Balance 4,25 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Kupi sada

Uputa o lijeku (PIL)

07-05-2020

Svojstava lijeka (SPC)

07-05-2020

Aktivni sastojci:

natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat glukoza hidrat natrijev laktat, otopina

Dostupno od:

Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o., Savska Opatovina 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B05DB

INN (International ime):

natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat glukoza hidrat natrijev laktat, otopina

Doziranje:

42,5 g/l + 1,25 mmol/l

Farmaceutski oblik:

otopina za peritonejsku dijalizu

Sastav:

Urbroj: 1000 ml pripremljene otopine sadrži 5,640 g natrijeva klorida, 0,1838 g kalcijeva klorida dihidrata, 0,1017 g magnezijeva klorida heksahidrata, 42,5 g glukoze bezvodne (kao glukoza hidrat) i 3,925 g natrijeva laktata (kao natrijev laktat, otopina)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 4 pojedinačna pakiranja (“stay safe balance system”) s 2000 ml otopine za peritonejsku dijalizu, vreća s dvije komore u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji [HR-H-314276232-01]; 4 pojedinačna pakiranja (“stay safe balance system”) s 2500 ml otopine za peritonejsku dijalizu, vreća s dvije komore u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji [HR-H-314276232-02]; 4 pojedinačna pakiranja (“sleep safe balance system”) s 3000 ml otopine za peritonejsku dijalizu, vreća s dvije komore u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji [HR-H-314276232-03]; 2 pojedinačna pakiranja (“sleep safe balance system”) s 5000 ml otopine za peritonejsku dijalizu, vreća s dvije komore u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji [HR-H-314276232-04] Urbroj: 381-12-01/70-16-10

Datum autorizacije:

2016-02-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_BALANCE_ 4,25% GLUKOZE, 1,25 MMOL/L KALCIJA, OTOPINA ZA PERITONEJSKU
DIJALIZU
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je _Balance_ i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati _Balance_
3. Kako primjenjivati _Balance_
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati _Balance_
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE _BALANCE_ I ZA ŠTO SE KORISTI
_ _
_BALANCE_ sadrži otopinu laktata i otopinu glukoze s elektrolitima,
koje se moraju izmiješati prije
uporabe, a pripada farmakoterapijskoj skupini zamjena za krv i
perfuzijskih otopina, odnosno otopina
za peritonejsku dijalizu. PRIMJENJUJE SE ZA PROČIŠĆAVANJE KRVI
putem potrbušnice kod bolesnika sa
zadnjim stadijem kroničnog zatajenja bubrega. Ta vrsta
pročišćavanja krvi naziva se peritonejskom
dijalizom.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI _BALANCE_
NEMOJTE PRIMJENJIVATI _BALANCE_ 4,25% GLUKOZE, 1,25 MMOL/L KALCIJA:

ako je razina KALIJA U VAŠOJ KRVI VRLO NISKA

ako je razina KALCIJA U VAŠOJ KRVI VRLO NISKA

ako je VOLUMEN VAŠIH TJELESNIH TEKUĆINA PRENIZAK

ako imate NISKI KRVNI TLAK

ako imate POREMEĆAJ METABOLIZMA POZNAT KAO LAKTACIDOZA
LIJEČENJE PERITONEJSKOM DIJALIZOM NE SMIJE ZAPOČETI AKO IMATE:

promjene u području trbuha kao što su
- nedavne ozljede ili kirurški zahvat
- teške opekline
- perforacija crijeva
- velike

Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
_ _
_BALANCE_ 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku
dijalizu _BALANCE 2,3%_ glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku
dijalizu_ _
_ BALANCE_ 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku
dijalizu_ _
_ BALANCE_ 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku
dijalizu
_BALANCE 2,3% _glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku
dijalizu
_BALANCE 4,25% _glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku
dijalizu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_BALANCE _1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija dolazi u
vreći s dvije komore.
Jedna komora sadrži alkalnu otopinu laktata, a druga komora sadrži
kiselu otopinu glukoze s
elektrolitima. Otvaranjem središnje pregrade između dviju komora
obje otopine se izmiješaju i
dobiva se otopina pripremljena za uporabu.
PRIJE MIJEŠANJA:
1 litra kisele otopine glukoze s elektrolitima sadrži:
_BALANCE _
_1,5% _
glukoze,
1,25
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_2,3%_
glukoze
1,25
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_4,25% _
glukoze
1,25
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_1,5% _
glukoze
1,75
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_2,3% _
glukoze
1,75
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_4,25% _
glukoze
1,75
mmol/l
kalcija
kalcijev
klorid
dihidrat
0,3675 g
0,3675 g
0,3675 g
0,5145 g
0,5145 g
0,5145 g
natrijev
klorid
11,279 g
11,279 g
11,279 g
11,279 g
11,279 g
11,279 g
magnezijev
klorid
heksahidrat
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
glukoza
hidrat(bezvodna
glukoza)
33,0 g
(30,0 g)
50,0 g
(45,46 g)
93,5 g
(85,0 g)
33,0 g
(30,0 g)
50,0 g
(45,46 g)
93,5 g
(85,0 g)
1 litra alkalne otopine laktata sadrži:
otopinu natrijevog (S)-laktata 15,69 g
(natrijev (S)-laktat 7,85 g)
NAKON MIJEŠANJA
1 litra neutralne otopine pripremljene za uporabu sadrži:
H A L M E D
04 - 05 - 2020
O D O B R E N O
2
_BALANCE _
_1,5% _
glukoze,
1,25
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_2,3%_
glukoze
1,25
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_4,25% _
glukoze
1,25
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_1,5% _
glukoze
1,75
mmol/l
kalcija
_BALANCE _

Pročitajte cijeli dokument