Bellune 35 obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-06-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
03-06-2020
Aktivni sastojci:
cyproteronum, ethinylestradiolum
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
ATC koda:
G03HB01
INN (International ime):
cyproteronum, ethinylestradiolum
Doziranje:
2 mg + 0,035 mg
Farmaceutski oblik:
obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna obložena tableta sadrži 2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-841715893-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-08
Datum autorizacije:
2017-05-30
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
BELLUNE 35 OBLOŽENE TABLETE
ciproteronacetat, etinilestradiol
PAŽLJIVO PROČITATE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavi koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što su Bellune 35 obloţene tablete i za što se koriste?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bellune 35 obloţene
tablete?
3. Kako uzimati Bellune 35 obloţene tablete?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bellune 35 obloţene tablete?
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO SU BELLUNE 35 OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?
Bellune 35 se koriste u liječenju stanja koţe kao što su akne, jako
masna koţa i prekomjerni rast dlaka u
ţena generativne dobi. Zbog svojih kontraceptivnih svojstava potrebno
ga je propisati samo ako Vaš
liječnik smatra da je liječenje hormonskim kontraceptivom prikladno.
Bellune 35 moţete uzimati samo ako se stanje Vaše koţe nije
poboljšalo nakon drugih načina liječenja
akni, uključujući lokalno liječenje i antibiotike.
_Pažnja: _
Iako Bellune 35 imaju i kontracepcijsko djelovanje, ne smiju se
primjenjivati isključivo za kontrolu
začeća, nego samo u ţena koje trebaju liječenje gore opisanih
simptoma povezanih s osjetljivošću na
androgene (za detaljnije informacije vidjeti takoĎer dijelove:
_Upozorenja i mjere opreza_ i _Moguće _
_nuspojave_. Za informacije o trajanju liječenja vidjeti dio _Kako
uzimati Bellune 35_).
Kada uzimate Bellune 35 za liječenje gore opisanih stanja koţe, ne
smijete istodobno uzimati drugu
hormonsku k
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Bellune 35 obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Bellune 35 obložena tableta sadrži 2 mg ciproteronacetata i
0,035 mg etinilestradiola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna Bellune 35 obložena tableta sadrži 29,12 mg laktoza hidrata i
19,64 mg saharoze.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Žute, bikonveksne, okrugle obložene tablete, promjera 5,5-5,7 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s
osjetljivošću na androgene (sa ili bez seboreje) i/ili
hirzutizom, u žena reproduktivne dobi.
Za liječenje akni Bellune 35 obložene tablete se smiju koristiti tek
kad se lokalno liječenje ili sistemska
liječenja antibioticima pokažu neuspješnima.
Kako su Bellune 35 obložene tablete takoĎer hormonski kontraceptiv,
ne smiju se koristiti u kombinaciji s
drugim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dio 4.3).
_Pažnja: _
Iako Bellune-35 obložene tablete imaju i kontracepcijsko djelovanje,
ne smije ih se primjenjivati
isključivo za kontrolu začeća, nego se smiju primjenjivati samo u
žena koje trebaju liječenje uslijed
gore opisanih simptoma povezanih s osjetljivošću na androgene
(vidjeti takoĎer dijelove: 4.3.
Kontraindikacije, 4.8. Nuspojave. Za informacije o trajanju liječenja
vidjeti dio 4.2. Doziranje i
način primjene).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Pažnja: _
Bellune 35 obložene tablete inhibiraju ovulaciju te stoga imaju i
kontracepcijsko djelovanje. Bolesnice
koje primjenjuju Bellune 35 obložene tablete ne trebaju uzimati
dodatnu hormonsku kontracepciju jer bi
to dovelo do predoziranja hormonima i nije potrebno za učinkovitu
zaštitu od začeća. Iz istog razloga
žene koje žele zatrudnjeti ne smiju uzimati Bellune 35 obložene
tablete. Bellune 35 obložene tablete treba
uzimati redovno kako bi se postigao odgovarajući terapijski učinak
te učinkovita kontracepcijska zaštita.
H A L M E D
01 - 0
Pročitajte cijeli dokument
