Beloderm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Beloderm 0,5 mg/g krema
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • krema
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g kreme sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Beloderm 0,5 mg/g krema
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-357312417
  • Datum autorizacije:
  • 26-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

BELODERM 0,5 mg/g krema

betametazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je BELODERM krema i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BELODERM kremu

Kako primjenjivati BELODERM kremu

Moguće nuspojave

Kako čuvati BELODERM kremu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE BELODERM KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI

BELODERM krema sadrži djelatnu tvar betametazon.

Betametazon pripada skupini lijekova koji se nazivaju topički kortikosteroidi. Oni se nanose na

površinu kože kako bi se smanjilo crvenilo i svrbež uzrokovano nekim kožnim bolestima u

odraslih i djece, uključujući ekcem i sve vrste dermatitisa (kožnih upala) te psorijazu vlasišta,

dlanova i stopala.

Ekcem je česta kožna bolest koja uzrokuje crvenilo i svrbež kože. Dermatitis je upala kože.

Psorijaza je kožna bolest kod koje se razvijaju svrbež, ljuskice, ružičaste mrlje na laktovima,

koljenima, vlasištu i ostalim dijelovima tijela.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BELODERM

KREMU

Nemojte primjenjivati BELODERM kremu:

ako ste alergični (preosjetljivi) na betametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

kod bilo koje druge kožne bolesti jer je može pogoršati, osobito ako se radi o rozaceji (kožna

bolest koja zahvaća lice), aknama, dermatitisu (upali kože) u području oko usta, svrbežu

spolovila i anusa, pelenskom osipu, oralnom herpesu

(herpes simplex)

, vodenim kozicama,

herpes zoster

-u ili drugim bolestima kože.

H A L M E D

26 - 02 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite BELODERM kremu.

Kod prekomjernog korištenja može doći do stanjivanja kože te nastanka crvenih mrlja. To se

češće događa u djece i dojenčadi.

Ovaj lijek ne primjenjujte ispod zavoja ili flastera.

Izbjegavajte ulazak sadržaja Beloderm kreme u oči.

Djeca

Ne preporučuje se primjena Beloderm kreme bez medicinskog nadzora u djece mlađe od

12 godina.

Nemojte nanositi kremu djetetu ispod pelene, jer to olakšava aktivnom sastojku lijeka da prodre

u kožu i možda izazove neke neželjene učinke.

Ukoliko se BELODERM krema u djece primjenjuje prečesto ili u prevelikim dozama to može

poremetiti lučenje i ravnotežu nekih hormona, što može utjecati na njihov rast i razvoj.

Primjena u djece mora biti provedena uz krajnji oprez i tijekom najkraćeg mogućeg vremena.

Nemojte koristiti kremu u djece, na bilo kojem dijelu njihova tijela dulje od 5 dana.

Drugi lijekovi i BELODERM krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

BELODERM krema u trudnica i dojilja smije se primjenjivati samo kad je to neophodno,

odnosno samo u slučajevima gdje je korist za majku veća od mogućeg rizika za plod.

BELODERM krema ne smije se primjenjivati na dojkama prije dojenja.

BELODERM krema sadrži klorokrezol, cetilni i stearilni alkohol

BELODERM krema sadrži klorokrezol koji može uzrokovati alergijske reakcije i cetilni i

stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3.

KAKO PRIMJENJIVATI BELODERM KREMU

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza

U odraslih i djece tanki sloj BELODERM kreme mora se utrljati na zahvaćeni dio kože dva puta

na dan.

Trajanje liječenja potrebno je ograničiti na dva tjedna.

Kod korištenja BELODERM kreme uvijek se pridržavajte sljedećih uputa:

nemojte primjenjivati BELODERM kremu na licu dulje od 5 dana.

nemojte koristiti veliku količinu kreme na velikim područjima kože tijekom duljeg razdoblja

od preporučenog.

izbjegavajte dodir kreme s očima.

H A L M E D

26 - 02 - 2015

O D O B R E N O

Primjena u djece

Koristite kako je gore navedeno. Nemojte koristiti kremu u djece, na bilo kojem dijelu njihova

tijela dulje od 5 dan. Nemojte nanositi kremu djetetu ispod pelene, jer to olakšava aktivnom

sastojku lijeka da prodre u kožu i možda izazove neke neželjene učinke.

Ako primijenite više BELODERM kreme nego što ste trebali

Ako Vi (ili netko drugi) slučajno progutate kremu, to ne bi trebalo prouzročiti nikakve tegobe.

Međutim, ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom liječniku.

Koristite li kremu češće nego što biste trebali ili na velikim područjima kože, to može utjecati na

neke hormone. U djece može doći do utjecaja na rast i razvoj. Također može uzrokovati da

osjećate mučninu i/ili povraćanje i čujete zvonjenje u ušima.

Ukoliko niste koristili kremu onako kako Vam je rekao liječnik i ako ste je prečesto i/ili predugo

koristili, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti BELODERM kremu

zaboravili

primijeniti

lijek

učinite

čim

bude

moguće

zatim

nastavite

prema

uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati BELODERM kremu

Ako ste primjenjivali kremu tijekom duljeg razdoblja te se kožne promjene povlače, nemojte

iznenada prestati s primjenom ovog lijeka. Ponekad pri naglom prestanku liječenja koža može

postati crvena te možete osjećati bockanje i žarenje. Kako biste to izbjegli savjetujte se sa svojim

liječnikom koji će postupno smanjivati terapiju sve do potpunog prekida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U većine ljudi lijek neće izazvati nikakve tegobe, ukoliko se koristi ispravno.

Međutim, ukoliko kremu koristite češće nego što bi trebali, osobito na licu, može se pojaviti

crvenilo, žarenje, stvaranje mjehurića, guljenje, otok, svrbež, pečenje, kožni osip, suhoća kože na

mjestu primjene, upala folikula (korijena) dlake, prekomjeran rast dlaka, smanjena pigmentacija

kože, alergijske kožne reakcije, dermatitis (upala kože), druge kožne infekcije, stanjivanje kože i

crvenilo. Ove nuspojave lakše se mogu javiti u dojenčadi i djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju.

Prijave možete poslati poštom (Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika

Hrvatska),

telefaksom

(0)1

4884

119)

elektroničkom

poštom

Word

formatu

(nuspojave@halmed.hr). Obrazac za prijavu nuspojave je dostupan na internetskim stranicama

HALMED-a

(www.halmed.hr).

Prijavljivanjem

nuspojava

možete

pridonijeti

procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

26 - 02 - 2015

O D O B R E N O

5.

KAKO ČUVATI BELODERM KREMU

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što BELODERM krema sadrži

Djelatna tvar je betametazon u obliku betametazondipropionata.

Jedan gram kreme sadrži 0,5 mg betametazona (u obliku betametazondipropionata).

Pomoćne

tvari

klorokrezol;

natrijev

dihidrogenfosfat

hidrat;

fosfatna

kiselina;

makrogolcetilstearileter;

cetilni

stearilni

alkohol;

parafin,

tekući;

vazelin,

bijeli;

natrijev

hidroksid; voda, pročišćena.

Kako BELODERM krema izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, homogena krema.

15 g, 30 g i 100 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2015.

H A L M E D

26 - 02 - 2015

O D O B R E N O