Axetine

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Axetine 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 1500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 bočica praška za otopinu za injekciju/infuziju sadržava 1500 mg cefuroksima u obliku cefuroksimnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd. (Factory C), Agios Athanasios, Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Axetine 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-236056589-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-35

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-236056589
  • Datum autorizacije:
  • 28-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

AXETINE

750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

AXETINE 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

cefuroksim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjetidio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Axetine i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Axetine?

3. Kako uzimati Axetine?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Axetine?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Axetine i za što se koristi?

Axetine je antibiotik koji se koristi u odraslih i djece. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju

infekciju. Pripada skupini lijekova koje zovemo

cefalosporini

Axetine se koristi za liječenje infekcija

pluća ili prsišta

mokraćnog sustava

kože i mekih tkiva

abdomena

Axetine se također koristiti:

za prevenciju infekcija tijekom operativnih zahvata.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati

Axetine?

Nemojte primjenjivati Axetine:

ako ste alergični (

preosjetljivi

) na

bilo koji cefalosporinski antibiotik

ili bilo koji drugi sastojak

lijeka Axetine (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (

reakciju preosjetljivosti

) na bilo koji drugi

beta-laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Obavijestite svog liječnika

prije

nego primite Axetine ako mislite da se nešto od navedenog odnosi

na Vas jer u tom slučaju ne smijete primiti Axetine.

H A L M E D

08-09-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite pažnju na određene simptome poput alergijskih reakcija i smetnji probavnog sustava, poput

proljeva, dok uzimate Axetine. To će smanjiti rizik od mogućih problema. Pogledajte

“Stanja na koja

trebate obratiti pažnju”

u dijelu 4. Ukoliko ste imali alergijsku reakciju na druge antibiotike poput

penicilina, moguće je da ste alergični i na Axetine.

Pretrage krvi ili urina

Axetine može utjecati na rezultate testova razine glukoze u krvi ili urinu te krvnu pretragu poznatu pod

nazivom

Coombsov test

Ako Vam je potrebna pretraga:

Obavijestite osobu koja uzima uzorak

da uzimate Axetine.

Drugi lijekovi i Axetine

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Axetina ili povećati mogućnost pojave nuspojava. Ovo

uključuje:

aminoglikozidne antibiotike

lijekove za izlučivanje mokraće

(diuretike), poput furosemida

probenecid

oralne antikoagulanse

(lijekove protiv zgrušavanja krvi)

→ Obavijestite svog liječnika

ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Dok uzimate Axetine, možda

ćete trebati dodatne provjere funkcije Vaših bubrega.

Lijekovi za sprečavanje začeća

Axetine može smanjiti učinkovitost tableta za sprečavanje začeća (oralnih kontraceptiva). Ako uzimate

lijekove za sprečavanje začeća, za vrijeme liječenja Axetinom, potrebno je dodatno koristiti

barijernu

metodu kontracepcije

(kao što je kondom). Upitajte svog liječnika za savjet.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavijestite Vašeg liječnika prije uzimanja Axetina:

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete

ako dojite

Vaš liječnik će procijeniti korist primjene Axetina tijekom trudnoće za Vas i potencijalni rizik za

dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne upravljajte vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Axetine sadrži natrij

To se treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Jačina Axetina

Količina u bočici

750 mg

40,65 mg

1500 mg

81,29 mg

H A L M E D

08-09-2016

O D O B R E N O

3. Kako uzimati Axetine?

Axetine će Vam uvijek davati liječnik ili medicinska sestra.

Lijek može biti primijenjen u obliku

dripa

(intravenska infuzija) ili kao

injekcija

direktno u venu ili

mišić.

Uobičajena doza

Ispravnu dozu lijeka će odrediti Vaš liječnik ovisno o težini i tipu infekcije, o tome uzimate li već neki

drugi antibiotik, o Vašoj tjelesnoj težini i dobi te o funkciji Vaših bubrega.

Novorođenčad (0 – 3 tjedna starosti)

Po svakom kilogramu težine novorođenče

će dobit 30 do 100 mg Axetina dnevno podijeljeno u dvije ili

tri doze.

Dojenčad (starija od 3 tjedna) i djeca

Po svakom kilogramu težine dojenče ili dijete

će dobit 30 do 100 mg Axetina dnevno podijeljeno u tri

ili četiri doze.

Odrasli i adolescenti

750 mg do 1500 mg Axetina dva, tri ili četiri puta dnevno.

Bolesnici s bubrežnim problemima

Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik može promijeniti dozu.

Obratite se Vašem liječniku ako se ovo odnosi na Vas.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Mali broj ljudi koji prima Axetine razvije alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu reakciju.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

teška alergijska reakcija

. Znakovi uključuju

osip izdignut iznad razine kože koji svrbi,

oticanje

, ponekad lica ili usta što

otežava disanje.

kožni osip

, koji može imati

mjehuriće

i izgleda poput

malih meta

(u sredini je tamna točka

okružena svjetlijim područjem s tamnim prstenom oko ruba).

osip s mjehurićima po cijelome tijelu

kožom koja se ljušti.

(Ovo mogu biti simptomi

Stevens-

Johnsonovog sindroma

toksične epidermalne nekrolize

gljivične infekcije

, koje se ponekad razviju jer lijekovi poput Axetina mogu uzrokovati

prekomjerni rast gljivica (

Candida

) u tijelu što može dovesti do razvoja gljivičnih infekcija

(poput kandidijaze). Ova nuspojava je vjerojatnija ako uzimate lijek Axetine kroz duži period.

→ Ukoliko se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah o tome obavijestite liječnika ili

medicinsku sestru.

Česte nuspojave

Ove se mogu javiti kod

više od

1 na 10 osoba.

reakcije na mjestu primjene lijeka poput boli, oticanja ili crvenila uzduž linije vene

→ Obavijestite svog liječnika

ukoliko se pojavi koji od navedenih simptoma.

H A L M E D

08-09-2016

O D O B R E N O

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

povećanje tvari (

enzima

) koje proizvodi jetra

promjene broja bijelih krvnih stanica (

neutropenija

eozinofilija

smanjen broj crvenih krvnih stanica (

anemija

Manje česte nuspojave

Ove se mogu javiti kod

više od 1 na 100 osoba.

kožni osip, svrbež, urtikarija (

koprivnjača

proljev, mučnina, bol u trbuhu

→ Obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi koji od navedenih simptoma.

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

smanjen broj bijelih krvnih stanica (

leukopenija

povećanje bilirubina (tvari koju proizvodi jetra)

pozitivan rezultat Coombsovog testa

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su se pojavile kod vrlo malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:

gljivične infekcije

visoka temperatura (

vrućica

alergijske reakcije

upala kolona (debelog crijeva) koja uzrokuje proljev, obično s primjesama krvi i sluzi, bol u

trbuhu

upala bubrega i krvnih žila

prebrzo uništavanje crvenih krvnih stanica (

hemolitička anemija

kožni osip, koji može imati mjehuriće te izgleda poput malih meta (u sredini je tamna točka

okružena svjetlijim područjem s tamnim prstenom oko ruba), a naziva se

erythema multiformae.

→ Obavijestite svog liječnika

ukoliko se pojavi koji od navedenih simptoma.

Nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

smanjen broj krvnih pločica (stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi -

trombocitopenija

povišenje razina dušika iz ureje i kreatinina u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V . Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Axetine?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju, zaštićeno od vlage i svjetlosti.

Preporuča se pripremljenu otopinu primijeniti odmah, a ukoliko to nije moguće treba ju čuvati u hladnjaku

na temperaturi od 2-8°C ne duže od 24 sata.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

08-09-2016

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axetine sadrži?

Djelatna tvar je cefuroksim. Jedna bočica sadrži 750 mg ili 1500 mg cefuroksima u obliku

cefuroksimnatrija. Prije primjene otapanjem sadržaja bočice u preporučenim otopinama dobiva se otopina

za injekciju ili infuziju.

Lijek ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Axetine izgleda i sadržaj pakiranja

Axetine

je bijeli ili gotovo bijeli do svijetlo žuti prašak u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa I) s

gumenim čepom i aluminijskom kapicom, 10 bočica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos,

3011 Limassol, Cipar

Proizvođač

Medochemie LTD (Factory C)

2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol

Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Cefuroksim je kompatibilan s većinom često korištenih intravenskih otopina.

Otopina natrijevog bikarbonata može utjecati na boju otopine te se stoga ne preporučuje za razrjeđivanje

lijeka Axetine. Međutim, ako je potrebno, kod bolesnika koji primaju natrijev bikarbonat putem infuzije,

Axetine se može uvesti kroz cijev infuzijskog sustava.

Ne preporučuje se miješanje otopine cefuroksima s aminoglikozidima.

Upute za rekonstituciju

Volumeni za dodavanje i koncentracije otopina, koji mogu biti korisni kada su potrebne djelomične doze.

H A L M E D

08-09-2016

O D O B R E N O

Volumeni za dodavanje i koncentracije otopina, koji mogu biti korisni kada su potrebne djelomične

doze

Veličina bočice

Količina

vode

injekciju

koju

treba

dodati (ml)

Približna

koncentracija

cefuroksima (mg/ml)**

750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

750 mg

Intramuskularno

Intravenski bolus

Intravenska infuzija

3 ml

Najmanje 6 ml

Najmanje 6 ml

1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

1500 mg

Intramuskularno

Intravenski bolus

Intravenska infuzija

6 ml

Najmanje 15 ml

15 ml*

Rekonstituiranu

otopinu

treba

dodati

kompatibilne

infuzijske

tekućine

(vidjeti

informacije o kompatibilnosti niže u nastavku)

**

volumen otopine cefuroksima nakon rekonstitucije praška Axetine je povećan zbog istisnog faktora

djelatne tvari lijeka što rezultira navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Kompatibilnost

Axetine je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim otopinama:

5% i 10% otopina glukoze

0,9% otopina natrijevog klorida

Ringerova otopina

Ringer laktat otopina

otopina natrijevog laktata M/6

otopina 0,18% natrijevog klorida i 4% glukoze

otopina 5% glukoze i 0,9% natrijevog klorida

otopina 5% glukoze i 0,45% natrijevog klorida

otopina 5% glukoze i 0,225% natrijevog klorida

kalijev klorid (10 i 40 mEqL) u 0,9% otopini natrijevog klorida

Rok valjanosti pripremljene otopine:

Pripremljenu otopinu preporuča se upotrijebiti odmah nakon pripreme.

Dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost otopine za intramuskularnu i intravensku injekciju tijekom 5

sati na temperaturi do 25 oC i 48 sati u hladnjaku pri temperaturi 2-8 oC.

Otopina za intravensku infuziju, fizikalno-kemijski je stabilna nakon razrjeđivanja tijekom 6 sati na

temperaturi do 25 oC i 24 sata u hladnjaku pri temperaturi 2-8 oC.

S mikrobiološkog gledišta, pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah,

vrijeme upotrebe pripremljene otopine je odgovornost korisnika, ali ne smije biti duže od 24 sata ako se

otopina čuva u hladnjaku pri temperaturi 2-8 oC.

Svježe pripremljena otopina za intravensku primjenu je žućkaste boje dok je suspenzija za

intramuskularnu primjenu gotovo bijele boje.

Otopina stajanjem može potamnjeti ali promjena intenziteta boje razrijeđene otopine ne utječe na

sigurnost primjene i djelotvornost lijeka

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

H A L M E D

08-09-2016

O D O B R E N O