Bavencio

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bavencio
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bavencio
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neuroendokrinim tumorima
  • Terapijske indikacije:
  • Bavencio prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s метастатической karcinom iz stanica Меркеля (PMU).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004338
  • Datum autorizacije:
  • 18-09-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004338
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/478271/2017

EMEA/H/C/004338

EPAR, sažetak za javnost

Bavencio

avelumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xermelo. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Bavencio.

Praktične informacije o primjeni lijeka Bavencio bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Bavencio i za što se koristi?

Bavencio je lijek za liječenje raka koji se upotrebljava za liječenje odraslih osoba s karcinomom

Merkelovih stanica (MCC), vrstom raka kože, kada se rak proširio na ostale dijelove tijela.

Budući da je broj bolesnika s MCC-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Bavencio

dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” od 14. prosinca 2015.

Lijek Bavencio sadržava djelatnu tvar avelumab.

Kako se Bavencio koristi?

Lijek Bavencio izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti i pratiti liječnik s

iskustvom u liječenju raka.

Lijek Bavencio primjenjuje se kao intravenska infuzija (drip) u trajanju od otprilike jednog sata jednom

svaka dva tjedna. Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. Liječenje treba nastaviti sve dok

bolesnik ima koristi od njega ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.

Bolesnici primaju antihistaminik i paracetamol prije prve četiri infuzije lijeka Bavencio kao pomoć u

sprječavanju reakcija povezanih s infuzijom kao što su crvenilo kože, zimica, vrućica, bolovi u leđima ili

Bavencio

EMA/478271/2017

Stranica 2/3

abdomenu (trbuhu), alergijske reakcije i otežano disanje. Ako do četvrte infuzije nema reakcija,

nadležni liječnik može donijeti odluku o prestanku primjene takvih lijekova prije sljedećih infuzija.

Kako djeluje Bavencio?

Djelatna tvar u lijeku Bavencio, avelumab, monoklonsko je protutijelo, odnosno vrsta bjelančevine

osmišljena za prepoznavanje bjelančevine pod nazivom „ligand 1 programirane smrti stanice” (PD-L1)

koja je prisutna na površini mnogih stanica raka te za vezivanje na nju. PD-L1 obično se veže na

stanice imunosnog (obrambenog) sustava pod nazivom T-stanice te ih sprječava da napadanu stanica

raka. Vezivanjem na PD-L1, lijek Bavencio sprječava da stanice raka ugase aktivnost T-stanica, čime

se povećava njihova sposobnost ubijanja stanica raka.

Koje su koristi lijeka Bavencio utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Bavencio može smanjiti veličinu tumora u nekih bolesnika, što dovodi do djelomičnih reakcija ili

potpune reakcije (kada kod bolesnika nema tragova raka).

U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 88 bolesnika s metastatskim MCC-om koji su prethodno

liječeni kemoterapijom (lijekovi za liječenje raka), smatralo se da je otprilike 33 % bolesnika (29 od

88) potpuno ili djelomično reagiralo na lijek, a kod većine tih bolesnika reakcija je trajala barem šest

mjeseci.

Rani rezultati ispitivanja koje je u tijeku i bavi se učincima lijeka Bavencio u bolesnika s metastatskim

MCC-om koji nisu prethodno liječeni kemoterapijom pokazali su da je stopa potpune ili djelomične

reakcije u vrijeme analize iznosila 62 % (18 od 29 bolesnika).

Koji su rizici povezani s lijekom Bavencio?

Najčešće nuspojave lijeka Bavencio (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) uključuju umor,

mučninu (slabost), proljev, smanjeni apetit, zatvor, reakcije povezane s infuzijom, gubitak tjelesne

težine i povraćanje. Ozbiljne nuspojave uključuju reakcije povezane s imunosnim sustavom i infuzijom,

anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica), otežano disanje i bol u abdomenu.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Bavencio potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Bavencio odobren?

Bolesnici s MCC-om koji se proširio i vratio nakon početnog liječenja kemoterapijom imaju veoma

ograničene mogućnosti liječenja. Iako stope reakcije na lijek Bavencio nisu izvanredne, trajanje

reakcije (barem šest mjeseci) važno je za te bolesnike jer su reakcije zabilježene pri primjeni

kemoterapijskih lijekova kraćega trajanja. Uz to, rani podatci iz ispitivanja koje je u tijeku pokazuju da

većina bolesnika koja nije prethodno liječena kemoterapijom također reagira na liječenje lijekom

Bavencio sa sličnim trajanjem reakcije. Sigurnost lijeka Bavencio smatra se prihvatljivom, a nuspojave

je moguće kontrolirati s pomoću dodatno uvedenih mjera.

Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Bavencio nadmašuju s njim povezane

rizike i preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Za lijek Bavencio izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje

tvrtka mora dostaviti. Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije

koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Bavencio

EMA/478271/2017

Stranica 3/3

Koje se još informacije očekuju o lijeku Bavencio?

Budući da je lijek Bavencio dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Bavencio stavlja u promet mora

dostaviti dodatne podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o bolesnicima koji nisu primili liječenje

kemoterapijom prije početka terapije lijekom Bavencio.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Bavencio?

Tvrtka koja lijek Bavencio stavlja u promet izdat će materijale za obuku zdravstvenih djelatnika i

bolesnika s važnim informacijama o mogućim nuspojavama lijeka Bavencio, osobito s reakcijama

povezanim s imunosnim sustavom, te s načinima njihove kontrole.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Bavencio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Bavencio

Cjeloviti EPAR za lijek Bavencio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Bavencio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Bavencio nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bavencio 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

avelumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bavencio i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bavencio

Kako primjenjivati Bavencio

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bavencio

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bavencio i za što se koristi

Bavencio sadrži djelatnu tvar avelumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za

određenu ciljnu molekulu u tijelu pod nazivom PD-L1.

Bavencio se primjenjuje za liječenje odraslih s karcinomom Merkelovih stanica,

rijetke vrste raka

kože,

nakon što je metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).

PD-L1 se nalazi na površini tumorskih Merkelovih stanica i pomaže u zaštiti tumorskih stanica od

imunološkog sustava (prirodne obrane tijela). Bavencio se veže za PD-L1 i blokira taj zaštitni učinak,

što imunološkom sustavu omogućuje da napada tumorske stanice.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bavencio

Nemojte primjenjivati Bavencio

ako ste alergični na avelumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Krvne pretrage i provjere tjelesne težine:

Liječnik će provjeriti Vaše opće zdravlje prije i tijekom liječenja lijekom Bavencio.

Obavljat ćete krvne pretrage tijekom liječenja i liječnik će pratiti Vašu tjelesnu težinu prije i tijekom

liječenja.

Obratite se svom liječniku prije nego što primite Bavencio:

Lijek može uzrokovati nuspojave (pogledajte dio 4). Imajte na umu da se ovi simptomi ponekad kasno

javljaju i mogu se razviti i nakon zadnje doze. Ako primijetite neki od ovih simptoma, morate

potražiti hitnu medicinsku pomoć:

reakcije povezane s infuzijom

problemi zbog upale pluća (pneumonitisa)

upala jetre (hepatitis)

upala crijeva (kolitis), proljev (vodenaste, rijetke ili mekane stolice) ili učestalija stolica nego

obično

problemi sa žlijezdama koje stvaraju hormone (štitna žlijezda, nadbubrežna žlijezda i hipofiza)

koji mogu utjecati na rad tih žlijezda

šećerna bolest tipa 1, uključujući kiselinu u krvi koja nastaje zbog šećerne bolesti (dijabetička

ketoacidoza)

problemi s bubrezima

upala mišića (miozitis)

upala srca (miokarditis).

Ako osjetite bilo koje od ovih simptoma dok uzimate Bavencio,

ne

pokušavajte ih sami liječiti drugim

lijekovima. Liječnik Vam može:

dati druge lijekove kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi

odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka Bavencio

potpuno prekinuti liječenje lijekom Bavencio.

Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Bavencio ako:

imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice)

imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene

imunodeficijencije (SIDA)

imate ili ste ikad imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili

hepatitis C (HCV)

primate lijekove za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava

imate presađen organ.

Djeca i adolescenti

Bavencio nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bavencio

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća

Bavencio može naštetiti Vašem nerođenom djetetu. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ne smijete primati Bavencio osim ako to liječnik nije posebno preporučio.

Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom

Bavencio i tijekom najmanje 1 mjeseca nakon zadnje doze.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite liječnika.

Nemojte

dojiti dok primate Bavencio i tijekom najmanje 1 mjeseca nakon zadnje doze.

Nije poznato prelazi li Bavencio u majčino mlijeko. Rizik za dojenče ne može se isključiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte

upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon što ste primili Bavencio ako se ne osjećate

dovoljno dobro. Umor je vrlo česta nuspojava lijeka Bavencio i može utjecati na Vašu sposobnost

upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bavencio sadrži malu količinu natrija

Bavencio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Bavencio

Bavencio ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusnog liječnika.

Koliko lijeka Bavencio ćete primiti

Količina lijeka Bavencio koju ćete primiti temeljit će se na Vašoj tjelesnoj težini. Preporučena doza je

10 mg avelumaba po kilogramu tjelesne težine.

Ovisno o Vašoj dozi, prije primjene će se odgovarajuća količina lijeka Bavencio dodati u infuzijsku

vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida. Možda bude potrebno više od jedne bočice lijeka

Bavencio da se dobije potrebna doza.

Kako ćete primati Bavencio

Bavencio ćete primati kao infuziju (drip) u venu (intravenski) u trajanju od 1 sata, svaka 2 tjedna. Vaš

će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti liječenje.

Prije nego što primite Bavencio

Prije nego što dobijete lijek Bavencio, pri najmanje prva 4 puta primjene dobit ćete paracetamol i

antihistaminik koji će pomoći spriječiti moguće nuspojave povezane s infuzijom. Ovisno o odgovoru

Vašeg tijela na liječenje, liječnik može odlučiti da Vam nastavi davati ove lijekove svaki put prije

nego što primite Bavencio.

Ako propustite dozu lijeka Bavencio

Jako je važno da se pridržavate dogovorenog rasporeda primanja lijeka Bavencio. Ako propustite doći,

upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.

Ako prestanete primati Bavencio

Nemojte

prestati s liječenjem lijekom Bavencio osim ako o tome niste razgovarali s liječnikom. S

prestankom liječenja mogu prestati učinici lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke

nuspojave mogu nastati tjednima ili mjesecima nakon zadnje doze.

Bavencio djeluje na Vaš imunološki sustav i može uzrokovati upalu u raznim dijelovima tijela

(pogledajte dio 2). Upala može ozbiljno naškoditi Vašem tijelu, a neka upalna stanja mogu dovesti do

smrti te zahtijevati liječenje ili obustavu primjene lijeka Bavencio.

Potražite hitnu medicinsku pomoć

ako

dobijete upalu u bilo kojem dijelu tijela

ili ako imate bilo

koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršavaju.

Znakovi reakcije povezane s infuzijom kao što su

nedostatak zraka ili piskanje pri disanju,

zimica ili drhtavica, izdignuti osip ili koprivnjača, navale crvenila, nizak krvni tlak

(omaglica, umor, mučnina)

, vrućica, bol u leđima

bol u trbuhu

. Ovo je vrlo često.

Znakovi upale pluća (pneumonitisa) mogu biti

otežano disanje

kašalj

. Ovo je često.

Znakovi upale jetre (hepatitisa) mogu uključivati

žutu boju kože

(žuticu) ili

bjeloočnica

jaku

mučninu ili povraćanje, bol na desnoj strani trbuha

(abdomena),

omamljenost

tamnu boju

mokraće

(boje čaja),

krvarenje ili veću sklonost modricama nego obično,

manji osjećaj

gladi nego obično, umor

poremećene nalaze testova jetrene funkcije

. Ovo je manje često.

Znakovi upale crijeva (kolitisa) mogu uključivati

proljev

(mekane stolice) ili

učestalije stolice

nego obično

krv u stolici ili tamne, katranaste, ljepljive stolice

jaku bol

osjetljivost u

trbuhu (abdomenu)

. Ovo je manje često.

Znakovi upale žlijezda koje stvaraju hormone (štitna žlijezda, nadbubrežna žlijezda i hipofiza)

mogu uključivati

izrazito jak umor

ubrzan rad srca

pojačano znojenje

promjene

raspoloženja ili ponašanja

, kao što su razdražljivost ili zaboravljivost,

osjećaj hladnoće

vrlo

nizak krvni tlak

(nesvjesticu, omaglicu, umor, mučninu),

promjenu tjelesne težine

glavobolju

. Ovo je manje često.

Znakovi šećerne bolesti tipa 1 mogu uključivati

jači osjećaj gladi

žeđi nego obično

potrebu za češćim mokrenjem

gubitak na tjelesnoj težini

osjećaj umora

. Ovo je manje

često.

Znakovi upale bubrega mogu uključivati

abnormalne nalaze pretraga funkcije bubrega,

slabije mokrenje nego obično, krv u mokraći

oticanje gležnjeva

. Ovo je manje često.

Znakovi upale mišića (miozitis) mogu uključivati

bol

slabost mišića

. Ovo je manje često.

Znakovi upale srca (miokarditis) mogu uključivati

otežano disanje

omaglicu

nesvjesticu

vrućicu

bol u prsnom košu

stezanje u prsnom košu

simptome slične gripi

. Ovo je

rijetko.

Nemojte pokušavati sami sebe liječiti drugim lijekovima.

Druge nuspojave

U kliničkim ispitivanjima avelumaba zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica

mučnina, mekane stolice, zatvor, povraćanje

bol u trbuhu, bol u leđima, bol u zglobovima

osjećaj umora ili slabosti

vrućica

oticanje ruku, stopala ili nogu

gubitak na tjelesnoj težini, manji osjećaj gladi

Neke nuspojave ne moraju imati simptome i mogu se otkriti samo krvnim pretragama.

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

smanjen broj bijelih krvnih stanica

slabije aktivna štitna žlijezda

povišenja ili sniženja krvnog tlaka

osjećaj hladnoće

suhoća usta

kožni osip, svrbež

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

smanjen broj krvnih pločica u krvi

prekomjerno aktivna štitna žlijezda

crvenilo kože

bol u trbuhu

crvene, ljuskave mrlje na koži koje svrbe

sepsa

smanjeno lučenje hormona koje stvaraju nadbubrežne žlijezde

slabije aktivna hipofiza

upala oka

povišeni jetreni enzimi u krvi

šećerna bolest tipa 1

Guillain-Barréov sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje upalu živaca i može

dovesti do bola, utrnulosti, slabosti mišića i otežanog hodanja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bavencio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte čuvati neprimijenjeni dio koncentrata ili razrijeđene infuzijske otopine za ponovnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bavencio sadrži

Djelatna tvar je avelumab.

Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg avelumaba. Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg avelumaba.

Drugi sastojci su manitol, ledena acetatna kiselina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije

(pogledajte dio 2 „Bavencio sadrži malu količinu natrija“).

Kako Bavencio izgleda i sadržaj pakiranja

Bavencio je bistar, bezbojan do blago žut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).

Veličina pakiranja je 1 staklena bočica po kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Italija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rukovanje

Priprema i primjena

Za pripremu otopine za infuziju potrebno je koristiti aseptičku tehniku.

Bočicu je potrebno vizualno pregledati s obzirom na prisutnost čestica i promjenu boje.

Bavencio je bistra, bezbojna do blago žuta otopina. Ako je otopina zamućena, promijenila boju

ili sadrži čestice, bočicu treba baciti.

Potrebno je upotrijebiti infuzijsku vrećicu odgovarajuće veličine (najbolje od 250 ml) koja

sadrži otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinu za injekciju

natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %). Iz bočice (bočica) treba izvući potreban volumen

lijeka Bavencio i dodati ga u infuzijsku vrećicu. Sve djelomično upotrijebljene ili prazne bočice

treba baciti.

Razrijeđenu otopinu treba promiješati laganim okretanjem vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje

pjene ili prekomjerno potresanje otopine.

Otopinu treba pregledati kako bi se provjerilo je li bistra, bezbojna i da ne sadrži vidljive

čestice. Razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.

Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove kroz istu intravensku liniju. Primijenite infuziju

kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora

0,2 mikrometra koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.

Nakon primjene lijeka Bavencio, liniju treba isprati otopinom za injekciju natrijevog klorida od

9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).

Ne zamrzavati ili tresti razrijeđenu otopinu. Ako su vrećice s razrijeđenom intravenskom otopinom

bile u hladnjaku, omogućite im da prije primjene dosegnu sobnu temperaturu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

18-7-2018

Orphan designation:  Avelumab,  for the: Treatment of gastric cancer

Orphan designation: Avelumab, for the: Treatment of gastric cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Active substance: avelumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4338 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4338/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Active substance: Avelumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4090 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety