Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis B, Kronični
Baraclude je indiciran za zdravljenje kronične virus hepatitisa B (HBV) okužbe pri odraslih z:odškodnina za bolezni jeter in dokazilo o aktivni virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza;decompensated bolezen jeter. Za obe nadomestilo in decompensated bolezni jeter, ta navedba temelji na kliničnem preskušanju podatkov v nucleoside naivnih bolnikov z HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih HBV okužbe. Glede bolnikov z lamivudinom neodzivnega hepatitisa B.
Revision: 27
Pooblaščeni
2006-06-26
51 Pakiranje v plastenki: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Plastenko shranjujte tesno zaprto. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Pakiranje v pretisnem omotu: EU/1/06/343/003 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/06/343/006 90 x 1 filmsko obložena tableta Pakiranje v plastenki: EU/1/06/343/001 30 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Baraclude 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN52 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA Baraclude 0,5 mg tablete entekavir 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 53 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PLASTENKE IN PRETISNI OMOTI) IN BESEDILO NA NALEPKI PLASTENKE 1. IME ZDRAVILA Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete entekavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje v pretisnem omotu: 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta Pakiranje v plastenki: 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja (v obliki monohidrata). Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 1 mg entekavirja (v obliki monohidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 120,5 mg laktoze. Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 241 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete Tableta je bele do sivobele barve in trikotne oblike. Na eni strani ima vtisnjeno oznako “BMS”, na drugi strani pa “1611”. Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete Tableta je rožnate barve in trikotne oblike. Na eni strani ima vtisnjeno oznako “BMS”, na drugi strani pa “1612”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Baraclude je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih: s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo. z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4). Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija temelji na podatkih kliničnega preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih, okuženih s HBV, ki se še niso zdravili z nukleozidi. Glede bolnikov s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1. Zdravilo Baraclude je indicirano tudi za zdravljenje kronične okužbe s HBV pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki imajo kompenzirano bolezen jeter in znake aktivne replikacije virusa ter persistentno povečane vrednosti serumske Pročitajte cijeli dokument