Azalia 0 075 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Azalia 0,075 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,075 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,075 mg dezogestrela
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Azalia 0,075 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u vrećici, u kutiji [HR-H-184991078-01]; 84 tablete u blisteru, u vrećici, u kutiji [HR-H-184991078-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-184991078
  • Datum autorizacije:
  • 29-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu

Azalia 0,075 mg filmom obložene tablete

dezogestrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Azalia 0,075 mg filmom obloţene tablete (u daljnjem tekstu: Azalia) i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Azalia tablete

Kako uzimati Azalia tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati Azalia tablete

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Azalia i za što se koristi

Azalia se koristi za sprječavanje trudnoće.

Kako djeluje?

Azalia sadrţi malu količinu jedne vrste ţenskog spolnog hormona – progestagena dezogestrela. Zbog

toga se Azalia naziva tabletom koja sadrţi samo progestagen ili mini-tabletom. Za razliku od

kombinirane tablete, samo progestagenska mini-tableta ne sadrţi hormon estrogen. Većina samo

progestagenskih mini-tableta prvenstveno djeluje tako da sprječava ulazak spermatozoida u maternicu,

ali one ne sprječavaju uvijek sazrijevanje jajne stanice, što je primarni način djelovanja kombiniranih

tableta.

Azalia se razlikuje od ostalih mini-tableta po tome što sadrţi dozu hormona koja je u većini slučajeva

dovoljna za sprječavanje sazrijevanja jajne stanice. Zbog toga Azalia pruţa visoku kontracepcijsku

učinkovitost.

Za razliku od kombinirane tablete, Azalia tablete mogu uzimati i ţene koje ne podnose estrogene te

dojilje. Nedostatak su moguća neredovita krvarenja iz rodnice tijekom uzimanja Azalia tableta.

Krvarenje moţe i potpuno izostati.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Azalia tablete

Azalia Vas neće zaštititi od HIV infekcije (AIDS-a) niti drugih spolno prenosivih bolesti.

Nemojte uzimati Azalia tablete

Nemojte uzimati Azalia tablete ako imate bilo koje od stanja navedenih u nastavku. Ako se bilo što od

navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego što počnete uzimati Azalia tablete.

Liječnik će Vam moţda preporučiti korištenje nehormonskih metoda sprječavanja trudnoće.

ako ste alergični na dezogestrel ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate trombozu; tromboza je stvaranje krvnog ugruška u krvnoj ţili, koje moţe dovesti do

začepljenja te krvne ţile (npr. krvne ţile nogu [duboka venska tromboza], pluća [plućna

embolija], srca [srčani udar] ili mozga [moţdani udar]).

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako imate ili ste imali tešku bolest jetre, nakon koje Vam se jetrena funkcija nije vratila u

normalu (što se utvrĎuje na temelju laboratorijskih krvnih pretraga)

ako imate rak koji raste pod utjecajem odreĎenih hormona (progestagena), poput odreĎenih vrsta

raka dojke

ako imate bilo kakvo nerazjašnjeno krvarenje iz rodnice

Ako se bilo koje od tih stanja prvi put pojavi tijekom uzimanja Azalia tableta, odmah se obratite svom

liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Azalia tablete.

Dakle, ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, recite to svom liječniku prije nego što počnete

uzimati Azalia tablete:

ako imate ili ste nekada imali rak dojke

ako imate rak jetre

ako imate ili ste nekada imali trombozu (začepljenje krvne ţile uzrokovano krvnim ugruškom)

ako imate šećernu bolest

ako imate epilepsiju (pogledajte dio 'Drugi lijekovi i Azalia')

ako imate tuberkulozu (pogledajte dio 'Drugi lijekovi i Azalia')

ako imate visok krvni tlak

ako imate ili ste nekada imali kloazmu (ţućkasto-smeĎe pigmentacijske mrlje na koţi, osobito

na licu); u tom slučaju izbjegavajte prekomjerno izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.

Ako imate neko od stanja navedenih u nastavku i uzimate Azalia tablete, liječnik će Vas moţda morati

paţljivo nadzirati. Liječnik će Vam objasniti što trebate činiti.

Rak dojke

Redovito pregledavajte dojke i obratite se svom liječniku što je prije moguće ako napipate bilo kakvu

kvrţicu u dojkama.

UtvrĎeno je da se rak dojke neznatno češće javlja u ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete nego u

ţena iste dobi koje ih ne uzimaju. Ako ţena prestane uzimati kontracepcijske tablete, rizik se postupno

smanjuje te je 10 godina nakon prestanka uzimanja tableta jednak onome u ţena koje nikad ih nisu

uzimale. Rak dojke je rijedak u ţena mlaĎih od 40 godina, ali se rizik od njegova razvoja povećava što

je ţena starija. Prema tome, dodatan broj dijagnosticiranih slučajeva raka dojke to je veći što je veća

dob do koje ţena uzima kontracepcijske tablete. Manje je vaţno koliko ih dugo uzima.

Na svakih 10 000 ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete manje od 5 godina, a prestanu ih

uzimati prije navršene 20. godine, dijagnosticirat će se manje od 1 dodatnog slučaja raka dojke

u razdoblju do 10 godina nakon prestanka uzimanja tableta, uz 4 slučaja koja bi se i inače

dijagnosticirala u ţena te dobi.

Na 10 000 ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete manje od 5 godina, a prestanu ih uzimati

prije navršene 30. godine, dijagnosticirat će se 5 dodatnih slučajeva, uz 44 slučaja koja bi se i

inače dijagnosticirala.

Na 10 000 ţena koje uzimaju kontracepcijske pilule manje od 5 godina, a prestanu ih uzimati

prije navršene 40. godine, dijagnosticirat će se 20 dodatnih slučajeva, uz 160 slučajeva koji bi

se i inače dijagnosticirali.

Smatra se da je rizik od raka dojke u ţena koje uzimaju samo progestagenske kontraceptive, kao što je

Azalia, sličan onome u ţena koje uzimaju kombinirane kontracepcijske tablete, no dokazi ne

omogućuju donošenje jednako čvrstih zaključaka.

Čini se da je vjerojatnost da se rak dojke proširio manja u ţena koje su uzimale kontracepcijske tablete

nego u onih koje ih nisu uzimale. Nije poznato je li razlika u riziku od raka dojke posljedica uzimanja

tih tableta. Moguće je da su te ţene češće odlazile na pregled pa je rak dojke otkriven ranije.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Tromboza

Ako primijetite moguće znakove tromboze, odmah posjetite svog liječnika (pogledajte i dio 'Obratite

se svom liječniku što je prije moguće').

Tromboza je stvaranje krvnog ugruška, koji moţe začepiti krvnu ţilu. Ponekad se tromboza razvija u

dubokim venama nogu (duboka venska tromboza). Ako se taj krvni ugrušak odvoji od vene u kojoj je

nastao, moţe dospjeti do arterija u plućima i začepiti ih te tako uzrokovati tzv. 'plućnu emboliju'.

Plućna embolija moţe uzrokovati bolove u prsnom košu, nedostatak zraka, kolaps pa čak i smrt.

Duboka venska tromboza javlja se rijetko. Moţe se razviti neovisno o tome uzimate li

kontracepcijske tablete ili ne. Moţe se razviti i ako zatrudnite.

Rizik je veći je u ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete nego u onih koje ih ne uzimaju. Smatra se

da je rizik od tromboze manji u ţena koje uzimaju samo progestagenske kontraceptive, kao što je

Azalia, nego u korisnica tableta koje sadrţe i estrogene (kombinirane tablete).

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost dezogestrela u adolescentica mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema

podataka o primjeni u djece.

Drugi lijekovi i Azalia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu onemogućiti pravilno djelovanje Azalia tableta. Oni uključuje lijekove koji se

koriste za liječenje:

­

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat i fenobarbital)

­

tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin)

­

HIV infekcije (npr. ritonavir, nelfinavir)

­

gljivičnih infekcija (npr. griseofulvin)

­

ţelučanih tegoba (medicinski ugljen)

­

depresivnog raspoloţenja (gospina trava [Hypericum perforatum])

Vaš će Vam liječnik reći trebate li koristiti dodatne kontracepcijske metode i koliko dugo.

Azalia takoĎer moţe utjecati na djelovanje odreĎenih lijekova te tako ili pojačati njihov učinak (npr.

učinak lijekova koji sadrţe ciklosporin) ili ga oslabiti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj kontraceptiv.

Nemojte uzimati Azalia tablete ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Azalia moţe se uzimati tijekom dojenja. Azalia ne utječe na stvaranje ni kvalitetu majčina mlijeka.

MeĎutim, male količine djelatne tvari Azalia tableta izlučuju se u majčino mlijeko. Zdravlje djece čije

su majke uzimale dezogestrel i koja su bila dojena tijekom 7 mjeseci pratilo se dok djeca nisu navršila

2,5 godine. Nisu primijećeni nikakvi učinci na rast i razvoj te djece.

Ako dojite i ţelite uzimati Azalia tablete, obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Azalia ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Azalia sadrži laktozu

Ţene koje ne podnose laktozu moraju znati da Azalia tablete sadrţe i 52,34 mg laktoze (u obliku

laktoze hidrata).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s njime prije uzimanja ovih

tableta.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Redovite kontrole

Ako uzimate Azalia tablete, liječnik će Vam reći da redovito dolazite na kontrole. Učestalost i priroda

tih kontrola načelno će ovisiti o Vašoj osobnoj situaciji.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće:

ako imate jake bolove ili otekline u bilo kojoj nozi, nerazjašnjenu bol u

prsima, nedostatak zraka ili neuobičajen kašalj, osobito ako iskašljavate

krv (to su mogući znakovi tromboze)

ako iznenada osjetite jake bolove u trbuhu ili imate ţuticu (moţete

primijetiti ţutu boju koţe i bjeloočnica ili tamnu boju mokraće, što mogu

biti znakovi jetrenih tegoba)

ako napipate kvrţicu u dojci (moţe ukazivati na rak dojke)

ako nastupi iznenadna ili jaka bol u donjem dijelu trbuha ili ţeluca (moţe

ukazivati na izvanmaterničnu trudnoću)

ako morate mirovati ili trebate ići na operaciju (posavjetujte se sa svojim

liječnikom najmanje četiri tjedna unaprijed)

ako imate neuobičajena, obilna krvarenja iz rodnice

ako mislite da biste mogli biti trudni

3.

Kako uzimati Azalia tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Svaki blister Azalia tableta sadrţi 28 tableta. Na prednjoj strani blistera otisnute su strelice i dani u

tjednu, koji Vam pomaţu pravilno uzimati tablete. Uzmite tabletu svakoga dana u pribliţno isto

vrijeme. Svaku tabletu progutajte cijelu s vodom.

Svaki put kad počnete uzimati tablete iz novog blistera Azalia tableta, uzmite tabletu iz reda na vrhu

blistera. Nemojte započeti s bilo kojom tabletom. Primjerice, ako počnete uzimati tablete u srijedu,

morate uzeti tabletu iz reda na vrhu blistera označenu kraticom 'SRI'.

Nastavite uzimati po jednu tabletu na dan, uvijek prateći smjer strelica, dok ne ispraznite blister.

Gledajući na straţnjoj strani blistera moţete lako provjeriti jeste li već uzeli tabletu baš za taj dan.

Tijekom uzimanja Azalia tableta moţe nastupiti krvarenje (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave'), ali

ipak morate nastaviti redovito uzimati tablete.

Nakon što ispraznite blister, morate početi uzimati tablete iz novog pakiranja Azalia tableta odmah

idućeg dana – dakle, bez pauze i bez čekanja da nastupi krvarenje.

Početak uzimanja tableta iz prvog pakiranja Azalia tableta

Ako trenutno ne koristite hormonsku kontracepciju (ili je niste koristili tijekom prethodnog mjeseca)

Pričekajte početak mjesečnice. Prvog dana mjesečnice uzmite prvu Azalia tabletu. Ne morate

poduzimati dodatne kontracepcijske mjere.

Primjenu moţete započeti i izmeĎu 2. i 5. dana ciklusa, ali u tom slučaju obavezno koristite i dodatnu

metodu kontracepcije (mehaničku metodu) tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Kod prelaska s kombiniranih kontracepcijskih tableta, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera

Azalia tablete moţete početi uzimati dan nakon uzimanja posljednje tablete iz pakiranja dotadašnjeg

kontraceptiva ili na dan kad uklonite vaginalni prsten ili flaster (dakle, bez razdoblja tijekom kojeg se

ne uzimaju tablete odnosno ne koriste vaginalni prsten ili flaster). Ako pakiranje kontraceptiva koji

trenutno uzimate sadrţi i neaktivne tablete, Azalia tablete moţete početi uzimati dan nakon uzimanja

zadnje aktivne tablete (ako niste sigurni koja je to tableta, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom).

Ako slijedite ove upute, nisu potrebne nikakve dodatne kontracepcijske mjere.

Ako imate razdoblje bez primjene tablete, prstena ili flastera:

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Azalia moţete najkasnije početi uzimati dan nakon razdoblja bez primjene dotadašnjeg kontraceptiva

(tablete, prstena ili flastera) odnosno dan nakon razdoblja uzimanja placebo tableta. Ako slijedite ove

upute, obavezno koristite i dodatnu metodu kontracepcije (mehaničku metodu) tijekom prvih 7

dana uzimanja tableta.

Kod prelaska s druge kontracepcijske tablete koja sadrži samo progestagen (mini-tablete)

Primjenu dotadašnje tablete moţete prekinuti bilo koji dan i odmah početi uzimati Azalia tablete.

Dodatne kontracepcijske mjere nisu potrebne.

Kod prelaska s injekcija, implantata ili unutarmaterničnog uloška koji otpušta progestagen

Počnite uzimati Azalia tablete na dan kada trebate primiti iduću injekciju ili na dan uklanjanja

implantata ili unutarmaterničnog uloška. Dodatne kontracepcijske mjere nisu potrebne.

Nakon poroda

Azalia tablete moţete početi uzimati izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete kasnije,

obavezno u prvom ciklusu koristite i dodatnu metodu kontracepcije (mehaničku metodu) tijekom prvih

7 dana uzimanja tableta. MeĎutim, ako ste već imali spolni odnos, provjerite da niste trudni prije nego

što počnete uzimati Azalia tablete. Dodatne informacije za dojilje moţete pronaći u odlomku

'Trudnoća i dojenje' u dijelu 2. Za savjet se moţete obratiti i svome liječniku.

Nakon spontanog ili izazvanog pobačaja

Obratite se svom liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta

Ako je prošlo manje od 12 sati

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, a iduću u uobičajeno vrijeme. Kontracepcijsko djelovanje

Azalia tableta je očuvano.

Ako je prošlo više od 12 sati

Ako ste zakasnili s uzimanjem tablete više od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, zaštita od

trudnoće moţe biti smanjena. Više propuštenih tableta u nizu znači veći rizik za nastanak trudnoće.

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, a iduću u uobičajeno vrijeme. To znači da ćete moţda

morati uzeti dvije tablete u istom danu, ali to Vam neće naškoditi. (Ako ste propustili uzeti više od

jedne tablete, ne morate uzeti tablete koje ste prethodno zaboravili). Niste zaštićeni od trudnoće.

Nastavite uzimati tablete kao i inače, ali tijekom narednih 7 dana morate koristiti i dodatnu metodu

kontracepcije, poput prezervativa.

Ako ste zakasnili s uzimanjem tablete više od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja i ako ste imali

spolni odnos, moguća je upotreba hitne kontracepcije; molimo da se obratite svom ljekarniku ili

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta tijekom prvog tjedna uzimanja, a imali ste spolni odnos

tjedan prije toga, mogli biste zatrudnjeti. Obratite se svom liječniku za savjet.

Ako povratite, imate proljev ili uzmete medicinski ugljen

Ako povratite ili uzmete medicinski ugljen 3-4 sata nakon uzimanja tablete ili ako imate teţak proljev,

djelatna se tvar moţda neće potpuno apsorbirati. Pridrţavajte se prethodno navedenih savjeta u slučaju

propuštanja tableta.

Ako uzmete više Azalia tableta nego što ste trebali

Nisu prijavljeni nikakvi ozbiljni štetni učinci nakon jednokratnog uzimanja previše Azalia tableta

Mogu se javiti simptomi poput mučnine, povraćanja i (u mladih djevojaka) slabog krvarenja iz

rodnice. Posavjetujte se sa svojim liječnikom za više informacija.

Ako prestanete uzimati Azalia tablete

Azalia tablete moţete prestati uzimati kad god ţelite. Od dana kad ih prestanete uzimati niste više

zaštićeni od trudnoće.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah posjetite svog liječnika ako se pojave znakovi

Ozbiljna alergijska reakcija angioedema (kao što su oticanje lica, jezika ili ţdrijela), oteţano

gutanje ili koprivnjača i poteškoće s disanjem.

U rijetkim su slučajevima prijavljeni slučajevi izvanmaternične trudnoće (kod koje se dijete

razvija izvan maternice). Ako osjetite iznenadnu ili jaku bol u donjem dijelu trbuha ili ţeluca

(koja moţe ukazivati na izvanmaterničnu trudnoću), obratite se svom liječniku što je prije

moguće.

Ozbiljni neţeljeni učinci povezani s uzimanjem Azalia tableta opisani su u dijelu 2. 'Što

morate znati prije nego počnete uzimati Azalia tablete'. Pročitajte taj dio za više informacija i

odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom, ako je to potrebno.

Tijekom uzimanja Azalia tableta moguća su neredovita krvarenja iz rodnice. To mogu biti

samo male mrlje, koje moţda ni ne zahtijevaju uporabu higijenskog uloška, ili obilnije

krvarenje nalik slabijem menstrualnom krvarenju, koje zahtijeva higijenski uloţak. Krvarenje

moţe i potpuno izostati. Neredovita krvarenja nisu znak da je kontracepcijske učinkovitost

Azalia tableta smanjena. Načelno ne morate poduzimati nikakve mjere, nego samo nastaviti

uzimati Azalia tablete. MeĎutim, ako je krvarenje obilno ili dugotrajno, posavjetujte se sa

svojim liječnikom.

Ostale nuspojave:

Korisnice dezogestrela prijavile su sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

­

promjena raspoloţenja

­

smanjen spolni nagon (libido)

­

depresija

­

glavobolja

­

mučnina

­

akne

­

bol u dojkama

­

neredovite mjesečnice ili izostanak mjesečnica

­

povećanje tjelesne teţine

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

­

infekcija rodnice

­

poteškoće pri nošenju kontaktnih leća

­

povraćanje

­

opadanje kose

­

bolna mjesečnica

­

cista na jajniku

­

umor

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

­

osip

­

koprivnjača

­

bolne plavo-crvene kvrţice na koţi (nodozni eritem) (to su koţne bolesti)

Osim tih nuspojava, moţe se javiti i iscjedak iz dojki.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Azalia tablete

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage!

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Aktivni metabolit etonogestrel predstavlja ekološki rizik za ribe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Azalia sadrži

Djelatna tvar je dezogestrel. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 75 mikrograma dezogestrela.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat

krumpirov škrob

povidon K-30

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

stearatna kiselina

sav-rac-

-tokoferol

Ovojnica tablete:

poli[vinilni alkohol],

titanijev dioksid (E171)

makrogol 3000

talk

Kako Azalia izgleda i sadržaj pakiranja

Azalia su bijele ili gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete promjera pribliţno

5,5 mm, s oznakom “D” na jednoj strani i “75” na drugoj strani.

Azalia filmom obloţene tablete pakirane su u PVC/PVDC-Al blistere, umetnute u laminirane

aluminijske vrećice i kartonske kutije, s priloţenom uputom o lijeku i etuiom za čuvanje blistera.

Veličine pakiranja: 1x28, 3x28 filmom obloţenih tableta

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103, Budimpešta

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 5625 712

Ovaj lijek stavljen je u promet u zemljama članicama EEZ pod sljedećim imenima:

Slovenija: Cerelle 0,075 mg filmsko obloţena tableta

Velika Britanija: Cerelle

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety