Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, timolol maleate
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Ophthalmika
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Verringerung des Augeninnendrucks (IOP) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen die Monotherapie eine unzureichende Senkung des Augeninnendrucks bewirkt.
Revision: 16
Autorisiert
2008-11-25
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFENSUSPENSION Brinzolamid/Timolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab- schnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist AZARGA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AZARGA beachten? 3. Wie ist AZARGA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AZARGA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZARGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? AZARGA enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Timolol, die sich bei der Senkung des Augeninnendrucks ergänzen. AZARGA ist zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge (auch als Glaukom oder okuläre Hypertension bezeichnet) von Erwachsenen über 18 Jahren bestimmt, bei denen der erhöhte Druck im Auge nicht durch einen einzelnen Wirkstoff wirksam eingestellt werden kann. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZARGA BEACHTEN? AZARGA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid, Sulfonamide, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sulfonamide sind bei- spielsweise Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Infektionen und auch Diuretika (harn- treibende Tabletten zur Entwässerung). Betablocker sind Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Be Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 5 mg Timolol (als Timololmaleat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Ein ml Suspension enthält 0,10 mg Benzalkoniumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfensuspension (Augentropfen) Weiße bis weißliche Suspension mit einem pH-Wert von etwa 7,2. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie den IOD nur unzureichend absenkt (siehe Ab- schnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten _ Die Dosierung von AZARGA beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen. Durch Verschließen des Tränenkanals oder Schließen der Augenlider wird die systemische Aufnahme verringert. Dies kann zu verminderten systemischen Nebenwirkungen und erhöhter lokaler Wirksam- keit führen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine Applikation vergessen wurde, sollte die Behandlung wie vorgesehen mit der nächsten An- wendung fortgesetzt werden. Die Dosierung von einem Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen sollte nicht überschritten werden. Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf AZARGA umgestellt, sollte das vorherige Arzneimittel abgesetzt und die Behandlung mit AZARGA am folgenden Tag auf- genommen werden. _ _ _ _ 3 _Besondere Patientengruppen _ _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von AZARGA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. _Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion _ Zu AZARGA oder Timolol 5 mg Pročitajte cijeli dokument