Azelamed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Azelamed 1 mg/ml sprej za nos, otopina
  • Doziranje:
  • 1 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za nos, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 1 mg azelastinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Azelamed 1 mg/ml sprej za nos, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-579863127-01]; 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-579863127-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-579863127
  • Datum autorizacije:
  • 26-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Azelamed 1 mg/ml sprej za nos, otopina

azelastinklorid

Za primjenu u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Azelamed sprej za nos i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azelamed sprej za nos

Kako primjenjivati Azelamed sprej za nos

Moguće nuspojave

Kako čuvati Azelamed sprej za nos

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Azelamed sprej za nos i za što se koristi

Azelamed sprej za nos sadrži azelastin koji pripada grupi lijekova koje nazivamo antihistaminici.

Antihistaminici zaustavljaju učinke tvari kao što je histamin kojeg organizam proizvodi u alergijskim

reakcijama. Dokazano je da azelastin smanjuje upalu nosa.

Azelamed

sprej

primjenjuje

simptomatsko

liječenje

peludne

groznice

(sezonskog

alergijskog rinitisa) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azelamed sprej za nos?

Nemojte primjenjivati Azelamed sprej za nos

ako ste alergični na azelastinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Azelamed sprej za nos.

Ako tijekom primjene nagnete glavu previše unatrag, zbog povećane apsorpcije može doći do pojave

somnolencije i gorkog okusa u ustima.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Azelamed sprej za nos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Do sada nisu uočene interakcije s drugim lijekovima.

Azelamed sprej za nos može se koristiti istodobno s drugim antihistaminicima i/ili lijekovima s

učinkom na središnji živčani sustav tek nakon savjetovanja s Vašim liječnikom.

Azelamed sprej za nos s alkoholom

Kao općenito pravilo, konzumaciju alkoholnih pića treba izbjegavati tijekom primjene bilo kojeg

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni azelastina tijekom trudnoće. Stoga, kao mjera opreza, Azelamed

sprej za nos ne smije se primijeniti u prvom tromjesečju trudnoće. Azelamed sprej za nos se smije

primijeniti u drugom i trećem tromjesečju trudnoće jedino ako je to apsolutno neophodno te uz

pažljivo medicinsko praćenje.

Dojenje

Obzirom da se djelatna tvar u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko, Azelamed sprej za nos se

ne smije primijeniti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

U pojedinačnim slučajevima pri uporabi Azelamed spreja za nos, ili kao posljedica same bolesti, mogu

javiti umor,

iznemoglost, iscrpljenost,

omaglica

slabost.

ovim

slučajevima

sposobnost

upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena. Ovaj učinak je pogotovo izražen u

kombinaciji s alkoholom i lijekovima koji i sami mogu utjecati na pozornost.

3. Kako primjenjivati Azelamed sprej za nos

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 potisak Azelamed spreja za nos u svaku nosnicu dva puta na dan (ujutro i

navečer) (ekvivalentno 0,56 mg azelastinklorida/dan)

Djeca

Odgovarajuće studije doziranja i farmakokinetičke studije nisu dostupne; stoga se Azelamed 1 mg/ml

sprej za nos, otopina ne smije koristiti u djece mlaĎe od 6 godina.

Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega

Ne postoje podaci o liječenju bolesnika s jetrenom i/ili bubrežnom insuficijencijom Azelamed sprejem

za nos.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Način primjene

Azelamed sprej za nos treba primijeniti držeći glavu uspravno (pogledajte instrukcije/dijagram ispod).

Nakon

uklanjanja

zaštitne

kapice…

…prije prve primjene,

pritisnite pumpicu nekoliko

puta (tri puta) dok se otopina

jednoliko ne rasprši.

Pritisnite pumpicu

jednom u svaku nosnicu

držeći glavu uspravno.

Nakon primjene obrišite

pumpicu čistom

maramicom te vratite

zaštitnu kapicu.

Napomena:

Ako sprej za nos niste koristili 3 tjedna ili duže, te ga želite ponovno početi koristiti, pumpica se mora

dodatno pritisnuti jedanput prije primjene.

Trajanje primjene

Trajanje primjene Azelamed spreja za nos ovisi o prirodi, težini i razvoju simptoma.

Azelamed 1 mg/ml sprej za nos, otopina pogodan je za dugotrajno liječenje.

Ako mislite da je učinak Azelamed spreja za nos prejak ili preslab, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

Ako primijenite više Azelamed spreja za nos nego što ste trebali

Azelamed sprej za nos se primjenjuje lokalno u nos. Mala količina djelatne tvari u ovom lijeku

ukazuje na to da simptomi trovanja nisu vjerojatni čak niti poslije ekstremnog lokalnog predoziranja.

MeĎutim, ako netko slučajno proguta veće količine ovog lijeka (npr. ako dijete proguta cijeli sadržaj

bočice), obavezno kontaktirajte liječnika.

Nema podataka o primjeni toksičnih (vrlo visokih, otrovnih) doza azelastinklorida kod ljudi. Na

temelju ispitivanja na životinjama, u slučaju ekstremnog predoziranja ili intoksikacije (trovanja) mogu

se očekivati poremećaji središnjeg živčanog sustava (npr. nemir, uznemirenost ili teški, dugotrajni

umor ili omamljenost). Liječenje ovih poremećaja je simptomatsko.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili primijeniti Azelamed sprej za nos

Ako ste zaboravili primijeniti dozu Azelamed spreja za nos, ne treba poduzimati nikakvu posebnu

radnju. Nastavite Vaše liječenje koristeći istu dozu u uobičajeno vrijeme. Ako je potrebno, Azelamed

sprej za nos takoĎer možete primijeniti u vremenu izmeĎu propuštene doze i sljedeće uobičajene doze.

Ako prestanete primjenjivati Azelamed sprej za nos

Azelamed

sprej

treba,

ikako

moguće,

primjenjivati

redovito

uklanjanja

simptoma.Ako prekinete primjenu Azelamed spreja za nos, tipični simptomi bolesti će se vjerojatno

brzo vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

Gorak okus, obično zbog pogrešnog načina primjene (naginjanje glave unatrag tijekom primjene,

pogledajte dio 3, „Način primjene“), što ponekad može izazvati mučninu.

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

Iritacija već upaljene sluznice nosa (žarenje, trnci), kihanje, krvarenje iz nosa

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

Mučnina.

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

Reakcije preosjetljivosti, izrazita pospanost (omamljenost, pospanost), kožni osip, svrbež , urtikarija

(koprivnjača), umor (iznemoglost, iscrpljenost), omaglica ili slabost, koja može biti uzrokovana i

samom bolešću.

Radnje koje je potrebno poduzeti

Iznad navedene nuspojave su obično privremene. Stoga, nije potrebno poduzimati nikakve posebne

radnje.

Ako osjetite gorak okus u ustima nakon primjene Azelamed spreja za nos, možete si pomoći ako

popijete bezalkoholno piće (npr.sok, mlijeko).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Azelamed sprej za nos

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja

Azelamed sprej za nos ne smije se upotrebljavati dulje od 6 mjeseci nakon prvog otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Azelamed sprej za nos sadrži

Djelatna tvar je: azelastinklorid.

1 ml otopine sadrži 1 mg azelastinklorida.

Svaki potisak od 0,14 ml sadrži 0,14 mg azelastinklorida.

Drugi sastojci su: dinatrijev edetat

(Ph.Eur.), hipromeloza

4000,

natrijev hidrogenfosfat

dodekahidrat (Ph.Eur.), citratna kiselina bezvodna, natrijev klorid, pročišćena voda.

Kako izgleda Azelamed sprej za nos i sadržaj pakiranja

Azelamed 1 mg/ml sprej za nos, otopina je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za raspršivanje u nos

(nazalna primjena).

Azelamed 1 mg/ml sprej za nos, otopina nalazi se u bočici od smeĎeg stakla s pumpicom raspršivača

te prozirnom zaštitnom kapicom.

Veličine pakiranja: 5 ml i 10 ml spreja za nos, otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka: Azedil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Austrija: Azedil 1 mg/ml Nasenspray

Poljska: Azelamed

Hrvatska: Azelamed 1 mg/ml sprej za nos, otopina

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O