Bazetham

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bazetham 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 0,4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bazetham 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-857970118-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-857970118
  • Datum autorizacije:
  • 08-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bazetham 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

tamsulozinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Bazetham tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bazetham tablete?

Kako uzimati Bazetham tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bazetham tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Bazetham tablete i za što se koriste?

Djelatna tvar Bazetham tableta je tamsulozin. Tamsulozin smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i

mokraćnoj cijevi, čime omogućuje laganiji prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje.

Osim toga, tamsulozin smanjuje potrebu za mokrenjem.

Ovaj lijek

primjenjuju se u muškaraca za liječenje tegoba u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih

s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Tegobe uključuju otežano mokrenje (slab mlaz),

kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bazetham tablete?

Nemojte uzimati Bazetham tablete:

ako ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Alergijska reakcija može uključivati iznenadno oticanje grla ili jezika, otežano disanje i/ili

svrbež i osip (simptomi angioedema).

ako imate teške poremećaje funkcije jetre.

ako patite od nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (prilikom

sjedanja ili ustajanja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječnikom prije nego uzmete Bazetham tablete. To je naročito važno:

ako osjetite omaglicu ili slabost, sjednite ili lezite dok tegobe ne prođu. Ovaj lijek može sniziti

krvni tlak i tako uzrokovati nesvjesticu, iako se to rijetko događa.

ako bolujete od teške bolesti bubrega

ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta, siva

mrena) ili povišenog očnog tlaka (glaukom), molimo upozorite liječnika specijalistu za očne

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

bolesti da uzimate, odnosno da ste uzimali ili da planirate uzeti ovaj lijek. Specijalist će tada

poduzeti potrebne mjere opreza kod liječenja i kirurškog postupka. Pitajte Vašeg liječnika trebate

li privremeno prestati uzimati ovaj lijek ili odgoditi primjenu ovog lijeka ako idete na operaciju

oka zbog zamućenja leće (katarakte) ili povišenog očnog tlaka (glaukom).

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu

populaciju.

Drugi lijekovi i Bazetham

tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je važno jer ovaj lijek može utjecati na djelovanje drugih lijekova, a isto tako, drugi

lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.

Osobito je važno da kažete Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate:

ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma)

druge lijekove istog djelovanja (blokatori α

-adrenergičkih receptora) jer navedena kombinacija

lijekova može sniziti krvni tlak i tako izazvati omaglicu ili ošamućenost

eritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

diklofenak (lijek protiv bolova i upala)

varfarin (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena..

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna

ejakulacija znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi, nego odlazi u mjehur (retrogradna

ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava

bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka da bi uzimanje ovog lijeka moglo utjecati na sposobnost vožnje i upravljanje strojevima.

Unatoč tome, potrebno je imati na umu da se može pojaviti omaglica. U takvim slučajevima treba

izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Bazetham tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 tableta na dan. Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.

Tabletu trebate progutati cijelu, bez žvakanja i lomljenja, s čašom vode.

Preporučljivo je da ovaj lijek uzmete svaki dan u isto vrijeme.

Djelatna tvar iz ovog lijeka se postupno oslobađa nakon primjene. Ostatke tablete možete uočiti u stolici,

no to ne znači da je djelotvornost lijeka slabija s obzirom da se djelatna tvar već oslobodila iz tablete.

Obično se ovaj lijek propisuju na dulji vremenski period. Djelotvornost ovog lijeka na mokraćni mjehur i

mokrenje ostaje jednaka tijekom dužeg liječenja.

Ako uzmete više Bazetham

tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta ovog lijeka, odmah se javite liječniku/hitnoj službi najbliže bolnice. Ne

zaboravite sa sobom ponijeti ambalažu lijeka i sve preostale tablete. Liječnik će odlučiti koje mjere treba

poduzeti.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Uzimanje previše tableta ovog lijeka može neželjeno sniziti krvni tlak i ubrzati srčani puls s osjećajem

nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Bazetham

tablete

Preporučuje se da uzmete svoju dnevnu dozu isti dan kasnije, ako ste je zaboravili uzeti toga dana. Ako

ste propustili jedan dan, nastavite s uzimanjem kao što Vam je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Bazetham

tablete

Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, Vaše će se početne tegobe ponovno pojaviti. Zato uzimajte

ovaj lijek toliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje, čak i ako više nemate simptoma. Ako

namjeravate prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se javite Vašem liječniku ili u bolnicu ako primijetite sljedeće rijetke ozbiljne nuspojave

(moguće alergijske reakcije):

osip, svrbež, upaljena ili crvena koža (posebno ako je zahvaćeno cijelo tijelo)

naticanje lica, usana, jezika ili grla koje može otežati gutanje ili disanje (angioedem).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, posebno pri sjedanju ili ustajanju

abnormalna ejakulacije (poremećaj ejakulacije), znači da sjeme ne ide van kroz mokraćnu cijev

već ide natrag u mokraćni mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili

isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja

osjećaj snažnog lupanja srca (palpitacije)

sniženje krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (naglo ustajanje iz sjedećeg ili ležećeg

položaja), a može biti praćeno omaglicom

curenje iz nosa ili začepljeni nos (rinitis)

proljev

zatvor

mučnina

povraćanje

osjećaj slabosti

osip, svrbež i koprivnjača

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

nesvjestica

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

osip, upala kože, mjehuri na koži i/ili sluznici usana, očiju, usta, dišnih putova ili genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom)

bolna, produljena i neželjena erekcija koja zahtijeva medicinsko liječenje odmah (prijapizam)

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

zamagljen vid

oštećenje vida

suha usta

krvarenje iz nosa (epistaksa)

nenormalan nepravilan srčani ritam (atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija)

otežano disanje (dispneja)

ozbiljni kožni osip (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

Ako trebate ići na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta ili siva mrena) ili povišenog očnog tlaka

(glaukom), a uzimate ili ste već prije uzimali ovaj lijek, zjenica se može slabije otvoriti, a šarenica

(obojena kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme operacije (intraoperacijski sindrom meke šarenice -

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bazetham tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bazetham

tablete sadrže?

Djelatna tvar je tamsulozinklorid. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg

tamsulozinklorida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, polietilenoksid, koloidni, bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172)

Kako Bazetham

tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Bazetham 0,4 mg tableta s produljenim oslobađanjem je žuta, bikonveksna, ovalna filmom obložena

tableta, s utisnutom oznakom "T04" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani,

dimenzija 7.2 mm x

12 mm.

Bazetham 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem dostupne su u pakiranju od 30 tableta u blisteru, u

kutiji.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O