Beloxim

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Beloxim 250 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Beloxim 250 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552516974-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-552516974
  • Datum autorizacije:
  • 29-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

BELOXIM 250 mg filmom obložene tablete

BELOXIM 500 mg filmom obložene tablete

cefuroksim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su BELOXIM tablete i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati BELOXIM tablete

Kako uzimati BELOXIM tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati BELOXIM tablete

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO SU BELOXIM TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

BELOXIM tablete su antibiotik koji se primjenjuje u liječenju djece i odraslih. Djeluje na način

da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. BELOXIM tablete pripadaju skupini lijekova

(antibiotika) koji se zovu cefalosporini.

BELOXIM tablete se primjenjuju u liječenju infekcija:

grla

sinusa

srednjeg uha

pluća ili prsišta

mokraćnog sustava

kože i mekih tkiva.

BELOXIM tablete se također mogu primijeniti u liječenju Lajmske bolesti (infekcije koju

prenose krpelji).

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BELOXIM TABLETE

Nemojte uzimati BELOXIM tablete:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na neke druge cefalosporinske antibiotike

ako ste ikada doživjeli tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi lijek sličan BELOXIM

tabletama (beta-laktamski antibiotici npr. penicilini, monobaktami i karbapenemi).

H A L M E D

29 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati BELOXIM dok se ne

posavjetujete s Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BELOXIM tablete.

Tijekom primjene BELOXIM tableta važno je da uočite određene simptome, poput alergijskih

reakcija,

gljivičnih

infekcija

(infekcija

gljivicom

Candida

albicans

teških

proljeva

Pseudomembranosus colitis

). Na taj način ćete smanjiti mogućnost pojave složenijih poteškoća

vezanih uz primjenu ovog lijeka (vidjeti dio 4.).

Djeca

BELOXIM tablete nisu prilagođene primjeni u djece tjelesne mase manje od 17 kg.

Laboratorijske pretrage

BELOXIM tablete mogu utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga poput nalaza šećera u krvi ili

analizu krvi koja se zove Coombsov test.

Obavijestite

svojeg

liječnika

uzimate

BELOXIM

tablete

ukoliko

uputio

laboratorijske pretrage krvi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i BELOXIM tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Ovo se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta te na biljne lijekove i homeopatske

pripravke.

Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline (npr. antacidi koji se primjenjuju u liječenju

žgaravice) mogu utjecati na djelovanje BELOXIM tableta.

Drugi lijekovi koji mogu utjecati na djelovanje BELOXIM tableta su:

probenecid (primjenjuje se u liječenju gihta)

oralni antikoagulansi (primjenjuju se za razrjeđivanje krvi).

Sredstva za sprječavanje začeća (kontraceptivne tablete)

BELOXIM tablete mogu smanjiti učinkovitost kontraceptiva. Ukoliko uzimate kontraceptive

tijekom terapije s BELOXIM tabletama, morate koristiti i dodatne mjere zaštite poput primjene

kondoma. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će u ovom slučaju procijeniti moguću korist od liječenja BELOXIM tabletama

prema mogućem riziku za Vaše dijete.

H A L M E D

29 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

BELOXIM tablete mogu uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje utječu na budnost i pažnju.

Stoga, ako iskusite ove nuspojave nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok ne prođu.

3. KAKO UZIMATI BELOXIM TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

BELOXIM tablete uzmite nakon obroka, jer će to poboljšati njegovu učinkovitost.

BELOXIM tablete uzmite cijele s vodom. Tablete nemojte lomiti, drobiti niti žvakati, jer to

umanjuje učinkovitost lijeka.

Odrasli

Uobičajena doza BELOXIM tableta je od 250 mg do 500 mg, dva puta na dan ovisno o težini i

vrsti infekcije koja se liječi.

Djeca (tjelesne mase 17 do 40 kg)

Uobičajena doza BELOXIM tableta je 15 mg/kg tjelesne mase (do najviše 250 mg), dva puta na

dan ovisno o težini i vrsti infekcije koja se liječi.

BELOXIM tablete nisu prilagođene primjeni u djece tjelesne mase manje od 17 kg.

Za postizanje preporučenih doza lijeka po kg tjelesne mase u djece tjelesne mase <40 kg moguća

je primjena farmaceutskog oblika drugog proizvođača (npr. oralna suspenzija).

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega

Ako imate poteškoća s bubrezima, tada liječnik može promijeniti dozu lijeka.

Ako uzmete više BELOXIM tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše BELOXIM tableta, moguće je da primijetite živčane poremećaje,

naročito postoji mogućnost da doživite epileptičke napadaje.

U tom slučaju se odmah javite svojem liječniku ili se uputite u najbližu jedinicu hitne medicinske

pomoći.

Ponesite sa sobom tablete ili uputu o lijeku, kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili

znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti BELOXIM tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim prije, a sljedeću dozu uzmite u propisano

vrijeme. Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze već blizu, tada nemojte uzeti

propuštenu dozu već nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati BELOXIM tablete

Nemojte prestati uzimati BELOXIM tablete bez savjetovanja s liječnikom.

Važno je da BELOXIM tablete uzimate do kraja tijekom cijelog vremena koje je propisao

liječnik. Nemojte prekinuti uzimati ovaj lijek, čak i kada se počnete osjećati bolje osim ako Vam

tako nije rekao liječnik.

H A L M E D

29 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Ako prerano prekinete uzimati ovaj lijek, bolest od koje ste se liječili može se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja morate pripaziti

Manji broj bolesnika koji se liječi BELOXIM tabletama može iskusiti alergijsku reakciju ili

moguću ozbiljnu kožnu reakciju. Simptomi ovih reakcija mogu biti sljedeći:

teške alergijske reakcije.

Znakovi uključuju koprivnjaču (vrsta hrapavog kožnog osipa) sa

svrbežom, oteklinu lica ili usta koja uzrokuje poteškoće u disanju.

kožni osip

, koji se može promijeniti u

mjehuriće

te izgledom može podsjećati na

male mete

(središnja tamna mrlja, okružena sa svjetlijim područjem koje ima tamni prsten na rubu)

kožni osip raširen po cijelom tijelu s mjehurićima i guljenjem kože

(ovo može ukazivati

na Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu)

gljivične infekcije

. Lijekovi poput BELOXIM tableta mogu uzrokovati pojačan rast gljivica

Candida

albicans

tijelu

što

može

dovesti

nastanka

gljivičnih

infekcija.

Veća

vjerojatnost za ovu nuspojavu je kod dugotrajnog uzimanja ovog lijeka.

teški

proljev

Pseudomembranosus

colitis

Lijekovi

poput

BELOXIM

tableta

mogu

uzrokovati upalu debelog crijeva što za posljedicu ima teške proljeve, obično s krvi i sluzi,

bol u trbuhu i povišenu tjelesnu temperaturu.

Jarisch-Herxheimerova reakcija

. Neki bolesnici mogu dobiti visoku tjelesnu temperaturu,

zimicu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip do kojih može doći tijekom terapije

BELOXIM

tabletama

liječenju

Lajmske

bolesti.

tzv.

Jarisch-Herxheimerova

reakcija. Ovi simptomi obično traju od nekoliko sati do jednog cijelog dana.

Odmah se javite liječniku, ako primijetite bilo koje od gore navedenih simptoma.

Česte nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika):

gljivične infekcije (poput infekcije s gljivicom

Candida albicans

glavobolja

omaglica

proljev

mučnina

bol u trbuhu.

Česte nuspojave koje se očituju na krvnim nalazima:

povećani broj jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 na 100 bolesnika):

povraćanje

kožni osip.

Manje česte nuspojave koje se očituju na krvnim nalazima:

smanjeni broj krvnih pločica (ove stanice omogućuju zgrušavanje krvi)

H A L M E D

29 - 12 - 2014

O D O B R E N O

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

pozitivan Coombsov test (krvna pretraga).

Druge nuspojave

Ove nuspojave su izuzetno rijetko zabilježene u bolesnika, te je njihova učestalost

nepoznata

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

teški proljev (

pseudomembranosus colitis

alergijske reakcije

kožne reakcije (uključujući i teške reakcije)

povišena tjelesna temperatura (vrućica)

žuta boja bjeloočnica ili kože

upala jetre (hepatitis).

Nuspojave koje se očituju na krvnim nalazima:

pojačano raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju.

Prijave možete poslati poštom (Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika

Hrvatska),

telefaksom

(0)1

4884

119)

elektroničkom

poštom

Word

formatu

(nuspojave@halmed.hr). Obrazac za prijavu nuspojave je dostupan na internetskim stranicama

HALMED-a

(www.halmed.hr).

Prijavljivanjem

nuspojava

možete

pridonijeti

procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI BELOXIM TABLETE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka

valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što BELOXIM tablete sadrže

Djelatna tvar je cefuroksimaksetil.

Jedna

BELOXIM

filmom

obložena

tableta

sadrži

cefuroksima

obliku

cefuroksimaksetila.

Jedna

BELOXIM

filmom

obložena

tableta

sadrži

cefuroksima

obliku

cefuroksimaksetila.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; natrijev laurilsulfat;

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hidrogenirano biljno ulje

Tabletna ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400

H A L M E D

29 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Kako BELOXIM tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

BELOXIM 250 mg filmom obložena tableta je bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta

oblika kapsule s utisnutom oznakom „A33“ na jednoj strani i ravnom drugom stranom.

BELOXIM 500 mg filmom obložena tableta je bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta

oblika kapsule s utisnutom oznakom „A34“ na jednoj strani i ravnom drugom stranom.

Pakiranje sadrži 10 (1x10) tableta u Al/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u /

H A L M E D

29 - 12 - 2014

O D O B R E N O