Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Axumin är indicerat för Positron emissionstomografi (PET), bildbehandling för att upptäcka återfall av prostatacancer hos vuxna män med misstänkt återkommande baserat på förhöjda prostata-specifikt antigen (PSA) nivåer efter primär kurativ behandling.
Revision: 16
auktoriserad
2017-05-21
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN AXUMIN 1 600 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING AXUMIN 3 200 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING fluciklovin ( 18 F) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar undersökningen. - Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Axumin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Axumin 3. Hur du använder Axumin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Axumin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AXUMIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast används för diagnostik. Axumin innehåller den aktiva substansen fluciklovin ( 18 F) och ges för att läkare ska kunna utföra en viss typ av undersökning som kallas positronemissionstomografi (PET)-undersökning. Om du tidigare har fått behandling för prostatacancer och resultat av andra tester (t.ex. prostataspecifikt antigen, PSA) tyder på att cancern kan ha återkommit, kan en PET-undersökning med Axumin hjälpa läkaren att hitta de områden där cancern har kommit tillbaka. Du ska diskutera resultaten av undersökningen med den läkare som har beställt undersökningen. Användning av Axumin innebär att du utsätts för små mängder radioaktivitet. Läkaren har ansett att nyttan av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med strålningen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AXUMIN _ _ AXUMIN FÅR INTE ANVÄNDAS - om du är allergisk mot fluciklovin ( 18 F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkaren innan du får Axumin om du: - har PROBLEM MED NJUR Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Axumin 1 600 MBq/ml injektionsvätska, lösning Axumin 3 200 MBq/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Axumin 1 600 MBq/ml injektionsvätska, lösning En ml lösning innehåller 1 600 MBq fluciklovin ( 18 F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC). Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1 600 MBq och 16 000 MBq vid dag och ToC. Axumin 3 200 MBq/ml injektionsvätska, lösning En ml lösning innehåller 3 200 MBq fluciklovin ( 18 F) vid dag och ToC. Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 3 200 MBq och 32 000 MBq vid dag och ToC. Fluor ( 18 F) sönderfaller till stabilt syre ( 18 O) med en halveringstid på 110 minuter genom emission av en positronstrålning med en maximal energi på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml lösning innehåller 7,7 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Axumin är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) för att detektera recidiv av prostatacancer hos vuxna män med ett misstänkt recidiv baserat på förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i blod efter primär kurativ behandling. För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT En PET-undersökning med fluciklovin ( 18 F) ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning. 3 Bilder ska bara tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder med fluciklovin ( 18 F). Dosering _ _ Rekommenderad aktivitet för en vuxen är 370 MBq fluciklovin ( 18 F). _ _ _Särskilda patientgrupper _ _ _ _Äldre _ _Ingen dosjustering krävs. _ _ _ _Nedsatt njur- och leverfunktion _ Axumin har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leve Pročitajte cijeli dokument