Azipron 1 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
06-09-2021
Aktivni sastojci:
razagilintartarat
Dostupno od:
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N04BD02
INN (International ime):
razagilintartarat
Doziranje:
1 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 1 mg razagilina što odgovara 1,44 razagilintartarata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Remedica Ltd., Limassol, Cipar
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-528562465-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-528562465-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-528562465-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-528562465-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-528562465-05]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-528562465-06] Urbroj: 381-12-01/70-20-05
Datum autorizacije:
2020-07-09
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZIPRON 1 MG TABLETE
razagilin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite
bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti liječnika
ili
ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Azipron i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Azipron
3.
Kako uzimati Azipron
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Azipron
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZIPRON I ZA ŠTO SE KORISTI
Azipron sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.
Može se primijeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek
koji se primjenjuje za liječenje
Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode
dopamin u mozgu. Dopamin je
kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Azipron
pomaže u povećavanju i
održavanju razina dopamina u mozgu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZIPRON
NEMOJTE UZIMATI AZIPRON
-
Ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
Ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Azipron:
-
Inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili
Parkinsonove bolesti ili
za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne
preparate bez recepta npr.
gospinu travu.
-
Petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja Azipronom i
početka liječenja MAO
inhibitorima ili petidinom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Azipron 1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 1 mg razagilina što odgovara 1,44 mg
razagilintartarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do skoro bijele, okrugle, plosnate tablete kosih rubova s
utisnutom oznakom“1” na jednoj strani,
a bez oznake na drugoj strani, promjera 8,5 mm ± 0,4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azipron
je
indiciran
u
odraslih
bolesnika
za
liječenje
idiopatske
Parkinsonove
bolesti
kao
monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u
bolesnika s fluktuacijama
prilikom isteka doze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Azipron)
jednom dnevno, koja se uzima sa ili
bez levodope.
_Stariji _
Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre _
Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim
oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno
je izbjegavati. Pri početku
liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan
je oprez. U slučajevima
bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre,
razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti
dio 4.4 i 5.2).
_Oštećenje bubrega _
Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Azipron u djece i adolescenata nisu
ustanovljene. Nema relevantne
primjene lijeka Azipron u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju
Parkinsonove bolesti.
H A L M E D
06 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Azipron se može uzeti sa ili bez hrane.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)
(uključujući lijekove bez recepta
i prirodne preparate npr. gospinu tra
Pročitajte cijeli dokument
