Belara 0 03 mg 2 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Belara 0,03 mg/2 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,03 mg + 2 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,030 mg etinilestradiola i 2 mg klormadinon acetata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Belara 0,03 mg/2 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 21 tableta u blisteru, kalendarsko pakiranje, u kutiji [HR-H-368848654-01]; 63 tablete u blisteru, kalendarsko pakiranje, u kutiji [HR-H-368848654-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-368848654
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

BELARA 0,03 mg/2 mg filmom obložene tablete

etinilestradiol, klormadinon acetat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava vidjeti dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini

primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon

stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci").

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

­

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

­

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

­

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti.

­

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je lijek Belara i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Belara?

Kako uzimati lijek Belara?

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Belara?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je lijek Belara i za što se koristi?

Lijek Belara je hormonski kontraceptiv koji se uzima na usta. Ako takvi hormonski kontraceptivi

sadrţe dva hormona, kao lijek Belara, nazivaju se i „kombiniranim hormonskim kontraceptivima”

(KHK). U pakiranju za jedan ciklus ima 21 tableta, a one sadrţe iste količine oba hormona, pa se zbog

toga lijek Belara takoĎer naziva „monofaznim pripravkom”.

Hormonski Vas kontraceptivi, kao što je lijek Belara, neće zaštititi od AIDS-a (infekcije HIV-om), niti

od drugih bolesti koje se prenose spolnim putem. U tome će Vam pomoći samo prezervativi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Belara?

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati lijek Belara trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.

Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).

Prije nego što počnete uzimati lijek Belara, liječnik će Vas podvrći temeljitom općem i ginekološkom

pregledu, isključiti trudnoću, te vodeći računa o kontraindikacijama i mjerama opreza, odlučiti je li

lijek Belara za Vas prikladan. Taj pregled trebate provoditi svake godine tijekom uzimanja lijeka

Belara.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte uzimati lijek Belara

Ne smijete uzimati lijek Belara ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe

navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za

Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako ste alergični na etinilestradiol, klormadinon acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.);

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,

DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa

ako primijetite prve znakove krvnog ugruška, upale vena ili embolije, kao što su prolazna

probadajuća bol, bol u prsnom košu ili osjećaj stezanja u prsnom košu

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,

nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci)

ako imate šećernu bolest i razina šećera u krvi Vam se nekontrolirano mijenja

ako imate visok krvni tlak koji je teško kontrolirati ili ako Vam krvni tlak značajno poraste

(vrijednosti stalno iznad 140/90 mmHg)

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti

prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog

udara)

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟

ako bolujete od upale jetre (npr. zbog virusa) ili od ţutice, a vrijednosti jetrene funkcijeVam se

još nisu vratile na normalu

ako imate svrbeţ po čitavom tijelu ili ako bolujete od poremećaja protoka ţuči, osobito ako je to

bilo povezano s prethodnom trudnoćom ili estrogenskim liječenjem

ako Vam je povišen bilirubin (produkt razgradnje krvnog pigmenta) u krvi, npr. zbog uroĎenog

poremećaja izlučivanja (Dubin-Johnsonov ili Rotorov sindrom)

ako imate tumor jetre ili ako ste ga prije imali

ako imate jake bolove u trbuhu, povećanu jetru ili ako primijetite znakove krvarenja u trbuhu

ako porfirija (poremećaj metabolizma krvnog pigmenta) prvi put nastupi ili ako se vrati

ako imate ili ste imali ili postoji sumnja da imate maligni tumor koji ovisi o hormonima, npr. rak

dojke ili maternice

ako imate teške poremećaje metabolizma masti

ako bolujete ili ste bolovali od upale gušterače, a to je povezano s velikim porastom vrijednosti

masnoća u krvi (triglicerida)

ako patite od neuobičajeno jake, česte ili dugotrajne glavobolje

ako imate iznenadne poremećaje percepcije (vida ili sluha)

ako imate poremećaje kretanja (osobito znakove paralize)

ako primijetite da Vam se epileptički napadaji pogoršavaju

ako bolujete od teške depresije

ako patite od odreĎene vrste nagluhosti (otoskleroza) koja se tijekom ranijih trudnoća pogoršavala

ako zbog nekog nepoznatog razloga niste imali menstruaciju

ako imate nenormalno povećanje unutarnjeg sloja maternice (hiperplaziju endometrija)

ako zbog nekog nepoznatog razloga dolazi do krvarenja iz rodnice.

Ako neko od tih stanja nastupi tijekom razdoblja uzimanja lijeka Belara, odmah prestanite uzimati

lijek Belara.

Ne smijete uzimati lijek Belara ili ga morate odmah prestati uzimati ako imate ozbiljan čimbenik

rizika ili nekoliko čimbenika rizika za razvoj poremećaja zgrušavanja krvi (pogledajte dio 2.).

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Belara.

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

­

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak

u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju),

srčani ili moţdani udar (pogledajte dio „Krvni ugrušak (tromboza) niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog liječnika ako se jedno od sljedećih stanja odnosi na vas:

ako pušite. Pušenje tijekom uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptiva povećava rizik

od ozbiljnih nuspojava za srce i krvne ţile. Rizik se povećava s godinama starosti i pušenjem

sve većeg broja cigareta. Ovo se osobito odnosi na ţene starije od 35 godina. Ţene starije od

35 godina koje puše trebale bi primjenjivati druge metode kontracepcije.

Ako se tijekom uzimanja lijeka Belara razvije ili pogorša neko od sljedećih stanja, o tome takoĎer

trebate obavijestiti svog liječnika:

ako imate visoki krvni tlak, abnormalno visoke razine masnoća u krvi, ako imate prekomjernu

tjelesnu teţinu ili bolujete od šećerne bolesti (vidjeti dio 2.). U takvom je slučaju povećan rizik

od ozbiljnih nuspojava kod uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva (kao što su

srčani udar, embolija, moţdani udar ili tumori na jetri).

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav

Vašeg tijela);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale

gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 „Krvni

ugrušci);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad

najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati lijek Belara;

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je lijek Belara povećava rizik od razvoja

krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti

krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice

ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka

Belara mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo pri

stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili

poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje

krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak zraka, mogu

zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva (npr.

„obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do gubitka

vida

Tromboza

retinalne

vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust, grlo,

ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na

jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteţe ili

koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz gotovo

Moţdani udar

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate potraţiti

hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod rizikom od drugog

moţdanog udara.

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni

ugrušci

koji

začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza

vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili

više tjedana.

Nakon

prve

godine,

taj rizik postaje

manji, ali

uvijek

ostaje

nešto

viši nego ako

uzimate

kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati lijek Belara, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost

unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji

uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lijek Belara je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2

će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz lijek Belara u usporedbi s rizikom uz

kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe)

Rizik

od

razvoja

krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene

koje

ne

uzimaju

kombinirane

hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju u

tabletama

koje

sadrţe

levonorgestrel,

noretisteron

ili

norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju lijek Belara

Nije još poznato.

Ako tijekom uzimanja lijeka Belara primijetite da su Vam migrenski napadaji postali češći ili

intenzivniji (što moţe ukazivati na poremećaj opskrbe mozga krvlju), obratite se svom liječniku što je

prije moguće. Liječnik će Vam moţda savjetovati da odmah prestanete uzimati lijek Belara.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz lijek Belara je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni poremećaj

zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom lijeka Belara će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme

mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Belara, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete

početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito

ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Belara.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Belara, na primjer,

netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite

svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog uzimanja lijeka Belara vrlo mali, ali

moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Belara, savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visok krvni tlak;

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno

50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija

atrija);

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Belara, na primjer,

počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite svog liječnika.

Tumori

Neke studije pokazuju da postoji faktor rizika od raka grlića maternice, ako ţene čiji je grlić maternice

inficiran odreĎenim spolno prenosivim virusom (humani papilloma virus), dulje vrijeme uzimaju

pilule. No, nije jasno u kojem stupnju drugi faktori negativno utječu na te rezultate (npr. razlike u

broju spolnih partnera ili u primjeni metoda mehaničke kontracepcije).

U studijama je zabiljeţen malo povećani rizik od raka dojke u ţena koje upravo koriste KHK. Tijekom

razdoblja od 10 godina nakon prestanka primjene KHK-a taj se povećani rizik postupno vraća na

osnovni rizik povezan s godinama starosti korisnice. S obzirom na to da je rak dojke rijedak u ţena

mlaĎih od 40 godina, prekomjerni je broj dijagnoza raka dojke u ţena koje upravo koriste neki KHK

ili su ga nedavno koristile, malen u odnosu na opći rizik od raka dojke.

U rijetkim su slučajevima nastali benigni, a čak još rjeĎe maligni tumori jetre nakon uzimanja

hormonskih kontraceptiva. Oni mogu uzrokovati opasno unutarnje krvarenje. U slučaju jake boli u

predjelu ţeluca, koja ne prestaje sama od sebe, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom.

Druge bolesti

Mnoge ţene, dok uzimaju hormonske kontraceptive, imaju mali porast krvnoga tlaka. Ako Vam krvni

tlak znatno poraste dok uzimate lijek Belara, liječnik će Vas uputiti da prestanete uzimati lijek Belara i

propisati Vam lijek za sniţenje krvnoga tlaka. Čim Vam se krvni tlak vrati na normalu, moţete početi

ponovno uzimati lijek Belara.

Ako ste tijekom ranije trudnoće bolovali od herpesa, on se moţe ponovno pojaviti tijekom uporabe

hormonskog kontraceptiva.

Ako imate odreĎeni poremećaj vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili se on javio u

Vašoj obitelji, postoji povećani rizik od upale gušterače. Ako imate akutne ili kronične poremećaje

jetrene funkcije, postoji mogućnost da Vam liječnik kaţe da prestanete uzimati lijek Belara dok Vam

se jetrene vrijednosti ne vrate na normalu. Ako ste tijekom ranije trudnoće ili tijekom uzimanja nekog

hormonskog kontraceptiva, bolovali od ţutice, a ona se ponovno pojavi, liječnik će Vas uputiti da

prestanete uzimati lijek Belara.

Ako ste dijabetičar i šećer u krvi Vam je pod kontrolom, a uzimate lijek Belara, liječnik će Vas

paţljivo pregledavati cijelo vrijeme dok uzimate lijek Belara. Moglo bi biti potrebno da promijenite

terapiju za dijabetes.

Manje često, na koţi Vam se mogu pojaviti smeĎe mrlje (kloazma), osobito ako ste ih imali tijekom

ranije trudnoće. Ako ste podloţni ovim promjenama, dok uzimate lijek Belara, trebate izbjegavati

direktno izlaganje suncu ili ultravioletnom svjetlu.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Bolesti na koje lijek Belara može imati negativan utjecaj

Poseban je nadzor liječnika takoĎer potreban:

ako bolujete od epilepsije

ako bolujete od multiple skleroze

ako bolujete od jakih mišićnih grčeva (tetanija)

ako patite od migrene (vidjeti i dio 2.)

ako bolujete od astme

ako imate slabo srce ili bubrege (vidjeti i dio 2.)

ako bolujete od plesa sv. Vida ili reumatske koreje (chorea minor)

ako ste dijabetičar (vidjeti i dio 2.)

ako imate bolest jetre (vidjeti i dio 2.)

ako imate poremećaj metabolizma masti (vidjeti i dio 2.)

ako bolujete od bolesti imunološkog sustava (uključujući sistemski eritemski lupus)

ako imate znatnu prekomjernu tjelesnu teţinu

ako imate visoki krvni tlak (vidjeti i dio 2.)

ako imate endometriozu (tkivo koje Vam pokriva unutrašnjost maternice, zvano endometrij,

javlja se na mjestima gdje se normalno ne nalazi) (vidjeti i dio 2.)

ako imate proširene vene ili upalu vena (vidjeti i dio 2.)

ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (vidjeti i dio 2. )

ako imate bolest dojki (mastopatiju)

ako ste imali dobroćudne tumore (miome) maternice

ako ste u ranijoj trudnoću imali mjehuriće (herpes gestationis)

ako bolujete od depresije (vidjeti i dio 2.)

ako bolujete od kronične upale crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis).

Ako imate ili ste prije imali jednu od gornjih bolesti ili ako se neka od njih pojavi dok uzimate lijek

Belara, molimo Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Djelotvornost

Postoji mogućnost negativnog djelovanja na kontracepcijski učinak ako kontraceptiv ne uzimate

redovito, ako povraćate ili imate proljev nakon primjene (vidjeti dio 3) ili u isto vrijeme uzimate

odreĎene lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i lijek Belara“). U vrlo rijetkim slučajevima metabolički

poremećaji mogu smanjiti učinkovitost kontraceptiva.

Čak i ako ispravno uzimate hormonske kontraceptive, oni ne mogu garantirati potpunu kontrolu

začeća.

Neredovito krvarenje

Osobito u prvih nekoliko mjeseci uzimanja hormonskih kontraceptiva moţe doći do neredovitog

krvarenja iz vagine (probojno krvarenje/točkasto krvarenje). Ako se takvo neredovito krvarenje

nastavi tijekom razdoblja od 3 mjeseca ili se ponovno javi nakon prethodno redovitih ciklusa, molimo

Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Točkasto krvarenje moţe takoĎer biti znak da je smanjen kontracepcijski učinak. U nekim slučajevima

moţe abrupcijsko krvarenje izostati nakon što se lijek Belara uzimao 21 dan. Ako ste lijek Belara

uzimali prema uputama u niţe navedenom dijelu 3, nije vjerojatno da ste trudni. Ako se lijek Belara

nije uzimao prema uputama, prije nego što je prvi put izostalo abrupcijsko krvarenje, prije svake

daljnje primjene mora se sa sigurnošću isključiti trudnoća.

Drugi lijekovi i lijek Belara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Neki lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Belara u krvi i

smanjiti njegovu učinkovitost u

sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje. Oni uključuju lijekove koji se koriste za

liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin, topiramat, felbamat, okskarbazepin), lijekove

za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin) ili drugih infekcija (griseofulvin), barbiturate,

barbeksaklon,

primidon,

modafinil,

odreĎene

lijekove

liječenje

infekcije

HIV-om

virusom

hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, kao što su

ritonavir, nevirapin, efavirenz), lijek za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnim krvnim ţilama

(bosentan) i druge lijekove (npr. vitamin C; paracetamol – lijek za ublaţavanje boli i sniţavanje

vrućice; atorvastatin – lijek za sniţavanje visokih razina kolesterola; flukonazol – lijek za liječenje

gljivičnih infekcija; indinavir – antivirusni lijek za liječenje infekcije HIV-om; troleandomicin –

antibiotik;

diazepam

lijek

liječenje

poremećaja

spavanja,

ciklosporin

lijek

koji

suzbija

djelovanje imunosnog sustava tijela; teofilin – lijek za simptome astme; prednizolon – protuupalni

lijek za liječenje npr. lupusa, artritisa, psorijaze; lamotrigin – lijek za epilepsiju; klofibrat – lijek za

sniţavanje visoke razine kolesterola; morfin – lijek protiv bolova, lorazepam – lijek za liječenje

tjeskobe) te pripravke koji sadrţe gospinu travu (Hypericum perforatum). Lijekovi koji stimuliraju

pokretanje crijeva (npr. metoklopramid) i aktivni ugljen mogu utjecati na apsorpciju djelatnih tvari

sadrţanih u lijeku Belara.

Ne smijete uzimati biljne lijekove koji sadrţe gospinu travu zajedno s lijekom Belara.

Ako lijek uzimate zajedno s nekom od gore spomenutih djelatnih tvari (osim gospine trave) ili ju

započnete uzimati, moţete i dalje uzimati lijek Belara. Tijekom liječenja s tim lijekovima morate

primjenjivati dodatne metode mehaničke kontracepcije (npr. prezervative). Ako uzimate te lijekove,

morate takoĎer primjenjivati metode mehaničke kontracepcije najmanje 7 ili do 28 dana nakon

završetka liječenja. Ukoliko je potrebno dugoročno liječenje s gore spomenutim djelatnim tvarima,

trebate primjenjivati metode nehormonske kontracepcije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako se istodobna primjena lijekova protegne i traje dulje nego tablete u jednom blister pakiranju

KHK-a, s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja KHK-a trebate nastaviti bez uobičajene stanke u

kojoj se tablete ne uzimaju.

Liječnika obavijestite ako uzimate inzulin ili druge lijekove za sniţenje šećera u krvi. Postoji

mogućnost da se doza tih lijekova mora promijeniti.

Kada se koriste hormonski kontraceptivi, moţe se smanjiti izlučivanje diazepama, ciklosporina,

teofilina ili prednizolona, a posljedica toga moţe biti veći i dugotrajniji učinak tih djelatnih tvari.

Učinak pripravaka koji sadrţe klofibrat, paracetamol, morfin ili lorazepam, moţe biti smanjen, ako se

uzimaju u isto vrijeme.

Imajte na umu da se gornji podaci odnose i na slučaj da ste neku od tih djelatnih tvari uzimali nedugo

prije nego što ste započeli uzimati lijek Belara.

Primjena lijeka Belara moţe utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga uključujući testove

jetrene

funkcije,

funkcije

nadbubreţne

štitne

ţlijezde,

odreĎene

proteine

krvi,

parametre

metabolizma ugljikohidrata i zgrušavanja krvi. Zbog toga Vas molimo da, prije krvne pretrage,

obavijestite svojega liječnika o tome da uzimate lijek Belara.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek Belara nije indiciran tijekom trudnoće. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Belara, morate ga

odmah prestati uzimati. No, neka ranija uporaba lijeka Belara ne opravdava pobačaj.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzimate lijek Belara, morate imati na umu da on moţe negativno djelovati na količinu i kvalitetu

mlijeka. U mlijeko prelaze vrlo male količine djelatnih tvari. Hormonski se kontraceptivi, kao što je

lijek Belara, uzimaju tek nakon što prestanete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za kombinirane hormonske kontraceptive nije poznato da imaju negativan učinak na sposobnost

upravljanja vozilima ili strojevima.

Lijek Belara sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što započnete uzimati ovaj lijek

posavjetujte se s liječnikom.

3.

Kako uzimati lijek Belara?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Tablete se uzimaju kroz usta.

Kako i kada trebate uzimati lijek Belara

Prvu tabletu istisnite iz pakiranja za jedan ciklus na mjestu koje je označeno odgovarajućim danom u

tjednu (npr. kratica „Ne” za nedjelju) i progutajte ju bez ţvakanja. Nakon toga svaki dan uzimate

drugu tabletu sljedeći smjer strelice, po mogućnosti u isto vrijeme dana, najbolje uveče. Ako je

moguće, vremenski razmak izmeĎu uzimanja dviju tableta treba uvijek iznositi 24 sata. Dani koji su

otisnuti na ciklusnom pakiranju, omogućavaju Vam da svaki dan provjerite, jeste li već uzeli tabletu

baš za taj dan.

Tijekom 21-og uzastopnog dana uzimajte po jednu tabletu. Nakon toga slijedi stanka od sedam dana.

U normalnom će slučaju 2-4 dana nakon uzimanja zadnje tablete nastupiti abrupcijsko krvarenje,

slično Vašoj menstruaciji. Nastavite nakon sedmodnevne stanke uzimati tablete iz sljedećeg ciklusnog

pakiranja lijeka Belara, bez obzira na to je li krvarenje prestalo ili još traje.

Kada možete započeti uzimati lijek Belara

Ako prije (tijekom zadnjeg menstruacijskog ciklusa) niste uzimali neki hormonski kontraceptiv.

Prvu tabletu lijeka Belara uzmite na prvi dan svoje sljedeće menstruacije.

Kontracepcija započinje prvoga dana primjene i traje tijekom čitave sedmodnevne stanke.

Ako Vam je mestruacija već počela, prvu tabletu uzmite od drugog do petog dana menstruacije, bez

obzira na to je li krvarenje već prestalo ili još traje. No, u tome slučaju morate tijekom prvih sedam

dana primjene koristiti dodatne metode mehaničke kontracepcije (pravilo sedam dana).

Ako Vam je menstruacija počela prije više od pet dana, pričekajte do sljedeće menstruacije, a onda

počnite uzimati lijek Belara.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste prije uzimali neki drugi kombinirani hormonski kontraceptiv

Sve tablete iz starog pakiranja uzimajte kao i obično. Lijek Belara trebate započeti uzimati dan nakon

uobičajene stanke bez tableta ili nakon intervala uzimanja placebo tablete prethodnog kombiniranog

hormonskog kontraceptiva.

Ako ste uzimali hormonski kontraceptiv koji sadrţi samo progestogen („POP” ili minipilula)

Kada se koristi neki hormonski kontraceptiv koji sadrţi samo progestogen, moţe izostati abrupcijsko

krvarenje slično menstruaciji. Prvu tabletu lijeka Belara uzmite dan nakon što ste uzeli zadnju pilulu

samo s progestogenom. U tome slučaju, morate prvih sedam dana primjenjivati dodatne metode

mehaničke kontracepcije.

Ako ste prije dobivali kontracepcijske hormonske injekcije ili imali kontracepcijski implantat

Prvu tabletu lijeka Belara uzmite na dan uklanjanja implantata ili na dan kada je planirana sljedeća

injekcija. U tome slučaju, morate prvih sedam dana primjenjivati dodatne metode kontracepcije.

Ako ste imali spontani ili provocirani pobačaj u prva tri mjeseca trudnoće

Nakon spontanog ili provociranog pobačaja moţete odmah započeti uzimati lijek Belara. U tom

slučaju ne morate primjenjivati nikakve dodatne metode kontracepcije.

Ako ste rodili ili imali spontani pobačaj izmeĎu 3. i 6. mjeseca trudnoće

dojite,

moţete

21–28

dana

nakon

poroda

započeti

uzimati

lijek

Belara.

morate

primjenjivati nikakve dodatne metode mehaničke kontracepcije.

No, ako je od poroda prošlo više od 28 dana, morate prvih sedam dana koristiti dodatne metode

mehaničke kontracepcije.

Ako ste već spolno općili, prije nego što započnete uzimati lijek Belara morate isključiti trudnoću ili

pričekati do sljedeće menstruacije.

Molimo Vas da imate na umu da ne smijete uzimati lijek Belara ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i

dojenje”).

Kako dugo možete uzimati lijek Belara

Lijek Belara moţete uzimati koliko ţelite, pod uvjetom da rizici po Vaše zdravlje ne ograničavaju

primjenu (vidjeti dio 2). Nakon što prestanete uzimati lijek Belara, postoji mogućnost da Vam početak

menstruacije bude odgoĎen za oko tjedan dana.

Što trebate učiniti u slučaju povraćanja ili proljeva tijekom uzimanja lijeka Belara

Ako unutar 4 sata nakon što ste uzeli tabletu, doĎe do povraćanja ili proljeva, postoji mogućnost da se

djelatne tvari lijeka Belara nisu potpuno apsorbirale. Ta je situacija slična slučaju kada zaboravite

uzeti jednu tabletu, pa morate odmah uzeti novu tabletu novog blister pakirvanja. Ukoliko je moguće,

novu tabletu uzmite unutar 12 sati nakon uzimanja zadnje i nastavite uzimati lijek Belara u uobičajeno

vrijeme. Ako to nije moguće ili je već prošlo više od 12 sati, molimo Vas da se pridrţavate uputa iz

dijela „Ako ste zaboravili uzeti lijek Belara” ili da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Ako uzmete više tableta lijeka Belara nego što ste trebali

Nije dokazano da se javljaju ozbiljni znakovi trovanja nakon uzimanja velikog broja tableta u jednoj

dozi. Moţe nastupiti mučnina, povraćanje i osobito u mladih djevojaka, neznatno krvarenje iz vagine.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

U takvim se slučajevima posavjetujte s liječnikom. Ukoliko je potrebno, on/ona će Vam provjeriti

bilancu elektrolita i vode te funkciju jetre.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Belara

Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, morate ju uzeti najkasnije u sljedećih 12

sati. U tom slučaju nisu potrebne nikakve druge kontracepcijske metode, pa moţete nastaviti

uzimati tablete kao i obično.

Ako je prošlo više od 12 sati, više nije osiguran kontracepcijski učinak lijeka Belara. U tom

slučaju odmah uzmite tabletu koju ste zaboravili i nastavite uzimati lijek Belara u uobičajeno

vrijeme. To moţe značiti da u jednome danu morate uzeti čak dvije tablete. U takvom slučaju

tijekom sljedećih sedam dana morate koristiti dodatne metode mehaničke kontracepcije (npr.

prezervative). Ako tijekom tih sedam dana slučajno dovršavate tekuće ciklusno pakiranje,

odmah počnite uzimati tablete iz novog pakiranja lijeka Belara, tj. izmeĎu dva pakiranja ne

smije biti pauziranja (pravilo sedam dana). Vjerojatno nećete imati normalno abrupcijsko

krvarenje dok ne potrošite novo pakiranje. No, dok uzimate tablete iz novog pakiranja, moglo bi

se dogoditi da imate povećano probojno krvarenje ili točkasto krvarenje.

Što je veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik da je smanjena zaštita od trudnoće.

Ako ste u 1. tjednu propustili uzeti jednu ili više tableta, a tjedan prije toga ste imali snošaj, mora Vam

biti jasno da postoji rizik od trudnoće. Isto se odnosi i na situaciju ako zaboravite jednu ili više tableta,

a u sljedećem razdoblju bez tableta nemate krvarenje. U tim se slučajevima obratite svojem liječniku.

Ako želite odgoditi menstruaciju

Iako se ne preporuča, menstruaciju (abrupcijsko krvarenje) moţete odgoditi tako što, umjesto da

načinite stanku bez tableta, odmah preĎete na novu traku lijeka Belara i uzimate tablete do konca

druge trake. Dok pijete tablete iz druge trake, moţete imati točkasto (kapi ili mrlje krvi) ili probojno

krvarenje. Nakon uobičajene 7-dnevne stanke, nastavite sa sljedećom trakom.

Prije nego što odlučite odgoditi menstruaciju, mogli bi se posavjetovati sa svojim liječnikom.

Ako želite promijeniti prvi dan menstruacije

Ako tablete uzimate prema uputama, onda će Vam menstruacija/abrupcijsko krvarenje započinjati u

tjednu bez tableta. Ukoliko taj dan morate promijeniti, to ćete postići skraćivanjem (ali nikada

produţavanjem!) razdoblja bez tableta. Na primjer, ako Vam stanka ne uzimanja tableta počinje

petkom, a Vi to ţelite promijeniti da pada u utorak (3 dana ranije), s tabletama iz nove trake morate

započeti 3 dana ranije nego inače. Ako jako skratite razdoblje bez uzimanja tableta (na primjer, 3 dana

ili manje), tada se moţe dogoditi da za vrijeme toga razdoblja bez tableta nemate nikakvo krvarenje.

Postoji mogućnost da dobijete točkasto (kapi ili mrlje krvi) ili probojno krvarenje.

Ako niste sigurni u to kako trebate postupiti, obratite se svom liječniku za savjet.

Ako prestanete uzimati lijek Belara

Kada prestanete uzimati lijek Belara, jajnici će Vam uskoro ponovno biti potpuno aktivni, pa moţete

zatrudniti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica uzimanja lijeka Belara, molimo obratite

se svom liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek

Belara”.

Učestalost s kojom su zabiljeţene nuspojave, definirana je kako slijedi:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnica

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 korisnica

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 korisnica

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnica

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10000 korisnica

Nepoznato: ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo često:

mučnina, iscjedak iz rodnice, bol tijekom mjesečnice, izostanak mjesečnice

Često:

depresija, nervoza, razdraţljivost, omaglica, migrena (i/ili pogoršanje migrene), poremećaji vida,

povraćanje, akne, osjećaj teţine u nogama, bol u trbuhu, umor, zadrţavanje vode, povećanje tjelesne

teţine, porast krvnoga tlaka

Manje često:

gljivične infekcije rodnice, dobroćudne promjene u vezivnom tkivu dojke, preosjetljivost na lijek

uključujući alergijsku reakciju na koţi, promjene u vrijednostima masnoća u krvi uključujući povišene

vrijednosti

triglicerida,

smanjen

libido,

ţelucu,

krčanje

crijevima,

proljev,

problemi

pigmentacijom, smeĎe mrlje na licu, gubitak kose, suha koţa, sklonost znojenju, bol u leĎima,

problemi s mišićima, iscjedak iz dojki

Rijetko:

upala rodnice, povećan apetit, upala očnih spojnica (konjunktivitis), neugodan osjećaj pri nošenju

kontaktnih leća, nagluhost, zvonjenje u ušima, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, kolaps cirkulacije

krvi, varikozne vene, koprivnjača, ekcem, upaljena koţa, svrbeţ, pogoršanje psorijaze, prekomjerna

dlakavost

tijelu

licu,

povećanje

dojki,

dugotrajnija

i/ili

intenzivnija

mjesečnica,

predmenstruacijski sindrom (fizički i emocionalni problemi prije početka mjesečnice);

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se

još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od

krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Vrlo rijetko:

nodozni eritem (crveni čvorići na koţi).

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Uz to, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće nuspojave povezane s djelatnim tvarima

etinilestradiolom i klormadinon acetatom: slabost i alergijske reakcije, uključujući oticanje dubljih

slojeva koţe (angioedem).

Kombinirani hormonski kontraceptivi takoĎer se dovode u vezu s povećanjem rizika od ozbiljnih

bolesti i nuspojava:

rizik od začepljenja vena ili arterija (vidjeti dio 2)

rizik od bolesti ţučnog trakta (vidjeti dio 2)

rizik od tumora (npr. tumora jetre, koji u izoliranim slučajevima izazivaju po ţivot opasno

krvarenje u trbušnu šupljinu, rak vrata maternice ili dojki; vidjeti dio 2)

pogoršanje kronične upale crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis; vidjeti dio 2).

Molimo Vas da paţljivo pročitate informacije sadrţane u poglavlju 2, pa ako je potrebno, odmah

upitate liječnika za savjet.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Belara?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Belara sadrži?

-

Djelatne tvari su etinilestradiol i klormadinon acetat. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi

0,030 mg etinilestradiola i 2,0 mg klormadinon acetata.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon K 30, magnezijev stearat

Film-ovojnica tablete: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, titanijev

dioksid (E 171), ţeljezov oksid,crveni (E 172).

Kako lijek Belara izgleda i sadržaj pakiranja?

Lijek Belara dostupan je u pakiranjima s 21 okruglom, svijetloruţičastom filmom obloţenom tabletom

po kalendarskom pakiranju.

1x21 tableta u blister pakiranju, u kutiji

3x21 tableta u blister pakiranju, u kutiji

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, MaĎarska

ProizvoĎač

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gedeon Richter Croatia d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb

Tel: +385 1 5625 712

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 03, 2018 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 08, 2018 Last Modified Date: Friday, August 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2018

Enforcement Report for the Week of January 03, 2018

Enforcement Report for the Week of January 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Active substance: boceprevir) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4244 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Active substance: nelarabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2780 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/752/T/41

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Active substance: Midostaurin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2770 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4095/T/3

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety