Azipron

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Azipron 1 mg tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 1 mg razagilina što odgovara 1,44 razagilintartarata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Azipron 1 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-528562465-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-528562465-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-528562465-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-528562465-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-528562465-05]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-528562465-06] Urbroj: 381-12-01/14-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-528562465
  • Datum autorizacije:
  • 28-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Azipron 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite

bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika

ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Azipron i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Azipron

Kako uzimati Azipron

Moguće nuspojave

Kako čuvati Azipron

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Azipron i za što se koristi

Azipron sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.

Može se primijeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje

Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je

kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Azipron pomaže u povećavanju i

održavanju razina dopamina u mozgu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Azipron

Nemojte uzimati Azipron

Ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Azipron:

Inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili

za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr.

gospinu travu.

Petidin (snažan lijek protiv boli).

Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja Azipronom i početka liječenja MAO

inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete

Azipron

Ako imate bilo kakve probleme s jetrom.

Morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno

ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem odreĎenih

aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod

bolesnika koji uzimaju Azipron i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti

bila su opažena ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno

trošenje, impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja

povezanih sa seksualnošću. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje

(vidjeti dio 4).

Azipron može uzrokovati omamljenost i može učiniti da iznenada zaspite tijekom dnevnih aktivnosti,

posebice ako uzimate dopaminergičke lijekove (primjenjuju se za liječenje Parkinsonove bolesti). Za

više informacija proučite dio o upravljanju vozilima i radu sa strojevima.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka Azipron u djece i adolescenata. Stoga se ne preporučuje primjena

Aziprona u osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Azipron

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

odreĎene antidepresive (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, selektivne

inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličke ili tetracikličke

antidepresive)

antibiotik ciprofloksacin koji se primjenjuje protiv infekcija

dekstrometorfan koji se primjenjuje protiv kašlja

simpatomimetike poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i

lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobnu primjenu Aziprona s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin potrebno je

izbjegavati.

Ako započinjete liječenje Azipronom, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja

fluoksetinom.

Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon

prekida liječenja Azipronom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako pušite ili namjeravate prestati pušiti. Pušenje može

smanjiti količinu Aziprona u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trebali biste izbjegavati uzimanje Aziprona ako ste trudni, jer nije poznato kako Azipron utječe na

trudnoću i neroĎeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova

bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom Azipron, može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima. Azipron može izazvati omaglicu ili omamljenost; takoĎer može

uzrokovati epizode iznenadnog nastupa sna.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

To se može pojačati ako uzimate druge lijekove za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili ako

uzimate lijekove koji Vas mogu omamiti ili pijete alkohol dok uzimate Azipron. Ako ste osjetili

izrazitu pospanost i/ili epizode iznenadnog nastupa sna prije ili za vrijeme uzimanja lijeka Azipron,

nemojte upravljati vozilima ili strojevima (pogledajte dio 2).

3.

Kako uzimati Azipron

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza Aziprona je 1 tableta od 1 mg uzeta kroz usta jedanput dnevno. Azipron se može

uzeti sa ili bez hrane.

Ako uzmete više Aziprona nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta Aziprona, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Uzmite sa sobom

kutiju/blister Aziprona da biste je pokazali svom liječniku ili ljekarniku.

Simptomi zabilježeni nakon predoziranja Azipronom uključivali su blago euforično raspoloženje

(blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4).

Ako ste zaboravili uzeti Azipron

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu kako

je uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.

Ako prestanete uzimati Azipron

Nemojte prestati uzimati Azipron prije razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma. Možda ćete

trebati hitni liječnički savjet ili liječenje:

Ako razvijete neuobičajena ponašanja poput kompulzija, opsesivnih misli, ovisnosti o

kockanju, prekomjerno kupovanje ili trošenje novca, impulzivno ponašanje ili abnormalno

jaki seksualni nagon ili učestale misli o seksu (poremećaji kontrole impulsa) (pogledajte

dio 2).

Ako vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

Bilo koja kombinacija halucinacija, vrućice, nemira, nevoljnog drhtanja i znojenja

(serotoninski sindrom).

Ako primijetite sumnjive promjene na koži zbog toga jer postoji povećani rizik od raka kože

(koji ne mora nužno biti melanom) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (pogledajte dio 2).

Ostale nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nevoljni pokreti (diskinezija)

glavobolja

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu

alergija

vrućica

gripa (influenca)

opće loše osjećanje (malaksalost)

bol u vratu

bol u prsnom košu (angina pektoris)

nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su

omaglica/ošamućenost (ortostatska hipotenzija)

smanjen apetit

zatvor

suha usta

mučnina i povraćanje

vjetrovi

abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)

bol u zglobovima (artralgija)

mišićno-koštana bol

upala zglobova (artritis)

utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)

smanjenje tjelesne težine

abnormalni snovi

poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

depresija

omaglica (vrtoglavica)

produljene mišićne kontrakcije (distonija)

curenje nosa (rinitis)

nadražaj kože (dermatitis)

osip

crvenilo očiju (konjunktivitis)

hitni nagon za mokrenjem

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):

moždani udar (cerebrovaskularni dogaĎaj)

srčani udar (infarkt miokarda)

osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišeni krvni tlak

prekomjerna omamljenost

iznenadni nastup sna

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Azipron

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“/ oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Azipron sadrži

Djelatna tvar je razagilin. Jedna tableta sadrži 1 mg razagilina što je jednako 1,44 mg

razagilintartarata.

Drugi

sastojci

mikrokristalična

celuloza(E460),

prethodno

geliran

škrob,

(kukuruzni),

bezvodni koloidni silicijev dioksid, malatna kiselina (E296), stearatna kiselina 50 (E570).

Kako Azipron izgleda i sadržaj pakiranja

Azipron

tablete

bijele

skoro

bijele,

okrugle,

plosnate

tablete,

kosih

rubova

utisnutom

oznakom“1” na jednoj strani, a bez oznake na drugoj strani, promjera 8,5 mm ± 0,4 mm.

Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100, 112 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Remedica Ltd

Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alpha-Medical d.o.o.

Dragutina Golika 36

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Tel: 01/3665-093

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Cipar:

Azipron 1 mg δισκία

Hrvatska:

Azipron 1 mg tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O