Azelamed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg azelastinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 6 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-196861981-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-196861981
  • Datum autorizacije:
  • 26-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina

azelastinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Azelamed kapi za oko i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azelamed kapi za oko

Kako primjenjivati Azelamed kapi za oko

Moguće nuspojave

Kako čuvati Azelamed kapi za oko

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Azelamed kapi za oko i za što se koriste

Azelamed kapi za oko sadrže azelastin koji pripada grupi lijekova koje nazivamo antihistaminici.

Antihistaminici zaustavljaju učinke tvari kao što je histamin kojeg organizam proizvodi u alergijskim

reakcijama. Dokazano je da azelastin smanjuje upalu očiju.

Azelamed kapi za oko se primjenjuju za liječenje i prevenciju poremećaja oka uzrokovanih peludnom

groznicom (sezonski alergijski konjunktivitis) kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 godine i

starijih.

Azelamed kapi za oko se primjenjuju kod poremećaja oka prouzročenih alergijom na tvari kao što su

kućna prašina ili životinjska dlaka (cjelogodišnji alergijski konjunktivitis) kod odraslih i adolescenata

u dobi od 12 godina i starijih.

Azelamed kapi za oko nisu namijenjene liječenju infekcije oka.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 dana

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azelamed kapi za oko?

Nemojte primjenjivati Azelamed kapi za oko

ako ste alergični na azelastinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Azelamed.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Budite posebno oprezni s Azelamed kapima za oko,

niste

sigurni

jesu

Vaši

očni

poremećaji

prouzročeni

alergijom.

Posebno

zahvaćeno samo jedno oko; ako Vam je oštećen vid; ili ako Vas boli oko i nemate nijedan

alergijski simptom u nosu, možda imate infekciju, a ne alergiju

ako Vam se simptomi pogoršaju ili traju dulje od 2 dana bez značajnog poboljšanja usprkos

primjeni Azelamed kapi za oko. U tom slučaju obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili optičaru prije nego primijenite Azelamed kapi za oko:

ako nosite kontaktne leće

Djeca i adolescenti

Za liječenje poremećaja oka uzrokovanih peludnom groznicom (sezonski alergijski konjunktivitis):

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 4 godine, jer sigurnost i učinkovitost u toj dobnoj skupini

nisu utvrĎene.

liječenje

poremećaja

uzrokovanih

alergijom

(nesezonski

(cjelogodišnji)

alergijski

konjunktivitis):

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 12 godina, jer sigurnost i učinkovitost u toj dobnoj skupini

nisu utvrĎene.

Drugi lijekovi i Azelamed

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nije poznat utjecaj drugih lijekova na Azelamed kapi za oko.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene Azelamed kapi za oko vid vam može prolazno postati zamućen. Ako se to dogodi,

prije upravljanja vozilom ili rada sa strojem, pričekajte dok vam se vid ne razbistri.

Azelamed kapi za oko sadrže benzalkonijev klorid

Benzalkonijev klorid može prouzročiti nadraženost oka te utjecati na površinu rožnice. Izbjegavajte

kontakt s mekim kontaktnim lećama. Benzalkonijev klorid može obezbojiti meke kontaktne leće.

Kontaktne leće treba izvaditi prije ukapavanja lijeka, a ponovno se mogu staviti 15 minuta nakon

ukapavanja lijeka.

3. Kako primjenjivati Azelamed kapi za oko

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Poremećaji oka uzrokovani peludnom groznicom (sezonski alergijski konjunktivitis)

Primjena u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 godine i starije.

Preporučena doza je jedna kap u svako oko ujutro i navečer.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako unaprijed očekujete da ćete biti izloženi kontaktu s peludi, uobičajenu dozu Azelamed kapi za

oko možete ukapati kao preventivnu mjeru prije nego idete van.

Poremećaji oka uzrokovani alergijom (nesezonski (cjelogodišnji) alergijski konjunktivitis)

Primjena u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 12 godina i starije.

Preporučena doza je jedna kap u svako oko ujutro i navečer.

Ako su vaši simptomi teški, liječnik može povećati dozu na jednu kap u svako oko do četiri puta

dnevno.

Olakšanje simptoma alergijskog konjunktivitisa trebalo bi se primijetiti nakon 15-30 minuta.

Ako je moguće, Azelamed kapi za oko upotrebljavajte redovito do nestanka simptoma.

Ako prekinete primjenu Azelamed kapi za oko, simptomi će se vjerojatno vratiti.

Zapamtite:

nemojte primjenjivati Azelamed kapi za oko duže od 6 tjedana.

Azelamed kapi za oko smiju se ukapavati samo u oči.

Primjena Azelamed kapi za oko, otopine

Možda će vam pomoći da za pravilno kapanje u oko, prvih nekoliko puta sjednete ispred ogledala

kako bi vidjeli što radite.

Operite ruke.

Lagano obrišite područje oko očiju s maramicama kako biste uklonili vlagu (vidi sliku 1).

Odvrnite zatvarač bočice i provjerite je li kapaljka čista.

Nježno povucite donju vjeĎu prema dolje (vidi sliku 2).

Pažljivo ukapajte jednu kap na sredinu donje vjeĎe (vidi sliku 3). Pazite da kapaljka ne

dotakne oko.

Otpustite donju vjeĎu i lagano pritisnite unutarnji kut oka uz rub nosa (vidi sliku 4). Držeći

prst pritisnut uz nos, polako trepnite nekoliko puta da otopina prekrije cijelu površinu oka.

Obrišite mogući višak lijeka maramicom.

Isti postupak ponovite na drugom oku.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Slika 4

Ako primijenite više Azelamed kapi za oko nego što ste trebali

Ako ukapate previše Azelamed kapi u oko vrlo vjerojatno nećete imati nikakvih problema. Ako ste

zabrinuti, obratite se Vašem liječniku. Ako slučajno progutate Azelamed kapi za oko, kontaktirajte

Vašeg liječnika ili najbližu bolnicu što je prije moguće.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Nema podataka o primjeni toksičnih (vrlo visokih, otrovnih) doza azelastinklorida kod ljudi. Na

temelju ispitivanja na životinjama, u slučaju predoziranja ili intoksikacije (trovanja) mogu se očekivati

poremećaji središnjeg živčanog sustava (npr. nemir, uznemirenost ili teški, dugotrajni umor ili

omamljenost). Liječenje ovih poremećaja je simptomatsko.

Ako ste zaboravili primijeniti Azelamed

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ukapajte kapi za oči kada se

sjetite, a sljedeću dozu ukapajte u uobičajeno vrijeme

Ako prestanete primjenjivati Azelamed

Ako prekinete primjenu Azelamed kapi za oko, simptomi će se vjerojatno vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

Blage iritacije oka (žarenje, svrbež, suzenje) nakon primjene Azelamed kapi za oko. Nuspojave ne

traju dugo.

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

Gorak okus u ustima koji brzo nestaje osobito ako nakon kapanja popijete bezalkoholno piće.

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

Alergijska reakcija (kao što su osip ili svrbež).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Azelamed kapi za oko

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja

Kapi za oko upotrijebiti unutar 6 tjedana od prvog otvaranja.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Azelamed kapi za oko sadrže

Djelatna tvar je: azelastinklorid.

1 ml otopine sadrži 0,5 mg azelastinklorida.

Svaka kap sadrži 0,015 mg azelastinklorida.

Drugi sastojci su: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat (Ph.Eur.), hipromeloza 4000,

otopina sorbitola 70%-tna (kristalizirajuća) (Ph.Eur.), natrijev hidroksid za podešavanje pH

i voda za injekcije.

Kako izgledaju Azelamed kapi za oko i sadržaj pakiranja

Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.

Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina nalazi se u plastičnoj bočici s kapaljkom. Jedna

bočica sadržava 6 ml kapi za oko, otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka: Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Poljska: Azelamed

Austrija: Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen

Hrvatska: Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O