Baraclude

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Baraclude
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Baraclude
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis B, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Baraclude je indiciran za liječenje infekcije kroničnog hepatitisa B (HBV) kod odraslih osoba s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000623
  • Datum autorizacije:
  • 26-06-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000623
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/488729/2014

EMEA/H/C/000623

EPAR, sažetak za javnost

Baraclude

entekavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Baraclude.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi preporučio

njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Što je Baraclude?

Baraclude je antivirotik koji sadrži djelatnu tvar entekavir. Dostupan je u tabletama (0,5 mg i 1 mg) i

kao peroralna otopina (0,05 mg/ml).

Za što se Baraclude koristi?

Baraclude je indiciran za liječenje dugoročne (kronične) infekcije virusom hepatitisa B (zarazne bolesti

jetre uzrokovane virusom hepatitisa B).

Koristi se u odraslih bolesnika sa znakovima kontinuiranog oštećenja jetre (poput upale i fibroze) u

slučaju kada jetra još uvijek funkcionira ispravno (kompenzirana bolest jetre) te kada jetra više ne

funkcionira ispravno (dekompenzirana bolest jetre).

Može se razmotriti i primjena u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 18 godina, ali samo u onih s

kompenziranom bolešću jetre.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Baraclude koristi?

Liječenje lijekom Baraclude mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kronične infekcije

hepatitisom B.

Baraclude se uzima jednom na dan. Doza u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovisi o

tome je li bolesnik prethodno liječen lijekom u istoj grupi kao Baraclude (analogom nukleozida, poput

lamivudina). Bolesnici koji nisu prethodno liječeni analogom nukleozida primaju dozu od 0,5 mg, dok

Baraclude

EMA/488729/2014

Stranica 2/3

oni liječeni lamivudinom, no čija infekcija više ne odgovara na ovaj lijek primaju dozu od 1 mg. Doza

od 0,5 mg može se uzimati sa ili bez hrane, no doza od 1 mg mora se uzeti najmanje 2 sata prije ili 2

sata nakon obroka. Trajanje liječenja određuje se ovisno o tome kako bolesnik reagira na lijek.

Dnevna doza od 1 mg također se koristi u odraslih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, te se

ne preporuča prekidanje liječenja u ovih bolesnika.

Ako se liječenje smatra primjerenim u slučaju djece, doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini. Djeca lakša

od 32,6 kg trebaju primati peroralnu otopinu, dok djeca s tjelesnom težinom od 32,6 kg i teža mogu

uzimati tablete od 0,5 mg. Potpune informacije o primjeni lijeka u djece pročitajte u sažetku opisa

svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Baraclude?

Djelatna tvar lijeka Baraclude, entekavir, je antivirotik koji se ubraja u kategoriju analoga nukleozida.

Entekavir interferira s djelovanjem virusnog enzima, polimeraze DNK, koji je uključen u formiranje

virusne DNK. Entekavir sprječava virus da proizvede DNK, kao i umnožavanje i širenje virusa.

Kako je Baraclude ispitan?

Baraclude je uspoređen s lamivudinom u tri glavna ispitivanja u odraslih bolesnika sa kroničnim

hepatitisom B s kompenziranom bolesti jetre. Dva su ispitivanja provedena na 1.363 bolesnika koji

prethodno nisu liječeni analozima nukleozida. Treće je ispitivanje provedeno na 293 bolesnika čija

infekcija nije više odgovarala na liječenje lamivudinom. Ispitivanje je ispitalo kako se oštećenje jetre

razvilo nakon liječenja od 48 tjedana ispitivajući uzorke jetre i mjereći znakove bolesti poput razina

jetrenih enzima (ALT) i virusne DNK u krvi.

Baraclude je također uspoređen s drugim lijekom, adefovir dipivoksilom, kod 195 bolesnika s kroničnim

hepatitisom B s dekompenziranom bolešću jetre. Ovo je ispitivanje istražilo smanjenje u virusnoj DNK

u krvi nakon 24 tjedna.

U pedijatrijskom ispitivanju, 180 djece u dobi od 2 do 18 godina s kroničnim hepatitisom B nasumično

je odabrano za terapiju lijekom Baraclude ili placebom (prividnim liječenjem). Ispitivanje je istražilo

smanjenja u koncentracijama virusa u krvi i broju bolesnika koji su razvili protutijela na virusni protein

(poznat pod nazivom e-antigen) te više nisu imali e-antigen u svojoj krvi nakon 48 tjedana liječenja.

Koje su koristi lijeka Baraclude utvrđene u ispitivanjima?

U odraslih osoba s kompenziranom bolešću jetre, Baraclude je bio djelotvorniji od lamivudina u

bolesnika koji nisu prethodno liječeni analozima nukleozida: poboljšanje u stanju jetre uočeno je kod

nešto više od 70% bolesnika liječenih lijekom Baraclude, u odnosu na nešto više od 60% bolesnika

liječenih lijekom lamivudin. Baraclude je bio također učinkovitiji od lamivudina u bolesnika refrakternih

na liječenje lamivudinom: 55% bolesnika liječenih lijekom Baraclude imalo je poboljšanje u stanju jetre

u odnosu na 28% onih liječenih lamivudinom. Po završetku ispitivanja, 55% bolesnika liječenih lijekom

Baraclude imalo je normalne razine ALT-a i neotkrivenu virusnu DNK u krvi dok je 4% bolesnika

liječenih lamivudinom imalo iste rezultate.

U odraslih osoba s dekompenziranom bolešću jetre, prisutno je veće smanjenje u virusnoj DNK s

lijekom Baraclude u odnosu na adefovir dipivoksil.

Baraclude se također pokazao djelotvornim u pedijatrijskom ispitivanju: 24% djece u grupi koja je

primala lijek Baraclude postiglo je primaran cilj smanjivanja virusne DNK ispod razine od 50 IU/ml kao

Baraclude

EMA/488729/2014

Stranica 3/3

i stvaranje protutijela na e-antigen i neprisutnost e-antigena u krvi u usporedbi s 2% djece u grupi

koja je primala placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Baraclude?

Najčešće nuspojave uočene s lijekom Baraclude su glavobolja (uočena u 9% bolesnika), iscrpljenost

(umor, 6%), vrtoglavica (4%) i mučnina (osjećaj slabosti, 3%). Potpuni popis nuspojava zabilježenih

pri primjeni lijeka Baraclude potražite u uputi o lijeku.

Bolesnici moraju također znati da može doći i do pogoršanja u bolesti jetre. To se može dogoditi

tijekom liječenja ili nakon što se terapija prekine. Rezistencija na entekavir (kada lijek postane

neosjetljiv na antivirotik) uočena je u bolesnika refrakternih na liječenje lamivudinom.

Zašto je Baraclude odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Baraclude nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Dokazano je da je Baraclude djelotvoran u supresiji

virusa u odraslih osoba s kompenziranom i dekompenziranom bolešću jetre. Virusna supresija je

dokazana i u djece. Odluka da se započne terapija u djeteta treba se temeljiti na pažljivom

razmatranju individualnih potreba budući da sva djeca s infekcijom kroničnim hepatitisom B ne

zahtijevaju liječenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Baraclude?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Baraclude. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Baraclude nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Baraclude

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Baraclude na snazi u

Europskoj uniji od 26. lipnja 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Baraclude nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Baraclude pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete

entekavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Baraclude

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Baraclude

Kako uzimati Baraclude

Moguće nuspojave

Kako čuvati Baraclude

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Baraclude

i za što se koristi

Baraclude tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za liječenje kronične (dugotrajne)

infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u odraslih.

Baraclude se može primjenjivati u osoba koje

imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje imaju

oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).

Baraclude

tablete

primjenjuju se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u djece i

adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina

. Baraclude se može primijeniti u djece čija

je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre)

Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Baraclude

smanjuje količinu virusa u

Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Baraclude

Nemojte uzimati Baraclude

ako

ste alergični (preosjetljivi)

na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Baraclude

ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima,

recite to svom liječniku. To je važno zato što se

Baraclude

uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored

doziranja.

nemojte prestati uzimati Baraclude ako Vam to nije savjetovao liječnik,

budući da Vam se

hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja. Nakon prestanka liječenja lijekom

Baraclude, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.

upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno

i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati

na Vaše liječenje lijekom Baraclude.

Ako ste također zaraženi HIV-om

(virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome

obavijestite liječnika. Ne smijete uzimati Baraclude

za liječenje infekcije hepatitisom B ako u

isto vrijeme ne uzimate lijekove protiv HIV-a, jer to može smanjiti učinkovitost budućeg

liječenja protiv HIV-a. Baraclude

neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.

uzimanje lijeka Baraclude neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV)

na druge osobe

putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).

Stoga je važno da primijenite odgovarajuće mjere opreza kako biste spriječili zaražavanje

drugih osoba HBV-om. Postoji cjepivo koje može zaštititi osobe u kojih postoji rizik od zaraze

HBV-om.

Baraclude pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu

(suvišak mliječne

kiseline u krvi) i povećanje jetre. Simptomi poput mučnine, povraćanja i bolova u želucu mogu

biti znakovi razvoja laktacidoze. Ova rijetka, ali ozbiljna nuspojava može u nekim slučajevima

imati smrtni ishod. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako su vrlo pretile. Liječnik će Vas

redovito pratiti dok primate Baraclude.

Ako ste prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa B

, molimo da o tome obavijestite svog

liječnika.

Djeca i adolescenti

Baraclude se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Drugi lijekovi i Baraclude

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Baraclude

s hranom i pićem

U većini slučajeva možete uzimati Baraclude

s hranom ili bez nje. Međutim, ako ste se prethodno

liječili lijekovima koji sadrže lamivudin kao djelatnu tvar, trebali biste uzeti u obzir sljedeće. Ako su

Vas prebacili na Baraclude

zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati

Baraclude

na prazan želudac jednom dnevno. Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas

upozoriti na to da uzimate Baraclude

na prazan želudac. Prazan želudac znači najmanje 2 sata nakon

obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.

Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Baraclude s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću. Nije se dokazala sigurnost lijeka

Baraclude

tijekom trudnoće. Baraclude

ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita

uputa liječnika. Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Baraclude

koriste

učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Baraclude. Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se entekavir, djelatna tvar u lijeku Baraclude, u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor (iscrpljenost) i pospanost (izrazita pospanost) česte su nuspojave koje mogu narušiti

Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako ste zbog toga zabrinuti, potražite

savjet liječnika.

Baraclude

sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku

prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Baraclude

Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Baraclude.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Za odrasle

je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno kroz usta.

Vaša će doza ovisiti o:

tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.

tome imate li tegobe s bubrezima. Liječnik Vam može propisati nižu dozu ili savjetovati da je

uzimate rjeđe od jednom na dan.

stanju Vaše jetre.

Za djecu i adolescente

(od 2 do manje od 18 godina): , liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu

na temelju tjelesne težine djeteta. Za bolesnike tjelesne težine od 10 kg do 32,5 kg preporučuje se

Baraclude oralna otopina.Djeca tjelesne težine od najmanje 32,6 kg mogu uzimati oralnu otopinu ili

tabletu od 0,5 mg. Doza se uvijek uzima jednom dnevno kroz usta. Nema preporuka za doziranje

lijeka Baraclude u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Liječnik će Vam reći koja je doza prikladna za Vas. Uvijek uzimajte dozu koju je preporučio liječnik

kako biste bili potpuno sigurni u potpuni učinak lijeka i smanjili razvoj otpornosti na liječenje.

Uzimajte Baraclude

onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik. Liječnik će Vas obavijestiti trebate li i

kada prekinuti liječenje.

Neki bolesnici moraju uzimati Baraclude

na prazan želudac (pogledajte pod

Baraclude s hranom i

pićem

dijelu 2

.

Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Baraclude

na prazan želudac, to znači da ga

morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.

Ako uzmete više lijeka Baraclude

nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Baraclude

Važno je da ne propustite niti jednu dozu. Ako propustite dozu lijeka Baraclude, uzmite je čim prije, a

onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Baraclude

bez savjeta liječnika

Neke osobe dobiju vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kad prestanu uzimati Baraclude. Odmah

obavijestite svog liječnika o svim promjenama u simptomima koje primijetite nakon prestanka

liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Bolesnici koji se liječe lijekom Baraclude

prijavili su sljedeće nuspojave:

često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost

(izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija

(probavne smetnje) i povišena razina jetrenih enzima u krvi.

manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.

rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Baraclude

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister pakiranja: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Pakiranje u boci: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Baraclude

sadrži

Djelatna tvar je entekavir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg entekavira.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: krospovidon, laktoza hidrat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i

povidon.

Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i polisorbat 80 (E433).

Kako Baraclude izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele tablete trokutastog oblika. Imaju oznaku

“BMS” na jednoj strani i “1611” na drugoj. Baraclude

0,5 mg filmom obložene tablete isporučuju se u

kutijama koje sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženu tabletu (u blisterima djeljivima na jedinične

doze) i u bocama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

7100

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Baraclude 1 mg filmom obložene tablete

entekavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Baraclude

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Baraclude

Kako uzimati Baraclude

Moguće nuspojave

Kako čuvati Baraclude

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Baraclude

i za što se koristi

Baraclude tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za liječenje kronične (dugotrajne)

infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u odraslih.

Baraclude se može primjenjivati u osoba koje

imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje imaju

oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).

Baraclude

tablete

primjenjuju se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u djece i

adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina

. Baraclude se može primijeniti u djece čija

je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre)

Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Baraclude

smanjuje količinu virusa u

Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Baraclude

Nemojte uzimati Baraclude

ako

ste alergični (preosjetljivi)

na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Baraclude

ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima,

recite to svom liječniku. To je važno zato što se

Baraclude

uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored

doziranja.

nemojte prestati uzimati Baraclude ako Vam to nije savjetovao liječnik,

budući da Vam se

hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja. Nakon prestanka liječenja lijekom

Baraclude, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.

upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno

i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati

na Vaše liječenje lijekom Baraclude.

Ako ste također zaraženi HIV-om

(virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome

obavijestite liječnika. Ne smijete uzimati Baraclude

za liječenje infekcije hepatitisom B ako u

isto vrijeme ne uzimate lijekove protiv HIV-a, jer to može smanjiti učinkovitost budućeg

liječenja protiv HIV-a. Baraclude

neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.

uzimanje lijeka Baraclude neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV)

na druge osobe

putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).

Stoga je važno da primijenite odgovarajuće mjere opreza kako biste spriječili zaražavanje

drugih osoba HBV-om. Postoji cjepivo koje može zaštititi osobe u kojih postoji rizik od zaraze

HBV-om.

Baraclude pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu

(suvišak mliječne

kiseline u krvi) i povećanje jetre. Simptomi poput mučnine, povraćanja i bolova u želucu mogu

biti znakovi razvoja laktacidoze. Ova rijetka, ali ozbiljna nuspojava može u nekim slučajevima

imati smrtni ishod. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako su vrlo pretile. Liječnik će Vas

redovito pratiti dok primate Baraclude.

Ako ste prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa B

, molimo da o tome obavijestite svog

liječnika.

Djeca i adolescenti

Baraclude se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Drugi lijekovi i Baraclude

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Baraclude

s hranom i pićem

U većini slučajeva možete uzimati Baraclude

s hranom ili bez nje. Međutim, ako ste se prethodno

liječili lijekovima koji sadrže lamivudin kao djelatnu tvar, trebali biste uzeti u obzir sljedeće. Ako su

Vas prebacili na Baraclude

zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati

Baraclude

na prazan želudac jednom dnevno. Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas

upozoriti na to da uzimate Baraclude

na prazan želudac. Prazan želudac znači najmanje 2 sata nakon

obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću. Nije se dokazala sigurnost lijeka

Baraclude

tijekom trudnoće. Baraclude

ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita

uputa liječnika. Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Baraclude

koriste

učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Baraclude. Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se entekavir, djelatna tvar u lijeku Baraclude, u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor (iscrpljenost) i pospanost (izrazita pospanost) česte su nuspojave koje mogu narušiti

Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako ste zbog toga zabrinuti, potražite

savjet liječnika.

Baraclude

sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku

prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Baraclude

Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Baraclude.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Za odrasle

je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno kroz usta.

Vaša će doza ovisiti o:

tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.

tome imate li tegobe s bubrezima. Liječnik Vam može propisati nižu dozu ili savjetovati da je

uzimate rjeđe od jednom na dan.

stanju Vaše jetre.

Za djecu i adolescente

(od 2 do manje od 18 godina): , dostupne su Baraclude oralna otopina ili

Baraclude 0,5 mg tablete

Liječnik će Vam reći koja je doza prikladna za Vas. Uvijek uzimajte dozu koju je preporučio liječnik

kako biste bili potpuno sigurni u potpuni učinak lijeka i smanjili razvoj otpornosti na liječenje.

Uzimajte Baraclude

onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik. Liječnik će Vas obavijestiti trebate li i

kada prekinuti liječenje.

Neki bolesnici moraju uzimati Baraclude

na prazan želudac (pogledajte pod

Baraclude s hranom i

pićem

dijelu 2

.

Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Baraclude

na prazan želudac, to znači da ga

morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.

Ako uzmete više lijeka Baraclude

nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Baraclude

Važno je da ne propustite niti jednu dozu. Ako propustite dozu lijeka Baraclude, uzmite je čim prije, a

onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Baraclude

bez savjeta liječnika

Neke osobe dobiju vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kad prestanu uzimati Baraclude. Odmah

obavijestite svog liječnika o svim promjenama u simptomima koje primijetite nakon prestanka

liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Bolesnici koji se liječe lijekom Baraclude

prijavili su sljedeće nuspojave:

često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost

(izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija

(probavne smetnje) i povišena razina jetrenih enzima u krvi.

manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.

rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Baraclude

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister pakiranja: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Pakiranje u boci: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Baraclude

sadrži

Djelatna tvar je entekavir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg entekavira.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: krospovidon, laktoza hidrat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i

povidon.

Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i željezov oksid, crveni.

Kako Baraclude izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete (tablete) su ružičaste tablete trokutastog oblika. Imaju oznaku “BMS” na

jednoj strani i “1612” na drugoj. Baraclude

1 mg filmom obložene tablete isporučuju se u kutijama

koje sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženu tabletu (u blisterima djeljivima na jedinične doze) i u

bocama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

7100

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Baraclude 0,05 mg/ml oralna otopina

entekavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Baraclude i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Baraclude

Kako uzimati Baraclude

Moguće nuspojave

Kako čuvati Baraclude

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Baraclude i za što se koristi

Baraclude

oralna otopina je antivirusni lijek, koji se primjenjuje za liječenje kronične

(dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u odraslih.

Baraclude se može primjenjivati u

osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i osoba koje

imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).

Baraclude

oralna otopina primjenjuje se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u

djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina

. Baraclude se može primijeniti u

djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre)

Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Baraclude smanjuje količinu virusa u

Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Baraclude

Nemojte uzimati Baraclude

ako

ste alergični (preosjetljivi)

na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Baraclude

ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima,

recite to svom liječniku. To je važno zato što se

Baraclude

uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored

doziranja.

nemojte prestati uzimati Baraclude ako Vam to nije savjetovao liječnik,

budući da Vam se

hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja. Nakon prestanka liječenja lijekom

Baraclude, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.

upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno

i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati

na Vaše liječenje lijekom Baraclude.

Ako ste također zaraženi HIV-om

(virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome

obavijestite liječnika. Ne smijete uzimati Baraclude

za liječenje infekcije hepatitisom B ako u

isto vrijeme ne uzimate lijekove protiv HIV-a, jer to može smanjiti učinkovitost budućeg

liječenja protiv HIV-a. Baraclude

neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.

uzimanje lijeka Baraclude neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV) na

druge osobe

putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).

Stoga je važno da primijenite odgovarajuće mjere opreza kako biste spriječili zaražavanje

drugih osoba HBV-om. Postoji cjepivo koje može zaštititi osobe u kojih postoji rizik od zaraze

HBV-om.

Baraclude pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu

(suvišak mliječne

kiseline u krvi) i povećanje jetre. Simptomi poput mučnine, povraćanja i bolova u želucu mogu

biti znakovi razvoja laktacidoze. Ova rijetka, ali ozbiljna nuspojava može u nekim slučajevima

imati smrtni ishod. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako su vrlo pretile. Liječnik će Vas

redovito pratiti dok primate Baraclude.

Ako ste prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa B

, molimo da o tome obavijestite svog

liječnika.

Djeca i adolescenti

Baraclude se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Drugi lijekovi i Baraclude

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Baraclude

s hranom i pićem

U većini slučajeva možete uzimati Baraclude

s hranom ili bez nje. Međutim, ako ste se prethodno

liječili lijekovima koji sadrže lamivudin kao djelatnu tvar, trebali biste uzeti u obzir sljedeće. Ako su

Vas prebacili na Baraclude

zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati

Baraclude

na prazan želudac jednom dnevno. Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas

upozoriti na to da uzimate Baraclude

na prazan želudac. Prazan želudac znači najmanje 2 sata nakon

obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.

Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Baraclude s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću. Nije se dokazala sigurnost lijeka

Baraclude

tijekom trudnoće. Baraclude

ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita

uputa liječnika. Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Baraclude

koriste

učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Baraclude. Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se entekavir, djelatna tvar u lijeku Baraclude, u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor (iscrpljenost) i pospanost (izrazita pospanost) česte su nuspojave koje mogu narušiti

Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako ste zbog toga zabrinuti, potražite

savjet liječnika.

Baraclude sadrži maltitol, metilhidroksibenzoat (E218) i propilhidroksibenzoat (E216)

Ovaj lijek sadrži maltitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku

prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži metilhidroksibenzoat (E218) i propilhidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati

alergijske reakcije (moguće odgođene).

3.

Kako uzimati Baraclude

Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Baraclude.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena doza je 0,5 mg (10 ml) ili 1 mg (20 ml) jednom dnevno

kroz usta.

Za odrasle

je preporučena doza ili 0,5 mg (10 ml) ili 1 mg (20 ml) jednom dnevno kroz usta.

Vaša će doza ovisiti o:

tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.

tome imate li tegobe s bubrezima. Liječnik Vam može propisati nižu dozu ili savjetovati da je

uzimate rjeđe od jednom na dan.

stanju Vaše jetre.

Za djecu i adolescente

(od 2 do manje od 18 godina): liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na

temelju tjelesne težine djeteta. Točna doza Baraclude oralne otopine za djecu i adolescente izračunava

se prema tjelesnoj težiti i uzima se jednom dnevno kroz usta, kako je prikazano u nastavku:

Tjelesna težina

Preporučena doza oralne otopine jednom

dnevno

10,0 - 14,1 kg

4,0 ml

14,2 - 15,8 kg

4,5 ml

15,9 - 17,4 kg

5,0 ml

17,5 - 19,1 kg

5,5 ml

19,2 - 20,8 kg

6,0 ml

20,9 - 22,5 kg

6,5 ml

22,6 - 24,1 kg

7,0 ml

24,2 - 25,8 kg

7,5 ml

25,9 - 27,5 kg

8,0 ml

27,6 - 29,1 kg

8,5 ml

29,2 - 30,8 kg

9,0 ml

30,9 - 32,5 kg

9,5 ml

najmanje 32,6 kg

10,0 ml

Nema preporuka za doziranje lijeka Baraclude u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od

10 kg.

Liječnik će Vam reći koja je doza prikladna za Vas. Uvijek uzimajte dozu koju je preporučio liječnik

kako biste bili potpuno sigurni u potpuni učinak lijeka i smanjili razvoj otpornosti na liječenje.

Uzimajte Baraclude

onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik. Liječnik će Vas obavijestiti trebate li i

kada prekinuti liječenje.

Baraclude oralna otopina napravljena je kao lijek spreman za uporabu. Nemojte je razrjeđivati ni

miješati s vodom ili nečim drugim.

Baraclude oralna otopina isporučuje se s mjernom žlicom s oznakama od 0,5 do 10 mililitara. Koristite

žlicu na sljedeći način:

Držite žlicu u okomitom položaju (uspravno) i postupno je

napunite do oznake koja odgovara propisanoj dozi. Držeći

žlicu tako da su oznake količine okrenute prema Vama,

provjerite je li napunjena do odgovarajuće oznake.

Progutajte lijek izravno iz mjerne žlice.

Nakon svake uporabe, isperite žlicu vodom i ostavite da se

osuši na zraku.

Neki bolesnici moraju uzimati Baraclude

na prazan želudac (pogledajte pod

Baraclude s hranom i

pićem

dijelu 2

.

Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Baraclude

na prazan želudac, to znači da ga

morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.

Ako uzmete više lijeka Baraclude

nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Baraclude

Važno je da ne propustite niti jednu dozu. Ako propustite dozu lijeka Baraclude, uzmite je čim prije, a

onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Baraclude

bez savjeta liječnika

Neke osobe dobiju vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kad prestanu uzimati Baraclude. Odmah

obavijestite svog liječnika o svim promjenama u simptomima koje primijetite nakon prestanka

liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Bolesnici koji se liječe lijekom Baraclude

prijavili su sljedeće nuspojave:

često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost

(izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija

(probavne smetnje) i povišena razina jetrenih enzima u krvi.

manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.

rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Baraclude

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Baraclude sadrži

Djelatna tvar je entekavir. Jedan ml oralne otopine sadrži 0,05 mg entekavira.

Drugi sastojci su: bezvodna limunska kiselina, maltitol (E965), metilhidroksibenzoat (E218),

propilhidroksibenzoat (E216), okus naranče (akacija i prirodni okusi), natrijev citrat, natrijev

hidroksid, klorna kiselina i pročišćena voda.

Kako Baraclude izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. Baraclude 0,05 mg/ml oralna otopina

isporučuje se u boci koja sadrži 210 ml oralne otopine. Jedna kutija sadrži mjernu žlicu (polipropilen)

s oznakama od 0,5 ml do 10 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

7100

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Mjernu žlicu proizvodi Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, SAD.

Predstavnik nositelja odobrenja u EEA za Comar Plastics: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163

Hannover, Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.