Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Andre antineoplastiske midler, Monoklonale antistoffer
Neuroendocrine tumorer
Bavencio er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med metastatisk Merkel cellecarcinom (MCC). Bavencio i kombination med axitinib er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellecarcinom (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
autoriseret
2017-09-18
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING avelumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio 3. Sådan skal du bruge Bavencio 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bavencio indeholder det aktive stof avelumab, et monoklonalt antistof (en form for protein), som binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet PD-L1. PD-L1 findes på overfladen af visse tumorceller, og hjælper med at beskytte dem mod immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Bavencio binder sig til PD-L1, og blokerer denne beskyttende effekt, hvilket giver immunsystemet mulighed for at angribe tumorcellerne. Bavencio anvendes hos voksne til at behandle: • Merkelcellekarcinom (MCC) , EN SJÆLDEN FORM FOR HUDKRÆFT , når det er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen). • EN KRÆFT, DER STAMMER FRA URINVEJENE (urotelialt karcinom (UC)), når denne har spredt sig videre uden for urinblæren eller til andre dele af kroppen (fremskredent eller metastatisk). Bavencio anvendes som vedligeholdelsesbehandling, hvis tumoren ikke er vokset efter såkaldt første behandling med platinbaseret kemoterapi. • Renalcellekarcinom (RCC) , EN TYPE NYREKRÆFT , når det er frem Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg avelumab. Et hætteglas på 10 ml indeholder 200 mg avelumab. Avelumab er et humant, monoklonalt IgG1-antistof rettet mod det immunmodulerende ligandprotein på celleoverfladen, PD-L1.Det fremstilles i ovariecellerne fra kinesiske hamstere ved hjælp af rekombinant dna-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt). Klar, farveløs til let gullig opløsning. Opløsningens pH er i intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten er fra 285 til 350 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bavencio er indiceret som monoterapi ved behandling af voksne patienter med metastatisk Merkelcelle karcinom (MCC). Bavencio er indiceret som monoterapi ved førstelinje vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom (UC), som er progressionsfrie efter platinbaseret kemoterapi. Bavencio i kombination med axitinib er indiceret som førstevalgsbehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer. Dosering Den anbefalede dosis af Bavencio som monoterapi er 800 mg, administreret intravenøst over 60 minutter hver 2. uge. Administration af Bavencio skal fortsætte i henhold til den anbefalede dosering, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 3 Den anbefalede dosis af Bavencio i kombination med axitinib er 800 mg, administreret intravenøst over 60 minutter hver 2. uge, og a Pročitajte cijeli dokument