Beloderm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Beloderm 0,5 mg/g otopina za kožu
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za kožu
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan gram otopine za kožu sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Beloderm 0,5 mg/g otopina za kožu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-998808042-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-998808042
  • Datum autorizacije:
  • 14-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

BELODERM 0,5 mg/g otopina za kožu

betametazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je BELODERM otopina za kožu i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BELODERM otopinu za kožu?

Kako primjenjivati BELODERM otopinu za kožu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati BELODERM otopinu za kožu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BELODERM otopina za kožu i za što se koristi?

Djelatna tvar u BELODERM otopini za kožu je betametazondipropionat.

BELODERM otopina za kožu spada u skupinu lijekova koji se zovu topički kortikosteroidi.

Ovi lijekovi se nanose na površinu kože kako bi smanjili crvenilo i svrbež uzrokovane nekim

kožnim bolestima.

U odraslih i djece BELODERM otopina za kožu se koristi u liječenju dermatoza koje

reagiraju na kortikosteroide, a to uključuje sve vrste ekcema i dermatitisa (kožnih upala) te

psorijazu.

Ekcem je česta kožna bolest koja uzrokuje crvenilo i svrbež kože. Dermatitis je upala kože.

Psorijaza je kožna bolest kod koje se razvijaju svrbež, ljuskice, ružičaste mrlje na laktovima,

koljenima, vlasištu i ostalim dijelovima tijela.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BELODERM otopinu za kožu?

Nemojte primjenjivati BELODERM otopinu za kožu:

-

ako ste alergični na betametazondiproprionat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

-

kod bilo koje druge kožne bolesti, jer je može pogoršati, osobito ako se radi o rozaceji

(kožna bolest koje zahvaća lice, očituje se kao crvenilo kože lica), aknama, dermatitisu

(upali kože) u području oko usta, svrbežu spolovila i anusa, pelenskom osipu, herpesu u

području nosa i usana

(herpes simplex)

, vodenim kozicama,

herpes zoster-

u ili drugim

bolestima kože. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije

primjene ovog lijeka.

H A L M E D

14-03-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite BELODERM otopinu za kožu.

Kod prekomjernog korištenja otopine za kožu može doći do stanjivanja kože te nastanka

crvenih mrlja. To se češće događa u djece i dojenčadi.

Nemojte primjenjivati BELODERM otopinu za kožu ispod zavoja ili flastera, na sluznicama

te u blizini oka.

Ako se ovim lijekom liječite zbog psorijaze, važno je da redovito posjećujete Vašeg liječnika.

Ukoliko primjena lijeka nije prilagođena Vašem stanju, može doći do pogoršanja bolesti.

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, javite se svom

liječniku.

Djeca

Ako se primjenjuje češće ili više nego što je propisano, BELODERM otopina za kožu može

utjecati na neke hormone Vašeg djeteta. Ovo može utjecati na rast i razvoj djeteta.

Drugi lijekovi i BELODERM otopina za kožu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, ste nedavno primijenili ili biste

mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nisu poznate interakcije BELODERM otopine za kožu s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte ovaj lijek ako ste trudni osim ako ste prethodno razgovarali o tome s liječnikom.

BELODERM otopina za kožu u trudnica i dojilja smije se primjenjivati samo kada je to

neophodno, odnosno samo u slučajevima gdje je korist za majku veća od mogućeg rizika za

plod.

BELODERM otopina za kožu ne smije se primjenjivati na dojkama prije dojenja.

3.

Kako primjenjivati BELODERM otopinu za kožu?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Preporučuje se jednom do dva puta na dan nježno i u potpunosti utrljati po nekoliko kapi

BELODERM otopine za kožu na oboljeli dio kože ili vlasište.

Vaš liječnik može propisati drugačiju primjenu lijeka te u tom slučaju slijedite liječničke

upute.

Operite ruke nakon korištenja ovog lijeka.

BELODERM otopina za kožu je namijenjena za lokalnu primjenu.

Trajanje liječenja treba ograničiti na dva tjedna.

H A L M E D

14-03-2016

O D O B R E N O

Kod korištenja BELODERM otopine za kožu uvijek se pridržavajte sljedećih uputa:

-

otopinu koristite samo na oboljelom području.

-

nemojte koristiti veliku količinu otopine na velikim područjima kože tijekom duljeg

razdoblja (na primjer, svaki dan tijekom više tjedana ili mjeseci).

-

izbjegavajte dodir otopine s očima.

Primjena u djece

Koristite kako je gore navedeno. Djeca su podložnija sustavnim štetnim učincima kod

primjene jednakih doza zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu.

Ukoliko BELODERM otopinu za kožu primjenjujete kod djece, liječenje ne smije biti dulje

od 5 dana. Nemojte primjenjivati BELODERM otopinu za kožu u djece mlađe od 12 godina,

osim po preporuci liječnika.

Ako primijenite više BELODERM otopine za kožu nego što ste trebali

Ako Vi (ili netko drugi) slučajno progutate otopinu, to ne bi trebalo prouzročiti tegobe ili će

one biti blage. Međutim, ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom liječniku.

Koristite li otopinu češće nego što biste trebali, ili na velikim područjima kože, to može

utjecati na neke hormone. U djece može doći do utjecaja na rast i razvoj. Ukoliko niste

koristili otopinu onako kako Vam je rekao liječnik i ako ste je prečesto i/ili predugo koristili,

obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti BELODERM otopinu za kožu

Ako ste zaboravili primijeniti lijek u propisano vrijeme, primijenite ga što prije, a dalje

nastavite s primjenom kao ranije.

Ako prestanete primjenjivati BELODERM otopinu za kožu

Ako ste primjenjivali otopinu tijekom duljeg razdoblja te se kožne promjene povlače, nemojte

iznenada prestati s uzimanjem ovog lijeka. Ponekad pri naglom prestanku liječenja koža može

postati crvena te možete osjećati bockanje i žarenje. Kako biste to izbjegli, savjetujte se sa

svojim liječnikom koji će postupno smanjivati terapiju sve do potpunog prekida.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U većine ljudi ovaj lijek neće izazvati nikakve tegobe, ukoliko se koristi ispravno.

Međutim, ako koristite otopinu za kožu češće nego što bi trebali, može doći do stanjivanja

kože i crvenih mrlja, osobito u dojenčadi i djece.

Dugotrajna primjena bez prekida može dovesti do lokalne atrofije kože (stanjene kože), strija

i površinske vaskularne dilatacije, naročito na licu (proširenja krvnih žila).

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

infekcija

koja

nastaje

tijekom

nakon

liječenja

neke

druge

infekcija

(sekundarna

infekcija)

peckanje, svrbež, nadraženost, suhoća, folikulitis (upala korijena dlake), hipertrihoza

(pojačana

dlakavost),

akneiformne

erupcije

(promjene

licu

slične

aknama),

hipopigmentacija (smanjena obojenost kože), perioralni dermatitis (crvenilo i upala oko

H A L M E D

14-03-2016

O D O B R E N O

usta), alergijski kontaktni dermatitis (crvenilo, oteklina i mjehurići na koži), maceracija

kože (upala i vlažnost kože), atrofija kože (stanjenje kože), strije, milijarija (poremećaj

žlijezda znojnica).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno o putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati BELODERM otopinu za kožu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BELODERM otopina za kožu sadrži?

Djelatna tvar je betametazon.

Jedan gram otopine za kožu sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata.

Pomoćne tvari su: izopropilni alkohol; karbomer; natrijev hidroksid; voda, pročišćena.

Kako BELODERM otopina za kožu izgleda i sadržaj pakiranja?

Bezbojna, bistra do slabo opalescentna viskozna otopina, mirisa na izopropilni alkohol.

50 ml otopine za kožu u bijeloj polietilenskoj bočici sa žutim polietilenskim zatvaračem, u

kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

14-03-2016

O D O B R E N O