Azopt

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Azopt
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Azopt
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Očna hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Azopt je indiciran za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000267
  • Datum autorizacije:
  • 09-03-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000267
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273849/2014

EMEA/H/C/000267

EPAR, sažetak za javnost

Azopt

brinzolamid

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Azopt. Objašnjava

kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o

izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete uporabe za lijek Azopt.

Što je Azopt?

Azopt je lijek koji sadrži djelatnu tvar brinzolamid. Dostupan je kao suspenzija za kapi za oči.

Za što se Azopt koristi?

Azopt se koristi za snižavanje tlaka unutar oka. Koristi se u bolesnika s očnom hipertenzijom (kada je

tlak u oku viši od normalnog) ili s glaukomom otvorenog kuta (bolesti pri kojoj se tlak u oku povisi zato

što tekućina ne može iscuriti iz oka). Azopt se koristi kao dodatna terapija beta blokatorima ili

analozima prostaglandina (drugim lijekovima koji se koriste za ova stanja) ili kao monoterapija u

bolesnika koji ne podnose ili ne odgovaraju na terapiju beta blokatorima.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Azopt koristi?

Doza lijeka Azopt je jedna kapljica u (svako) zahvaćeno oko dva puta na dan. Pojedini bolesnici mogu

imati bolji odgovor s jednom kapljicom tri puta na dan. Suspenzija se mora dobro protresti prije

primjene. Ako se primjenjuje s drugim lijekom za oči, različiti se lijekovi moraju koristiti u razmaku od

najmanje 5 minuta.

Azopt

EMA/273849/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Azopt?

Povišeni tlak unutar oka uzrokuje oštećenje šarenice (površine osjetljive na svjetlo u stražnjem dijelu

oka) i optičkog živca (živca koji šalje signale iz oka u mozak). To može dovesti do ozbiljnog gubitka

vida, pa čak i sljepoće. Snižavanjem tlaka Azopt snižava rizik od oštećenja tih struktura.

Djelatna tvar lijeka Azopt, brinzolamid, inhibitor je karbonske anhidraze. Djeluje blokirajući enzime

naziva karbonska anhidraza, koja stvara bikarbonate u tijelu. Bikarbonat je potreban za stvaranje

vodenog humora (vodene tekućine u oku). Blokirajući stvaranje bikarbonata u oku, Azopt usporava

stvaranje vodenog humora, snižavajući tlak unutar oka.

Kako se Azopt ispitivao?

Azopt se ispitivao u sedam glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2 173 bolesnika s glaukomom

otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.

U tri ispitivanja, Azopt korišten kao monoterapija dva ili tri puta na dan uspoređen je s timololom (beta

blokatorom) te s dorzolamidom (drugim inhibitorom karbonske anidraze). Dva su ispitivanja usporedila

dodavanje lijeka Azopt, dorzolamida ili placeba (lažno liječenje) timololu, a konačna dva ispitivanja

usporedila su primjenu lijeka Azopt dva puta na dan s timololom, kada su se koristili kao dodatak

travoprostu (analogu prostaglandina). Sva su ispitivanja trajala tri mjeseca, osim ispitivanja koje je

usporedilo lijek Azopt, korišten kao monoterapija, s timololom, a trajalo je 18 mjeseci.

U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u tlaku unutar oka, mjereno

jedinicama naziva „milimetri žive” (mmHg). Tlak oka bio je najmanje 21 mmHg u svih bolesnika na

početku ispitivanja (iznad normalnog raspona od 10 do 21 mmHg).

Koje su koristi lijeka Azopt dokazane u ispitivanjima?

Ako se koristi kao monoterapija, Azopt je manje djelotvoran od timolola. Azopt je uzrokovao smanjenje

očnog tlaka između 2,7 i 5,7 mmHg tijekom 18 mjeseci, u usporedbi sa smanjenjem između 5,2 i

6,0 mmHg prilikom primjene timolola.

Azopt je bio jednako djelotvoran kao dorzolamid ako se koristio samostalno ili kao dodatak timololu, sa

smanjenjem tlaka između 3,4 i 5,7 mmHg. Dorzolamid je doveo do smanjenja između 4,3 i 4,9 mmHg.

Azopt je također bio djelotvorniji u odnosu na placebo ako se koristio kao dodatak timololu.

Ako se koristio kao dodatak travoprostu, Azopt je imao slično djelovanje kao timolol u snižavanju

očnoga tlaka. U oba ispitivanja, dodavanje lijeka Azopt ili timolola uzrokovalo je daljnje snižavanje

očnoga tlaka za otprilike 3,5 mmHg nakon 12 tjedana.

Općenito, za lijek Azopt dokazano je slično djelovanje ako se koristi dva ili tri puta na dan. No, rezultati

ukazuju na to da pojedini bolesnici mogu imati veće sniženje očnoga tlaka primjenom kapljica tri puta

na dan.

Koji su rizici povezani s lijekom Azopt?

Najčešće nuspojave lijeka Azopt (kod više od 1 na 20 bolesnika) su disgeuzija (gorak ili neobičan okus

u ustima) i privremeno zamućenje vida. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Azopt

potražite u uputi o lijeku.

Azopt se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brinzolamid ili bilo koju

pomoćnu tvar ili druge lijekove naziva sulfonamidi (poput nekih antibiotika). Ne smije se koristiti u

Azopt

EMA/273849/2014

Stranica 3/3

bolesnika s teškom bolesti bubrega ili hiperkloremičnom acidozom (prekomjernom kiselinom u krvi što

je uzrokovano prevelikom količinom klorida). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Azopt odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Azopt

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Azopt?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Azopt. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Azopt uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Azopt

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Azopt vrijedi na prostoru

Europske unije od 9. ožujka 2000.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Azopt nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Azopt pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

AZOPT 10 mg/ml kapi za oko, suspenzija

brinzolamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je AZOPT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AZOPT

Kako primjenjivati AZOPT

Moguće nuspojave

Kako čuvati AZOPT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je AZOPT i za što se koristi

AZOPT sadrži brinzolamid koji pripada skupini lijekova koja se naziva inhibitori karboanhidraze. On

smanjuje tlak u oku.

AZOPT kapi za oko se koriste za liječenje povišenog očnog tlaka. Povišeni tlak u oku može dovesti do

bolesti koja se naziva glaukom.

Ukoliko je tlak u oku previsok, može dovesti do oštećenja vida.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AZOPT

Nemojte primjenjivati AZOPT

-

ako imate teške probleme sa bubrezima.

ako ste alergični na bilo koji sastojak AZOPTA. Za cjeloviti popis sastojaka molimo

pogledajte dio 6.

ako ste alergični na lijekove koje nazivamo sulfonamidi. Primjerice lijekove za liječenje

dijabetesa i infekcija kao i diuretike (tablete za izmokravanje). AZOPT može uzrokovati istu

alergiju.

ako imate previsoku kiselost krvi (stanje nazvano hiperkloremična acidoza).

Ako imate dodatnih pitanja, potražite savjet liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite AZOPT:

ako imate problema sa bubrezima ili jetrom.

ako imate suhe oči ili probleme s rožnicom.

ako uzimate druge lijekove na bazi sulfonamida.

ako imate specifičan oblik glaukoma pri kojem tlak unutar oka raste zbog naslaga koje

sprječavaju odvođenje očne vodice iz oka (pseudoeksfolijativni glaukom ili pigmentni glaukom)

ili specifičan oblik glaukoma pri kojem tlak unutar oka raste (ponekad brzo) zbog izbočenja

očne jabučice koje sprječava odvođenje očne vodice iz oka (glaukom zatvorenog kuta)

Djeca i adolescenti

AZOPT ne smiju koristiti dojenčad, djeca ili adolescenti ispod 18 godina starosti osim ako je to

preporučio Vaš liječnik.

Drugi lijekovi i AZOPT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako istodobno uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze (acetazolamid ili dorzolamid, vidjeti dio 1.

Što je AZOPT i za što se koristi), posavjetujte se sa liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ženama kod kojih postoji mogućnost da ostanu trudne preporučuje se korištenje djelotvorne

kontracepcije tijekom liječenja s AZOPTOM.

Primjena AZOPTA ne preporučuje se tijekom trudnoće ili dojenja. Ne koristite AZOPT osim u slučaju

da to izričito traži Vaš liječnik.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri. Može se dogoditi da Vam

se vid zamuti na neko vrijeme odmah nakon primjene AZOPTA.

AZOPT može umanjiti sposobnost obavljanja zadaća koje zahtijevaju pribranost i/ili tjelesnu

koordinaciju. Dogodi li Vam se to, budite oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.

AZOPT sadrži benzalkonijev klorid

AZOPT sadrži konzervans (benzalkonijev klorid) koji može uzrokovati iritaciju oka i promijeniti boju

mekih kontaktnih leća. Mora se izbjegavati dodir s mekim kontaktnim lećama. Ako nosite kontaktne

leće, morate ih izvaditi prije ukapavanja AZOPTA, i pričekati najmanje 15 minuta nakon ukapavanja

doze lijeka prije ponovnog stavljanja leća.

3.

Kako primjenjivati AZOPT

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

AZOPT primjenjujte samo za oči. Ne gutati niti injicirati.

Preporučeno doziranje je

1 kap u oboljelo oko ili oči, dva puta na dan - ujutro i navečer.

Pridržavajte se ovih uputa osim ako Vaš liječnik nije odredio drugačije. Lijek primijenite u oba oka

samo ako Vam je to savjetovao liječnik. Uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam je to odredio Vaš

liječnik.

Kako primijeniti

Uzmite bočicu AZOPTA i ogledalo

Operite ruke

Dobro protresite bočicu i otvorite zatvarač. Nakon skidanja zatvarača, ako je zaštitni obruč s

evidencijom otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Bočicu držite okrenutu prema dolje, između palca i srednjeg prsta

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeđu lagano povucite prema dolje s čistim prstom, tako da

nastane spojnični džep između očne jabučice i donje vjeđe. Tu se nanosi kap (slika 1).

Vrh bočice približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđom, okolnim područjima ili drugim

površinama. Može doći do inficiranja kapi.

Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu AZOPTA

Nemojte stiskati bočicu - napravljena je tako da je dovoljan samo lagani pritisak na njeno dno

(slika 2)

Nakon primjene AZOPTA, pritisnite prstom kut oka blizu nosa (slika 3) na najmanje 1 minutu.

Tako ćete spriječiti da AZOPT prijeđe u ostatak tijela.

Ako primjenjujete kapljice u oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Bočicu dobro zatvorite zatvaračem odmah nakon primjene.

Prije nego otvorite novu bočicu, do kraja iskoristite prvu.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako istodobno koristite druge kapi za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene AZOPTA i

ostalih kapi. Masti za oko se moraju primijeniti posljednje.

Ako primijenite više AZOPTA nego što ste trebali

Ako ste ukapali previše, isperite oko s toplom vodom. Ne ukapavajte više kapi sve dok ne bude

vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti AZOPT

Ukapajte jednu kap čim se sjetite i nastavite s uobičajenom rutinom primjene. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati AZOPT

Ako ste prekinuli primjenu AZOPTA bez dogovora s Vašim liječnikom, očni tlak neće biti pod

kontrolom što može dovesti do gubitka vida.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Slijedeće su nuspojave zabilježene s AZOPTOM.

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

-

Nuspojave na oku: zamagljen vid, iritacija oka, bol u oku, iscjedak iz oka, svrbež oka, suho

oko, neuobičajen osjećaj u oku, crvenilo oka.

-

Opće nuspojave: loš okus u ustima.

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

-

Nuspojave na oku: osjetljivost na svjetlo, upala ili infekcija spojnice, oticanje oka, svrbež

vjeđa, crvenilo ili oticanje, naslage u oku, blještanje pred očima, osjećaj pečenja, naslage na

površini oka, pojačana pigmentacija oka, umorne oči, krustanje vjeđa ili pojačano stvaranje

suza.

-

Opće nuspojave: smanjena srčana funkcija, snažni ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, smanjen

puls, otežano disanje, nedostatak zraka, kašalj, smanjenje broja crvenih krvnih stanica u krvi,

povećanje

razine

klorida

krvi,

omaglica,

poteškoće

pamćenjem,

depresija,

nervoza,

bezvoljnost, noćne more, opća slabost, umor, neuobičajen osjećaj, bol, problemi sa kretanjem,

smanjeni spolni nagon, spolna disfunkcija kod muškaraca, simptomi prehlade, kongestija u

prsnom košu, upala sinusa, iritacija grla, bolu grlu, neuobičajena ili smanjena osjetljivost u

ustima, upala sluznice jednjaka, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, nadražen želudac, učestalo

pražnjenje crijeva, proljev, plinovi u crijevima, probavni poremećaj, bol u bubrezima, bol u

mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, začepljenost nosa,

kihanje, osip, neuobičajen osjećaj na koži, svrbež, plitki osip ili crvenilo s izbočinama, zatezanje

kože, glavobolja, suha usta, strano tijelo u oku.

Rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)

-

Nuspojave na oku: oticanje rožnice, dvostruki ili oslabljeni vid, abnormalan vid, bljeskovi

svjetla u vidnom polju, smanjena osjetljivost oka, oticanje oko oka, povišeni tlak u oku,

oštećenje vidnog živca.

-

Opće nuspojave: slabljenje pamćenja, omamljenost, bol u prsnom košu, oticanje gornjih dišnih

puteva, začepljenje sinusa, začepljenje nosa, suhoća nosa, zvonjava u ušima, gubitak dlaka, opći

svrbež, osjećaj nervoze, razdražljivost, nepravilan puls, slabost tijela, poteškoće sa spavanjem,

piskanje, osip kože praćen svrbežom.

Nepoznato (ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-

Nuspojave na oku: poremećaj vjeđa, smetnje vida, poremećaj rožnice, alergija oka, smanjen

rast ili broj trepavica, crvenilo vjeđa.

-

Opće nuspojave: pojačani simptomi alergije, smanjena osjetljivost, nevoljno drhtanje, gubitak

ili smanjena osjetljivost okusa, sniženi krvni tlak, povišeni krvni tlak, povećana brzina srčanih

otkucaja, bol u zglobovima, astma, bol u ekstremitetima, crvenilo kože, upala, ili svrbež,

abnormalan nalaz krvnih pretraga funkcije jetre, oticanje ekstremiteta, učestalo mokrenje,

smanjeni apetit, opće loše osjećanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati AZOPT

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„EXP“/„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bočicu morate odbaciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja, kako biste spriječili infekcije.

Zapišite datum kada ste otvorili pojedinu bočicu u prostor ispod te u prostor na naljepnici bočice i

kutiji. Na pakiranju koje sadrži samo jednu bočicu, zapišite samo jedan datum.

Otvoreno (1):

Otvoreno (2):

Otvoreno (3):

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AZOPT sadrži

-

Djelatna tvar je brinzolamid. Svaki mililitar sadrži 10 mg/ml brinzolamida.

-

Drugi sastojci su: benzalkonijev klorid, karbomer 974P, dinatrijev edetat, manitol (E421),

pročišćena voda, natrijev klorid, tiloksapol. Malene količine kloridne kiseline ili natrijevog

hidroksida su dodane za održavanje normalne razine kiselosti (vrijednosti pH).

Kako AZOPT izgleda i sadržaj pakiranja

AZOPT je mliječno bijela tekućina (suspenzija), dostupna u pakiranju koje sadrži plastičnu bočicu

(droptainer) od 5 ml ili 10 ml s navojnim zatvaračem, ili u pakiranju koje sadrži tri plastične bočice

(droptainer) od 5 ml s navojnim zatvaračem. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje

lijeka u promet

Proizvođač

Proizvođač

Novartis Europharm Limited,

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Alcon Cusí, S.A.,

Frimley Business Park,

Rijksweg 14,

Camil Fabra 58,

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs,

08320 El Masnou ,

Velika Britanija.

Belgija.

Španjolska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA) http://www.ema.europa.eu.