Axura

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Axura
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Axura
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi protiv dementije
  • Područje terapije:
  • Alzheimerova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje bolesnika s umjerenom ili teškom Alzheimerovom bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000378
  • Datum autorizacije:
  • 17-05-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000378
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Axura 10 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Paž

ljivo pro

č

itajte

c

ijelu uputu prije ne

g

o po

č

nete

uz

imati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Axura i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru

Kako uzimati Axuru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Axuru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Axura i za što se koristi

Kako djeluje Axura

Axura sadrži djelatnu tvar memantinklorid.

Axura se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Axura spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora.

Axura djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se Axura koristi

Axura se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Axuru

Nemojte uzimati Axuru

ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili neki drugi sastojak Axura tableta (naveden

u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Axuru

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Axure.

Ako imate oštećenje bubrežne funkcije (probleme s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju

Vaših bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Axura se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Axura

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove .

Posebice, Axura može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi

njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva)

antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin),

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja),

oralnih antikoagulansa.

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Axuru.

Axura s hranom i

pić

em Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj

način prehrane (npr. s normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja

renalne tubularne acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog

poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura

kroz koje prolazi mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati

prilagoditi dozu lijeka.

T

r

udnoć

a i

do

jenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Trudnoća:

trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje:

žene koje uzimaju Axuru ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Axura također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa

strojevima neprikladnima.

3.

Kako uzimati Axuru

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza Axure za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno. Kako bi se smanjio rizik

od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog liječenja:

1. tjedan

pola tablete od 10 mg

2. tjedan

jedna tableta od 10 mg

3. tjedan

jedna i pol tableta od 10 mg

4. tjedan

i nadalje

dvije tablete od 10 mg

jednom dnevno

Uobičajena početna doza iznosi pola tablete jedanput na dan (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna. Ova

doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1 x 10 mg) u drugom tjednu te na jednu i pol

tabletu jednom dnevno u trećem tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje uobičajena doza je 2 tablete

jedanput na dan (1 x 20 mg).

Do

z

iranje ko

d bo

lesnika s o

š

te

ć

enom

funkc

ijom

bubr

e

g

a

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Axuru treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga

uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu

uzimati sa ili bez hrane.

Tr

ajanje lije

č

enja

Nastavite uzimati Axuru onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito procjenjivati

Vaše liječenje.

Ako uzmete više Axure nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše Axure ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji

simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste uzeli preveliku dozu Axure, javite se Vašem liječniku za savjet jer bi Vam mogla

zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Axuru

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu A

xure, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Mo

guć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišene razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Axurom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

č

uvati Axuru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axura sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida što

odgovara 8,31 mg memantina.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza,umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev

dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid

(E171) i žuti željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.

Kako Axura izgleda i sadržaj pakiranja

Axura filmom obložene tablete su blijedožute do žute boje, filmom obložene tablete ovalnog oblika s

razdjelom crtom i utisnutim oznakama “1-0” na jednoj strani te “M M” na drugoj strani.

Axura filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima s blisterima od 14 tableta, 28 tableta, 30

tableta, 42 tablete, 50 tableta, 56 tableta, 98 tableta, 100 tableta, 112 tableta i višestrukim pakiranjima

od 840 (20 pakiranja od 42) tableta, 980 (10 pakiranja od 98) tableta ili 1000 (20 pakiranja od 50)

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

z

a stavljanje

g

otovo

g

lijeka u promet i proi

z

vo

đač

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Proizvo

đ

a

č

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Č

es

re

pub

lika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελ

λ

άδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske Agencije za lijekove

(EMA) http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Axura 5 mg/potisak, oralna otopina

memantinklorid

Paž

ljivo pro

č

itajte

c

ijelu uputu prije ne

g

o po

č

nete

uz

imati lijek ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Axura i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru

Kako uzimati Axuru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Axuru

Sadržaj pakiranja i drugeinformacije

1.

Što je Axura i za što se koristi

Kako djeluje Axura

Axura sadrži djelatnu tvar memantinklorid.

Axura se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Axura spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora.

Axura djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se Axura koristi

Axura se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Axuru

Nemojte uzimati Axuru

ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili neki drugi sastojak Axura oralne otopine

(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Ob

ratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije ne

go uz

mete

Axu

ru

ako u anamnezi

imate epileptičke napadaje,

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Axure.

Ako imate oštećenje bubrežne funkcije (probleme s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju

Vaših bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Axura se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Axur

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Axura može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi

njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva)

antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin),

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja),

oralnih antikoagulansa.

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Axuru.

Axura s hranom i,

pić

em

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

T

r

udnoć

a i

do

jenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Trudnoća

: trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

: žene koje uzimaju Axuru ne semiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Axura također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa

strojevima neprikladnima.

Axura sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadržava sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom

liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Liječnik će Vas savjetovati.

Nadalje, ovaj lijek sadržava kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadržava kalij.

3.

Kako uzimati Axuru

Uvijek uzimajte Axuru točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sVašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Jedan potisak pumpice sadrži 5 mg memantinklorida.

Preporučena doza Axure za odrasle i starije osobe je četiri potiska pumpice, što odgovara 20 mg

jednom dnevno.

Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno pridržavajući se sljedeće sheme

dnevnog liječenja:

1. tjedan

jedan potisak pumpice

2. tjedan

dva potiska pumpice

3. tjedan

tri potiska pumpice

4. tjedan

i nadalje

četiri potiska pumpice

Uobičajena početna doza je jedan potisak pumpice jednom dnevno (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna.

Ova doza se u drugom tjednu povećava na dva potiska pumpice jednom dnevno (1 x 10 mg), a u

trećem tjednu na tri potiska pumpica jednom dnevno (1 x 15 mg). Od četvrtog tjedna, preporučena

doza je četiri potiska pumpice jednom dnevno (1 x 20 mg).

Do

z

iranje ko

d bo

lesnika s o

š

te

ć

enom

funkc

ijom

bubr

e

g

a

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Axuru treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga

uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Otopinu treba uzeti s malo vode. Otopina se može

uzimati sa ili bez hrane.

Za detaljne upute o pripremi i postupanju s lijekom, vidjeti kraj ove upute.

Tr

ajanje lije

č

enja

Nastavite uzimati Axuru onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito procjenjivati

Vaše liječenje.

Ako uzmete više Axure nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše Axure ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji

simptomi

opisani

u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste uzeli preveliku dozu Axure, javite se Vašem liječniku za savjet jer bi Vam mogla

zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Axuru

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Axure, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Mo

guć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišene razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Axurom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

č

uvati Axuru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i

naljepnici boce nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Jednom kad se otvori, sadržaj boce treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.

Boca s namještenom pumpicom mora se čuvati i prenositi samo u uspravnom položaju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axura sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid.

Svaki potisak pumpice oslobađa 0,5 ml otopine koja sadrži 5 mg memantinklorida, što odgovara

4,16 mg memantina.

Drugi sastojci su: kalijev sorbat, sorbitol E420 i pročišćena voda.

Kako Axura izgleda i sadržaj pakiranja

Axura oralna otopina je bistra, bezbojna do svijetlo žućkasta otopina.

Axura oralna otopina dostupna je u bocama od 50 ml, 100 ml ili višestruko pakiranje od 500ml (10 x

50 ml).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

N

ositelj o

dobr

enja

z

a stavljanje

g

otovo

g

lijeka u promet i proi

z

vo

đač

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Proi

zvođač

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Č

es

re

pub

lika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελ

λ

άδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske Agencije za lijekove

(EMA) http://www.ema.europa.eu

Upute za ispravnu uporabu pumpice

Otopina se ne smije uliti ili uštrcati izravno u usta iz boce ili pumpice. Pomoću pumpice izmjerite

dozu u žlicu ili u čašu vode.

Odstranite zatvarač s navojem s boce:

Zatvarač se mora okrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, potpuno odvrnuti i ukloniti (sl. 1).

Namještanje pumpice za doziranje na bocu:

Izvadite pumpicu za doziranje iz plastične vrećice (sl. 2) i postavite ju na vrh boce. Pažljivo umetnite

plastičnu tubu u bocu. Držite pumpicu za doziranje na vratu boce i zavrćite ju u smjeru kazaljke na

satu dok nije pričvršćena (sl. 3). Pumpicu za doziranje treba pričvrstiti zavrtanjem jednom na početku

uporabe te je više ne bi trebalo odvrtati.

Kako radi pumpica za doziranje:

Vrh pumpice za doziranje ima dva položaja i može se lako okrenuti:

u smjeru suprotnom od kazaljke na satu za otključavanje i

u smjeru kazaljke na satu za zaključavanje.

Vrh pumpice za doziranje ne treba gurati prema dolje dok je u zaključanom položaju. Otopina se može

raspršiti samo u otključanom položaju. Da bi se otključao, okrenite vrh pumpice u smjeru strelice, sve

do točke u kojoj se ne može okrenuti dalje (za oko jednu osminu okretaja, sl. 4). Tada je pumpica za

doziranje spremna za uporabu.

Priprema pumpice za doziranje:

Kada se koristi prvi put, pumpica za doziranje ne raspršuje ispravnu količinu oralne otopine. Stoga se

pumpica mora pripremiti potpunim pritiskom prema dolje na vrh pumpice za doziranje, pet puta

zaredom (sl. 5).

Otopina raspršena na ovaj način se baca. Sljedeći put kada se vrh pumpice za doziranje potpuno pritisne

prema dolje (odgovara jednom potisku pumpice), raspršit će se ispravna doza (sl. 6).

Ispravna uporaba pumpice za doziranje:

Stavite bocu na ravnu, horizontalnu površinu, na primjer na površinu stola i koristite je samo u

uspravnom položaju. Ispod mlaznice stavite čašu s malo vode ili žlicu. Pritisnite vrh pumpice za

doziranje snažno, ali smireno i mirno - ne presporo (sl. 7, sl. 8).

Nakon toga pumpicu za doziranje možete otpustiti te je spremna za sljedeći potisak.

Pumpica za doziranje smije se koristiti samo za Axura otopinu u predviđenoj boci, a ne za druge tvari

ili spremnike. Ako pumpica ne radi ispravno, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Zaključajte

pumpicu za doziranje nakon primjene Axure.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Axura 5 mg filmom obložene tablete

Axura 10 mg filmom obložene tablete

Axura 15 mg filmom obložene tablete

Axura 20 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Paž

ljivo pro

č

itajte

c

ijelu uputu prije ne

g

o po

č

nete

uz

imati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Axura i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru

Kako uzimati Axuru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Axuru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Axura i za što se koristi

Kako djeluje Axura

Axura sadrži djelatnu tvar memantinklorid.

Axura se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Axura spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora.

Axura djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se Axura koristi

Axura se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate

z

nati prije ne

g

o po

č

nete uzimati Axuru

Nemojte uzimati Axuru

ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili neki drugi sastojak Axura filmom

obloženih tableta (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere oprezaObratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Axura

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Axure.

Ako imate oštećenje bubrežne funkcije (probleme s bubrezima), liječnik treba pažljivo funkciju Vaših

bubrega i ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Axura se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Axur

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Axura može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi

njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva)

antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralnih antikoagulansa.

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Axuru

Uz

imanje hrane i

pić

a s Axura s hranom i,

pić

em

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

T

r

udnoć

a i

do

jenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Trudnoća

: trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

: žene koje uzimaju Axuru ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Axura također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa

strojevima neprikladnima.

3.

Kako uzimati A

xuru

Pakovanje ovaj lijek za početak liječenja se treba koristiti samo na početku liječenja Axurom.

Uvijek uzimajte Axuru točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza za liječenje od 20 mg dnevno postiže se postupnim povećanjem doze Axure tijekom

prva 3 tjedna liječenja. Shema liječenja je također opisana u pakovanju za uvođenje liječenja. Uzmite

jednu tabletu jednom dnevno.

1. tjedan (1. – 7. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 5 mg jednom dnevno (bijelu do gotovo bijelu, duguljasto ovalnu) tijekom 7

dana.

2. tjedan (8. – 14. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 10 mg jednom dnevno (blijedožutu do žutu, ovalnog oblika) tijekom 7 dana.

3. tjedan (15. – 21. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno (sivo-narančastu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.

4. tjedan (22. – 28. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 20 mg dnevno (sivo-crvenu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.

1. tjedan

tableta od 5 mg

2. tjedan

tableta od 10 mg

3. tjedan

tableta od 15 mg

4. tjedan

i nadalje

tableta od 20 mg jednom

dnevno

Doza održavanja

Preporučena dnevna doza je 20 mg jedanput na dan.

Za nastavak liječenja posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Doziranje kod bolesnika s ošte

ć

enom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Axuru treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga

uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu

uzimati sa ili bez hrane.

Tr

ajanje lije

č

enja

Nastavite uzimati Axuru onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito procjenjivati

Vaše liječenje.

Ako uzmete više Axure nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše Axure ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji

simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste uzeli preveliku dozu Axure, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam mogla

zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Axuru

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Axure, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Mo

guć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišene razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Axurom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

č

uvati Axuru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru

nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axura sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Jedna tableta sadržava 5/10/15/20 mg memantinklorida, što odgovara

4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantina.

Drugi sastojci Axura 5/10/15 i 20 mg filmom obloženih tableta su mikrokristalična celuloza, umrežena

karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat sve u jezgri tablete; te

hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i dodatno za Axura 10 mg filmom obložene

tablete žuti željezov oksid (E172), a za Axura 15 mg i Axura 20 mg filmom obložene tablete žuti i

crveni željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.

Kako Axura izgleda i sadržaj pakiranja

Axura 5 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalno duguljaste s utisnutom

oznakom ‘5’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Axura 10 mg filmom obložene tablete su blijedožute do žute, filmom obložene tablete ovalnog

oblika, s razdjelnom crtom i utisnutom oznakom “1-0” na jednoj strani i “M M” na drugoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.

Axura 15 mg filmom obložene tablete su narančaste do sivo-narančaste, ovalno duguljaste s utisnutom

oznakom ‘15’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Axura 20 mg filmom obložene tablete su blijedocrvene do sivo-crvene, ovalno duguljaste s utisnutom

oznakom ‘20’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Jedno pakovanje za početak liječenja sadržava 28 tableta u 4 blistera sa 7 Axura tableta od 5 mg, 7

Axura tableta od 10 mg, 7 Axura tableta od 15 mg i 7 Axura tableta od 20 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Proi

zvođač

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Č

es

re

pub

lika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελ

λ

άδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske Agencije za lijekove

(EMA) http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Axura 20 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Paž

ljivo pro

č

itajte

c

ijelu uputu prije ne

g

o po

č

nete uzimati lijek ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samoVama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Axura i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru

Kako uzimati Axuru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Axuru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Axura i za što se koristi

Kako djeluje Axura

Axura sadrži djelatnu tvar memantinklorid.

Axura se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Axura spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora.

Axura djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se Axura koristi

Axura se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Axuru

Nemojte uzimati Axura

ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili neki drugi sastojak Axura tableta (naveden

u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere oprezaObratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Axuru

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a Vaš liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Axure.

Ako imate oštećenje bubrežne funkcije (probleme s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju

Vaših bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Axura se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Axur

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje.

Posebice, Axura može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi

njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva)

antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin),

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja),

oralnih antikoagulansa.

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Axuru.

Axura s hranom i,

pić

em

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA - izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

T

r

udnoć

a i

do

jenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Trudnoća

: trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

: žene koje uzimaju Axuru ne semiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Axura također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa

strojevima neprikladnima.

3.

Kako uzimati Axuru

Uvijek uzimajte Axuru točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sVašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza Axure za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno.

Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sheme dnevnog

liječenja. Za povećanje doze lijeka dostupne su i tablete drugih jačina.

Liječenje ćete započeti korištenjem Axura filmom obloženih tableta od 5 mg jedanput na dan. Ova

doza će se povećavati za 5 mg tjedno dok se ne postigne preporučena doza (doza održavanja).

Preporučena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno, te se postiže na početku 4. tjedna.

Do

z

iranje ko

d bo

lesnika s o

š

te

ć

enom

funkc

ijom

bubr

e

g

a

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Axuru treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga

uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu

uzimati sa ili bez hrane.

Tr

ajanje lije

č

enja

Nastavite uzimati Axuru onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Vaš liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Axure nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše Axure ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji

simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste uzeli preveliku dozu Axure, javite se Vašem liječniku za savjet jer bi Vam mogla

zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Axuru

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Axure, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Mo

guć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Axurom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

č

uvati Axuru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axura sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg memantinklorida što

odgovara 16,62 mg memantina.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev

dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid

(E171) i žuti željezov oksid, žuti i crveni (E172), sve u ovojnici tablete.

Kako Axura izgleda i sadržaj pakiranja

Axura filmom obložene tablete su blijedocrvene do sivo-crvene, ovalno duguljaste filmom obložene

tablete s utisnutom oznakom ‘20’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Axura filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima s blisterima od 14 tableta, 28 tableta, 42

tablete, 56 tableta, 98 tableta i višestrukim pakiranjima od 840 (20 pakiranja od 42) tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

N

ositelj o

dobr

enja

z

a stavljanje

g

otovo

g

lijeka u promet i proi

z

vo

đač

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Proizvo

đ

a

č

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká

repu

b

lika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελ

λ

άδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske Agencije za lijekove

(EMA) http://www.ema.europa.eu

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety