Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
avélumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
D'autres agents antinéoplasiques, des anticorps Monoclonaux
Tumeurs neuroendocrines
Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome de Merkel métastatique (MCC). Bavencio en combinaison avec d'axitinib est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de carcinome rénal avancé (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
Autorisé
2017-09-18
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BAVENCIO 20 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION avélumab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bavencio 3. Comment utiliser Bavencio 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Bavencio 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BAVENCIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Bavencio, avélumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se lie à une cible spécifique dans l’organisme appelée PD-L1. Le PD-L1 est présent à la surface de certaines cellules tumorales et contribue à les protéger contre le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). Bavencio se lie au PD-L1 et bloque cet effet protecteur, ce qui permet au système immunitaire de s’attaquer aux cellules tumorales. _ _ Bavencio est utilisé chez l’adulte pour traiter : • le carcinome à cellules de Merkel (CCM), UN TYPE RARE DE CANCER DE LA PEAU , lorsqu’il est métastatique (c’est-à-dire lorsqu’il s’est propagé dans d’autres régions de l’organisme) ; • le carcinome urothélial (CU), UN CA Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg d’avélumab. Un flacon de 10 mL contient 200 mg d’avélumab. Avélumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain dirigé contre la protéine de surface immunomodulatrice PD-L1, ligand du récepteur PD-1. Il est produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution limpide, incolore à légèrement jaune. Le pH de la solution est compris entre 5,0 et 5,6 et son osmolalité se situe entre 285 et 350 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique de l’adulte. Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement d’entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n’a pas progressé après la chimiothérapie à base de sel de platine. Bavencio, en association avec axitinib, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales (CCR) à un stade avancé (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté en matière de traitement du cancer. Posologie La dose recommandée de B Pročitajte cijeli dokument