BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
08-03-2024
Aktivni sastojci:
bakterija BCG (Bacillus Calmette Guérin), soj RIVM (izveden iz soja 1173-P2 (živa, atenuirana))
Dostupno od:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstraße 6, Wedel, Njemačka
ATC koda:
L03AX03
INN (International ime):
bakterija BCG (Bacillus Calmette Guérin), soj RIVM (izveden iz soja 1173-P2 (živa, atenuirana))
Doziranje:
2x10^8 do 3x10^9 vijabilnih jedinica
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
Sastav:
Urbroj: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži: BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakterija Mycobacterium bovis, živa, atenuirana, soj RIVM izveden iz soja 1173-P2: 2x10^8 do 3x10^9 vijabilnih jedinica
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s praškom u kutiji, 50 ml otapala u vrećici, spojnikom za bočice, kateterom i spojnikom (koničnim na Luer-Lock), u kutiji [HR-H-941213905-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-17
Datum autorizacije:
2019-08-07
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BCG-MEDAC, PRAŠAK I OTAPALO ZA INTRAVEZIKALNU SUSPENZIJU
Bacillus Calmette-Guérin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE_. _
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je BCG-medac i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BCG-medac
3.
Kako primjenjivati BCG-medac
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BCG-medac
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BCG-MEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI
Puno ime lijeka je BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu
suspenziju. U nastavku upute o
lijeku koristit će se naziv BCG-medac.
BCG-medac sadrţi oslabljenu (atenuiranu) bakteriju _Mycobacterium
bovis_ koja ima mali potencijal za
izazivanje infekcije.
BCG-medac stimulira imunološki sustav i koristi se za liječenje
nekoliko vrsta raka mokraćnog
mjehura. Učinkovit je ako je rak ograničen na stanice koje oblaţu
unutrašnjost mjehura (urotel) i ne
zahvaća unutarnja tkiva mjehura.
BCG-medac se primjenjuje izravno u mjehur ukapavanjem.
Kod površinskog karcinoma mjehura (_carcinoma in situ_) BCG-medac se
koristi za liječenje bolesti
ograničene na sluznicu mjehura. Postoje različiti stupnjevi raka
koji mogu zahvatiti sluznicu mjehura i
sloj stanica u blizini sluznice (_lamina propria_).
BCG-medac se takoĎer primjenjuje za sprječavanje ponovne pojave raka
(profilaktična terapija).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BCG-MEDAC
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BCG-MEDAC:
ako ste alergični na aktivnu bakteriju BCG (Bacillus
Calmette-Guérin) ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
ako je
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrţi:
BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakterija izvedena iz _Mycobacterium
bovis_, ţiva, atenuirana, soj
RIVM izveden iz soja 1173-P2
……………………………………………………………………2x10
8
do 3x10
9
vijabilnih jedinica.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
Prašak:
Bijeli ili gotovo bijeli prašak ili porozni kolačić s nijansama
ţute i sive boje
Otapalo:
Bezbojna, bistra otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje neinvazivnog urotelnog karcinoma mokraćnog mjehura:
kurativno liječenje _carcinoma in situ _
profilaktičko liječenje ponovne pojave:
-
urotelnog karcinoma ograničenog na sluznicu:
-
Ta G1-G2 ako se radi o višeţarišnom i/ili opetovanom tumoru
-
Ta G3
-
urotelnog karcinoma lamine proprije ali ne mišićnog tkiva mjehura
(T1)
-
_carcinoma in situ _
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
BCG-medac mora davati liječnik koji ima iskustva s ovom terapijom.
BCG-medac namijenjen je za intravezikalnu upotrebu nakon
rekonstitucije.
Prije davanja za upute o rekonstituciji BCG-medac suspenzije
potraţite u dijelu 6.6.
Doziranje
_Odrasle i starije osobe _
Sadrţaj jedne bočice, rekonstituiran i razrijeĎen kako je
indicirano, potreban je za jedno ukapavanje u
mokraćni mjehur.
_Početna terapija _
H A L M E D
06 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
BCG terapiju treba započeti oko 2-3 tjedna nakon transuretralne
resekcije (TUR) ili biopsije mjehura
te u stanju bez traumatske kateterizacije, i ponavljati je u tjednim
razmacima kroz 6 tjedana. Kod
srednje i visoko rizičnih tumora nakon toga treba uslijediti terapija
odrţavanja. Sheme za terapiju
odrţavanja opisane su u nastavku.
_ _
_Terapija održavanja _
Na temelju kliničkih ispitivanja preporučuje se terapija odrţavanja
nakon početne
Pročitajte cijeli dokument
