Azitromicin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Azitromicin Mylan 250 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Azitromicin Mylan 250 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 6 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-287551785-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-287551785
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Azitromicin Mylan 250 mg filmom obložene tablete

Azitromicin Mylan 500 mg filmom obložene tablete

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Azitromicin Mylan i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Azitromicin Mylan?

Kako uzimati Azitromicin Mylan?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Azitromicin Mylan?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Azitromicin Mylan i za što se koristi?

Azitromicin Mylan pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici.

Namijenjen je za liječenje infekcija uzrokovanih odreĎenim vrstama bakterija i drugih mikroorganizama,

što uključuje:

infekcije prsnog koša, grla ili nosa (poput bronhitisa, upale pluća, upale krajnika (tonzilitis),

upale grla (faringitis), i upale sinusa)

infekcije uha

infekcije kože i mekih tkiva (poput gnojne nakupine na koži (apsces) ili gnojnog čira)

spolno prenosive bolesti uzrokovane bakterijama Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoea.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Azitromicin Mylan?

Nemojte uzimati Azitromicin Mylan:

ako ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi makrolidni antibiotik poput eritromicina ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uzrokovati osip na koži

ili piskanje u plućima pri disanju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Azitromicin Mylan, pogotovo ako imate ili

ste imali neka od sljedećih stanja:

probleme s bubrezima

probleme sa srcem

probleme s jetrom: Vaš liječnik će možda morati pratiti funkciju jetre ili prekinuti liječenje

miasteniju gravis (stanje koje uzrokuje slabost odreĎenih mišića)

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako uzimate lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se za liječenje migrene), jer se ti lijekovi

ne smiju uzimati istodobno s azitromicinom

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite lupanje srca u prsima ili ako imate nenormalne otkucaje

srca, ili osjetite omaglicu ili nesvjesticu ili patite od mišićne slabosti tijekom uzimanja lijeka Azitromicin

Mylan.

Ako se tijekom ili nakon liječenja javi proljev ili rijetka stolica, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva prije nego se posavjetujete s Vašim liječnikom.

Ako se Vaš proljev nastavi, molimo obavijestite Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 45 kg.

Drugi lijekovi i Azitromicin Mylan

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito, Azitromicin Mylan može stupiti u interakciju sa sljedećim lijekovima:

ergot ili ergotamin – vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“

varfarin ili neki sličan lijek protiv zgrušavanja krvi.

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sustava kako ne bi došlo do odbacivanja

transplantiranog organa ili koštane srži)

antacidi (za liječenje probavnih smetnji)

digoksin (za liječenje zatajenja srca)

terfenadin (protiv peludne groznice ili kožne alergije)

Azitromicin Mylan s hranom i pićem

Azitromicin Mylan se može uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek..

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije očekivano da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Azitromicin Mylan sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj

lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Azitromicin Mylan?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca s tjelesnom težinom većom od 45 kg

Preporučena doza je 500 mg jednom dnevno tijekom 3 uzastopna dana, ukupna doza iznosi 1500 mg.

Za liječenje nekih bolesti, poput onih uzrokovanih klamidijom, lijek se uzima samo jedan dan i odjednom

u preporučenoj dozi od 1000 mg (4 tablete od 250 mg ili 2 tablete od 500 mg). Za gonoreju, preporučena

doza je 1 g ili 2 g azitromicina u kombinaciji s 250 mg ili 500 mg ceftriaksona.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 45 kg ne smiju uzimati ovaj lijek.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Vaš liječnik će možda morati

prilagoditi dozu lijeka.

Liječnik će ponekad propisati drugačiju dozu od preporučene doze. Na pakiranju ćete naći informaciju

koju dozu trebate uzeti. Ako i dalje niste sigurni, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Uvijek nastavite s liječenjem, čak i kada se osjećate bolje. Ako se Vaša infekcija pogorša ili se ne počnete

osjećati bolje nakon nekoliko dana ili se razvije nova infekcija, ponovno posjetite Vašeg liječnika.

Tablete treba progutati cijele. Mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Ako uzmete više lijeka Azitromicin Mylan nego što ste trebali

Ako uzmete previše lijeka Azitromicin Mylan, možete se osjećati loše. Odmah se javite Vašem liječniku

ili u najbližu ambulantu za hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Azitromicin Mylan

Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, uzmite je što prije. Zatim nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Azitromicin Mylan

Nemojte prestati uzimati lijek Azitromicin Mylan bez savjetovanja s Vašim liječnikom. Ako prerano

prestanete uzimati lijek, infekcija bi se mogla ponovno pojaviti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite neke od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, odmah se javite liječniku, jer ti

simptomi mogu biti ozbiljni:

iznenadno piskanje pri disanju, teškoće u disanju, oticanje očnih kapaka, lica ili usnica, osip ili

svrbež (osobito koji zahvaća cijelo tijelo)

teški ili produljeni proljev, koji može sadržavati krv ili sluz, tijekom ili nakon liječenja lijekom

Azitromicin Mylan, jer to može biti znak ozbiljne upale crijeva

težak kožni osip koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje

brzi ili nepravilni otkucaji srca

nizak krvni tlak

Najčešće nuspojave koje se javljaju prilikom uzimanja lijeka Azitromicin Mylan navedene su niže. One

mogu nestati tijekom liječenja, kako se Vaše tijelo navikava na lijek. Obavijestite Vašeg liječnika ako se

bilo koja od ovih nuspojava nastavi.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika):

grčevi u trbuhu, mučnina, proljev, vjetrovi

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika):

omaglica, glavobolja

trnci i bockanje ili utrnulost

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

povraćanje, tegobe s probavom

gubitak teka, poremećaj okusa

poremećaj vida, gluhoća

kožni osip i/ili svrbež

bol u zglobovima

snižen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), povišen broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih

stanica)

smanjenje bikarbonata u krvi

umor ili slabost

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika):

gljivične infekcije u području usne šupljine i rodnice (kandidijaza)

snižen broj leukocita (vrsta bijelih krvnih stanica), nizak broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih

stanica)

alergijske reakcije različite ozbiljnosti

pojava mjehurića na koži, ustima, očima i spolovilu

veća osjetljivost kože na sunčevu svjetlost nego što je uobičajeno

osjećaj nervoze

smanjeni osjet dodira ili doživljaja osjeta (hipoestezija)

pospanost ili nesanica

oslabljen sluh ili zujanje u ušima

lupanje srca, bol u prsima

zatvor, bol u trbuhu koja je povezana s proljevom i vrućicom

upala jetre (hepatitis), promjene u razinama enzima jetre

opći gubitak snage (slabost)

otekline

opće loše stanje

abnormalne vrijednosti laboratorijskih pretraga (npr. krvne pretrage ili pretrage jetrene funkcije)

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 bolesnika):

uznemirenost

vrtoglavica

poremećena funkcija jetre

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 bolesnika):

kožni osip popraćen drugim simptomima poput vrućice, otečenih žlijezda i povišenog broja

eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica). Osip je u obliku malih ispupčenja koja svrbe.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

napadaji ili nesvjestica

agresivnost ili tjeskoba

hiperaktivnost

lokalizirana mišićna slabost

gubitak osjeta mirisa ili promijenjeni osjet mirisa, gubitak osjeta okusa

promjena boje jezika

upala gušterače (pankreatitis)

upala bubrega ili zatajenje bubrega

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica) ili zatajenje jetre (rijetko po život opasno)

stvaranje modrica ili produljeno krvarenje nakon ozljede

stvaranje mjehurića na koži, teške kožne reakcije

abnormalan nalaz elektrokardiograma (EKG)

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može dovesti do bljedila kože, slabosti i nedostatka

zraka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Azitromicin Mylan?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“ ili otisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Azitromicin Mylan sadrži?

- Djelatna tvar je azitromicin u obliku azitromicin dihidrata.

- Pomoćne tvari su:

Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat bezvodni; umrežena karmelozanatrij; prethodno geliran škrob;

hipromeloza; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat

Ovojnica: Opadry bijeli 31K58902: laktoza hidrat, hipromeloza (E 464), titanijev dioksid (E 171),

triacetin

Kako Azitromicin Mylan izgleda i sadržaj pakiranja?

Azitromicin Mylan 250 mg tablete su bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete oblika kapsule s

utisnutim oznakama ''AZ'' i ''250'' na jednoj strani, a bez oznaka na drugoj strani tablete. Dimenzije

tableta su 13,5 x 6,7 mm.

Azitromicin Mylan 500 mg tablete su bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete oblika kapsule s

urezom i utisnutim oznakama ''AZ'' i ''500'' sa svake strane ureza, a bez oznaka na drugoj strani tablete.

Dimenzije tableta su 17,5 x 6,7 mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Azitromicin Mylan 250 mg tablete

6 (2x3) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVdC//Al)

Azitromicin Mylan 500 mg tablete

3 (1x3) filmom obložene tablete u blisteru (PVC/PVdC//Al)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10000 Zagreb

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Proizvođač:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O