Belosept

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Belosept 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta
  • Doziranje:
  • 1 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za grgljanje/ispiranje usta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 1 mg heksetidina
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Belosept 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: bočica s 200 ml otopine i čaša za doziranje, u kutiji [HR-H-922116091-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-922116091
  • Datum autorizacije:
  • 25-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

BELOSEPT 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta

heksetidin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon

10 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je BELOSEPT i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BELOSEPT?

Kako primjenjivati BELOSEPT?

Moguće nuspojave

Kako čuvati BELOSEPT?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BELOSEPT i za što se koristi?

BELOSEPT sadrži djelatnu tvar heksetidin.

Heksetidin efikasno djeluje protiv bakterija i gljivica, pa se zato primjenjuje za privremeno smanjenje

broja mikroorganizama:

u upalnim stanjima usne šupljine bakterijskog porijekla: upala zubnog mesa (gingivitis), upala

sluznice usne šupljine (stomatitis), upala potpornog tkiva zubi (parodontitis)

kod gljivične zaraze u usnoj šupljini (kandidijaza)

kao dezinfekcija tijekom stomatoloških kirurških zahvata i operacija u usnoj šupljini.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BELOSEPT?

Nemojte primjenjivati BELOSEPT:

ako ste alergični na heksetidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

u dojenčadi i djece mlaĎe od 3 godine

bolesnika

koji

boluju

bronhijalne

astme

drugih

bolesti

dišnog

sustava

izraženom

preosjetljivošću dišnih puteva (udisanje otopine heksetidina može dovesti do bronhokonstrikcije -

suženja dušnica).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, obratite se Vašem liječniku,

stomatologu ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Ne preporučuje se dugotrajna primjena BELOSEPT otopine jer to može izazvati neravnotežu meĎu

uobičajeno prisutnim mikroorganizmima u usnoj šupljini.

TakoĎer, ne preporučuje se korištenje otopine dulje od 10 dana bez savjeta liječnika ili stomatologa.

Treba se posavjetovati s liječnikom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja.

Treba izbjegavati svaki kontakt otopine s okom.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

BELOSEPT se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 3 godine zbog farmaceutskog oblika lijeka.

Drugi lijekovi i BELOSEPT

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta se ne smije miješati s drugim lijekovima i mora se koristiti

nerazrijeĎena.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

BELOSEPT ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima ako se koristi

sukladno propisanoj uputi.

BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta sadrži:

etanol (alkohol) u količini od 1000 mg po dozi lijeka, što odgovara 25,4 ml piva ili 10,58 ml vina.

Štetno za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica ili dojilja, djece i u bolesnika s

visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epileptičari.

propilenglikol koji može nadražiti kožu

boju ponceau 4R red (E124) koja može prouzročiti alergijski tip reakcija.

3.

Kako primjenjivati BELOSEPT?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik,

stomatolog ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom, stomatologom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

BELOSEPT je namijenjen za vanjsku uporabu u odraslih i u djece starije od 3 godine.

Isperite usta ili grgljajte s 10 do 15 ml nerazrijeĎene BELOSEPT otopine tijekom 30 sekundi, a zatim

otopinu obvezno ispljunite. Lijek možete nanositi na zahvaćeno mjesto i pomoću štapića s vatom.

BELOSEPT otopinu za grgljanje/ispiranje usta primjenjujte 2-3 puta na dan.

BELOSEPT otopinu za grgljanje/ispiranje usta nemojte gutati.

BELOSEPT otopina je namijenjena samo za vanjsku uporabu, otopina se ne smije progutati, stoga ju

smiju koristiti samo bolesnici koji mogu kontrolirati refleks gutanja i (znaju) ispljunuti otopinu iz usta.

Trajanje liječenja

Treba izbjegavati dugotrajnu uporabu BELOSEPT otopine bez redovitog nadzora od strane liječnika ili

stomatologa. TakoĎer, ne preporučuje se korištenje otopine duže od 10 dana bez savjeta liječnika ili

stomatologa.

Ako se upala pogoršava, liječenje treba obustaviti i obratiti se liječniku.

Primjena u djece

Djeca starija od 3 godine koriste BELOSEPT otopinu za grgljanje/ispiranje usta kao i odrasli. Mala djeca

smiju uzimati lijek samo nakon preporuke liječnika/ stomatologa i uz nadzor roditelja.

Ako primijenite više BELOSEPT otopine za grgljanje/ispiranje usta nego što ste trebali

Nema zabilježenih slučajeva predoziranja pri lokalnoj primjeni ovog lijeka.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste neispravno primijenili BELOSEPT

U slučaju da ste zabunom progutali BELOSEPT otopinu za grgljanje/ispiranje usta (a ne ispljunuli kako

je prethodno objašnjeno), javite se najbližem liječniku i ponesite ovu uputu i pakiranje lijeka.

Nakon slučajnog gutanja male količine otopine se preporučuje uzimanje tekućeg antacida. Ako se

progutaju velike količine otopine može se pojaviti potreba za ispiranjem želuca. Malo je vjerojatno da će

gutanje otopine imati sistemski učinak. MeĎutim, može doći do pojave nadraženosti sluznice probavnog

trakta.

Ako ste zaboravili primijeniti BELOSEPT otopinu za grgljanje/ispiranje usta

Primijenite sljedeću dozu čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, stomatologu

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

prolazni poremećaj osjeta okusa (traje otprilike 48 sati; poremećaj okusa slatkog

zadržava se

dvostruko dulje od poremećaja okusa gorkog)

osjetilni poremećaji sluznice kao što su žarenje i utrnulost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

čirevi na sluznici usne šupljine

alergijska upala kože

reakcije preosjetljivosti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

prolazna promjena boje zubi i jezika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati BELOSEPT?

Čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BELOSEPT sadrži?

Djelatna tvar je heksetidin.

Jedan mililitar otopine za usnu sluznicu sadrži 1 mg heksetidina.

Pomoćne tvari su: etanol (96 postotni), propilenglikol, polisorbat 80, metilsalicilat, saharinnatrij, eterično

ulje anisa, boja Ponceau 4R red (E124), citratna kiselina hidrat, voda, pročišćena.

Kako BELOSEPT izgleda i sadržaj pakiranja?

BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta je bistra, crveno obojena tekućina karakteristična mirisa.

200 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem i plastična čaša za doziranje od

20 ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O