Azitromicin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Azitromicin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 500 mg azitromicina u obliku azitromicin hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Azitromicin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-958354431-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-958354431
  • Datum autorizacije:
  • 10-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Azitromicin Sandoz 250 mg filmom obložene tablete

Azitromicin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Azitromicin Sandoz i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Azitromicin Sandoz?

3. Kako uzimati Azitromicin Sandoz?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Azitromicin Sandoz?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Azitromicin Sandoz i za što se koristi?

Azitromicin Sandoz sadrži djelatnu tvar azitromicin koji pripada skupini lijekova pod nazivom

makrolidni antibiotici. Koristi se za liječenje infekcija uzrokovanih odreĎenim bakterijama i drugim

mikroorganizmima, što uključuje:

infekcije prsnog koša, grla ili nosa (kao što su bronhitis, upala pluća, upala krajnika, upala grla i

upala sinusa)

infekcije uha

infekcije kože i mekih tkiva (poput gnojne nakupine na koži (apscesa) ili čira)

spolno prenosive bolesti uzrokovane bakterijama Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoea

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Azitromicin Sandoz?

Nemojte uzimati Azitromicin Sandoz:

ako ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi makrolidni antibiotik kao što su eritromicin ili

klaritromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može

uzrokovati kožni osip ili zviždanje pri disanju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Azitromicin Sandoz, pogotovo ako imate

ili ste ikad imali:

probleme s bubrezima

srčane poremećaje

probleme s jetrom: Vaš liječnik će možda trebati nadgledati Vašu jetrenu funkciju ili prekinuti

liječenje.

mijasteniju gravis (stanje koje uzrokuje slabost odreĎenih mišića)

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako uzimate lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se za liječenje migrene), budući da se ti

lijekovi ne smiju uzimati zajedno s azitromicinom.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite otkucaje srca u prsima ili ako imate nenormalne

otkucaje srca, ili doživite omaglicu ili nesvjesticu, ili patite od slabosti mišića tijekom uzimanja ovog

lijeka.

U slučaju pojave proljeva ili rijetke stolice tijekom ili nakon završetka liječenja, odmah se obratite

Vašem liječniku. Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva prije nego provjerite s

Vašim liječnikom. Ako proljev potraje, molimo obavijestite Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 45 kg.

Drugi lijekovi i Azitromicin Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Prije uzimanja ovog lijeka obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova:

varfarin ili neki sličan lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi,

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sustava kako ne bi došlo do odbacivanja

transplantiranog organa ili koštane srži),

digoksin (koristi se za liječenje zatajenja srca),

antacidi (za liječenje povećane količine kiseline u želucu),

terfenadin (protiv peludne groznice ili kožne alergije),

ergot ili ergotamin (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije očekivano da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Azitromicin Sandoz sadrži sojin lecitin.

Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Azitromicin Sandoz?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza kod odraslih i djece iznad 45 kg je 500 mg (2 tablete od 250 mg ili 1 tableta od 500

mg) jednom dnevno tijekom 3 dana.

Za neke bolesti, kao što su one uzrokovane klamidijom, preporučena doza je 1 g i uzima se samo

jedan dan i odjednom. Za gonoreju je preporučena doza 1 g ili 2 g azitromicina u kombinaciji s 250

mg ili 500 mg ceftriaksona.

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ispod 45 kg tjelesne težine.

Recite Vašem liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom. U tom slučaju će Vaš liječnik

možda morati promijeniti dozu lijeka.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Liječnici

ponekad

propisuju

drugačiju

dozu

preporučene

doze.

pakiranju

ćete

pronaći

informaciju o dozi koju trebate uzeti. Ako još uvijek niste sigurni, pitajte Vašeg liječnika ili

ljekarnika.

Uvijek nastavite s liječenjem, čak i ako se osjećate bolje. Ako se Vaša infekcija pogorša ili se ne

počnete osjećati bolje za nekoliko dana ili se razvije nova infekcija, ponovno posjetite Vašeg

liječnika.

Ovaj lijek trebate uzimati ili 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.

Ako uzmete više Azitromicina Sandoz nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ovog lijeka, mogli biste se osjećati loše. Odmah se javite Vašem

liječniku ili u najbližu ambulantu za hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Azitromicin Sandoz

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propisanu dozu čim prije. Zatim nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu..

Ako prestanete uzimati Azitromicin Sandoz

Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, infekcija bi se mogla ponovno pojaviti. Uzimajte ovaj lijek

onoliko dugo koliko Vam je odredio liječnik, čak i ako se osjećate bolje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku i prestanite s uzimanjem lijeka ako osjetite bilo koji od

sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež

(osobito ako zahvaća cijelo tijelo)

težak ili dugotrajan proljev, u kojem se može nalaziti krv ili sluz, tijekom liječenja ovim

lijekom jer to može biti znak ozbiljne upale crijeva

težak osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nizak krvni tlak

ozbiljne kožne reakcije:

mjehurići na koži, u ustima, na očima i spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom

(SJS))

mjehurići na koži, teška kožna reakcija (toksična epidermalna nekroliza (TEN))

osip kože praćen ostalim simptomima kao što su vrućica, natečene žlijezde i povećani broj

eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica). Osip se pojavljuje u obliku malih, crvenih ispupčenja

koja svrbe (reakcija na lijekove s eozinofilijom i sistemskom reakcijom (DRESS))

izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s

malim pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom) (akutna generalizirana

egzantematozna pustuloza (AGEP))

Najčešće nuspojave koje se javljaju prilikom uzimanja ovog lijeka su navedene u nastavku. Kako se

Vaše tijelo navikava na lijek, tako i nuspojave mogu nestati. Obavijestite Vašeg liječnika ako se bilo

koja od ovih nuspojava nastavi.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

grčevi u trbuhu, osjećaj mučnine, proljev, vjetrovi

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, glavobolja

utrnulost ili trnci i bockanje

povraćanje, tegobe s probavom

gubitak apetita, poremećaj okusa

poremećaji vida, gluhoća

kožni osip i/ ili svrbež

bol u zglobovima

smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), povećan broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih

stanica)

smanjenje bikarbonata u krvi

umor ili slabost

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gljivične infekcije usta i rodnice

smanjen broj leukocita (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih

stanica)

alergijske reakcije različite težine

pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

nervoza

smanjeni osjećaj dodira ili osjeta (hipoestezija)

pospanost ili nesanica (insomnia)

poremećaj sluha ili zujanje u ušima

osjećaj lupanja srca, bol u prsima

zatvor, bol u trbuhu povezana s proljevom i vrućicom

upala jetre (hepatitis), promjene u razinama enzima jetre

opći gubitak snage

oticanje

opća nelagoda

nepravilne vrijednosti laboratorijskih testova (npr. nalazi krvi ili funkcije jetre)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

uznemirenost

vrtoglavica

poremećena funkcija jetre

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

napadaji ili nesvjestica

agresivnost ili tjeskoba

osjećaj hiperaktivnosti

lokalizirana slabost mišića

gubitak osjeta mirisa ili promijenjeni osjet mirisa, gubitak osjeta okusa

promjena boje jezika

upala gušterače (pankreatitis)

upala bubrega ili zatajenje bubrega

žuta boja kože ili očiju (žutica) ili zatajenje jetre (rijetko opasno za život)

modrice ili produljeno krvarenje nakon ozljeda

abnormalni nalaz elektrokardiograma (EKG)

smanjenje crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedilo kože, slabost ili nedostatak zraka

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Azitromicin Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Azitromicin Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je azitromicin u obliku azitromicin hidrata.

Azitromicin Sandoz 250 mg sadrži 250 mg azitromicina u obliku azitromicin hidrata.

Azitromicin Sandoz 500 mg sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin hidrata.

– Pomoćne tvari su:

Jezgra: mikrokristalična celuloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat,

koloidni, bezvodni, silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Ovojnica: polivinil alkohol, titanijev dioksid (E171), talk, sojin lecitin, ksantanska guma.

Kako Azitromicin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Azitromicin Sandoz 250 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, duguljaste filmom

obložene tablete ravne površine na obje strane, dimenzija 14,0 mm x 7,0 mm x 5,05 mm.

Azitromicin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, duguljaste filmom

obložene tablete s dubokim razdjelnim urezom na jednoj strani i urezom na drugoj strani, dimenzija

18,7 mm x 8,7 mm x 6,95 mm. Tablete se mogu podijeliti na jednake doze.

Azitromicin Sandoz 250 mg filmom obložene tablete: 6 (1x6) filmom obloženih tableta u blisteru, u

kutiji.

Azitromicin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete : 3 (1x3) filmom obložene tablete u blisteru, u

kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač:

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7a, 540472 Targu-Mures, Rumunjska

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O