Azarga

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Azarga
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Azarga
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Očna hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Smanjenje intraokularnog tlaka (IOP) u odraslih bolesnika s otvorenim kutom glaukoma ili očne hipertenzije za koje monoterapija osigurava nedovoljnu redukciju IOP. (vidi odjeljak 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000960
  • Datum autorizacije:
  • 25-11-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000960
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/190551/2014

EMEA/H/C/000960

EPAR, sažetak za javnost

Azarga

brinzolamid / timolol

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Azarga. Objašnjava

kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o

izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete uporabe za lijek Azarga.

Što je Azarga?

Azarga je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, brinzolamid i timolol. Dostupan je kao kapi za oči.

Za što se Azarga koristi?

Azarga se koristi za snižavanje intraokularnog tlaka (IOP, tlaka unutar oka). Koristi se u odraslih osoba

s glaukomom otvorenog kuta (bolesti pri kojoj se tlak u oku povisi zato što tekućina ne može iscuriti iz

oka) ili s očnom hipertenzijom (kada je tlak u oku viši od normalnog). Azarga se koristi kada usprkos

primjene liječenja lijekom koji sadrži samo jednu djelatnu tvar, nije nastupilo dostatno sniženje IOP-a.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Azarga koristi?

Azarga se primjenjuje kao jedna kapljica u zahvaćeno oko (zahvaćena oka) dva puta na dan.

Suspenzija se mora dobro protresti prije primjene. Ako se primjenjuje s drugim lijekom za oči, različiti

se lijekovi moraju koristiti u razmaku od najmanje 5 minuta. Ako je drugi lijek za oči mast za oči, mast

se mora koristiti posljednja.

Kako djeluje Azarga?

Povišeni IOP uzrokuje oštećenje šarenice (površine osjetljive na svjetlo u stražnjem dijelu oka) i

optičkog živca koji šalje signale iz oka u mozak. Ovo može rezultirati ozbiljnim gubitkom vida, pa čak i

sljepoćom. Snižavanjem tlaka Azarga snižava rizik od oštećenja.

Azarga

EMA/190551/2014

Stranica 2/3

Azarga sadrži dvije djelatne tvari, brinzolamid i timolol. Dvije tvari djeluju tako što smanjuju stvaranje

očne vodice (tekućine u oku) na različite načine. Brinzolamid je inhibitor karbonske anhidraze koja

djeluje blokirajući enzime naziva karbonska anhidraza, koja stvara bikarbonatne ione u tijelu.

Bikarbonat je potreban za stvaranje vodenog humora. Brinzolamid je odobren u Europskoj uniji (EU)

kao Azopt od 2000. godine. Timolol je beta blokator koji se uobičajeno koristi za liječenje glaukoma od

1970-ih. Kombinacija dvije djelatne tvari ima aditivno djelovanje pri čemu se snižava tlak unutar oka

više nego pojedinačnim lijekovima.

Kako se Azarga ispitivao?

Azarga se ispitivao u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 960 odraslih osoba s

glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom. Prvo ispitivanje je bilo šestomjesečno

ispitivanje koje je usporedilo lijek Azarga s monoterapijama brinzolamidom i timololom u 523

bolesnika. Drugo ispitivanje je bilo 12-mjesečno ispitivanje koje je usporedilo lijek Azarga s

kombinacijom timolola i dorzolamida (drugi inhibitor karbonske anhidraze) u 437 bolesnika. U oba

ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u IOP-u tijekom prvih šest mjeseci liječenja.

IOP je izmjeren u „milimetrima žive” (mmHg).

Koje su koristi lijeka Azarga dokazane u ispitivanjima?

Azarga je bio djelotvorniji od bilo koje djelatne tvari koja se koristila samostalno te je bio podjednako

učinkovit kao kombinacija timolola i dorzolamida. U prvom je ispitivanju nastupilo snižavanje IOP-a s

otprilike 21 mmHg za 8,0 na 8,7 mmHg u bolesnika koji koriste lijek Azarga. U usporedbi s tim u

bolesnika koji koriste brinzolamid zabilježeno je snižavanje za 5,1 na 5.6 mmHg i u bolesnika koji

koriste timolol zabilježeno je snižavanje s 5,7 na 6,9 mmHg. U drugom ispitivanju, IOP se snizio s

otprilike 26 mmHg za otprilike 8,3 mmHg nakon šest mjeseci u obje grupe bolesnika.

Koji su rizici povezani s lijekom Azarga?

Najčešće nuspojave lijeka Azarga (kod između 1 i 10 osoba na 100 osoba) su zamućen vid, bol u oku i

nadraženost oka. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Azarga, potražite u uputi o

lijeku.

Azarga se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari, bilo koju

pomoćnu tvar, druge beta blokatore (poput određenih lijekova za srce) ili sulfonamida (antibiotik). Ne

smije se koristiti u bolesnika koji:

imaju ili su imali astmu;

imaju kroničnu opstruktivnu pulmonalnu bolest (KOPB, bolest koja uzrokuje sužavanje zračnih

putova);

imaju određene probleme sa srcem;

imaju ozbiljan alergijski rinitis (alergiju koja zahvaća nos i zračne putove);

imaju hiperkloremijsku acidozu (prekomjernu kiselinu u krvi koja uzrokuje previše klorida);

imaju ozbiljno smanjenu funkciju bubrega.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Azarga sadrži benzalkonijev klorid, za koji je poznato da mijenja boju mekih kontaktnih leća. Stoga,

potrebno je obratiti pozornost na osobe koje nose meke kontaktne leće.

Azarga

EMA/190551/2014

Stranica 3/3

Zašto je Azarga odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da kombinacija dvije djelatne tvari

lijeka Azarga olakšava terapiju i pomaže bolesnicima u pridržavanju svoje terapije. Povjerenstvo je

odlučilo da koristi od lijeka Azarga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Azarga?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Azarga. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Azarga uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Azarga

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Azarga vrijedi na prostoru

Europske unije od 25. studenog 2008. Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o

lijeku (EPAR) za lijek Azarga:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Azarga pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, suspenzija

brinzolamid/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je AZARGA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AZARGU

Kako primjenjivati AZARGU

Moguće nuspojave

Kako čuvati AZARGU

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je AZARGA i za što se koristi

AZARGA sadrži dvije djelatne tvari brinzolamid i timolol, koje zajedno djeluju na snižavanje tlaka u

oku.

AZARGA se koristi za liječenje visokog tlaka u očima, koji se još naziva glaukom ili očna

hipertenzija, u odraslih bolesnika koji su stariji od 18 godina i kod kojih se visoki tlak u očima ne

može učinkovito kontrolirati samo s jednim lijekom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AZARGU

Nemojte primjenjivati AZARGU

Ako ste alergični (preosjetljivi) na brinzolamid, lijekove koji se nazvaju sulfonamidi (primjeri

uključuju lijekove za liječenje šećerne bolesti, infekcija te također diuretike (tablete za

izmokravanje)), timolol, beta blokatore (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka ili

liječenje srčanih oboljenja) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako sada imate poteškoća s disanjem ili ste ih imali u prošlosti, npr. astmu, teški dugotrajni

opstruktivni bronhitis (teško stanje pluća koje može uzrokovati piskanje, otežano disanje i/ili

dugotrajni kašalj) ili drugu vrstu poteškoća s disanjem.

Ako imate tešku peludnu groznicu

Ako imate usporene otkucaje srca, zatajenje srca ili srčanu aritmiju (nepravilne otkucaje srca).

Ako Vam je kiselost krvi prevelika (stanje koje se naziva hiperkloremijska acidoza).

Ako imate teških problema s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

AZARGU primjenjujte samo za ukapavanje u oko (oči).

Ako se pojave znakovi ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, prekinite sa primjenom lijeka i obratite se

liječniku.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije primjene AZARGE ako imate ili ste u prošlosti imali:

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol u prsnom košu ili stezanje, nedostatak

zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak,

poremećaje otkucaja srca kao što su usporeni otkucaji srca

poteškoće s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest

poremećaj krvotoka (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

šećernu bolest jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi

pojačanu aktivnost štitnjače jer timolol može prikriti znakove i simptome bolesti štitnjače

mišićnu slabost (mijastenija gravis)

Prije kirurškog zahvata obavijestite svog liječnika da uzimate AZARGU jer timolol može

promijeniti učinke nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

ukoliko ste ranije imali atopiju (sklonost razvoju alergijskih reakcija) i jake alergijske reakcije,

možete biti osjetljiviji za nastanak alergijske reakcije dok primjenjujete AZARGU i može se

dogoditi da liječenje alergijske reakcije adrenalinom ne bude učinkovito. Kada primate bilo koji

drugi lijek, molimo Vas obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate AZARGU.

Ako imate poteškoća s jetrom.

Ako imate suho oko ili poteškoće s rožnicom.

Ako imate poteškoća s bubrezima.

Djeca i adolescenti

AZARGA se ne preporučuje djeci i adolescentima ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i AZARGA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

AZARGA može utjecati na druge lijekove i drugi lijekovi mogu utjecati na AZARGU, uključujući

druge kapi za oko koje uzimate za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili

biste mogli primijeniti lijekove za snižavanje krvnog tlaka poput parasimpatomimetika i gvanetidina,

ili druge lijekove za srce uključujući kinidin (koristi se za liječenje srčanih bolesti i nekih tipova

malarije), amiodaron ili druge lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma i glikozide za liječenje

srčane insuficijencije, lijekove za liječenje šećerne bolesti ili za liječenje želučanih čireva, lijekove

protiv gljivica i virusa, antibiotike, ili antidepresive kao što su fluoksetin i paroksetin.

Ako primjenjujete druge inhibitore karboanhidraze (acetazolamid ili dorzolamid), obavijestite svog

liječnika.

Proširenje zjenica povremeno je zabilježeno kod istovremene primjene AZARGE i adrenalina.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete koristiti AZARGU ako ste trudni ili postoji mogućnost da zatrudnite, osim u slučaju da to

Vaš liječnik smatra potrebnim. Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego što počnete uzimati

AZARGU.

Ne koristite AZARGU ako dojite, timolol može prijeći u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri. Može se dogoditi da Vam

se vid zamuti na neko vrijeme odmah nakon primjene AZARGE.

Jedan od djelatnih sastojaka može umanjiti sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu

budnost i/ili tjelesnu koordinaciju. Dogodi li Vam se to, budite oprezni pri upravljanju vozilima i

strojevima.

AZARGA sadrži benzalkonijev klorid

AZARGA sadrži konzervans (benzalkonijev klorid) koji može promijeniti boju mekih kontaktnih leća

i nadražiti oko. Stoga nemojte nositi kontaktne leće dok koristite AZARGU. Nakon što primijenite

AZARGU, pričekajte 15 minuta prije nego što ponovno stavite kontaktne leće.

3.

Kako primjenjivati AZARGU

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U slučaju da zamjenjujete druge kapi za oko za liječenje glaukoma AZARGOM, morate prekinuti

primjenu drugog lijeka te započeti s primjenom AZARGE sljedeći dan. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i suspenzije, potrebno je paziti da se vrhom kapaljke ne

dotiču vjeđe, okolna područja ili druge površine. Držite bočicu dobro zatvorenom kada se ne koristi.

Sljedeća mjera je korisna za ograničavanje količine lijeka koji će prijeći u krv nakon primjene kapi za

oko:

Držite vjeđu zatvorenom, dok istodobno lagano prstom pritišćete kut oka blizu nosa najmanje

2 minute.

Preporučena doza je

jedna kap u oko ili oči koje se liječe dvaput na dan.

Kapajte AZARGU u oba oka samo ako Vas je tako uputio Vaš liječnik. Koristite je onoliko dugo

koliko Vam je rekao Vaš liječnik.

Kako primijeniti

Uzmite bočicu i ogledalo.

Operite ruke.

Bočicu dobro protresite prije uporabe.

Odvrnite zatvarač bočice. Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju

otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Držite bočicu između palca i ostalih prstiju, vrhom okrenutim prema dolje.

Zabacite glavu. Čistim prstom povucite donju vjeđu, tako da se između vjeđe i oka stvori

„prostor“ u koji se i ukapa kap lijeka (slika 1).

Vrh bočice prinesite blizu oku. Koristite se ogledalom, ako Vam to pomaže.

Vrhom bočice ne dotičite oko, vjeđu, okolno područje ni ostale površine. To bi moglo

kontaminirati kapi.

Nježno pritisnite dno bočice, tako da svaki puta istekne samo jedna kap AZARGE.

Bočicu nemojte stiskati, ona je izrađena tako da samo trebate pritisnuti njeno dno (slika 2).

Nakon što ste ukapali AZARGU, pritisnite prstom kut oka okrenut nosu na 2 minute (slika 3).

To će pomoći da AZARGA ne otječe dalje u tijelo.

Trebate li kapati oba oka, ponovite jednak postupak i s drugim okom.

Odmah nakon uporabe bočicu čvrsto zatvorite zatvaračem.

Prije otvaranja iduće bočice najprije potrošite sadržaj one prethodne.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako primjenjujete druge kapi za oko ili mast za oko pričekajte najmanje 5 minuta između primjene

svakog lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Ako ukapate više AZARGE nego što ste trebali, isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte dalje

lijek sve dok ne dođe vrijeme za primjenu iduće uobičajene doze.

Može se pojaviti smanjeni broj otkucaja srca, sniženi krvni tlak, zatajenje srca, poteškoće s disanjem i

može biti utjecaja na Vaš živčani sustav.

Ako ste zaboravili primijeniti AZARGU, uzmite sljedeću dozu prema planu. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu zaboravljenu. Ne ukapavajte više od jedne kapi dvaput na

dan u oko (oči) koje se liječi.

Ako prestanete uzimati AZARGU a da se niste posavjetovali s liječnikom, očni tlak više neće biti

pod nadzorom što može dovesti do gubitka vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite primjenu ovog lijeka i odmah potražite savjet svog liječnika ukoliko razvijete osip na

koži, tešku kožnu reakciju ili jako crvenilo i svrbež oka. Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije

(učestalost nije poznata).

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti,

porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Ne prekidajte s primjenom AZARGE bez da ste se prije

toga savjetovali sa Vašim liječnikom.

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

Nuspojave na oku: upala površine oka, zamućen vid, znakovi i simptomi nadražaja oka (npr.

žarenje, probadanje, svrbež, suzenje, crvenilo), bol u oku.

Opće nuspojave: usporeni srčani otkucaji, poremećaj okusa.

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Nuspojave na oku: erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), upala površine oka

s oštećenjem površine, upala u unutrašnjosti oka, obojenje rožnice, nenormalan osjećaj u očima,

iscjedak iz oka, suho oko, umor očiju, svrbež oka, crvenilo oka, crvenilo vjeđa.

Opće nuspojave: snižen broj bijelih krvnih zrnaca, snižen krvni tlak, kašalj, krv u mokraći,

tjelesna slabost.

Rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)

Nuspojave na oku: poremećaj rožnice, osjetljivost na svjetlost, pojačano stvaranje suza,

krustanje vjeđa

Opće nuspojave: poteškoće sa spavanjem (nesanica), bol u grlu, curenje iz nosa

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Nuspojave na oku: alergija oka, poremećaj vida, oštećenje vidnog živca, povišeni tlak u oku,

depoziti (talozi) na površini oka, smanjena osjetljivost oka, upala ili infekcija očne spojnice (na

bijelom dijelu oka), nenormalan, dvostruki ili oslabljeni vid, pojačana pigmentacija oka,

izraslina na površini oka, oticanje oka, osjetljivost na svjetlo, sporiji rast ili smanjeni broj

trepavica, spuštenost gornjih vjeđa (poluzatvoreno oko), upala vjeđa i upala žlijezda vjeđa,

upala rožnice i odvajanje sloja ispod mrežnice (žilnice) koji sadrži krvne žile nakon filtracijske

operacije što može uzrokovati poremećaj vida, smanjena osjetljivost rožnice.

Srce i cirkulacija: promjene ritma ili brzine srčanih otkucaja, usporeni srčani otkucaji, osjećaj

lupanja srca, poremećaj srčanog ritma, nenormalno ubrzani srčani otkucaji, bol u prsnom košu,

oslabljena funkcija srca, srčani udar, povišeni krvni tlak, smanjena opskrba krvi u mozak,

moždani udar, edem (nakupljanje tekućine), kongestivno zatajenje srca (bolest srca koju prati

nedostatak zraka i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), oticanje udova, nizak

krvni tlak, promjena boje kože na prstima ruke, nožnim prstima i povremeno drugim dijelovima

tijela (Raynaudov fenomen), hladne ruke i stopala.

Dišni sustav: Konstrikcija (suženje) dišnih puteva u plućima (uglavnom kod bolesnika s već

postojećom bolesti), nedostatak zraka ili otežano disanje, simptomi prehlade, zastoj krvi u

prsnom košu, infekcija sinusa, kihanje, začepljen nos, suhoća nosa, krvarenje iz nosa, astma,

nadražaj grla.

Živčani sustav i opći poremećaji: depresija, noćne more, gubitak pamćenja, glavobolja,

nervoza, razdražljivost, umor, drhtavica, nenormalan osjećaj, nesvjestica, omaglica,

omamljenost, opća ili izrazita slabost, osjećaj probadanja kao tankim oštrim predmetima sličnim

iglama.

Probavni sustav: mučnina, povraćanje, proljev, plinovi u crijevima ili nelagoda u trbuhu, upala

grla, suhoća usta ili nenormalan osjećaj u ustima, probavne tegobe, bol u želucu.

Krv: poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije, povišene vrijednosti klora u krvi, smanjeni

broj crvenih krvnih stanica uočen krvnom pretragom.

Alergija: pojačani simptomi alergije, opće alergijske reakcije uključujući oticanje ispod kože

koje se može javiti u području lica i udova a koje mogu začepiti dišne puteve i dovesti do

otežanog gutanja ili disanja, koprivnjača, lokalizirani i opći osip, svrbež, iznenadne teške po

život opasne alergijske reakcije.

Uho: zvonjava u ušima, osjećaj vrtnje ili omaglice.

Koža: osip, crvenilo ili upala kože, nenormalna ili smanjena osjetljivost kože, ispadanje kose,

bjelkasto srebrnkasti osip (psorijatični osip) ili pogoršanje psorijaze.

Mišići: opća bol, bol u leđima, zglobovima ili mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem,

grčevi mišića, bol u udovima, mišićna slabost/umor, pogoršanje znakova i simptoma mijastenije

gravis (mišićni poremećaj).

Bubrezi: bol u bubrezima, npr. bol u donjem dijelu leđa, učestalo mokrenje.

Reprodukcija: poremećaj spolne funkcije, oslabljen libido, seksualne poteškoće u muškaraca.

Metabolizam: niska razina šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nupojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonjeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati AZARGU

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i na kutiji nakon

oznake EXP/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Da bi se spriječile infekcije, bočicu treba baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja, te uzeti novu bočicu.

Na naljepnici bočice i kutije u predviđeni prostor napišite datum kada ste je otvorili.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AZARGA sadrži

Djelatne tvari su brinzolamid i timolol. Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 5 mg

timolola (u obliku timololmaleata).

Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2. „AZARGA sadrži benzalkonijev klorid“),

karbopol (974P), dinatrijev edetat, manitol (E421), pročišćena voda, natrijev klorid, tiloksapol,

kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

Male količine kloridne kiseline i/ili natrijeva hidroksida dodane su radi održavanja normalne

kiselosti (vrijednosti pH).

Kako AZARGA izgleda i sadržaj pakiranja

AZARGA je tekućina (jednolika suspenzija bijele do bjelkaste boje), dostupna u pakiranju koje sadrži

jednu plastičnu bočicu od 5 ml s navojnim zatvaračem ili u pakiranju sa tri bočice od 5 ml. Na tržištu

se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs

Belgija

ili

Alcon Cusi, S.A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety