Awardix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 50 mg tramadolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-944643023-01]; 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-944643023-02]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-944643023-03]; 20 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-944643023-04]; 25 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-944643023-05]; 100 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-944643023-06] Urbroj: 381-12-01/70-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-944643023
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju

Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Awardix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Awardix

Kako primjenjivati Awardix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Awardix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Awardix i za što se koristi

Tramadol – djelatna tvar u Awardix otopini za injekciju/infuziju – lijek je protiv boli koji pripada

skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Izaziva popuštanje boli djelujući na specifične

živčane stanice u leĎnoj moždini i mozgu.

Awardix otopina za injekciju/infuziju primjenjuje se u liječenju umjerene do jake boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Awardix

Nemojte primjenjivati Awardix:

ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

u akutnoj intoksikaciji alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima ili drugim psihotropnim

lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije);

ako uzimate MAO inhibitore (odreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije) ili ako ste

ih uzimali u zadnja 2 tjedna (vidjeti „Drugi lijekovi i Awardix“);

ako bolujete od epilepsije koja se adekvatno ne kontrolira liječenjem;

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Awardix otopinu za

injekciju/infuziju:

ako smatrate da ste ovisni o drugim analgeticima (opioidima);

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti);

ako ste u stanju šoka (hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja);

ako imate povišen tlak u lubanji (moguće nakon povrede glave ili moždane bolesti);

ako imate poteškoća s disanjem;

ako imate sklonosti prema epilepsiji ili napadajima;

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega.

Opisani su epileptički napadaji u bolesnika koji su uzimali preporučene doze tramadola. Rizik se može

povećati ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza od 400 mg tramadola.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Obratite pozornost da Awardix otopina za injekciju/infuziju može dovesti do fizičke i psihičke

ovisnosti. Kada se prima tijekom duljeg razdoblja, učinak Awardix otopine za injekciju/infuziju može

biti smanjen pa će možda biti potrebna primjena veće doze (razvijanje tolerancije). U bolesnika sa

sklonošću zlouporabi lijekova ili ovisnosti prema lijeku, liječenje Awardix otopinom za

injekciju/infuziju treba provoditi samo kratko vrijeme i pod strogim nadzorom liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako se za vrijeme liječenja Awardix

otopinom za injekciju/infuziju pojavi jedan od ovih problema ili ako su Vam se prije pojavili.

Drugi lijekovi i Awardix

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Awardix otopina za injekciju/infuziju ne smije se primjenjivati s MAO inhibitorima (odreĎeni lijekovi

za liječenje depresije) (vidjeti „Nemojte uzimati Awardix“).

Učinak u smanjivanju boli Awardix otopine za injekciju/infuziju mogao bi oslabiti i/ili dužina

djelovanja skratiti ako uzimate lijekove koji sadrže neku od navedenih djelatnih tvari:

karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)

ondansetron (koristi se kod mučnine)

Liječnik će Vam reći smijete li primati i u kojoj dozi Awardix otopinu za injekciju/infuziju.

Rizik od nuspojava se povećava:

ako primate Awardix otopinu za injekciju/infuziju u isto vrijeme s lijekovima koji takoĎer imaju

depresorno djelovanje na funkciju mozga. Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se

onesvijestiti. Ako se to dogodi, obavijestite Vašeg liječnika. Ti drugi lijekovi uključuju sedative,

tablete za spavanje, analgetike kao što su morfij i kodein (ako se uzimaju i za ublažavanje

kašlja) i alkohol.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati konvulzije (napadaje), kao što su odreĎeni antidepresivi

ili antipsihotici (lijekovi za liječenje nekih psihičkih oboljenja). Može se povećati rizik od

napadaja ako primate Awardix otopinu za injekciju/infuziju u isto vrijeme. Liječnik će Vam reći

je li Awardix otopina za injekciju/infuziju prikladna za Vas.

ako uzimate odreĎene antidepresive (za liječenje depresije). Awardix otopina za

injekciju/infuziju može stupiti u interakciju s tim lijekovima i možete osjetiti simptome kao što

su nevoljno ritmično grčenje mišića, uključujući i mišiće koji kontroliraju pokrete oka,

uznemirenost, pojačano znojenje, nevoljno drhtanje, pojačane reflekse, povećana napetost

mišića i tjelesna temperatura iznad 38°C.

ako uzimate kumarinske antikoagulanse (lijekovi koji sprječavaju normalno zgrušavanje krvi),

primjerice varfarin zajedno s Awardix otopinom za injekciju/infuziju. Učinak tih lijekova na

zgrušavanje krvi može biti promijenjen i moglo bi se pojaviti krvarenje.

Awardix s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme liječenja s Awardix otopinom za injekciju/infuziju, zbog mogućnosti

povećanja njena učinka. Hrana nema učinka na Awardix otopinu za injekciju/infuziju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza o sigurnosti tramadola tijekom trudnoće. Zbog toga se Awardix otopina za

injekciju/infuziju ne smije primjenjivati u trudnica.

Dugotrajna primjena Awardix otopine za injekciju/infuziju tijekom trudnoće može dovesti do

navikavanja neroĎenog djeteta na tramadol, a time i do simptoma ustezanja od lijeka nakon roĎenja u

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

novoroĎenčeta.

Općenito se primjena tramadola tijekom dojenja ne preporučuje. Vrlo male količine tramadola se

izlučuju u majčino mlijeko. Ako je primijenjena samo jedna doza lijeka obično nije potrebno prekidati

dojenje. Obratite se za savjet liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Iskustvo iz primjene u ljudi sugerira da tramadol nema utjecaja na mušku i žensku plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Awardix otopina za injekciju/infuziju može uzrokovati omaglicu, omamljenost i poremećaje vida

(zamućen vid) te negativno utjecati na Vaše reakcije. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene,

nemojte voziti automobil ili neko drugo vozilo, nemojte upotrebljavati električne alate ili strojeve, te

nemojte raditi ako ste nestabilni.

Awardix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Awardix

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doziranje treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti. U načelu bi se trebala odabrati

najniža učinkovita doza. Dnevne doze od 8 ml Awardix otopine za injekciju/infuziju (što odgovara

400 mg tramadolklorida) ne smiju se prekoračiti, osim ako to nije izričito propisao Vaš liječnik.

Ako liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ovisno o intenzitetu boli daje se 1 do 2 ml Awardix otopine za injekciju/infuziju (što odgovara 50–

100 mg tramadolklorida).

Ovisno o intenzitetu boli učinak traje 4 do 6 sati.

Informacije za liječnike i medicinsko osoblje o primjeni Awardix otopine za injekciju/infuziju nalazi

se na kraju ove upute o lijeku.

Djeca

Awardix otopina za injekciju/infuziju nije namijenjena za primjenu u djece mlaĎe od 1 godine.

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se 1 do 2 mg tramadolklorida na kilogram tjelesne mase kao

jednokratna doza. U načelu bi se trebala odabrati najniža učinkovita doza. Dnevna doza od 8 mg na

kilogram tjelesne mase ili 400 mg tramadolklorida ne smije se prekoračiti. Treba se primijeniti niža od

dvije doze.

Informacije za liječnike i medicinsko osoblje o primjeni Awardix otopine za injekciju/infuziju nalazi

se na kraju ove upute o lijeku.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (starijih od 75 godina) izlučivanje tramadola se može produžiti. Ako Vam se to

dogodi, liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala izmeĎu doza.

Bolesnici s teškim jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Awardix. U slučaju da je

oštećenje blago ili umjereno, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala izmeĎu doza.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Način primjene

Kako i kada biste trebali primati Awardix otopinu za injekciju/infuziju

Awardix otopina za injekciju/infuziju se injicira u venu, mišiće ili potkožno (intravenski se Awardix

otopina za injekciju/infuziju obično ubrizgava u površinsku krvnu žilu ruke, u mišić uglavnom u

glutealni mišić i supkutano ispod kože).

Alternativno, Awardix otopina za injekciju/infuziju može se razrijediti i primijeniti u venu infuzijom.

Informacije za liječnike i medicinsko osoblje o primjeni Awardix otopine za injekciju/infuziju nalazi

se na kraju ove upute o lijeku.

Kako dugo smijete primati Awardix otopinu za injekciju/infuziju

Ne smijete primati Awardix otopinu za injekciju/infuziju dulje nego je apsolutno potrebno. Ako je

potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s

odgovarajućim prekidima u liječenju ako je potrebno) trebate li i u kojoj mjeri nastaviti s primanjem

tramadol otopine za injekciju/infuziju i u kojoj dozi.

Savjetujte se s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako osjećate da je učinak Awardix

otopine za injekciju/infuziju prejak ili preslab.

Ako primijenite više Awardixa nego što ste trebali

Ako ste zabunom primili dodatnu dozu Awardix otopine za injekciju/infuziju, obično neće biti

negativnih učinaka. Sljedeću dozu Awardix otopine za injekciju/infuziju trebate primiti kao što je

propisano.

Ako ste primili doze koje su značajno više od preporučenih može se pojaviti sljedeće: suženje zjenica,

povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzani rad srca, kolaps, oslabljena razina svijesti sve do kome (duboka

nesvijest), epileptički napadaji i poteškoće u disanju sve do prestanka disanja. Ako se pojave ti

znakovi odmah zovite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili primijeniti Awardix

Ako niste primili Awardix otopinu za injekciju/infuziju, bol će se vrlo vjerojatno vratiti. Ne trebate

primiti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu, nego nastavite s primjenom lijeka kao i

prije.

Ako prestanete primati Awardix

Ako prekinete ili prerano obustavite liječenje Awardix otopinom za injekciju/infuziju, bol će se

vjerojatno javiti.

Ako želite prekinuti liječenje zbog neugodnih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Općenito, prekid liječenja Awardix otopinom za injekciju/infuziju ne uzrokuje nuspojave. MeĎutim,

nuspojave se mogu pojaviti u nekoliko bolesnika koji su dugo vremena primali Awardix otopinu za

injekciju/infuziju i odjednom prestali primati lijek. Mogu se osjećati nemirno, tjeskobno, nervozno ili

mogu drhtati. Mogu biti hiperaktivni, imati poteškoće sa spavanjem ili probavnim tegobama. Vrlo

malo ljudi može doživjeti napadaje panike, halucinacije, lažne senzacije, poput trnjenja, peckanja i

utrnulosti ili zvonjenja u ušima (tinitus). Vrlo su rijetko zabilježeni neobični simptomi središnjeg

živčanog sustava, kao što su smetenost, deluzije, promijenjena percepcija o sebi (depersonalizacija) i

stvarnosti (derealizacija) te paranoja. Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi nakon prekida

liječenja s Awardix otopinom za injekciju/infuziju, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Odmah se obratite liječniku ako imate simptome alergijske reakcije kao što je oticanje lica,

jezika i/ili grla i/ili poteškoće s gutanjem ili koprivnjačom s poteškoćama u disanju.

Najčešće nuspojave zabilježene tijekom liječenja Awardix otopinom za injekciju/infuziju su mučnina i

omaglica, koje se javljaju u više od 1 na 10 osoba).

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Omaglica, mučnina.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Glavobolja, pospanost, umor, povraćanje, zatvor, suha usta; prekomjerno znojenje (hiperhidroza).

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Učinci na srce i cirkulaciju (lupanje srca, ubrzan rad srca [tahikardija], vrtoglavica [posturalna

hipotenzija] ili cirkulatorni kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito pri uspravljanju iz sjedećeg

ili ležećeg položaja te u bolesnika koji su pod fizičkim opterećenjem.

Nagon na povraćanje, probavne smetnje (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev.

Kožne reakcije (npr. svrbež, osip).

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Alergijske reakcije (npr. otežano disanje [dispneja], zviždanje pri disanju, zadržavanje vode u tkivima

[angioedem]) i šok reakcije (iznenadan cirkulatorni poremećaj) pojavile su se u vrlo rijetkim

slučajevima.

Usporen rad srca (bradikardija).

Porast krvnog tlaka.

Poremećaj osjeta na koži (kao što su trnci, peckanje, utrnulost), nevoljno drhtanje (tremor), epileptički

napadaji, nevoljno stezanje mišića, poremećaj koordinacije, prolazan gubitak svijesti (sinkopa),

poremećaji govora.

Epileptički napadaji pojavljuju se uglavnom nakon primjene visokih doza tramadola ili nakon

istodobne terapije s lijekovima koji mogu potaknuti pojavu napadaja.

Promjene apetita.

Halucinacije, smetenost, poremećaji spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more.

Psihičke nuspojave mogu se javiti nakon primjene Awardix otopine za injekciju/infuziju; one variraju

po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i o trajanju

liječenja).

One uključuju promjene raspoloženja (obično veselo ponašanje, ponekad razdražljivo raspoloženje),

promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) te smanjenu sposobnost

donošenja odluka, što dovodi do pogrešnog prosuĎivanja (smanjenje osjetilnih i kognitivnih

sposobnosti).

Moguć je i razvoj ovisnosti.

Ako se Awardix otopina za injekciju/infuziju uzima dulje razdoblje, može nastupiti ovisnost, iako je

rizik za to vrlo malen. Nakon prekida liječenja, mogu se pojaviti simptomi ustezanja (pogledajte dio

„Ako prestanete primati Awardix otopinu za injekciju/infuziju“).

Zamagljen vid, sužene zjenice (mioza), izrazito proširene zjenice (midrijaza).

Usporeno disanje (depresija disanja), otežano disanje (dispneja).

Ako se preporučene doze značajno prekorače ili se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji djeluju

depresorno na moždanu funkciju, tada može doći do usporenog disanja.

Zabilježeno je pogoršanje astme, ali uzročna veza s djelatnom tvari tramadolom nije utvrĎena.

Smanjena snaga mišića (slabost).

Otežano ili bolno mokrenje, stvaranje manje mokraće nego uobičajeno (poremećaji mokrenja i

dizurija).

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Porast vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Niska razina šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Awardix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi do 25°C sa

sljedećim infuzijskim otopinama:

4,2%-tni natrijev bikarbonat

Ringerova otopina

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 5 dana na temperaturi do 25°C sa

sljedećim infuzijskim otopinama:

0,9%-tni natrijev klorid

0,18%-tni natrijev klorid i 4%-tna glukoza (dekstroza)

spojevi natrijeva laktata

5%-tna glukoza (dekstroza)

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme

čuvanja u uporabi i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra i da nije bez čestica ili ako je

spremnik oštećen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Awardix sadrži

Djelatna tvar je tramadolklorid.

Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju

1 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 50 mg tramadolklorida.

Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju

2 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 100 mg tramadolklorida. 1 ml otopine za

injekciju/infuziju sadrži 50 mg tramadolklorida.

Drugi sastojci su bezvodni natrijev acetat i voda za injekcije. Pogledajte dio 2. „Awardix sadrži

natrij“.

Kako Awardix izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna otopina, praktički bez čestica.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju

Dostupne su kutije s 1, 5, 10, 20, 25 i 100 ampula (pakiranih u blister) s 1 ml otopine za

injekciju/infuziju. Ampule su označene crvenom točkom i plavim prstenom.

Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju

Dostupne su kutije s 1, 5, 10, 20, 25 i 100 ampula (pakiranih u blister) s 2 ml otopine za

injekciju/infuziju. Ampule su označene crvenom točkom i zelenim prstenom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ProizvoĎači

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Tel. 01 6312 100

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Belgija, Bugarska, Češka

Republika, MaĎarska, Poljska,

Slovačka, Španjolska

Tramadol Krka

Njemačka

Tramadol TAD

Hrvatska

Awardix

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Napomena o otvaranju ampule lomljenjem

Ampule imaju dio za lomljenje i mogu se lako otvoriti bez alata.

1. Rotirajte ampulu dok točka ne bude okrenuta prema gore.

2. Prekinite vrh ampule.

Daljnje informacije o uporabi

umjerenu

daje

1 ml

Awardix

otopine

injekciju/infuziju

(što

odgovara

50 mg

tramadolklorida). Ako se nakon 30 do 60 minuta ne postigne odgovarajući učinak, može se ponoviti

ista doza od 1 ml.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako je za jaku bol potrebna viša doza, daje se jednokratna doza od 2 ml Awardix otopine za

injekciju/infuziju (što odgovara 100 mg tramadolklorida).

Kod liječenja jake boli, koja se javlja u početnom razdoblju nakon operacije, na zahtjev mogu biti

neophodne više doze analgetika (liječenje boli po potrebi). Potrebe tijekom 24 sata općenito nisu više

nego tijekom konvencionalne primjene.

Awardix otopina za injekciju/infuziju daje se u venu, u mišić ili potkožno (intravenski se Awardix

otopina za injekciju/infuziju obično injicira u površinsku krvnu žilu ruke, intamuskularno najčešće u

glutealni mišić te supkutano ispod kože).

Intravenska primjena je polagana, tj. 1 ml Awardix otopine za injekciju/infuziju (što odgovara 50 mg

tramadolklorida) u jednoj minuti.

Alternativno, Awardix otopina za injekciju/infuziju može se razrijediti odgovarajućom infuzijskom

otopinom (npr. 4,2%-tni natrijev bikarbonat, Ringerova otopina, 0,9%-tni natrijev klorid, 0,18%-tni

natrijev klorid i 4%-tna glukoza, spoj natrijeva laktata, 5%-tna glukoza) i primijeniti za intravensku

infuziju ili za analgeziju koju kontrolira bolesnik (PCA, engl. patient-controlled analgesia).

Inkompatibilnosti Awardix otopine za injekciju/infuziju

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih spomenutih u ovom dijelu (Daljnje

informacije o uporabi).

Kako se daje Awardix otopina za injekciju/infuziju u liječenju djece starije od 1 godine (vidjeti

„Kako primjenjivati Awardix“)

Izračun volumena otopine za injekciju

1) Izračun ukupne potrebne doze tramadolklorida u mg: tjelesna masa (kg) x doza (mg/kg).

2) Izračun volumena razrijeĎene tramadolklorid otopine za injekciju/infuziju potrebne za injiciranje:

ukupna

doza

(mg)

podijeljena

odgovarajućom

koncentracijom

razrijeĎene

otopine

injekciju/infuziju (mg/ml, vidjeti tablicu ispod).

Da bi se to postiglo, Awardix otopina za injekciju/infuziju se razrijedi s vodom za injekcije. Prikazana

tablica

daje

postignute

koncentracije

(1 ml

Awardix

otopine

injekciju/infuziju

sadrži

50 mg

tramadolklorida):

RazrjeĎenje

Awardix

50 mg

otopine

injekciju/infuziju

Awardix

100 mg

otopine

injekciju/infuziju:

s vodom za injekcije

dobiju se sljedeće koncentracije

Awardix 50 mg otopina za

injekciju/infuziju

Awardix 100 mg otopina za

injekciju/infuziju

1 ml + 1 ml

2 ml + 2 ml

25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml

2 ml + 6 ml

12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml

2 ml + 8 ml

10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml

2 ml + 10 ml

8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml

2 ml + 12 ml

7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml

2 ml + 14 ml

6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml

2 ml + 16 ml

5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 18 ml

5,0 mg/ml

Primjer: Djetetu čija tjelesna masa iznosi 45 kg želi se dati 1,5 mg tramadolklorida na kg tjelesne

mase. Potrebna je doza od 67,5 mg tramadolklorida. U tu se svrhu 2 ml Awardix 50 mg otopine za

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

injekciju/infuziju

(što

odgovara

dvjema

1 ml

ampulama)

2 ml

Awardix

100 mg

otopine

injekciju/infuziju (što odgovara jednoj 2 ml ampuli) razrijedi s 4 ml vode za injekcije. Tako se dobije

koncentracija

16,7 mg

tramadolklorida

1 ml.

Nakon

toga

daje

4 ml

(oko

67 mg

tramadolklorida) razrijeĎene otopine.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O