Azimed 250 mg tvrde kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Azimed 250 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka kapsula sadrži 250 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Azimed 250 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 6 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-560550238-01] Urbroj: 381-12-01/14-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-560550238
  • Datum autorizacije:
  • 30-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Azimed 250 mg tvrde kapsule

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Azimed i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Azimed?

Kako uzimati Azimed?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Azimed?

Saržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Azimed i za što se koristi?

Azimed sadrži djelatnu tvar azitromicin koji spada u skupinu antibiotika pod nazivom makrolidi.

Primjenjuje se za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih odreĎenim bakterijama i drugim

mikroorganizmima:

infekcije u prsnom košu, infekcije grla ili nosa (kao što je bronhitis, upala pluća, upala krajnika,

upala ždrijela, upala sinusa)

infekcije uha

infekcije kože i potkožnog tkiva (kao što je apces (lokalizirana gnojna nakupina) ili čir)

spolno prenosive bolesti uzrokovane organizmima pod nazivom Chlamydia trachomatis i Neisseria

gonorrhoea.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Azimed?

Nemojte uzimati Azimed:

ako ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi makrolidni antibiotik kao što su eritromicin ili

klaritromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. Alergijska reakcija može

uzrokovati osip na koži i piskanje pri disanju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Azimed ako imate ili ste ikad imali neko od

sljedećih stanja:

probleme s bubrezima,

srčane poremećaje,

probleme s jetrom,: Vaš će liječnik možda trebati nadzirati funkciju Vaše jetre ili prekinuti liječenje

miastenija gravis (bolest koja uzrokuje slabost odreĎenih mišića)

ako uzimate bilo koji derivat ergota kao što je ergotamin (koristi se za liječenje migrene) budući da

se ovi lijekovi ne smiju uzimati istodobno s Azimedom.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite lupanje srca ili imate poremećaj srčanog ritma, ili Vam

se javi omaglica, nesvjestica ili osjetite bilo kakvu slabost mišića tijekom uzimanja ovog lijeka.

U slučaju pojave proljeva ili meke stolice tijekom ili nakon završetka liječenja, obratite se Vašem

liječniku. Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez da se prethodno posavjetujete s

Vašim liječnikom. Ako proljev potraje, molimo obavijestite Vašeg liječnika.

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmola (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece čija je tjelesna težina manja od 45 kg.

Drugi lijekovi i Azimed

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika prije uzimanja Azimeda ako uzimate bilo koji od sljedećih navedenih

lijekova:

ergot ili ergotamin – vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“

varfarin ili bilo koji slični lijek za sprečavanje krvnih ugrušaka

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sustava kako bi se spriječilo i liječilo odbacivanja

presaĎenog organa ili koštane srži)

antacide (za liječenje povećane količine kiseline u želucu)

digoksin (za liječenje zatajenja srca)

terfenadin (za liječenje peludne groznice ili preosjetljivosti na koži)

Azimed s hranom i pićem

Azimed se uzima jednom dnevno uvijek u isto vrijeme. Azimed treba uzeti ili 1 sat prije obroka ili 2 sata

nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Azimed utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Azimed?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza u odraslih i djece tjelesne težine iznad 45 kg je 500 mg (2 kapsule) jednom dnevno

tijekom 3 dana.

U liječenju nekompliciranih bolesti spolnih organa koje je uzrokovala Chlamydia trachomatis daje se

jednokratno 1 g (4 kapsule odjedanput). Za liječenje gonoreje preporučena doza je 1 g ili 2 g

azitromicina u kombinaciji s 250 ili 500 mg ceftriaksona.

Primjena u djece

Ovaj lijek pogodan je za djecu tjelesne težine veće od 45 kg te se primjenjuje doza za odrasle.

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate problema s jetrom ili bubrezima jer će Vam liječnik možda

morati promijeniti dozu.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Liječnici ponekad propisuju doze koje se razlikuju od ovih. Prema označavanju na pakiranju lijeka znat

ćete koju dozu trebate uzeti. Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Uvijek nastavite uzimati lijek kako Vam je propisao liječnik, čak i ako se osjećate bolje. Ako Vam se

infekcija pogorša i ne počnete se osjećati bolje unutar nekoliko dana ili se razvije nova infekcija, obratite

se Vašem liječniku.

Azimed kapsule se uzimaju jedanput na dan. Kapsule treba progutati cijele.

Azimed treba uzeti ili 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.

Ako uzmete više Azimeda nego što ste trebali

Ako uzmete preveliku dozu Azimed kapsula, možda ćete se osjećati loše. Odmah obavijestite Vašeg

liječnika ili otiĎite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Azimed

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propisanu dozu čim prije. Zatim nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu. U jednom danu ne smijete uzeti više od jedne doze. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Azimed

Ako prestanete uzimati Azimed prije kraja terapije, infekcija se može ponovno javiti. Potrebno je uzimati

kapsule onoliko dugo koliko Vam je propisao liječnik, čak i ako ste se počeli osjećati bolje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku i prestanite s uzimanjem lijeka, ako osjetite jedan od sljedećih

simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrbež (osobito ako

zahvaća cijelo tijelo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije

teški ili dugotrajni proljev (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tijekom liječenja budući da ovo

može biti znak ozbiljne upale crijeva

težak osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

nizak krvni tlak

ozbiljne kožne reakcije:

mjehurići na koži, u ustima, na očima i spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS))

mjehurići na koži, teška kožna reakcija (toksična epidermalna nekroliza (TEN))

osip kože praćen ostalim simptomima kao što su vrućica, natečene žlijezde i povećani broj

eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica). Osip se pojavljuje u obliku malih, crvenih ispupčenja

koja svrbe (reakcija na lijekove s eozinofilijom i sistemskom reakcijom (DRESS))

izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim

pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom) (akutna generalizirana

egzantematozna pustuloza (AGEP)).

Najčešće nuspojave koje se pojavljuju za vrijeme uzimanja ovog lijeka navedene su niže. Te nuspojave

mogu nestati tijekom liječenja kad se Vaše tijelo prilagodi na lijek. Recite Vašem liječniku ako se neka

od ovih nuspojava nastavi.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

grčevi u želucu, mučnina, proljev, vjetrovi

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, glavobolja

utrnulost ili trnci

povraćanje, probavne tegobe

gubitak apetita, poremećaj osjeta okusa

smetnje vida, gluhoća

osip na koži i/ili svrbež

bol u zglobovima

smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), povećan broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih

stanica)

smanjenje bikarbonata u krvi

umor ili slabost

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gljivične infekcije usta ili rodnice

smanjen broj leukocita (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih

stanica)

alergijske reakcije različite težine

preosjetljivost kože na sunce

nervoza

smanjen osjećaj dodira ili osjeta (hipoestezija)

pospanost ili nesanica (insomnia)

oslabljen sluh ili zvonjenje u ušima

lupanje srca, bol u prsima

zatvor, bol u želucu povezana s proljevom i vrućicom

upala jetre (hepatitis), promjene u jetrenim enzimima

opći gubitak snage

oticanje

opća nelagoda

poremećaj vrijednosti laboratorijskih nalaza (npr. krvnih nalaza ili testova jetrene funkcije)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

uznemirenost

vrtoglavica

poremećena funkcija jetre

izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim

pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom)

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

napadaji ili nesvjestica

agresija ili tjeskoba

osjećaj hiperaktivnosti

lokalizirana mišićna slabost

gubitak njuha ili promijenjen osjet njuha, gubitak okusa

promjena boje jezika

upala gušterače (pankreatitis)

upala bubrega ili zatajenje bubrega

žuta obojenost kože ili očiju (žutica) ili zatajenje jetre (rijetko opasno po život)

stvaranje modrica ili produljeno krvarenje nakon ozljede

poremećaj u elektrokardiogramu (EKG-u)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica koji mogu uzrokovati bljedilo kože i uzrokovati slabost ili

nedostatak zraka.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Azimed?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti

nakon isteka roka valjanosti

navedenog na pakiranju iza oznake “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Azimed sadrži?

Djelatna tvar je azitromicin.

Jedna Azimed 250 mg kapsula sadrži 250 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata.

Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat; želatina;

titanijev dioksid (E171); boja indigotin (E132); sumporov dioksid.

Kako Azimed izgleda i sadržaj pakiranja?

Azimed 250 mg kapsule su tvrde želatinske, neprozirne kapsule. Tijelo kapsule je svijetloplave, a kapa

plave boje. Sadržaj kapsule je blago žuti kristalni prašak ili grudičasto oblikovani bijeli do blago žuti

kristalni prašak.

Azimed 250 mg kapsule su dostupne u pakiranju od 6 kapsula u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety