Awardix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Awardix 50 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Awardix 50 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-01]; 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-03]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-04]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-05]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-06]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-07] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-177611449
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Awardix 50 mg tvrde kapsule

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Awardix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Awardix

Kako uzimati Awardix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Awardix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Awardix i za što se koristi

Tramadol – djelatna tvar u lijeku Awardix – lijek je protiv boli koji pripada skupini opioida koji

djeluju na središnji živčani sustav. Izaziva popuštanje boli djelujući na specifične živčane stanice u

leĎnoj moždini i mozgu.

Awardix kapsule se primjenjuju u liječenju umjerenih do jakih bolova u odraslih i djece u dobi od

12 godina i starijih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Awardix

Nemojte uzimati Awardix:

ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

u akutnoj intoksikaciji alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova ili drugim

lijekovima koji djeluju na raspoloženje i emocije;

ako uzimate MAO inhibitore (odreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije) ili ako ste

ih uzimali u zadnjih 14 dana prije liječenja lijekom Awardix (vidjeti „Drugi lijekovi i

Awardix“);

ako bolujete od epilepsije koja nije adekvatno kontrolirana liječenjem;

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Awardix:

ako smatrate da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima);

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti);

ako ste u stanju šoka (hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja);

ako imate povišen tlak u lubanji (moguće nakon povrede glave ili moždane bolesti);

ako imate poteškoća s disanjem;

ako imate sklonosti prema epilepsiji ili napadima jer se može povećati rizik razvoja napadaja;

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Opisani su epileptički napadi u bolesnika koji su uzimali preporučene doze tramadola. Rizik se može

povećati ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza tramadola (400 mg).

Obratite pozornost da Awardix može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Kada se uzima tijekom

duljeg razdoblja, učinak lijeka Awardix može biti smanjen pa će možda biti potrebna primjena veće

doze (razvijanje tolerancije). U bolesnika sa sklonošću zlouporabi lijekova ili ovisnosti prema lijeku,

liječenje lijekom Awardix treba provoditi samo kratko vrijeme i pod strogim nadzorom liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ako se za vrijeme liječenja lijekom Awardix pojavi jedan od ovih

problema ili ako su Vam se prije pojavili.

Drugi lijekovi i Awardix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Awardix se ne smije koristiti s MAO inhibitorima (odreĎeni lijekovi za liječenje depresije).

Učinak u smanjivanju boli lijeka Awardix mogao bi oslabiti i dužina djelovanja skratiti ako uzimate

lijekove koji sadrže neku od navedenih djelatnih tvari:

karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)

ondanzetron (koristi se kod mučnine).

Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Awardix i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:

ako uzimate lijekove za smirenje, uspavljivanje, druge lijekove protiv boli, kao npr. morfij i

kodein (čak i ako je u sastavu lijeka protiv kašlja) te alkohol dok uzimate lijek Awardix.

Moguće je da ćete se osjećati pospano ili kao da ćete se onesvijestiti. U tom slučaju obavijestite

liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati konvulzije (napadaje), kao što su odreĎeni antidepresivi

ili antipsihotici (lijekovi za liječenje nekih psihičkih oboljenja). Može se povećati rizik od

napadaja ako uzimate Awardix u isto vrijeme. Liječnik će Vam reći je li Awardix prikladan za

Vas.

ako uzimate odreĎene antidepresive (za liječenje depresije). Awardix može stupiti u interakciju

s tim lijekovima i možete osjetiti simptome kao što su nevoljno ritmično grčenje mišića,

uključujući i mišiće koji kontroliraju pokrete oka, uznemirenost, pojačano znojenje, nevoljno

drhtanje, pojačane reflekse, povećana napetost mišića i tjelesna temperatura iznad 38°C.

ako uzimate kumarinske antikoagulanse (lijekovi koji sprječavaju normalno zgrušavanje krvi),

primjerice varfarin zajedno s lijekom Awardix. Učinak tih lijekova na zgrušavanje krvi može

biti promijenjen i moglo bi se pojaviti krvarenje.

Awardix s hranom i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme liječenja lijekom Awardix, zbog mogućnosti povećanja njegova

učinka.

Hrana nema učinka na Awardix.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza o sigurnosti tramadola tijekom trudnoće. Zbog toga se Awardix ne smije

koristiti u trudnica.

Dugotrajna primjena lijeka Awardix tijekom trudnoće može dovesti do navikavanja neroĎenog djeteta

na tramadol, a time i do simptoma ustezanja od lijeka nakon roĎenja u novoroĎenčeta.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Dojenje

Općenito se primjena tramadola tijekom dojenja ne preporučuje. Vrlo male količine tramadola se

izlučuju u majčino mlijeko. Ako je primijenjena samo jedna doza lijeka obično nije potrebno prekidati

dojenje. Obratite se za savjet liječniku.

Plodnost

Iskustvo iz primjene u ljudi sugerira da tramadol nema utjecaja na mušku i žensku plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Awardix može uzrokovati omaglicu, omamljenost i poremećaje vida (zamućen vid) te negativno

utjecati na Vaše reakcije. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, nemojte voziti automobil ili neko

drugo vozilo, nemojte upotrebljavati električne alate ili strojeve, te nemojte raditi ako ste nestabilni.

Awardix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Awardix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti. U načelu bi se trebala odabrati

najniža učinkovita doza. Nemojte uzeti više od 8 kapsula lijeka Awardix dnevno (što odgovara 400 mg

tramadolklorida), osim ako to nije izričito propisao Vaš liječnik.

Ako liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena doza je 1 ili 2 kapsule svakih 4-6 sati.

Preporučena doza za liječenje umjerene boli je 1 tvrda kapsula lijeka Awardix (odgovara 50 mg

tramadolklorida). Ako se nakon 30 do 60 minuta ne postigne odgovarajući učinak, može se uzeti još

jedna kapsula.

Ako je kod jake boli potrebna viša doza, u tom se slučaju mogu uzeti dvije tvrde kapsule kao jedna

doza lijeka Awardix (odgovara 100 mg tramadolklorida).

Djeca

Awardix kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Stariji bolesnici

U starijih se bolesnika (starijih od 75 godina) eliminacija tramadola može produžiti. Ako Vam se to

dogodi, liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala izmeĎu doza.

Bolesnici s teškom bolešću jetre ili bubrega (zatajenje)/bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Awardix. Ako je u Vašem slučaju

oštećenje blago ili umjereno, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala izmeĎu doza.

Kako i kada biste trebali uzeti Awardix

Awardix je namijenjen za primjenu kroz usta.

Awardix kapsule uvijek progutajte cijele, bez lomljenja ili žvakanja, s dovoljnom količinom tekućine.

Možete uzeti kapsule na prazan želudac ili s jelom.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Koliko dugo smijete uzimati Awardix

Ne smijete uzimati Awardix dulje nego je to potrebno. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će

liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (ako je potrebno s odgovarajućim prekidima u

liječenju) trebate li i u kojoj mjeri biste trebali nastaviti s uzimanjem lijeka Awardix i u kojoj dozi.

Molimo da se savjetujete s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako osjećate da je učinak lijeka Awardix

prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Awardix nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli dodatnu dozu lijeka Awardix, to neće izazvati negativan učinak. Sljedeću dozu

uzmite kao što je propisano.

Ako Vi (ili netko drugi) istovremeno progutate puno kapsula Awardix, morate otići u bolnicu ili

odmah obavijestiti liječnika. Znakovi predoziranja uključuju sužene zjenice, povraćanje, pad krvnog

tlaka, ubrzani rad srca, cirkulacijski kolaps, nesvjestica sve do kome (duboka nesvijest), napadaji i

poteškoće pri disanju ili plitko disanje sve do prestanka disanja. Ako se ti znakovi pojave, odmah

kontaktirajte liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Awardix

Ako ste zaboravili uzeti Awardix kapsule, bol se može vratiti. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite uzimati Awardix kapsule kao prije.

Ako prestanete uzimati Awardix

Ako prerano prekinete ili prestanete s uzimanjem lijeka Awardix, bol će se vjerojatno vratiti.

Ako želite prestati s liječenjem zbog nuspojava na lijek, obratite se svom liječniku.

Uglavnom neće biti naknadnih popratnih tegoba nakon prestanka liječenja lijekom Awardix. MeĎutim,

osobe koje neko vrijeme uzimaju Awardix u rijetkim se slučajevima mogu osjećati loše ako naglo

prekinu s uzimanjem lijeka. Mogu osjetiti nemir, tjeskobu, nervozu ili drhtanje. Mogu biti

hiperaktivni, imati poteškoća sa spavanjem i poremećaje želuca i crijeva. Vrlo mali broj ljudi mogu

dobiti napadaje panike, halucinacije, neobične osjećaje poput svrbeži, trnaca, utrnulosti i zvonjave u

ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni neuobičajeni simptomi središnjeg živčanog sustava,

primjerice smetenost, deluzije (lažna uvjerenja), promjene percepcije vlastite osobnosti

(depersonalizacija), promjene percepcije stvarnosti (derealizacija) i nerazumne sumnje (paranoja). Ako

dobijete bilo što od navedenog nakon prestanka uzimanja lijeka Awardix, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku ako imate simptome alergijske reakcije kao što je natečeno lice, jezik

i/ili grlo, i/ili poteškoće s gutanjem ili koprivnjača zajedno sa poteškoćama u disanju.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

omaglica

mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolje, omamljenost

umor

zatvor, suha usta, povraćanje

pretjerano znojenje (hiperhidroza)

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

učinci na srce i cirkulaciju (lupanje srca, ubrzani rad srca (tahikardija), vrtoglavica (ortostatska

hipotenzija ili cirkulatorni kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito pri uspravljanju iz

sjedećeg ili ležećeg položaja te u bolesnika koji su pod fizičkim opterećenjem.

nagon na povraćanje, probavne smetnje (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev

kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

alergijske reakcije, npr. otežano disanje (dispneja), piskanje pri disanju, zadržavanje vode u

tkivima (angioedemi) i šok reakcije (iznenadni prekid krvotoka) pojavile su se vrlo rijetko

usporen rad srca (bradikardija)

porast krvnog tlaka

poremećaj osjeta na koži (npr. svrbež, trnci, utrnulost), nevoljno drhtanje (tremor), nevoljno

stezanje mišića, nekoordinirani pokreti, prolazan gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj govora

epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon uzimanja visokih doza tramadola ili ako se

tramadol uzima u isto vrijeme s drugim lijekovima koji mogu potaknuti pojavu napadaja

promjene apetita

halucinacije, smetenost, poremećaji spavanja, tjeskoba i noćne more

psihičke nuspojave mogu se javiti nakon liječenja lijekom Awardix. One variraju po intenzitetu

i prirodi (što ovisi o osobnosti bolesnika i o trajanju liječenja). Mogu se pojaviti kao promjene

raspoloženja (većinom veselo raspoloženje, povremeno razdražljivo raspoloženje), promjene

aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) te smanjenu sposobnost

donošenja odluka i osjetne percepcije (manje svjesni i manje sposobni donositi odluke što može

dovesti do pogrešaka u prosuĎivanju).

moguć je i razvoj ovisnosti. Ako se Awardix uzima dulje razdoblje, može nastupiti ovisnost,

iako je rizik za to vrlo malen. U slučaju iznenadnog prekida liječenja, mogu se pojaviti

simptomi ustezanja (pogledajte dio "Ako prestanete uzimati Awardix").

zamagljen vid, prekomjerno širenje zjenica (midrijaza), sužene zjenice (mioza)

usporeno disanje (depresija disanja), nedostatak zraka (dispneja)

zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrĎeno da je uzrokovano tramadolom. Ako su

prekoračene preporučene doze ili ako se istodobno uzimaju drugi lijekovi koji smanjuju

funkciju mozga, može se usporiti disanje.

slabost mišića

otežano ili bolno mokrenje, manje mokraće nego uobičajeno (poremećaji mokrenja i dizurija)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

povećanje jetrenih enzima

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjenje razine šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Awardix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Awardix sadrži

Djelatna tvar je tramadolklorid. Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A),

talk i magnezijev stearat (E470b) u jezgri kapsule te titanijev dioksid (E171), boja Indigo

carmine (E132) i želatina u ovojnici kapsule.

Kako Awardix izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule (kapsule): tijelo kapsule je bijele, a kapica plave boje. Kapsule su napunjene bijelim ili

gotovo bijelim prahom. Veličina kapsule je br: 4. Duljina napunjenih kapsula je 14-15 mm.

Awardix je dostupan u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tvrdih kapsula u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Tel. 01 6312 100

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Hrvatska

Awardix

Belgija, Bugarska, Češka Republika, Danska, MaĎarska, Irska,

Španjolska, Poljska, Portugal, Švedska, Slovačka, Ujedinjeno

kraljevstvo

Tramadol Krka

Italija

Tramadolo Krka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O