Axumin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Axumin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Axumin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Dijagnostički radiofarmaceutici
  • Područje terapije:
  • Prostatske neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. ; Axumin indiciran za Pozitronska emisijska tomografija (PET) ct za otkrivanje recidiva raka prostate kod odraslih muškaraca sumnja na recidiv se temelji na povišen u krvi specifičnog antigena prostate (psa) razinama nakon primarnog liječenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004197
  • Datum autorizacije:
  • 22-05-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004197
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/240225/2017

EMEA/H/C/004197

EPAR, sažetak za javnost

Axumin

fluciklovin (

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Axumin. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Axumin.

Praktične informacije o primjeni lijeka Axumin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Axumin i za što se koristi?

Axumin je dijagnostički lijek koji se koristi u kombinaciji sa skeniranjem tijela radi provjere je li se rak

prostate vratio ili ne.

Točnije, koristi se prilikom skeniranja tijela metodom snimanja pozitronskom emisijskom tomografijom

(PET) u muškaraca kod kojih krvni test na antigen karakterističan za prostatu (PSA) pokazuje moguću

prisutnost raka.

Axumin je „radiofarmaceutik”: sadrži djelatnu tvar fluciklovin (

F) koja ispušta malu količinu

radioaktivnog zračenja.

Kako se Axumin koristi?

Axumin je dostupan u obliku otopine za injekciju koja se daje u venu otprilike 3 do 5 minuta prije nego

što se bolesnika podvrgne PET snimanju.

Axumin se izdaje samo na recept, a PET snimanje mora provoditi odgovarajuće kvalificirani zdravstveni

radnik. Rezultate snimanja mora iščitati zdravstveni radnik osposobljen za tumačenje PET snimaka.

Axumin

EMA/240225/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Axumin?

Djelatna tvar u lijeku Axumin, fluciklovin (

F), ispušta malu količinu radioaktivnog zračenja i djeluje na

način da ulazi u stanice raka prostate preko struktura (LAT-1 i ASCT2) koje se nalaze u velikom broju

na površini tih stanica. Nakon što uđe u stanice raka, djelatna tvar ispušta radioaktivno zračenje koje

se bilježi na PET snimci, što liječnicima omogućuje da vide gdje se rak nalazi.

Koje su koristi od lijeka Axumin dokazane u ispitivanjima?

Istraživanja su pokazala da se snimanjem u kombinaciji s lijekom Axumin s vrlo velikom vjerojatnošću

može utvrditi točna lokacija raka prostate koji se vratio.

U glavnom ispitivanju koje je uključivalo medicinske zapise 115 muškaraca, PET snimke uz korištenje

lijeka Axumin koje su pokazale da se rak kod bolesnika vratio bile su točne u 79 % slučajeva, što je

kasnije potvrđeno laboratorijskim ispitivanjima tkiva. Osim toga, PET snimanja koja su pokazala da se

rak u bolesnika nije vratio bila su točna u 92 % slučajeva.

Važno je napomenuti da se negativnim rezultatima snimanja ne jamči da se rak nije vratio.

Kod svih muškaraca u ovom ispitivanju javili su se neki znakovi da se rak možda vratio, kao što je

povećana razina bjelančevine PSA u krvi koja se proizvodi u žlijezdama prostate.

Koji su rizici povezani s lijekom Axumin?

Najčešće nuspojave lijeka Axumin (zabilježene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su poremećaji okusa,

izmijenjen osjet njuha i bolovi ili osip na mjestu injekcije. Potpuni popis nuspojava i ograničenja

zabilježenih pri primjeni lijeka Axumin potražite u uputi o lijeku.

Axumin ispušta vrlo malu količinu radioaktivnog zračenja, što može predstavljati vrlo mali rizik pojave

raka ili nasljednih poremećaja.

Zašto je Axumin odobren?

PET snimanja uz korištenje lijeka Axumin učinkovita su u utvrđivanju raka prostate i mogu pomoći pri

isključivanju prisutnosti raka. Nuspojave proizvoda rijetke su i blage i ne postoje nikakvi ozbiljni

sigurnosni rizici. Osim toga, rizik od zračenja vrlo je nizak i liječnicima se preporučuje da koriste

najmanje potrebne doze.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Axumin

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Axumin?

Tvrtka koja stavlja lijek Axumin na tržište osigurat će da svi zdravstveni radnici koji bi trebali koristiti

ovaj proizvod dobiju obrazovne materijale kako bi se smanjile pogreške pri iščitavanju PET snimaka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Axumin nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Axumin

EMA/240225/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Axumin

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Axumin nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Axumin pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA BOČICI

1.

NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

fluciklovin (

Za intravensku primjenu.

2.

NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: ToC + 10h

4.

BROJ SERIJE

Serija

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

Aktivnost: {YYYY} MBq

Volumen: {xx,x] ml

6.

DRUGO

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska

Centre de Recherches du Cyclotron, Liège 4000, Belgija

GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno

Kraljevstvo

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

fluciklovin (

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će

nadgledati postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne

medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Axumin i za što se koristi

Što morate znati prije primjene lijeka Axumin

Kako se primjenjuje Axumin

Moguće nuspojave

Kako se čuva Axumin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Axumin i za što se koristi

Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.

Axumin sadrži djelatnu tvar fluciklovin (

F) i daje se kako bi liječnici mogli obaviti posebnu vrstu

snimanja koja se naziva PET snimanje. Ako ste se prethodno liječili zbog raka prostate i informacije

dobivene drugim pretragama (npr. antigen specifičan za prostatu, PSA) ukazuju na mogućnost

povratka karcinoma, PET snimanje s lijekom Axumin može pomoći Vašem liječniku u pronalasku

mjesta gdje se karcinom ponovno pojavio.

Rezultate testa trebate raspraviti s liječnikom koji je zatražio snimku.

Primjena lijeka Axumin uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik

specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom

radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.

2.

Što morate znati prije primjene lijeka Axumin

Axumin se ne smije primijeniti:

ako ste alergični na fluciklovin (

F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku specijalisti nuklearne medicine prije nego primite Axumin:

ako imate problema s bubrezima

ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio „Axumin sadrži natrij“).

Prije primjene lijeka Axumin trebate

izbjegavati vježbanje najmanje jedan dan prije snimanja s lijekom Axumin.

ne jesti niti piti najmanje 4 sata prije snimanja (možete uzeti uobičajene lijekove uz malu

količinu vode).

Djeca i adolescenti

Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.

Axumin nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Axumin

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

jer to može utjecati na tumačenje snimki.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Smatra se malo vjerojatnim da će Axumin utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima.

Axumin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 39 mg natrija po dozi. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim

unosom natrija.

3.

Kako se primjenjuje Axumin

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.

Axumin će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima. Ovim lijekom rukovat će i

primjenjivati ga profesionalne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu. One će

posebno paziti da je primjena lijeka sigurna i dati će Vam sve potrebne informacije o postupku.

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će o količini lijeka Axumin

koja će se koristiti u Vašem slučaju. To će biti najmanja potrebna količinu za dobivanje željenih

informacija. Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 370 MBq (megabekerel je jedinica

koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti).

Primjena lijeka Axumin i provedba postupka

Axumin se primjenjuje intravenski kao injekcija u Vašu venu nakon čega slijedi ispiranje otopinom

natrijeva klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.

Jedna injekcija obično je dovoljna za pretragu koja je potrebna Vašem liječniku.

Trajanje postupka

Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.

Snimanje obično započinje približno 5 minuta nakon injekcije lijeka Axumin.

Nakon primjene lijeka Axumin:

morate izbjegavati bilo kakav bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 12 sati nakon

injekcije

morate često mokriti kako biste uklonili lijek iz tijela.

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke druge posebne

mjere opreza nakon primanja ovog lijeka. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku

specijalisti nuklearne medicine.

Ako primite više lijeka Axumin nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Axumin od liječnika specijalista

nuklearne medicine koji nadgleda postupak u točno kontroliranim uvjetima. Ipak, u slučaju

predoziranja, primit ćete odgovarajuće liječenje. Prvenstveno, liječnik specijalist nuklearne medicine

koji je odgovoran za postupak dat će Vam sredstva za povećanje mokrenja i stolice radi uklanjanja

radioaktivnosti iz Vašeg tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Axumin, obratite se liječniku specijalisti

nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima, nuspojave je prijavilo manje od 1 na 100 bolesnika koji su primili lijek.

Sljedeće nuspojave lijeka Axumin su

česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Bol ili osip na mjestu injekcije, izmijenjen okus u ustima, izmijenjen osjet njuha.

Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim

rizikom od raka i nasljednih poremećaja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako se čuva Axumin

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je specijalist u odgovarajućim

prostorijama. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju

radioaktivne materijale.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Axumin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom

spremniku iza oznake Rok valjanosti/EXP.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axumin sadrži

Djelatna tvar je fluciklovin (

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Jedan ml otopine sadrži 1600 MBq fluciklovina (

F) na dan i sat umjeravanja (engl.

time of

calibration

, ToC).

Aktivnost po bočici kreće se između 1600 MBq i 16000 MBq na dan i sat umjeravanja.

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

Jedan ml otopine sadrži 3200 MBq fluciklovina (

F) na dan i sat umjeravanja (ToC). Aktivnost

po bočici kreće se između 3200 MBq i 32000 MBq na dan i sat umjeravanja.

Drugi sastojci su natrijev klorid, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za

injekcije (vidjeti dio 2 „Axumin sadrži natrij“).

Kako Axumin izgleda i sadržaj pakiranja

Axumin je bistra, bezbojna otopina u staklenoj bočici.

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Jedna višedozna bočica sadrži između 1 i 10 ml otopine, što odgovara između 1600 MBq i

16 000 MBq na dan i sat umjeravanja (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

Jedna višedozna bočica sadrži između 1 i 10 ml otopine, što odgovara između 3200 to 32 000 MBq na

dan i sat umjeravanja (ToC).

Veličina pakiranja: 1 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška.

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska

Centre de Recherches du Cyclotron, Liège 4000, Belgija

GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno

Kraljevstvo.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kompletan sažetak opisa svojstava lijeka Axumin nalazi se u obliku zasebnog dokumenta u pakiranju

lijeka, s ciljem pružanja drugih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog

radiofarmaceutika zdravstvenim radnicima.

Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka [Sažetak opisa svojstava lijeka treba se nalaziti u kutiji].

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety