Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Brinzolamidas
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
Oftalmologai
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Azopt nurodoma sumažėjimas, padidėjęs akispūdis:akies hipertenzija;atviro kampo glaucomaas monotherapy suaugusiųjų pacientų nereaguoti į beta-blokatoriai arba suaugusiųjų pacientų, kuriems beta-blokatoriai yra kontraindikuotinas, arba kaip adjunctive gydymas beta-blokatoriai arba prostaglandinų analogai.
Revision: 28
Įgaliotas
2000-03-09
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AZOPT 10 MG/ML AKIŲ LAŠAI (SUSPENSIJA) brinzolamidas ( _brinzolamidum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra AZOPT ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant AZOPT 3. Kaip vartoti AZOPT 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti AZOPT 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AZOPT IR KAM JIS VARTOJAMAS AZOPT sudėtyje yra brinzolamido, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais. Jis mažina akispūdį. AZOPT akių lašai skirti mažinti padidėjusį akispūdį, kuris gali sukelti glaukomą. Pernelyg padidėjus akispūdžiui, gali sutrikti rega. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZOPT AZOPT VARTOTI NEGALIMA - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu yra alergija brinzolamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate alergiškas vaistams, vadinamiems sulfanilamidais, pavyzdžiui, vaistams, skirtiems diabetui ir infekcijoms gydyti, arba diuretikams (šlapimo susidarymą skatinančioms tabletėms). AZOPT gali sukelti tokią pat alerginę reakciją; - jeigu Jūsų kraujas per daug rūgštus (šis sutrikimas vadinamas hiperchloremine acidoze). Jei turėtumėte daugiau klausimų, klauskite gydytojo patarimo. 22 ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AZOPT: - jeigu yra kepenų ar inkstų sut Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AZOPT 10 mg/ml akių lašai (suspensija) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido ( _brinzolamidum_ ). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml suspensijos yra 0,1 mg benzalkonio chlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (suspensija). Baltos ar beveik baltos spalvos suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS AZOPT skirtas padidėjusiam akispūdžiui mažinti tokiais atvejais: • sergant akių hipertenzija; • atviro kampo glaukoma; monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems nepadeda beta blokatorių preparatai, arba suaugusiems pacientams, jei beta blokatorių preparatų vartoti negalima, arba kaip priedas, gydant beta blokatorių preparatais arba prostaglandino analogais (žr. taip pat ir 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vartojant vaistą monoterapijai arba papildomai terapijai, AZOPT reikia lašinti į pažeistos akies junginės maišelį po vieną lašą du kartus per dieną. Kai kuriems pacientams geresnis poveikis gaunamas lašinant po vieną lašą tris kartus per dieną. _Ypatingos populiacijos _ _Senyviems pacientams _ Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. _Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi _ AZOPT poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. AZOPT poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba hiperchloreminė acidozė. Brinzolamidas ir jo pagrindinis metabolitas išsiskiria daugiausia per inkstus, todėl AZOPT tokiems pacientams vartoti draudžiama (žr. taip pat 4.3 skyrių). 3 _Vaikų populiacija _ AZOPT saugumas ir veiksmingumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose. AZOPT kūdiki Pročitajte cijeli dokument