Belformin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Belformin 1000 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 1000 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg metforminklorida što odgovara 779,9 mg metformina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Belformin 1000 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-370478732-01]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-370478732-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-370478732
  • Datum autorizacije:
  • 25-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Belformin 500 mg filmom obložene tablete

Belformin 850 mg filmom obložene tablete

Belformin 1000 mg filmom obložene tablete

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Belformin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Belformin?

Kako uzimati Belformin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Belformin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Belformin i za što se koristi?

Belformin tablete sadrže metformin. Metformin pripada skupini lijekova nazvanih bigvanidi, koji se

koriste u liječenju o inzulinu neovisne šećerne bolesti (šećerna bolest tipa 2) u odraslih, djece starije od

10 godina i u adolescenata.

Inzulin je hormon koji se stvara u gušterači i koji omogućava da tijelo uzima glukozu (šećer) iz krvi.

Tijelo koristi glukozu za stvaranje energije ili je pohranjuje za buduće potrebe.

Ako imate šećernu bolest, gušterača ne stvara dovoljno inzulina ili, pak, tijelo nije u stanju prikladno

iskoristiti proizvedeni inzulin. Ovo dovodi do visoke razine glukoze u tijelu. Metformin pomaže u

snižavanju glukoze u krvi na što normalnije vrijednosti.

Ako ste odrasla osoba s prekomjernom tjelesnom masom, uzimanje Belformin tableta tijekom duljeg

vremenskog razdoblja može smanjiti rizik od komplikacija povezanih sa šećernom bolešću. Belformin se

povezuje ili sa stabilnom tjelesnom masom ili s njenim umjerenim gubitkom.

Belformin se primjenjuje kod liječenja šećerne bolesti tipa 2 kada kontrolirana prehrana i tjelovježba nisu

bile

dovoljne

održavanje

normalne

razine

glukoze

krvi.

Osobito

koristi

bolesnika

prekomjernom tjelesnom masom.

Odrasli

Liječnik

propisuje

Belformin

tablete

same

(monoterapija)

kombinaciji

drugim

oralnim

antidijabeticima, ili s inzulinom.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Za djecu stariju od 10 godina i za adolescente, liječnik propisuje Belformin tablete same (monoterapija)

ili u kombinaciji s inzulinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Belformin?

Nemojte uzimati Belformin:

ako ste alergični na metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate nekontroliranu šećernu bolest, primjerice hiperglikemiju (vrlo visoka razina glukoze u

krvi) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je poremećaj kada se tvari nazvane ketonska tijela sakupljaju u

krvi. Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost i neuobičajeni voćni

zadah iz usta.

ako imate tegobe s bubrezima

ako imate poremećenu funkciju bubrega zbog primjerice povećanog gubitka vode (dehidracija) kao

posljedice dugotrajnog povraćanja ili teškog proljeva. Dehidracija dovodi do problema u radu

bubrega, što može povećati rizik za pojavu laktacidoze (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

ako imate tešku infekciju, kao što je infekcija pluća, bronha ili bubrega. Teška infekcija dovodi do

problema u radu bubrega, što može povećati rizik za pojavu laktacidoze (vidjeti dio

Upozorenja i

mjere opreza

ako se liječite radi zatajivanja srca ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s

cirkulacijom (kao što je šok) ili teškoće s disanjem. Ovo može dovesti do smanjene opskrbe tkiva

kisikom i rizika od laktacidoze (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

ako imate tegobe s jetrom, konzumirate veće količine alkoholnog pića ili patite od alkoholizma.

Obavezno zatražite savjet liječnika:

ako trebate ići na radiološku pretragu (RTG ili CT) s intravenskom injekcijom jodnog kontrastnog

sredstva

ako trebate ići na kirurški zahvat.

Potrebno je određeno razdoblje prestanka primjene Belformin tableta prije i nakon pretrage, odnosno

zahvata. Liječnik će odrediti ima li potrebe da u međuvremenu uzimate neki drugi lijek. Bitno je da točno

slijedite upute liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Belformin.

Molimo obratite pažnju na rizik od laktacidoze.

Belformin može izazvati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu komplikaciju koja se naziva laktacidoza, naročito

imate

problema

radom

bubrega.

Rizik

nastanka

laktacidoze

također

povećava

nekontrolirane šećerne bolesti, duljeg gladovanja, uzimanja alkohola, manjka tekućine u organizmu

(dehidracija) uslijed teškog proljeva ili povraćanja, kod problema s jetrom i pri svakom stanju u kojem

dio tijela pati od manjka opskrbe kisikom (poput akutnih teških srčanih bolesti).

Važno je da se pridržavate pravilnog režima uzimanja lijeka, savjeta za pravilnu prehranu i redovito

prakticirate tjelovježbu kako bi umanjili rizik od nastanka laktacidoze.

Početak laktacidoze može biti suptilan i simptomi mogu biti nespecifični poput: povraćanja, boli u trbuhu

s grčevima u mišićima, osjećaj opće slabosti uz intenzivan umor te teškoće pri disanju. Daljnji simptomi

su snižena tjelesna temperatura i smanjeni otkucaji srca.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Ako osjetite neki od ovih simptoma, smjesta potražite liječničku pomoć jer laktacidoza može

prouzročiti komu. Prekinite odmah s uzimanjem lijeka Belformin i odmah se javite svom liječniku

ili najbližoj bolnici.

Belformin primijenjen sam ne izaziva hipoglikemiju (preniska razina šećera u krvi). Međutim, određeni

rizik za pojavu hipoglikemije postoji ako Belformin uzimate s ostalim lijekovima za liječenje šećerne

bolesti

koji

mogu

uzrokovati

hipoglikemiju

(npr.

sulfonilureja,

inzulin,

meglitinidi).

osjetite

simptome hipoglikemije kao što je slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzani otkucaji srca, smetnje

vida i poremećaj koncentracije, u pravilu si možete pomoći tako da pojedete ili popijete nešto što sadrži

šećer.

Drugi lijekovi i Belformin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako zbog radiološke pretrage (RTG, CT) trebate dobiti intravensku injekciju kontrastnog sredstva koje

sadrži jod, potrebno je prestati s uzimanjem Belformin tableta određeno razdoblje prije i nakon pretrage

(vidjeti u tekstu

Obavezno zatražite savjet liječnika

Tijekom terapije održavanja Belformin tabletama, početak i prestanak uzimanja nekog drugog lijeka

može utjecati na regulaciju šećera u krvi.

Osobito je bitno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali sljedeće

lijekove:

kortikosteroidi (primjenjuju se za liječenje raznih upalnih stanja, npr. prednizon)

lijekovi koji pojačavaju mokrenje (diuretici, npr. furosemid)

određeni lijekovi za liječenje bronhijalne astme (beta-agonisti, npr. salbutamol)

lijekovi koji sadrže alkohol

drugi lijekovi za liječenje šećerne bolesti.

Belformin s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja ovog lijeka nemojte piti alkohol. Konzumacija alkoholnog pića povećava mogućnost

laktacidoze. Zato je potrebno izbjegavati konzumaciju alkoholnog pića i lijekova koji sadrže alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U žena sa šećernom bolešću koje su trudne ili planiraju trudnoću, ne preporučuje se primjena Belformin

tableta. Umjesto toga potrebno je uzimati inzulin kako bi se razina glukoze u krvi održavala što bliže

normalnim vrijednostima. Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću kako biste prešli na

liječenje inzulinom.

Ovaj lijek se ne preporučuje ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Metformin primijenjen sam (monoterapija) ne uzrokuje pad šećera u krvi (hipoglikemija) pa stoga nema

utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima niti strojevima.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Uzimanje metformina u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (npr. sulfonilureja,

inzulin,

meglitinidi)

može izazvati pretjerani pad razine šećera u krvi pa stoga može utjecati na

sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, odnosno na sigurnost pri radu.

Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, omaglicu, pojačano znojenje, ubrzano lupanje srca, smetnje

vida i poremećaj koncentracije. U slučaju pojave ovih simptoma nemojte voziti niti upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati Belformin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Metformin ne može zamijeniti prednosti zdravog načina života. Pridržavajte se savjeta vezanih uz

prehranu te redovno vježbajte.

Dozu Belformin tableta određuje liječnik u skladu s razinom šećera u krvi.

Uzimajte tablete tijekom ili nakon obroka s dovoljno tekućine:

Ako uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak).

Ako uzimate dvije odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i navečer (večera).

Ako uzimate tri odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i navečer

(večera).

Tablete ne smijete žvakati.

Belformin 1000 mg tableta ima razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se

osigurava da jedna polovica tablete sadrži 500 mg.

Razgovarajte s liječnikom ako mislite da je doza lijeka prevelika ili premala.

Ako također uzimate inzulin, Vaš liječnik će Vas uputiti kako početi uzimati Belformin.

Primjena u odraslih

Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg metforminklorida, dva ili tri puta na dan. Najveća dnevna

doza je 3000 mg metforminklorida, podijeljeno u 3 doze.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Kod bolesnika s umjereno oštećenom bubrežnom funkcijom početna doza je 500 mg ili 850 mg

metforminklorida jednom dnevno. Najveća dnevna doza je 1000 mg, primijenjena u dvije podijeljene

doze. U dogovoru s liječnikom, tijekom liječenja metforminom svakih 3-6 mjeseci provodi se provjera

bubrežne funkcije.

Primjena u djece starije od 10 godina i adolescenata

Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg jedan put na dan. Doziranje može biti povećano do

najveće preporučene doze od 2000 mg metforminklorida na dan, podijeljeno u 2 ili 3 doze. Liječenje

djece između 10 i 12 godina preporučuje se jedino pod strogim nadzorom liječnika zbog ograničenog

iskustva o primjeni lijeka u toj životnoj dobi.

Nadzor liječenja

Liječnik će prilagoditi dozu lijeka ovisno o razini šećera u krvi. Potrebna je redovna liječnička kontrola.

Ovo je posebice važno u djece i adolescenata ili ako ste starija osoba.

Najmanje jednom godišnje potrebna je kontrola funkcije bubrega. Češće kontrole potrebne su ako ste

starija osoba ili imate poremećaj funkcije bubrega.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više Belformin tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše Belformin tableta,

odmah

se obratite svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu

ustanovu. Sa sobom ponesite tablete ili ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek uzeli.

Prevelike doze lijeka ne izazivaju nisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju), ali povećavaju rizik za

pojavu laktacidoze. Početak laktacidoze može biti prikriven, a simptomi mogu biti nespecifični poput

povraćanja, boli u trbuhu s grčevima u mišićima, osjećaja opće slabosti uz intenzivan umor te teškoća pri

disanju. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura, smanjeni otkucaji srca, gubitak svijesti i koma.

Simptomi se mogu razviti unutar nekoliko sati i zahtijevaju hitno bolničko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Belformin tablete

Ako ste propustili uzeti jednu dozu Belformin tableta, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme te se

ubuduće pridržavajte propisanog načina uzimanja lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka.

Ako prestanete uzimati Belformin tablete

Ako prestanete s uzimanjem Belformin tableta, budite svjesni da postoji rizik od nekontroliranog

povećanja razine šećera u krvi te od dugotrajnih posljedica šećerne bolesti kao što je oštećenje očiju,

bubrega i krvnih žila.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

probavni problemi kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Ove

nuspojave se obično javljaju na početku liječenja lijekom Belformin. Za izbjegavanje navedenih

simptoma pomaže kada se doze rasporede kroz dan i kada se Belformin uzima uz obrok ili odmah

nakon obroka.

Ako ovi simptomi potraju, prestanite uzimati lijek i posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaji okusa.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

laktacidoza. Ovo je vrlo rijetka, ali ozbiljna komplikacija, naročito kod osoba koje imaju problema

s radom bubrega. Simptomi laktacidoze su nespecifični, poput povraćanja, boli u trbuhu s grčevima

u mišićima, osjećaj opće slabosti uz intenzivan umor te teškoće pri disanju. Daljnji simptomi su

snižena tjelesna temperatura i smanjeni otkucaji srca.

Ako osjetite neki od ovih simptoma,

smjesta potražite liječničku pomoć jer laktacidoza može prouzročiti komu. Prekinite odmah s

uzimanjem lijeka Belformin i odmah se javite svom liječniku ili najbližoj bolnici.

poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis (upala jetre; ovo može uzrokovati

umor, gubitak apetita, gubitak tjelesne mase, sa ili bez žutila kože i bjeloočnica). U ovakvom

slučaju,

prestanite uzimati Belformin i javite se svom liječniku

kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (urtikarija).

niska razina vitamina B

u krvi.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Dodatne nuspojave u djeca i adolescenata

Ograničeni podaci u djece i adolescenata pokazuju na sličnu vrstu i težinu nuspojava kao i u odraslih

osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Belformin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Za Belformin 500 mg i 850 mg tablete: lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja

Belformin 1000 mg tablete: čuvati na temperaturi ispod 25°C na suhom mjestu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Belformin sadrži?

Djelatna tvar je metforminklorid.

Belformin

filmom

obložene

tablete:

jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

metforminklorida što odgovara 390 mg metformina.

Belformin

filmom

obložene

tablete:

jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

metforminklorida što odgovara 662,9 mg metformina.

Belformin

1000

filmom

obložene

tablete:

jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

1000 mg

metforminklorida što odgovara 779,9 mg metformina.

Pomoćne tvari:

Belformin 500 i 850 mg tablete

Tabletna jezgra

: natrijev škroboglikolat, vrste A; povidon; kukuruzni škrob; magnezijev stearat; bezvodni

koloidni silicijev dioksid, ,.

Film ovojnica: hipromeloza; makrogol; talk; boja titanijev dioksid (E171); propilenglikol.

Belformin 1000 mg tablete

Tabletna jezgra

: povidon; magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza; makrogol 6000; makrogol 400.

Kako Belformin izgleda i sadržaj pakiranja?

Belformin 500 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete

ukošenih rubova s utisnutom oznakom „500“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj.

Belformin 850 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete

ukošenih rubova s utisnutom oznakom „850“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj.

Belformin 1000 mg tablete su bijele bikonveksne, filmom obložene tablete, u obliku kapsule, s razdjelnim

urezom na obje strane. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Belformin 500 mg tablete: 100 (10x10) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Belformin 850 mg tablete: 30 (3x10) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

120 (12x10) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Belformin 1000 mg tablete: 30 (3x10) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

120 (12x10) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety