Belara 0,03 mg/2 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
28-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
28-06-2023
Aktivni sastojci:
etinilestradiol klormadinonacetat
Dostupno od:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska
ATC koda:
G03AA15
INN (International ime):
etinilestradiol klormadinonacetat
Doziranje:
0,03 mg + 2 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,030 mg etinilestradiola i 2 mg klormadinonacetata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 21 tableta u blisteru, kalendarsko pakiranje, u kutiji [HR-H-368848654-01]; 63 tablete u blisteru, kalendarsko pakiranje, u kutiji [HR-H-368848654-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-07
Datum autorizacije:
2017-09-30
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BELARA 0,03 MG/2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol, klormadinonacetat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA:
-
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
-
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana.
-
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci").
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima..
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je lijek Belara i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Belara
3.
Kako uzimati lijek Belara
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Belara
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK BELARA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Belara je hormonski kontraceptiv koji se uzima na usta. Ako
takvi hormonski kontraceptivi
sadrţe dva hormona, kao lijek Belara, nazivaju se i „kombiniranim
hormonskim kontraceptivima”
(KHK). U pakiranju za jedan ciklus ima 21 tableta, a one sadrţe iste
količine oba hormona, pa se zbog
toga l
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1. NAZIV LIJEKA
BELARA 0,03 mg/2 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 0,030 mg etinilestradiola i 2
mg klormadinonacetata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta
sadrţi 69,5 mg laktoza hidrata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Okrugla, svijetloruţičasta filmom obloţena tableta, promjera 6,0 -
6,2 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hormonska kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Belara treba uzeti u obzir
čimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
lijeka Belara u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (vidjeti
dijelove 4.3 i 4.4).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje filmom obloţenih tableta
Jedna se filmom obloţena tableta mora uzeti svaki dan u isto vrijeme
(po mogućnosti navečer) tijekom
21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi sedmodnevna stanka tijekom
koje se ne uzimaju filmom
obloţene tablete; dva do četiri dana nakon uzimanja posljednje
tablete treba nastupiti abrupcijsko
krvarenje slično menstruaciji. Nakon sedmodnevnog intervala u kojemu
se lijek ne uzima, terapiju
treba nastaviti s novim pakiranjem lijeka Belara bez obzira na to je
li krvarenje prestalo ili još traje.
Način primjene
Filmom obloţene tablete se istiskuju iz blistera koji je označen
odgovarajućim danom u tjednu, te se
gutaju cijele, po potrebi s malo tekućine. Filmom obloţene tablete
se moraju uzimati svakodnevno
slijedeći smjer strelice.
_Početak primjene filmom obloženih tableta _
_ _
_Kada se prethodno (tijekom posljednjeg menstruacijskog cik
Pročitajte cijeli dokument
