Balance

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Balance 2,3 % glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
  • Doziranje:
  • 23 g/l + 1,75 mmol/l
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za peritonejsku dijalizu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml pripremljene otopine sadrži 5,640 g natrijeva klorida, 0,2573 g kalcijeva klorida dihidrata, 0,1017 g magnezijeva klorida heksahidrata, 22,73 g glukoze bezvodne (kao glukoza hidrat) i 3,925 g natrijeva laktata (kao natrijev laktat, otopina)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Balance 2,3 % glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 4 pojedinačna pakiranja (“stay safe balance system”) s 2000 ml otopine za peritonejsku dijalizu, vreća s dvije komore u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji [HR-H-817015155-01]; 4 pojedinačna pakiranja (“stay safe balance system”) s 2500 ml otopine za peritonejsku dijalizu, vreća s dvije komore u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji [HR-H-817015155-02]; 4 pojedinačna pakiranja (“sleep safe balance system”) s 3000 ml otopine za peritonejsku dijalizu, vreća s dvije komore u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji [HR-H-817015155-03]; 2 pojedinačna pakiranja (“sleep safe balance system”) s 5000 ml otopine za peritonejsku dijalizu, vreća s dvije komore u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji [HR-H-817015155-04] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-817015155
  • Datum autorizacije:
  • 29-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Balance 2,3% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je

Balance

i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Balance?

3. Kako primjenjivati

Balance?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati

Balance?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE BALANCE I ZA ŠTO SE KORISTI?

Balance

sadrži otopinu laktata i otopinu glukoze s elektrolitima, a pripada farmakoterapijskoj skupini

zamjena za krv i perfuzijskih otopina, odnosno otopina za peritonejsku dijalizu. Primjenjuje se za

pročišćavanje krvi putem potrbušnice kod bolesnika sa zadnjim stadijem kroničnog zatajenja bubrega.

Ta vrsta pročišćavanja krvi naziva se peritonejskom dijalizom.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BALANCE?

Nemojte primjenjivati Balance 2,3% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija:

ako je razina

kalija u Vašoj krvi vrlo niska

ako je razina

kalcija u Vašoj krvi vrlo visoka

Liječenje peritonejskom dijalizom ne smije započeti ako imate:

− promjene u području trbuha kao što su

- nedavne ozljede ili kirurški zahvat

- opekotine

- perforacije crijeva

- velike upalne reakcije kože

- upalu potrbušnice

- vlažne rane koje ne zacjeljuju

- pupčanu, preponsku kilu ili kilu dijafragme

- čireve

- tumore

− upalne bolesti crijeva

− zapetljaj crijeva

− bolesti pluća, posebice upalu pluća

− trovanje krvi prouzročeno bakterijom

− poremećaj metabolizma poznat kao laktacidoza (stanje povećane kiselosti krvi)

− iznimno visoke razine masnoće u krvi

trovanje

zbog

prisutnosti

mokraćnih

produkata

krvi(uremija)

koje

može

liječiti

pročišćavanjem krvi

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

− iznimno velika neishranjenost i gubitak težine posebice kada adekvatni unos hrane koja sadrži

proteine nije moguć

Ako fizički ili mentalno niste sposobni izvoditi peritonejsku dijalizu po uputama liječnika, ne smijete

ju započeti. Obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite

Balance

Odmah obavijestite svojeg liječnika

− ako ste pretrpjeli

veliki gubitak elektrolita (soli)

povraćanjem i/ili proljevom

− ako imate

upalu potrbušnice

koja se može prepoznati po mutnom dijalizatu i/ili boli u trbuhu.

Molimo Vas da vreću s dreniranim dijalizatom pokažete liječniku (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

Vaš liječnik će Vas dodatno pratiti:

ako imate

previsoku razinu kalcija

. Mogla bi se ukazati potreba za primjenom otopine za

peritonejsku dijalizu s nižom koncentracijom kalcija.

ako imate

velike policistične bubrege

− ako se liječite glikozidima digitalisa (npr.

digoksin

) koji se koriste u liječenju srčanih bolesti. U tom

slučaju liječnik će Vam obavezno pratiti razine kalija u serumu.

Pročišćavanje krvi može dovesti do

gubitka proteina

vitamina topivih u vodi.

Kako bi se izbjegao

manjak preporuča se odgovarajuća prehrana.

Vaš će Vam liječnik redovito provjeravati elektrolite (soli) u krvi, broj krvnih zrnaca, rad bubrega,

šećer u krvi, tjelesnu težinu i prehranu.

Plastični spremnici mogu se ponekad oštetiti tijekom transporta i skladištenja. To može dovesti do

onečišćenja i rasta mikroorganizama u dijaliznoj otopini. Zbog toga se svaki spremnik treba pažljivo

pregledati prije pripajanja vreće i uporabe otopine za dijalizu. Svako oštećenje, čak i neznatno, na

konektorima, zatvaračima, rubovima i uglovima spremnika mora se uzeti u obzir kao mogući uzrok

onečišćenja. Nikada se ne smiju koristiti oštećene vreće kao ni vreće sa zamućenim sadržajem.

Otopina za peritonejsku dijalizu ne smije se koristiti za intravensku infuziju.

Drugi lijekovi i Balance

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući one bez recepta.

Budući da pročišćavanje krvi može utjecati na učinke lijekova vaš liječnik možda treba promijeniti

doziranje, posebice

lijekova protiv zatajivanja srca

kao što je digoksin

Vaš će liječnik provjeriti razinu kalija u krvi i, ako je potrebno, poduzeti odgovarajuće mjere.

lijekova koji utječu na razine kalcija

kao što su lijekovi koji sadrže kalcij ili vitamin D.

lijekova koji povećavaju izlučivanje urina

(za izmokravanje).

lijekova

koji se uzimaju kroz usta,

a koji smanjuju razine šećera u krvi

inzulin

. Trebali biste

redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni lijeka Balance u trudnica.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Kada se koristi prema uputi,

Balance

ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili strojevima.

3. KAKO PRIMJENJIVATI BALANCE?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je Vaš liječnik rekao. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti način, trajanje i učestalost primjene te potreban volumen otopine, kao i vrijeme

zadržavanja iste u trbušnoj šupljini.

Ako se javi napetost u području trbuha, volumen treba smanjiti.

Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD):

Odrasli:

uobičajena doza je 2000 – 2500 ml otopine četiri puta dnevno, ovisno o tjelesnoj težini i

radu bubrega.

Vreće se mijenjaju tijekom 24 sata. Nakon razdoblja zadržavanja između 2-10 sati otopinu treba

drenirati.

Primjena

u djece:

Liječnik će odrediti potreban volumen dijalizne otopine ovisno o dobi, visini i

tjelesnoj težini djeteta.

Preporučena doza je 30 – 40 ml/kg tjelesne težine.

Automatska peritonejska dijaliza (APD):

Izmjenu vreća automatski kontrolira uređaj preko noći. Za to se koristi sustav

sleep safe Balance

Koristite

Balance

samo u trbušnoj šupljini.

Koristite

Balance

samo ako je otopina prozirna, a vreća neoštećena.

Balance

je dostupan u vreći s dvije komore. Otopine u dvije komore moraju se izmiješati prije

upotrebe, a na opisan način.

Upute za rukovanje

Sustav stay safe Balance

kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu (CAPD):

Vreća s otopinom se prvo mora zagrijati na temperaturu tijela. To je potrebno učiniti pomoću

odgovarajućeg grijača u obliku ploče. Vrijeme zagrijavanja za vreću od 2000 ml, početne temperature

22 ºC je približno 120 min.

Detaljnije upute mogu se naći u uputama za rukovanje grijačem vreća. Mikrovalna pećnica se ne smije

koristiti zbog rizika od djelomičnog pregrijavanja otopine.

Nakon zagrijavanja otopine možete početi s izmjenom vreća.

1. Priprema otopine

Provjerite zagrijanu vreću s otopinom (naljepnicu, rok trajanja, bistroću otopine, neoštećenost

vreće i zaštitnog omota, provjerite je li pregrada cijela). Otopinu smijete primijeniti samo ako

je bistra, a spremnik neoštećen.

Stavite vreću na čvrstu podlogu.

Otvorite zaštitni omot vreće i pakiranje dezinfekcijske kapice.

Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje.

Motajte vreću koja leži na zaštitnom omotu od jednog kraja sve dok se srednja pregrada ne

otvori. Otopine iz dviju komora miješaju se automatski.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

Sada motajte vreću od gornjeg kraja sve dok se pregrada donjeg trokuta potpuno ne otvori.

Provjerite jesu li sve pregrade potpuno otvorene.

Provjerite je li otopina bistra i da vreća ne pušta.

2. Priprema izmjene vreće

Objesite vreću s otopinom na gornji držač stalka za infuziju, odvijte liniju na vreći s otopinom,

stavite disk u organizator. Nakon što ste odvili liniju koja vodi do drenažne vreće, objesite

drenažnu

vreću

donji

držač

stalka

infuziju

smjestite

dezinfekcijsku

kapicu

organizator.

Smjestite konektor katetera u organizator.

Dezinficirajte ruke i uklonite zaštitni poklopac s diska.

Spojite konektor katetera na disk.

3. Istakanje

Otvorite stezaljku na međukateteru. Započinje istakanje.

Pozicija ●

4. Ispiranje

Nakon što je istakanje završeno, potpuno ispunite otopinom liniju između vreće s otopinom i

diska, tako da se mlaz svježe otopine ispusti u drenažnu vreću (otprilike . 5 sekundi).

Pozicija ●●

5. Utakanje

Započnite utakanje okretanjem kontrolnog prekidača na

Poziciju ○

6. Sigurnosna mjera

Zatvorite međukateter uvođenjem malog klina (PIN) u konektor katetera.

Pozicija ●●●●

7. Odspajanje

Uklonite zaštitni poklopac s dezinfekcijske kapice i navrnite ga na već uporabljenu kapicu.

Odvrnite konektor katetera s diska i zavrnite ga na novu dezinfekcijsku kapicu.

8. Zatvaranje diska

Zatvorite disk s otvorenim krajem zaštitnog poklopca uporabljene dezinfekcijske kapice, koji

je smješten na desnom držaču organizatora.

9. Provjerite bistroću i težinu dreniranog dijalizata, te ako je tekućina bistra, bacite je.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

Sustav sleep safe Balance

za automatsku peritonejsku dijalizu (APD):

Tijekom automatske peritonejske dijalize (APD) uređaj automatski zagrijava otopinu.

A. sustav sleep safe Balance od 3000 ml

1. Priprema otopine vidjeti sustav

stay safe Balance

2. Odmotajte liniju (1) vreće.

3. Uklonite zaštitni poklopac.

4. Umetnite konektor za vreću u slobodan ulaz na podlozi sleep safe cycler uređaja.

5. Vreća je sada spremna za uporabu sa sleep safe kompletom.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

B.sustav sleep safe Balance od 5000 ml

1. Priprema otopine

Provjerite vreću s otopinom (naljepnicu, rok trajanja, bistroću otopine, neoštećenost vreće i

zaštitnog omota, provjerite je li pregrada cijela).

Stavite vreću na čvrstu podlogu.

Otvorite zaštitni omot vreće.

Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje.

Odmotajte središnju pregradu i konektor za vreću.

Motajte vreću koja leži na zaštitnom omotu, od dijagonalnog kraja prema konektoru za vreću.

Središnja pregrada (4) će se otvoriti.

Nastavite s radnjom sve dok se i pregrada male komore (5) ne otvori.

Provjerite jesu li sve pregrade potpuno otvorene.

Provjerite je li otopina bistra i da vreća ne pušta.

2. - 5.: Vidjeti sustav

sleep safe Balance

od 3000 ml

Svaka se vreća koristi samo jednom, a ostatak neiskorištene otopine treba baciti.

Nakon odgovarajuće edukacije,

Balance

se može koristiti samostalno kod kuće. U tu svrhu, prilikom

zamjene vreća, potrebno je osigurati strogo poštivanje svih naučenih koraka tijekom edukacije te

higijenskih uvjeta.

Uvijek provjerite je li drenirani dijalizat zamućen. Vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“

Ako primijenite više lijeka Balance nego što ste trebali

Ako ste utočili previše otopine u trbušnu šupljinu višak možete drenirati. Ako koristite previše vreća,

molimo vas da kontaktirate svog liječnika budući da može doći do neravnoteže tekućine i/ili elektrolita

(soli).

Ako ste zaboravili primijeniti Balance

Pokušajte održati količinu dijalizata propisanu za svako razdoblje od 24 sata kako biste izbjegli rizik

od mogućih po život opasnih posljedica. Ako niste sigurni provjerite kod Vašeg liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Moguće nuspojave mogu biti posljedica samog postupka liječenja peritonejskom dijalizom ili mogu

biti uzrokovane otopinom za peritonejsku dijalizu.

Sljedeće

ozbiljne

nuspojave

pojavljuju se kao posljedica samog postupka liječenja. Mogu se javiti

vrlo često

(u više od 1 na 10 osoba). Ukoliko primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava,

odmah se

obratite liječniku ili zovite hitnu medicinsku pomoć:

− zamućeni drenirani dijalizat, bol u trbuhu, groznica, osjećaj slabosti upućuju na upalu potrbušnice ili

peritonitis.

Molimo

Vas da vreću s dreniranim

dijalizatom

pokažete

liječniku.

vrlo

rijetkim

slučajevima (u manje od 1 na 10 000 osoba) može nastupiti trovanje krvi.

− infekcije kože na izlazu katetera ili duž katetera, što se može prepoznati po crvenilu, oticanju, boli,

vlaženju ili krastama.

− kila trbušne stijenke

Ostale nuspojave postupka liječenja s nepoznatom stopom učestalosti su:

− problemi s uticanjem i isticanjem dijalizne otopine

− proljev

− zatvor

− poteškoće s disanjem

− osjećaj rastezanja ili punoće u trbuhu

− bol u ramenima

Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti kao posljedica korištenja lijeka

Balance

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

− manjak kalija u krvi

Nuspojave lijeka Balance s

nepoznatom stopom učestalosti

− višak kalcija u krvi ako je unos kalcija previsok

− preniske razine tjelesne tekućine, što se može prepoznati po brzom gubitku težine, niskom krvnom

tlaku, ubrzanom pulsu, omaglici

− previsoke razine tjelesne tekućine, što se može prepoznati po vodi u tkivima i plućima, visokom

krvnom tlaku, poteškoćama s disanjem

− visoke razine šećera u krvi

− visoke razine masnoća u krvi

− dobivanje na težini

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI BALANCE?

Balance

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Balance

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Balance

nemojte držati na temperaturi ispod 4 ºC.

Gotovu otopinu, pripremljenu za uporabu, potrebno je uporabiti odmah ili, najkasnije, unutar 24 sata

nakon miješanja. Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili da je

pakiranje oštećeno.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Balance sadrži?

Djelatne tvari u jednoj litri otopine pripremljene za uporabu su:

glukoza hidrat

(jednako 22,73 g glukoze)

25 g

natrijev klorid

5,640 g

natrijev laktat (kao otopina natrijevog laktata)

3,925 g

kalcijev klorid dihidrat

0,2573 g

magnezijev klorid heksahidrat

0,1017 g

Te količine djelatnih tvari odgovaraju:

126,1 mmol/l glukoze, 134 mmol/l natrija, 1,75 mmol/l kalcija, 0,5 mmol/l magnezija, 101,5 mmol/l

klorida i 35 mmol/l laktata.

Drugi

sastojci

Balancea

voda

injekcije,

kloridna

kiselina,

natrijev

hidroksid

natrijev

hidrogenkarbonat.

Kako Balance izgleda i sadržaj pakiranja?

Balance

je otopina za peritonejsku dijalizu. Otopina je prozirna i bezbojna.

Teoretska osmolarnost otopine pripremljene za uporabu iznosi 401 mosm/l, a pH je oko 7,0.

Balance

je dostupan u vreći s dvije komore. Jedna komora sadrži alkalnu otopinu laktata, a druga

komora sadrži kiselu otopinu glukoze s elektrolitima.

Balance

je dostupan u sljedećim sustavima za davanje i veličinama pakiranja po kutiji:

stay safe Balance

sleep safe Balance

4 x 2000 ml

4 x 3000 ml

4 x 2500 ml

2 x 5000 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o., Zagrebačka cesta 145 A, 10000 Zagreb

Proizvođač:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u

veljači 2016.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za

lijekove i medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O