Baklofen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadržava 2,0 mg (2000 mikrograma) baklofena, 3,5 mg natrija; 1 ampula (5 ml) sadržava 10 mg (10 000 mikrograma) baklofena, 17,5 mg natrija; 1 ampula (20 ml) sadržava 40 mg (40 000 mikrograma) baklofena, 70 mg natrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Biomendi, S.A., Alava, Španjolska; Laboratoire Aguettant, Lyon, Francuska; Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Villa Guardia (CO),

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-140759373-01]; 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-140759373-02]; 1 ampula s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-140759373-03] Urbroj: 381-12-01/38-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-140759373
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju

baklofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Baklofen Sintetica Intratekalni i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

Kako primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

Moguće nuspojave

Kako čuvati Baklofen Sintetica Intratekalni

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Baklofen Sintetica Intratekalni i za što se koristi

Vaš je liječnik odlučio da je Vama ili Vašem djetetu potreban ovaj lijek u liječenju Vašeg stanja.

Baklofen Sintetica Intratekalni namijenjen je za odrasle i djecu od navršene 4. godine života, a primjenjuje se

za smanjenje i smirivanje pretjerane napetosti u mišićima (grčeva) koja je prisutna kod različitih oboljenja,

kao što su cerebralna paraliza, multipla skleroza, bolesti kralježnične moždine, moždani udari i drugi

poremećaji živčanog sustava.

Ta se injekcija primjenjuje u osoba koje nisu odgovorile na lijekove koji se uzimaju kroz usta ili imaju

neprihvatljive nuspojave kada baklofen uzimaju kroz usta.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

Djeca i adolescenti:

Formulacija baklofena za intratekalnu primjenu namijenjena je za djecu od navršene 4. godine života.

Nemojte primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

ako ste alergični na baklofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako bolujete od epilepsije rezistentne na terapiju.

Baklofen Sintetica Intratekalni smije se primjenjivati isključivo intratekalnim putem (u kralježnični

kanal).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Baklofen Sintetica Intratekalni

• ako primate druge injekcije u kralježnicu

• ako bolujete od infekcije

• ako ste u posljednjih godinu dana imali ozljedu glave

• ako ste ikada imali krizu izazvanu stanjem pod nazivom autonomna disrefleksija (Vaš će Vam liječnik

pojasniti o čemu se radi.)

• ako ste imali moždani udar

• ako imate epilepsiju

• ako imate čir želuca ili bilo koji drugi problem s probavom

• ako bolujete od psihičke bolesti

• ako uzimate lijekove za visoki krvni tlak

• ako imate Parkinsonovu bolest

• ako imate bolest jetre, bubrega ili pluća

• ako imate dijabetes

• ako imate poteškoće pri mokrenju

Ako je odgovor na bilo koje od navedenih pitanja potvrdan, obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku

sestru o tome jer Baklofen Sintetica Intratekalni možda nije odgovarajući lijek za Vas.

• Ako vam je zakazana bilo kakva operacija, obvezno obavijestite liječnika da uzimate Baklofen Sintetica

Intratekalni.

• Uporabom cijevi za perkutanu endoskopsku gastrostomiju (PEG) povećava se mogućnost pojave infekcija

u djece.

• Ako imate usporenu cirkulaciju cerebrospinalne tekućine, učinak lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni

može biti smanjen.

• Odmah se obratite svojem liječniku ako smatrate da Baklofen Sintetica Intratekalni ne djeluje jednako

dobro kao inače. Važno je provjeriti da se nije pojavio problem s pumpom.

• Liječenje lijekom Baklofen Sintetica Intratekalni ne smije se naglo prekinuti jer postoji opasnost od pojave

simptoma ustezanja. Ne smijete propustiti posjete bolnici kada je vrijeme za nadopunu spremnika pumpe.

• Dok primate Baklofen Sintetica Intratekalni Vaš će liječnik možda povremeno htjeti obaviti kontrolni

pregled.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Mjere opreza u pedijatrijskih bolesnika:

Djeca moraju imati dovoljnu tjelesnu težinu za ugradnju implatabilne pumpe za dugotrajnu infuziju. Postoji

vrlo ograničena količina kliničkih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Baklofen Sintetica

Intratekalni u djece mlaĎe od četiri godine.

Drugi lijekovi i Baklofen Sintetica Intratekalni

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na Vaše liječenje. Podsjetite liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate nešto od

sljedećeg:

Drugi lijekovi za liječenje spastičnosti

Antidepresivi

Lijekovi za visoki krvni tlak

Drugi lijekovi koji takoĎer utječu na bubrege, npr. ibuprofen

Lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti

Lijekovi za liječenje epilepsije

Opijati za ublažavanje boli

Lijekovi koji usporavaju živčani sustav, npr. antihistaminici i sedativi. (Neki od tih lijekova mogu se

kupiti bez recepta.)

Baklofen Sintetica Intratekalni s hranom i pićem

Budite pažljivi kada pijete alkohol jer može imati jači utjecaj od uobičajenog.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Nisu provedena odgovarajuća i primjereno kontrolirana ispitivanja u trudnica. Baklofen prolazi kroz

posteljicu. Baklofen Sintetica Intratekalni se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako potencijalne koristi

premašuju potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Nije poznato mogu li se u majčinu mlijeku kod majki koje doje i primaju lijek Baklofen Sintetica Intratekalni

otkriti izmjerive razine lijeka. Pri terapijskim dozama koje se uzimaju kroz usta djelatna se tvar izlučuje u

majčino mlijeko, no u vrlo malim količinama pri kojima vjerojatno neće doći do pojave nuspojava u

novoroĎenčadi.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati pospanost i/ili omaglicu ili imati probleme s vidom dok primaju Baklofen

Sintetica Intratekalni. U tom slučaju ne smijete voziti ili obavljati aktivnosti tijekom kojih morate biti

potpuno pozorni (npr. upotrebljavati alate ili strojeve) dok ti učinci ne nestanu.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni

Maksimalna dnevna doza ovog lijeka sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) te se stoga smatra da gotovo

„ne sadrži natrij”

3.

Kako primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

Baklofen Sintetica Intratekalni primjenjuje se intratekalnom injekcijom. To znači da se lijek ubrizgava

izravno u likvor. Potrebna doza razlikuje se od osobe do osobe ovisno o njezinu stanju, a liječnik odlučuje

koja Vam je doza potrebna nakon što ispita Vaš odgovor na lijek.

Liječnik će Vam prvo dati jednokratne doze lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni kako bi provjerio odgovara

li Vam lijek. Obično se ta testna doza primjenjuje lumbalnom punkcijom ili intratekalnim (spinalnim)

kateterom kako bi se izazvao odgovor. U tom se razdoblju pažljivo prati rad Vašeg srca i pluća. Ako Vam se

simptomi poboljšaju, u Vaša prsa ili trbušni zid ugraĎuje se posebna pumpa koja neprekidno isporučuje lijek.

Liječnik će Vam dati sve potrebne informacije za korištenje pumpe i dobivanje točne doze. Provjerite

razumijete li sve.

Konačna doza lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni ovisi o tome kako pojedina osoba odgovara na lijek.

Liječenje započinje niskom dozom, nakon čega se ona nekoliko dana postupno povećava pod nadzorom

liječnika sve dok ne počnete primati dozu koja Vam odgovara. Ako je početna doza previsoka ili ako se doza

prebrzo povećava, veća je vjerojatnost pojave nuspojava.

Kako biste izbjegli pojavu neugodnih nuspojava, koje mogu biti ozbiljne ili čak opasne po život, važno je da

se pumpa ne isprazni. Pumpu uvijek puni liječnik ili medicinska sestra, a Vi morate paziti da ne propustite

dogovorene termine u klinici.

Tijekom dugotrajnog liječenja neki bolesnici primijete smanjenje učinkovitosti lijeka Baklofen Sintetica

Intratekalni. Možda će Vam biti potrebne povremene pauze u liječenju. Vaš će Vas liječnik savjetovati o

tome što treba učiniti.

Baklofen Sintetica Intratekalni nije primjeren za svu djecu. O tome će odlučiti liječnik.

Djelotvornost

baklofena

slučaju

intratekalne

primjene

utvrĎena

kontroliranim

randomiziranim

ispitivanjima uz uporabu infuzijskih sustava. Pumpe s certifikacijom EU-a mogu se upotrebljavati kao

sustavi isporuke lijeka pri čemu se punjivi spremnik ugraĎuje ispod kože, najčešće u trbušni zid. Taj je

sustav povezan s intratekalnim (spinalnim) kateterom koji ispod kože prolazi u prostor ispod paučinaste

moždane

ovojnice.

Mogu

upotrebljavati

druge

pumpe

koje

temelju

iskustva

primjerene

intratekalnu primjenu baklofena.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste primili više lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni nego što ste trebali

Vrlo je važno da Vi i sve osobe koje Vas njeguju prepoznaju znakove predoziranja. Ti se znakovi mogu

pojaviti u slučaju neispravnog rada pumpe i o njima odmah treba obavijestiti liječnika.

Znakovi predoziranja su sljedeći:

Neobična slabost mišića (slab mišićni tonus)

Pospanost

Omaglica ili ošamućenost

Pretjerano izlučivanje sline

Mučnina ili povraćanje

Otežano disanje

Konvulzije

Gubitak svijesti

Neuobičajeno niska tjelesna temperatura

Ako prestanete primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

Liječenje ne biste trebali naglo prekinuti. Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje, doza će se postupno

smanjivati kako bi se spriječila pojava simptoma ustezanja npr. grčevi u mišićima i povećana ukočenost

mišića, ubrzani otkucaji srca, vrućica, smetenost, halucinacije, promjene raspoloženja i osjećaja, duševni

poremećaji, osjećaj proganjanja ili konvulzije (napadaji). U rijetkim slučajevima ti simptomi mogu biti

opasni po život. Ako Vi ili Vaši njegovatelji primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se obratite

svojem liječniku kako biste provjerili je li sve u redu s pumpom ili sustavom isporuke lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Baklofen Sintetica Intratekalni može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Prijavljene nuspojave navedene su u nastavku:

Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 osoba

Osjećaj umora, omamljenosti ili slabosti.

Često: javljaju se u manje od 1 na 10 osoba

Osjećaj letargije (nedostatka energije)

Glavobolja, omaglica ili ošamućenost

Bol, vrućica ili zimica

Napadaji

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Trnci u šakama ili stopalima

Problemi s vidom

Nejasan govor Nesanica

Otežano disanje, upala pluća

Osjećaj smetenosti, tjeskobe, uznemirenosti ili depresije

Nizak krvni tlak (gubitak svijesti)

Mučnina ili povraćanje, zatvor i proljev

Gubitak teka, suhoća usta ili pretjerano izlučivanje sline

Osip i svrbež, oticanje lica ili šaka i stopala

Inkontinencija ili otežano mokrenje

Grčevi

Seksualni problemi u muškaraca, npr. impotencija.

Manje često: javljaju se u manje od 1 na 100 osoba

Osjećaj neuobičajene hladnoće

Gubitak pamćenja

Promjene raspoloženja i halucinacije, suicidalne misli

Bolovi u želucu, otežano gutanje, gubitak osjećaja okusa, dehidriranost

Gubitak kontrole nad mišićima

Povišen krvni tlak

Usporeni otkucaji srca

Duboka venska tromboza

Crvenilo ili blijeda koža, pretjerano znojenje

Gubitak kose.

Druge nuspojave (nije poznata učestalost)

Nemir

Neuobičajeno usporeno disanje.

U rijetkim slučajevima zabilježeni su problemi povezani s pumpom i sustavom isporuke lijeka. U nekim je

slučajevima

došlo

pojave

štetnih

dogaĎaja

povezanih

sustavom

isporuke

lijeka

npr.

infekcija,

nakupljanje imunih stanica na vrhu cijevi za isporuku lijeka ili meningitis; uporaba cijevi za perkutanu

endoskopsku gastrostomiju povećava mogućnost pojave infekcija dubokog tkiva u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku

V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Baklofen Sintetica Intratekalni

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Baklofen Sintetica Intratekalni ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti {mjesec/godina}

navedenog na vanjskom pakiranju i ampuli. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti, osim ako način otvaranja i razrjeĎivanja isključuje

opasnost od mikrobne kontaminacije. Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su

korisnika.

Baklofen Sintetica Intratekalni se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i da sadrži

čestice.

Budući da je njegova primjena ograničena na bolničku, odlaganje preostalog lijeka vrši bolnica. Ove će

mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Baklofen Sintetica Intratekalni sadrži

Djelatna tvar je baklofen

Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju (10 mg/5 ml)

1 ampula s 5 ml otopine sadržava 10 mg baklofena.

1 ml otopine za infuziju sadržava 2,0 mg baklofena

Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju (40 mg/20 ml)

1 ampula s 20 ml otopine sadržava 40 mg baklofena.

1 ml otopine za infuziju sadržava 2,0 mg baklofena

Drugi sastojci su natrijev klorid (3,5 mg/ml natrija) i voda za injekcije.

Kako Baklofen Sintetica Intratekalni izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za infuziju

Bistra i bezbojna otopina u ampulama.

Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju (10 mg/5 ml)

Prozirne bezbojne staklene ampule od 5 ml tipa I s razdjelnim utorom i ljubičastom prstenastom oznakom.

Kutija s 5 i 10 ampula s 5 ml otopine.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju (40 mg/20 ml)

Prozirne bezbojne staklene ampule od 20 ml tipa I s razdjelnim utorom i zelenom prstenastom oznakom.

Kutija s 1 ampulom s 20 ml otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Njemačka

ProizvoĎač:

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italija

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francuska

L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 (Tosco Romagnola) Località Granatieri

50018 Scandicci - Firenza

Italija

BIOMENDI, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo

01118 Alava

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicopharmacia d.o.o.

Kreše Golika 1

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

10090 Zagreb

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Njemačka

Baclofen Meduna Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung

Austrija

Baclofen Meduna 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung

Francuska

Baclofene Aguettant 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en

ampoule

Belgija

Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml, solution pour perfusion / oplossing voor

infusie / Infusionslösung

Baclofen Aguettant Intrathecal 40 mg/20 ml, solution pour perfusion / oplossing voor

infusie / Infusionslösung

Italija

Baclofene Molteni 10 mg/5 ml

Baclofene Molteni 40 mg/20 ml

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Baclofen Aguettant 2 mg/ml, solution for infusion

Češka Republika

Estonija

MaĎarska

Norveška

Poljska

Švedska

Baclofen Sintetica

Danska

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning

Grčka

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Finska

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infuusioneste, liuos

Hrvatska

Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju

Island

Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml Innrennslislyf, lausnin

Litva

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Nizozemska

Baclofen Sintetica Intrathecale, 2 mg/ml Oplossing voor infusie

Slovenija

Baklofen Sintetica 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovačka

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O