Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
follitropinas alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Anovuliacija
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Klinikinių tyrimų metu šie pacientai buvo apibrėžta endogeninio serumas LH lygis < 1. 2 TV / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
Įgaliotas
2014-03-26
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 1, 5 ARBA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTIKLIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bemfola 75 IU/0,125 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje folitropinas alfa _ _ 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkštiklyje yra 75 IU folitropino alfa, atitinkančio 5,5 mikrogramo 0,125 ml. Kiekviename tirpalo ml yra 600 IU folitropino alfa (atitinka 44 mikrogramus). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: poloksameras 188, sacharozė, metioninas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio- divandenilio fosfatas dihidratas, fosfato rūgštis ir injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštiklis 1 injekcinė adata 1 alkoholiu suvilgytas tamponas 5 užpildytų švirkštiklių 5 injekcinės adatos 5 alkoholiu suvilgyti tamponai 10 užpildytų švirkštiklių 10 injekcinių adatų 10 alkoholiu suvilgytų tamponų 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Leisti po oda. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS 19 Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Jei tinkamumo terminas nepasibaigęs, neatidarytą vaistą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, po to vėl dėti į šaldytuvą negalima. Jei vaistas nebuvo suvartotas per 3 mėnesius, jį reikia sunaikinti. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS _ _ Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Vengrija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/909/001 E Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA _ _ _ _ 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bemfola 75 TV/0,125 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Bemfola 150 TV/0,25 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Bemfola 225 TV/0,375 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Bemfola 300 TV/0,50 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Bemfola 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo ml yra 600 TV folitropino alfa * (atitinka 44 mikrogramus). Bemfola 75 TV/0,125 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 75 TV/0,125 ml (atitinka 5,5 mikrogramo). Bemfola 150 TV/0,25 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 150 TV/0,25 ml (atitinka 11 mikrogramų). Bemfola 225 TV/0,375 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 225 TV/0,375 ml (atitinka 16,5 mikrogramo). Bemfola 300 TV/0,50 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 300 TV/0,5 ml (atitinka 22 mikrogramus). Bemfola 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 450 TV/0,75 ml (atitinka 33 mikrogramus). *rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas (r-hFSH) gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje. _ _ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus bespalvis tirpalas. Tirpalo pH yra 6,7 – 7,3. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusioms moterims • Folitropinas alfa skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu), kai gydymas klomifeno citratu buvo neveiksmingas. • Kiaušidžių stimuliavimas, siekiant sukelti keleto folikulų v Pročitajte cijeli dokument