Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
baklofen
Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, Münster, Njemačka
M03BX01
baklofen
2 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadržava 2,0 mg (2000 mikrograma) baklofena, 3,5 mg natrija 1 ampula (5 ml) sadržava 10 mg (10 000 mikrograma) baklofena, 17,5 mg natrija 1 ampula (20 ml) sadržava 40 mg (40 000 mikrograma) baklofena, 70 mg natrija
na recept ograničeni recept
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Villa Guardia (CO), Italija L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Scandicci, Firenza, Italija Laboratoire Aguettant, Lyon, Francuska Sintetica GmbH, Münster, Njemačka
Pakiranje: 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-140759373-01]; 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-140759373-02]; 1 ampula s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-140759373-03]; 1 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-140759373-04]; 5 ampula s 5 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-140759373-05]; 10 ampula s 5 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-140759373-06]; 1 ampula s 20 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-140759373-07] Urbroj: 381-12-01/38-20-02
2020-11-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju baklofen - PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Baklofen Sintetica Intratekalni i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni 3. Kako primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Baklofen Sintetica Intratekalni 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BAKLOFEN SINTETICA INTRATEKALNI I ZA ŠTO SE KORISTI Baklofen Sintetica Intratekalni pripada u skupinu lijekova koji se nazivaju mišićni relaksansi. Baclofen Sintetica Intratekalni primjenjuje se ubrizgavanjem u kralježnični kanal izravno u likvor (intratekalno ubrizgavanje) i ublažava tešku ukočenost mišića (spastičnost). Baklofen Sintetica Intratekalni primjenjuje se za liječenje teške i dugotrajne napetosti mišića (spastičnosti) koja se javlja uslijed različitih bolesti kao što su: ozljede ili bolesti mozga ili kralježnične moždine multipla skleroza, koja je progresivna bolest živaca u mozgu i kralježničnoj moždini s fizičkim i psihičkim simptomima Baklofen Sintetica Intratekalni primjenjuje se u odraslih i djece od navršene četvrte godine života. Primjenjuje se kada je liječenje drugim lijekovima koji se uzimaju kroz usta, uključujući baklofen, neuspješno ili uzrokuje neprihvatljive nuspojave. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJE Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju (10 mg/5 ml) _ 1 ml otopine za infuziju sadržava 2,0 mg (2000 mikrograma) baklofena, 3,5 mg natrija 1 ampula (5 ml) sadržava 10 mg (10 000 mikrograma) baklofena, 17,5 mg natrija _Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju (40 mg/20 ml) _ 1 ml otopine za infuziju sadržava 2,0 mg (2000 mikrograma) baklofena, 3,5 mg natrija 1 ampula (20 ml) sadržava 40 mg (40 000 mikrograma) baklofena, 70 mg natrija Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra i bezbojna otopina u ampulama. pH otopine iznosi izmeĎu 5,5 i 6,8. Osmolarnost otopine iznosi izmeĎu 270 – 300 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Baklofen Sintetica Intratekalni indiciran je u bolesnika s teškom kroničnom spastičnošću koja je posljedica traume, multiple skleroze ili drugih poremećaja kralježnične moždine koji ne reagiraju na baklofen kada se uzima peroralno ili na druge antispastičke lijekove koji se uzimaju peroralno i/ili u bolesnika koji imaju neprihvatljive nuspojave pri primjeni učinkovitih peroralnih doza. Baklofen Sintetica Intratekalni učinkovit je u odraslih bolesnika s teškom kroničnom spastičnošću cerebralnog porijekla koja je posljedica npr. cerebralne paralize, traume mozga ili cerebrovaskularnog inzulta, no kliničko iskustvo je ograničeno. Pedijatrijska populacija Baklofen Sintetica Intratekalni indiciran je u bolesnika u dobi od 4 do 18 godina s teškom kroničnom spastičnošću cerebralnog ili spinalnog porijekla (povezanom s ozljedom, multiplom sklerozom ili drugim bolestima kralježnične moždine) koji ne reagiraju na antispastičke lijekove koji se uzimaju peroralno (uključujući baklofen kada se uzima peroralno) i/ili koji imaju neprihvatljive nuspojave pri primjeni dučinkovitih peroralnih doza. 4.2 DOZIRANJE I Pročitajte cijeli dokument