Belkyra 10 mg/ml otopina za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-07-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
20-07-2021
Aktivni sastojci:
deoksikolatna kiselina
Dostupno od:
Allergan Pharmaceuticals International Limited, Clonshaugh Business And Technology Park, Dublin , Irska
ATC koda:
D11AX24
INN (International ime):
deoksikolatna kiselina
Doziranje:
10 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg deoksikolatne kiseline
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Allergan Pharmaceuticals International Limited, Dublin , Irska Almac Pharma Services Limited, Craigavon, County Armagh, Ujedinjeno Kraljevstvo
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 4 bočice s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-830108151-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-03
Datum autorizacije:
2021-07-15
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BELKYRA 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
deoksikolatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je BELKYRA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BELKYRU
3.
Kako primjenjivati BELKYRU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BELKYRU
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BELKYRA I ZA ŠTO SE KORISTI
BELKYRA sadrži djelatnu tvar deoksikolatnu kiselinu. Deoksikolatna
kiselina prirodno se stvara u
tijelu i pomaže u probavi masti.
Lijek se koristi u odraslih za tretman submentalnog masnog tkiva
(neželjene masne nakupine ispod
brade) kada ono ima značajan utjecaj na psihu bolesnika.
BELKYRA sadrži ne-ljudsku, ne-životinjsku verziju deoksikolatne
kiseline koja je jednaka onoj
prirodnoj. BELKYRA je lijek za ubrizgavanje koji primjenjuje liječnik
ili medicinska sestra.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BELKYRU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BELKYRU:
ako ste alergični na deoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
ako imate infekciju u području brade ili vrata gdje treba ubrizgati
lijek.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite BELKYRU. Prije
svakog tretmana liječnik ili medicinska sestra provjerit će
osjećate li se dobro. Pazite da liječnika ili
medicinsku sestru prije svakog tretmana obavijestite od čega
bolujete.
Vaš liječnik ili medicinska sestra posebnu će pažnju posvetiti
području oko vrata, jer je potreban oprez
ako sl
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
BELKYRA 10 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg deoksikolatne kiseline.
Jedna bočica sadrži 20 mg deoksikolatne kiseline u 2 ml otopine.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži 184 µmol (ili 4,23 mg) natrija u obliku natrijevog
klorida, natrijevog hidroksida i
natrijevog hidrogenfosfata, bezvodnog.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
pH vrijednost pripravka podešena je na 8,3 pomoću kloridne kiseline
ili natrijevog hidroksida, a
toničnost joj je kompatibilna s biološkim tkivima i tekućinama uz
osmolalnost od 300 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
–
BELKYRA je indicirana u odraslih osoba za liječenje umjerenog do
teškog konveksiteta ili
punoće submentalne regije zbog prisutnosti masnog tkiva, kada
prisutnost submentalnog
masnog tkiva ima značajan utjecaj na psihu bolesnika._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Ukupni injicirani volumen i broj tretmana potrebno je prilagoditi
prema distribuciji submentalnog
masnog tkiva za svakog bolesnika ponaosob i prema željenim ciljevima
liječenja.
Injicirajte 0,2 ml (2 mg) po mjestu injiciranja, s meĎusobnim
razmakom od 1 cm. Tijekom jednog
tretmana ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 10 ml (100 mg,
što odgovara ukupnoj dozi od 50
injekcija).
Najviše se smije provesti 6 tretmana. Većina bolesnika ima
poboljšanje nakon 2 do 4 tretmana.
Vremenski razmak izmeĎu dva tretmana mora iznositi najmanje 4 tjedna.
Radi smanjenja nelagode bolesnika, tijekom injiciranja mogu se
primijeniti peroralni analgetici ili
nesteroidni protuupalni lijekovi, lokalni anestetik (npr. lidokain)
primijenjen topikalno i/ili u injekciji,
i/ili hlaĎenje područja injiciranja primjenom hladnih gel-obloga, po
nahoĎenju zdravstvenog radnika.
H A L M E D
15 - 07 - 2021
O D O B R E N O
2
_Posebne populaci
Pročitajte cijeli dokument
