BCG-medac

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
  • Doziranje:
  • 2x10^8 do 3x10^9 vijabilnih jedinica
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
  • Sastav:
  • Urbroj: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži: BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakterija Mycobacterium bovis, živa, atenuirana, soj RIVM izveden iz soja 1173-P2: 2x10^8 do 3x10^9 vijabilnih jedinica
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, 50 mL otapala u vrećici sa spojnikom, kateter i konični adapter za kateter, u kutiji [HR-H-941213905-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-941213905
  • Datum autorizacije:
  • 05-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

BCG-medac, prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju

(Bacillus Calmette-Guérin)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je BCG-medac i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BCG-medac?

Kako primjenjivati BCG-medac?

Moguće nuspojave

Kako čuvati BCG-medac?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BCG-medac i za što se koristi?

Puno ime lijeka je BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju. U nastavku upute o

lijeku koristit će se naziv BCG-medac.

BCG sadrţi oslabljenu (atenuiranu) bakteriju Mycobacterium bovis koja ima mali potencijal za

izazivanje infekcije.

BCG-medac stimulira imunološki sustav i koristi se za liječenje nekoliko vrsta raka mokraćnog

mjehura. Učinkovit je ako je rak ograničen na stanice koje oblaţu unutrašnjost mjehura (urotel) i ne

zahvaća unutarnja tkiva mjehura.

BCG-medac se primjenjuje izravno u mjehur ukapavanjem.

Kod površinskog karcinoma mjehura (carcinoma in situ) BCG-medac se koristi za liječenje bolesti

ograničene na sluznicu mjehura. Postoje različiti stupnjevi raka koji mogu zahvatiti sluznicu mjehura i

sloj stanica u blizini sluznice (lamina propria).

BCG-medac se takoĎer primjenjuje za sprječavanje ponovne pojave raka (profilaktična terapija).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BCG-medac?

Nemojte primjenjivati BCG-medac:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako je aktivnost Vašeg imunološkog sustava smanjena ili ako bolujete od imunodeficijencije

(nedostatan imunitet), bilo zbog istodobne bolesti (npr. pozitivna HIV serologija, leukemija,

limfom), terapije raka (npr. citostatici, zračenje) ili imunosupresivne terapije (terapije kojom se

potiskuje djelovanje imunološkog sustava) (npr. kortikosteroidi)

ako ste bili podvrgnuti operaciji kroz mokraćnu cijev (transuretralna resekcija, skraćeno TUR),

ako Vam je uzet uzorak tkiva mjehura (biopsija mjehura) ili ste pretrpjeli ozljedu kateterom

(traumatska kateterizacija) tijekom protekla 2 – 3 tjedna;

ako patite od akutne infekcije mokraćnog sustava;

ako imate probušen mjehur;

ako bolujete od aktivne tuberkuloze;

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako ste ranije liječeni radioterapijom;

ako dojite.

BCG-medac se ne smije primjenjivati potkoţno ili u koţu, u mišić ili venu, kao ni cijepljenjem. Mora

se primijeniti izravno u mjehur ukapavanjem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primjenite BCG-medac.

Ako imate vrućicu ili prisutnost krvi u mokraći; tada se liječenje s BCG-medacom mora

odgoditi;

Ako imate mali kapacitet mjehura, jer se on moţe još više smanjiti nakon liječenja;

Ako ste pozitivni na HLA-B27 (humani leukocitni antigen B27), jer moţete imati veću

mogućnost pojave upale zglobova (reaktivni artritis;

Ako imate artritis s upalom koţe, očiju i mokraćnog sustava (Reiterov sindrom);

Ako imate lokalizirano proširenje krvne ţile (aneurizma) ili protezu. Moţete zadobiti infekciju

usadaka ili presadaka.

Sistemska infekcija BCG-om/reakcija na BCG

Ako se ukapavanje BCG-a ne izvodi ispravno ili je BCG primijenjen u mišić ili venu to moţe

rezultirati teškom općom infekcijom s BCG-om. Moguć je i šok i smrtni ishod.

Infekcija mokraćnog sustava

Vaš liječnik mora prije svakog liječenja mjehura BCG-om u mjehuru utvrditi da nemate infekciju

mokraćnog sustava. Ako se infekcija mokraćnog sustava dijagnosticira tijekom terapije BCG-om,

liječenje se mora prekinuti sve dok se nalazi mokraće ne normaliziraju i dok se ne završi terapija

antibioticima.

Perzistencija BCG-a

U pojedinim slučajevima BCG bakterija moţe ostati u mokraćnom sustavu više od 16 mjeseci.

Bolesnici s nedostatnim imunitetom (imunodeficijencijom)

BCG bakterija moţe naškoditi bolesnicima sa oslabljenim imunološkim sustavom. Ako se liječite sa

BCG-medacom morate se pridrţavati općenitih higijenskih mjera navedenih niţe, osobito kada ste u

kontaktu s drugim bolesnicima. Dosad nije zabiljeţen prijenos infekcije s čovjeka na čovjeka.

Prijenos spolnim putem

Dosad nije zabiljeţen prijenos BCG-a spolnim putem, ali se preporuča rabiti kondom kod seksualnog

odnosa kroz tjedan dana nakon terapije BCG-om.

Općenita higijena

Preporučuje se prati ruke i genitalno područje nakon mokrenja. To se posebno odnosi na prva

mokrenja nakon liječenja BCG-om. Ako doĎe do kontaminacije koţnih ozljeda (lezija), mora se

upotrijebiti odgovarajući dezinficijens (upitajte svog liječnika ili ljekarnika).

Djeca i adolescenti

BCG-medac se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, jer u toj

populaciji nije utvrĎena sigurnost i djelotvornost primjene.

Drugi lijekovi i BCG-medac

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

To je posebno vaţno za sljedeće lijekove, jer su BCG bakterije osjetljive na:

lijekove protiv tuberkuloze (npr. etambutol, streptomicin, p-aminosalicilna kiselina (PAS),

izoniazid (INH) i rifampicin)

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

antibiotike (fluorokinolone, doksiciklin ili gentamicin)

antiseptike

lubrikante

BCG bakterije otporne su na pirazinamid i cikloserin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Ne smijete primjenjivati BCG-medac dok dojite.

Plodnost

Ustanovljeno je da BCG štetno djeluje na proizvodnju sperme i moţe prouzročiti malu koncentraciju

ili nepostojanje sperme u sjemenu. U ţivotinja je ovaj učinak bio reverzibilan. Ipak, muškarci bi

trebali zatraţiti savjet o mogućnosti pohrane sperme prije početka terapije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek moţe imati učinak na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Nemojte

voziti niti rukovati strojevima dok ne saznate kakav učinak BCG-medac ima na Vas.

Ako niste sigurni oko nečega od navedenog, razgovarajte o tome s liječnikom, medicinskom sestrom

ili ljekarnikom.

3.

Kako primjenivati BCG-medac

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili lijekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

BCG-medac pripremaju i primijenjuju samo obučeni zdravstveni radnici. Sadrţaj jedne bočice

dostatan je za jedno liječenje mjehura.

Način primjene

BCG-medac se uvodi u mjehur pod niskim tlakom pomoću katetera.

Taj lijek mora ostati u mjehuru kroz razdoblje od 2 sata, ako je moguće. Stoga ne smijete uzimati

tekućinu kroz 4 sata prije liječenja i 2 sata nakon liječenja. Ujedno, netom prije liječenja BCG-om

morate isprazniti mjehur.

Za vrijeme dok suspenzija ostaje u vašem mjehuru trebao bi se uspostaviti dostatan kontakt suspenzije

s čitavom površinom sluznice mjehura. Vaše kretanje potpomaţe liječenju. Nakon 2 sata morate

isprazniti mjehur, najbolje u sjedećem poloţaju kako bi se izbjeglo prolijevanje.

Osim ako niste na reţimu ograničenog unosa tekućine, savjetuje se da pijete što više tekućine kroz 48

sati nakon svakog liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

BCG-medac se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, jer u toj

populaciji nije utvrĎena sigurnost i djelotvornost.

Primjena u starijih osoba

Nema posebnih uputa za primjenu u starijih bolesnika.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Trajanje liječenja

Vi ćete prema standardnoj shemi liječenja (početna terapija) primati jedno liječenje BCG-medacom u

mokraćni mjehur na tjedan kroz 6 uzastopnih tjedana. Nakon 4-tjednog razdoblja bez liječenja moţete

primiti dodatnu primjenu u mokraćni mjehur kao terapiju odrţavanja tijekom najmanje jedne godine,

kako je niţe opisano.

Početna terapija (za sprječavanje ponovne pojave raka)

BCG terapiju potrebno je započeti 2 – 3 tjedna poslije operacije kroz mokraćnu cijev

(transuretralne resekcije, skraćeno TUR) ili biopsije mjehura (uzimanje uzorka tkiva mjehura),

te u stanju bez traumatske kateterizacije (ozljede uzrokovane kateterom). Ponavljat će se u

tjednim razmacima kroz 6 tjedana.

Morate poslije toga primati terapiju odrţavanja.

Terapija odrţavanja

Jedna shema sastoji se od 12-mjesečne terapije koja se daje u mjesečnim razmacima.

Druga shema odrţavanja, u trajanju od najmanje 1 godine do najviše 3 godine, a sastoji se od 3

liječenja u tjednim intervalima u 3., 6., 12., 18., 24., 30. i 36. mjesecu. Prema ovoj shemi, vi ćete

tijekom razdoblja od tri godine primiti ukupno od 15 do 27 terapija.

Ove specifične sheme liječenja s različitim sojevima BCG-a ispitane su u kliničkim ispitivanjima na

velikom broju bolesnika. Zasad se ne moţe tvrditi je li koja od ovih shema bolja od one druge.

Iako terapija odrţavanja smanjuje mogućnost ponovne pojave raka i moţe smanjiti njegovo

napredovanje, za neke bolesnike nuspojave i nelagode koje prate liječenje mogu biti veće od dobrobiti.

Stoga je vaţno da prije početka liječenja ili nastavka terapije odrţavanja porazgovarate s liječnikom o

nedostacima liječenja i o onome što Vama više odgovara.

Ako primijenite više BCG-medaca nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će doći do predoziranja, jer jedna bočica BCG-medaca odgovara jednoj dozi.

Nema podataka koji bi ukazivali na to da predoziranje moţe dovesti do bilo kakvih drugih simptoma

osim opisanih nuspojava (vidjeti dio 4).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri..

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave BCG terapije su česte, ali su uglavnom blage i prolazne. Nuspojave se obično povećavaju s

brojem liječenja BCG-om.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

mučnina

upala mjehura (cistitis), upalne reakcije (granulomi) mjehura. Te nuspojave mogu biti bitan dio

antitumorske aktivnosti.

učestalo mokrenje uz nelagodu i bolnost. To se moţe javiti u do 90% bolesnika.

upalne reakcije prostate (asimptomatski granulomatozni prostatitis)

privremene sistemske reakcije na BCG kao što su vrućica niţa od 38,5 °C, simptomi nalik gripi

(opće loše stanje, vrućica, zimica) i opća nelagoda (vidjeti niţe za detaljnije informacije)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

vrućica viša od 38,5 °C

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška sistemska BCG reakcija/infekcija, BCG sepsa (vidjeti niţe za detaljnije informacije)

nedostatan broj stanica u krvi (citopenija)

anemija (sniţenje hemoglobina u krvi)

Reiterov sindrom (artritis s upalom koţe, očiju i mokraćnog sustava)

upala pluća (milijarna pneumonija)

upalne reakcije pluća (plućni granulom)

upala jetre (hepatitis)

gnojna upala koţe

koţni osip, upala zglobova (artritis), bol u zglobovima (artralgija). U većini slučajeva, te

nuspojave su znakovi alergijske reakcije (preosjetljivosti) na BCG. U nekim slučajevima bit će

potrebno prekinuti liječenje.

infekcija mokraćnog sustava, prisutnost krvi u mokraći (makroskopska hematurija)

abnormalno mali mjehur (retrakcija mjehura), abnormalno nizak protok mokraće (urinarna

opstrukcija), kontraktura mjehura

upala testisa (orhitis)

upala epididimisa (epididimitis)

upalna reakcija prostate (simptomatski granulomatozni prostatitis)

sniţeni krvni tlak (hipotenzija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba)

krvoţilna infekcija (npr. inficirano lokalizirano proširenje krvne ţile)

gnojna upala bubrega

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

BCG infekcija usadaka i okolnog tkiva (npr. infekcija aortnog presatka, srčanog defibrilatora,

artroplastike kuka ili koljena)

upala vratnih limfnih čvorova (cervikalni limfadenitis), infekcija regionalnih limfnih čvorova

alergijske reakcije (preosjetljivosti) (npr. edem očnih kapaka, kašalj)

upala unutrašnjosti oka (korioretinitis)

konjunktivitis (upala oka, „crveno oko“), uveitis (upala srednje očne ovojnice)

krvoţilna fistula

povraćanje, crijevna fistula, upala potrbušnice (peritonitis)

bakterijska infekcija kosti i koštane srţi (osteomijelitis)

infekcija koštane srţi

gnojna upala psoasa (gnojna upala slabinskog mišića)

upala testisa (orhitis) ili epididimisa (epididimitis) otpornih na antituberkuloznu terapiju

infekcija glavića

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

genitalni poremećaji (npr. vaginalna bol)

bolan seksualni odnos (dispareunija)

teška imunološka reakcija s vrućicom, povećanjem jetre, slezene i limfnih čvorova, ţuticom i

osipom (hemofagocitni sindrom)

zatajenje bubrega, upala bubreţnog tkiva, bubreţnih čašica, bubreţne nakapnice (pijelonefritis,

nefritis (uključujući tubulointersticijski nefritis, intersticijski nefritis i glomerulonefritis))

nepostojanje ili mali broj spermija u sjemenu (azoospermija, oligospermija)

Privremene sistemske reakcije na BCG

Moţe nastupiti blaga vrućica, simptomi nalik gripi i opća nelagoda. Ti se simptomi obično povlače

unutar 24 – 48 sati i potrebno ih je zbrinuti standardnim simptomatskim liječenjem. Te reakcije

označavaju početak imunološke reakcije. Svi bolesnici koji primaju ovaj lijek moraju se pozorno

motriti i savjetovati ih da izvijeste o pojavi vrućice i drugih tegoba izvan mokraćnog sustava.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Sistemska reakcija na BCG/infekcija

Sistemske nuspojave/infekcije definiraju se kako slijedi: vrućica iznad 39,5 ºC kroz najmanje 12 sati,

vrućica viša od 38,5 ºC kroz najmanje 48 sati, milijarna pneumonija (upala pluća) uzrokovana BCG-

om, upalna reakcija jetre (granulomatozni hepatitis), abnormalni testovi jetrene funkcije, organska

disfunkcija (osim one urogenitalnog sustava) s granulomatoznom upalom na biopsiji, Reiterov sindrom

(konjunktivitis [„crveno oko“], asimetrični oligoartritis [upala 4 ili manje zglobova] i cistitis [upala

mjehura]). Teška sistemska reakcija na BCG/infekcija moţe dovesti do sepse izazvane BCG-om.

Sepsa izazvana BCG-om je za ţivot opasno stanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati BCG-medac?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza ¨EXP¨. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek treba upotrijebiti odmah nakon pripreme suspenzije.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BCG-medac sadrži?

Djelatna tvar je

BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakterija Mycobacterium bovis, ţiva, atenuirana, soj RIVM izveden

iz soja 1173-P2

Nakon pripreme suspenzije jedna bočica sadrţi:

BCG soj RIVM izveden iz soja 1173-P2

2x10

do 3x10

vijabilnih jedinica

Drugi sastojci su:

prašak: poliţelin, bezvodna glukoza i polisorbat 80

otapalo: natrijev klorid, voda za injekcije

Kako BCG-medac izgleda i sadržaj pakiranja?

BCG-medac se sastoji od bijelog praška i bezbojne, bistre otopine koja sluţi kao otapalo, od kojih se

priprema intravezikalna suspenzija

1 bočica s praškom u kutiji, otapalo u vrećici sa spojnikom, kateter i konični adapter za kateter, u

kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10 000 Zagreb

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ProizvoĎač:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6

D-22880 Wedel

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje simptoma, znakova i sindroma

Simptomi, znakovi ili sindrom

Liječenje

Simptomi vezikalne iritacije koji

traju manje od 48 sati

Simptomatsko liječenje

Simptom vezikalne iritacije koji

traje 48 sati ili duţe

Prekinuti liječenje BCG-medacom i započeti liječenje

kinolonima. Ako nakon 10 dana ne doĎe do potpunog

povlačenja simptoma, davati izoniazid (INH)* kroz 3 mjeseca.

U slučaju antituberkulozne terapije, liječenje BCG-medacom

mora se definitivno prekinuti.

Istodobna bakterijska infekcija

mokraćnog sustava

Odgoditi liječenje BCG-medacom dok se nalazi mokraće ne

normaliziraju, a liječenje antibioticima završi.

Druge urogenitalne nuspojave:

simptomatski granulomatozni

prostatitis, epididimitis i orhitis,

uretralna opstrukcija i bubreţni

apsces

Prekinuti liječenje BCG-medacom.

Davati izoniazid (INH)* i rifampicin* kroz 3 do 6 mjeseci,

prema teţini poremećaja.

U slučaju antituberkulozne terapije, liječenje BCG-medacom

mora se definitivno prekinuti.

Vrućica ispod 38,5 °C koja traje

manje od 48 sati

Simptomatsko liječenje paracetamolom.

Koţne erupcije, artralgije ili artritis

ili Reiterov sindrom

Prekinuti liječenje BCG-medacom. Davati antihistaminike ili

nesteroidne protuupalne lijekove. Ako odgovor izostane,

davati izoniazid* kroz 3 mjeseca.

U slučaju antituberkulozne terapije, liječenje BCG-medacom

mora se definitivno prekinuti.

Sistemska BCG

reakcija/infekcija** bez znakova

septičnog šoka

**vidi definiciju sistemske BCG

reakcije

Liječenje BCG-medacom definitivno prekinuti. Razmotriti

savjetovanje sa specijalistom za zarazne bolesti.

Davati trojnu antituberkuloznu terapiju* kroz 6 mjeseci.

Sistemska BCG reakcija/infekcija

sa znacima septičnog šoka

Liječenje BCG-medacom definitivno prekinuti.

Smjesta primijeniti trojnu antituberkuloznu terapiju * u

kombinaciji s brzodjelujućim kortikosteroidima visokih doza.

Zatraţiti mišljenje specijalista za zarazne bolesti.

*Oprez: BCG-bakterije su osjetljive na sve antituberkulotike koji su danas u upotrebi, osim

pirazinamida. Ako je neophodna trojna antituberkulozna terapija, obično se preporuča kombinacija

izoniazida (INH), rifampicina i etambutola.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upute za uporabu/rukovanje

BCG-medac treba davati u uvjetima potrebnim za intravezikalnu endoskopiju.

Mjere opreza pri rukovanju

BCG-medacom ne smije se rukovati u istoj prostoriji niti isto osoblje koje pripravlja citotoksične

lijekove za intravensku primjenu. BCG-medacom ne smije rukovati osoba s poznatom

imunodeficijencijom.

Istjecanje BCG-medaca

Ako se suspenzija BCG-medac prolije, treba ju očistiti dezinficijensom koji ima dokazano djelovanje

protiv mikobakterija. Ako se suspenzija prolije po koţi, treba ju očistitiodgovarajućim

dezinficijensom.

Tuberkulinski koţni testovi

Intravezikalno liječenjez BCG-medacom moţe izazvati osjetljivost na tuberkulin i poremetiti

naknadnu interpretaciju tuberkulinskih koţnih testova za dijagnosticiranje mikobakterijske infekcije.

Zato se reaktivnost na tuberkulin moţe ispitati prije davanja BCG-medaca.

Priprema

Kateter treba uvoditi paţljivo kako bi se izbjegle ozljede epitela, što moţe dovesti do razvoja

sistemske infekcije BCG-om. Treba razmotriti mogućnost primjene lubrikanta kako bi se smanjio rizik

od traumatske kateterizacije. Ţenama je moţda potrebno manje lubrikanta nego muškarcima. Nije

opaţeno da bi mogući antiseptički učinak lubrikanta mogao utjecati na lijek. Praţnjenjem mjehura

nakon kateterizacije smanjuje se količina zaostalog lubrikanta prije nego što se primijeni BCG.

Prije uporabe treba ovaj proizvod resuspendirati pod aseptičnim uvjetima sterilnom 0,9%-tnom

otopinom natrijevog klorida (vidjeti dolje). Prije primjene treba suspenziju ponovno promiješati

laganim okretanjem. Izbjegavajte dodir koţe sa BCG-medacom. Preporuča se raditi u rukavicama.

Makroskopski vidljive čestice ne utječu na učinkovitost i neškodljivost ovoga proizvoda.

Sljedeće upute za rukovanje se koriste za sustav s koničnim adapterom.

1. Otvorite zaštitnu vrećicu, ali je nemojte sasvim ukloniti! Tako će vršak sustava za ukapavanje biti

zaštićen od onečišćenja do posljednjeg trenutka.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

2. Uklonite poklopce na bočici i sustavu za ukapavanje. Rastvorite vrećicu za otpad.

3. Čvrsto i uspravno pritisnite bočicu s BCG-medacom na adapter sustava za ukapavanje. Okrenite

bočicu 3 - 4-puta u oba smjera

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

4. Otvorite mehanizam na cjevčici adaptera ponovljenim prelamanjem u oba smjera. Time se

uspostavlja spoj. Molimo drţite cjevčicu – a ne bočicu – tijekom ovog postupka!

5. Ubrizgajte tekućinu u bočicu. Molimo osigurajte da bočica nije do vrha napunjena!

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

6. Preokrenite ovaj kombinirani sustav; ubrizgajte zrak pomoću bočice koja je na vrhu. Uvucite

rekonstituirani BCG u sustav za ukapavanje. Nemojte uklanjati bočicu.

7. Drţite sustav za ukapavanje uspravno. Sada potpuno uklonite zaštitnu vrećicu. Spojite kateterski

adapter na kateter. Potom otvorite prelamanjem u oba smjera mehanizam za zatvaranje na cjevčici

i ukapajte lijek. Na kraju ukapavanja oslobodite kateter pritiskujući zrak da iziĎe. Drţite vrećicu s

otapalom stisnutom i stavite je zajedno s kateterom u vrećicu za otpad.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O