Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
follitropine alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Anovulation
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Dans les essais cliniques de ces patients ont été définis par un développement endogène taux de LH niveau < 1. 2 UI / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
Autorisé
2014-03-26
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BEMFOLA 75 UI/0,125 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI BEMFOLA 150 UI/0,25 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI BEMFOLA 225 UI/0,375 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI BEMFOLA 300 UI/0,50 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI BEMFOLA 450 UI/0,75 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI follitropine alfa VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Bemfola et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bemfola ? 3. Comment utiliser Bemfola ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Bemfola ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BEMFOLA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE BEMFOLA ? Ce médicament contient une substance active, la follitropine alfa, qui est presque identique à une hormone naturelle produite par l’organisme appelée « hormone folliculo-stimulante » (FSH). La FSH est une gonadotrophine, un type d’hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine. Chez la femme, la FSH est nécessaire à la croissance et au développement des poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires. Chez l’homme, la FSH est nécessaire à la production du sperme. DANS Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bemfola 75 UI/0,125 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Bemfola 150 UI/0,25 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Bemfola 225 UI/0,375 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Bemfola 300 UI/0,50 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Bemfola 450 UI/0,75 ml, solution injectable en stylo pré-rempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa*. Bemfola 75 UI/0,125 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli délivre 75 UI (équivalant à 5,5 microgrammes) dans 0,125 ml. Bemfola 150 UI/0,25 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli délivre 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) dans 0,25 ml. Bemfola 225 UI/0,375 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli délivre 225 UI (équivalant à 16,5 microgrammes) dans 0,375 ml. Bemfola 300 UI/0,50 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli délivre 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) dans 0,5 ml. Bemfola 450 UI/0,75 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli délivre 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) dans 0,75 ml. * hormone folliculo–stimulante humaine recombinante (r–hFSH) produite sur des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) par la technique de l’ADN recombinant _ _ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide incolore. Le pH de la solution est de 6,7 à 7,3. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les femmes adultes • Anovulation (y compris syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n’ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène. • Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les patientes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’assistance médica Pročitajte cijeli dokument