Avonex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Avonex
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Avonex
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Avonex je indiciran za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000102
  • Datum autorizacije:
  • 13-03-1997
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000102
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AVONEX 30 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

(interferon beta-1a)

BIO

SET

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Čak i ako ste prije primjenjivali Avonex, moguće je da su se neke informacije promijenile.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

(Napomene)

Ova uputa o lijeku se povremeno mijenja.

Provjerite svaki put kad dobijete novi recept za lijek je li uputa o lijeku obnovljena.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je AVONEX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AVONEX

Kako primjenjivati AVONEX

Moguće nuspojave

Kako čuvati AVONEX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Kako injicirati AVONEX

1.

Što je AVONEX i za što se koristi

Što je AVONEX

Djelatna tvar Avonexa je protein koji se naziva

interferon beta

1a.

Interferoni su prirodne tvari koje

nastaju u Vašem tijelu kako bi pomogle zaštititi Vas od infekcija i bolesti. Protein u Avonexu je

napravljen od točno istih sastojaka kao interferon beta koji se nalazi u ljudskom tijelu.

Za što se koristi AVONEX

Avonex se koristi za liječenje multiple skleroze (MS).

Liječenje Avonexom može pomoći u

sprečavanju pogoršanja bolesti, međutim, neće izliječiti MS.

Svatko ima svoju skupinu simptoma MS-e.

Oni mogu uključivati:

Osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, probleme s hodanjem, ukočenost i grčeve mišića, umor,

utrnulost lica, ruku ili nogu

Akutnu ili kroničnu bol, probleme s mjehurom ili crijevima, seksualne probleme i poteškoće s

vidom

Poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresiju.

MS može također buknuti s vremena na vrijeme; to se naziva relapsom.

(Napomene)

Avonex djeluje najbolje kad se koristi u isto vrijeme, jednom tjedno, redovito.

Nemojte prekinuti liječenje Avonexom bez da se obratite svom neurologu.

Avonex može pomoći u smanjenju broja relapsa i usporiti onesposobljujuće učinke MS-e.

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo možete koristiti Avonex ili kad prestati.

Kako AVONEX djeluje

Multipla skleroza je povezana s oštećenjem živaca (u mozgu ili leđnoj moždini). Kod MS-e obrambeni

sustav Vašeg organizma reagira protiv vlastitog mijelina - „izolacije“ koja okružuje živčana vlakna.

Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti. To uzrokuje

simptome MS-e. Čini se da Avonex djeluje tako što sprječava obrambeni sustav tijela da napada

mijelin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AVONEX

Nemojte primjenjivati AVONEX

Ako ste alergični

na interferon beta, ljudski serumski albumin ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako ste trudni,

nemojte početi s primjenom Avonexa

Ako patite od teške depresije

ili razmišljate o samoubojstvu.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.

(Napomene)

Avonex i alergijske reakcije.

Budući da se Avonex bazira na proteinu, postoji mala mogućnost

pojave alergijske reakcije.

Više o depresiji.

Ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu, ne smijete koristiti

Avonex.

Moguće je da Vam liječnik propiše Avonex i ako patite od depresije, ali važno je da liječniku kažete

da patite od depresije ili bilo kojeg drugog problema koji utječe na Vaše raspoloženje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Avonex ako imate ili ste u prošlosti imali:

Depresiju

ili probleme koji utječu na Vaše raspoloženje

Razmišljanja o samoubojstvu.

Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite promjene raspoloženja, ako počnete razmišljati o

samoubojstvu, ako se osjećate neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno.

Epilepsiju

ili ostale vrste napadaja koji nisu kontrolirani lijekovima

Ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom

Nizak broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica

, koji mogu uzrokovati povećani rizik od

infekcije, krvarenja ili anemije

Probleme sa srcem

, koji mogu uzrokovati simptome poput boli u prsima

(angina)

, posebno

nakon neke aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka

(kongestivno zatajenje srca)

; ili

nepravilan srčani ritam

(aritmije)

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako imate bilo koje od navedenih stanja

, ili ako se ta stanja

pogoršaju dok uzimate Avonex.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama . Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka

primjene Avonexa.

Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Recite svom liječniku da primjenjujete Avonex:

ako radite krvne pretrage

jer Avonex može utjecati na rezultate.

(Napomene)

Ponekad ćete trebati podsjetiti i ostale medicinske radnike da se liječite Avonexom

. Na primjer,

ako su Vam propisani drugi lijekovi ili ako radite krvne pretrage, Avonex može utjecati na druge

lijekove ili na rezultate pretraga.

Drugi lijekovi i AVONEX

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, naročito one za liječenje epilepsije ili depresije. Avonex može utjecati na druge lijekove ili

oni mogu utjecati na Avonex. To uključuje i sve druge lijekove uključujući i lijekove nabavljene bez

recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, nemojte početi s korištenjem Avonexa.

Ako biste mogli zatrudnjeti,

dok primjenjujete Avonex morate koristiti kontracepciju.

Ako planirate imati dijete ili ako zatrudnite

dok primjenjujete Avonex, obavijestite svojeg

liječnika. Vi i Vaš liječnik ćete raspraviti o tome trebate li nastaviti s liječenjem.

Ako ste već trudni

ili mislite da biste mogli biti, razgovarajte s liječnikom što je prije moguće.

Ako želite dojiti dijete

najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu nemojte upravljati vozilom.

Avonex može uzrokovati omaglicu u nekih

ljudi. Ako se to dogodi Vama ili ako primijetite da je vaša sposobnost upravljanja narušena zbog

pojave nekih drugih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima AVONEXA

Ovaj lijek u osnovi ne sadržava natrij. Sadrži manje od 23 mg (1 mmol) natrija u svakoj tjednoj dozi.

3.

Kako primjenjivati AVONEX

Preporučena doza

Jedna injekcija Avonexa, jednom tjedno.

Pokušajte koristiti Avonex svaki tjedan isti dan u isto vrijeme.

Liječnik ili medicinska sestra mogu Vam postupno povećavati dozu Avonexa na početku liječenja. To

može pomoći u ograničavanju simptoma poput gripe.

Nije za djecu

Avonex se

ne smije primjenjivati

u djece mlađe od 12 godina.

Samostalno injiciranje

Injekciju Avonexa možete si dati samostalno, bez pomoći liječnika ako ste podučeni kako to raditi.

Instrukcije o tome kako si samostalno dati injekciju se nalaze na kraju ove upute o lijeku (vidjeti dio 7

,

Kako injicirati AVONEX

Ako imate problema

pri rukovanju štrcaljkom, zatražite svog liječnika da Vam pomogne.

(Napomene)

Više detalja o tome kako injicirati Avonex

nalazi se na kraju ove upute.

Zamjenska igla:

Vaše pakiranje Avonexa već uključuje iglu za injekciju. Ovisno o tipu Vašeg tijela, liječnik Vam može

propisati manju i tanju iglu. Razgovarajte sa svojim liječnikom je li to primjereno za Vas.

Ako imate problema pri rukovanju štrcaljkom

, razgovarajte sa svojim liječnikom o korištenju

držača za štrcaljku. To je posebno oblikovan držač koji Vam pomaže injicirati Avonex.

Kako dugo primjenjivati AVONEX

Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati primjenjivati Avonex. Važno je da nastavite redovito

koristiti Avonex. Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vaš liječnik ne odredi drugačije.

Ako injicirate više lijeka nego što ste trebali

Trebali biste uzeti samo jednu injekciju Avonexa, jednom tjedno. Ako ikad primijenite više od jedne

injekcije Avonexa u razdoblju od 3 dana,

odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste propustili injicirati lijek

Ako ste propustili uobičajenu tjednu dozu

, injicirajte propuštenu dozu čim prije. Pričekajte da

nakon toga prođe tjedan dana, prije nego ponovno injicirate Avonex. Svaki idući tjedan nastavite

injicirati na taj novi dan. Ako imate neki dan koji preferirate za primjenjivanje Avonexa, razgovarajte

sa svojim liječnikom o upravljanju s dozom lijeka, kako biste se vratili na dan koji preferirate.

Nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

(Napomene)

Makar bi Vas popis mogućih nuspojava mogao zabrinuti, moguće je da ne dobijete niti jednu

nuspojavu.

Ozbiljne nuspojave: potražite medicinsku pomoć

Ozbiljne alergijske reakcije

Ako Vam se pojavi bilo koje od sljedećeg:

-

Oticanje lica, usana ili jezika

-

Teškoće u disanju

-

Osip.

Odmah nazovite liječnika

. Nemojte više primjenjivati Avonex prije nego što razgovarate s

liječnikom.

Depresija

Ako Vam se pojavi bilo koji od simptoma depresije:

Osjećate se neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno.

Odmah nazovite liječnika.

Jetreni problemi

Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:

Žutilo kože ili bjeloočnica

(žutica)

Svrbež po cijelom tijelu

Osjećaj mučnine, nagon na povraćanje

(mučnina i povraćanje)

Lako nastajanje modrica po koži.

Odmah nazovite liječnika

jer to mogu biti znakovi mogućih jetrenih problema.

Nuspojave opažene u kliničkim istraživanjima

(Napomene)

Nuspojave opažene u kliničkim istraživanjima.

To su nuspojave koje su prijavljene kad je Avonex

bio testiran. Brojevi su temeljeni na tome koliko je osoba izjavilo da ih imaju. Time se dobiva

predodžba o tome koja je vjerojatnost da i Vi dobijete slične nuspojave.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Simptomi slični gripi - glavobolja, bol u mišićima, zimica, vrućica: vidjeti

Simptomi slični gripi

ispod

Glavobolja.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Gubitak apetita

Osjećaj slabosti i umora

Teškoće u spavanju

Depresija

Crvenilo uz osjećaj vrućine

Curenje nosa

Proljev (

rijetka stolica

Osjećaj mučnine ili nagon na povraćanje (

mučnina ili povraćanje

Utrnulost ili trnci na koži

Osip, pojava modrica na koži

Pojačano znojenje, znojenje po noći

Bol u mišićima, zglobovima, rukama, nogama ili vratu

Grčevi mišića, ukočenost zglobova i mišića

Bol, pojava modrice i crvenila na mjestu injiciranja

Promjene u nalazima krvnih pretraga. Simptomi koje biste mogli primijetiti su umor,

ponovljene infekcije, neobjašnjivo nastajanje modrica ili krvarenja.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osobe)

Gubitak kose

Promjene Vaših mjesečnica

Osjećaj pečenja na mjestu injiciranja.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Teškoće u disanju.

Problemi s bubrezima uključujući ožiljke koji mogu smanjiti funkciju Vaših bubrega

Ako Vam se pojave neki ili svi ovi simptomi:

Pjenušava mokraća

Umor

Oticanje, posebno gležnjeva i očnih kapaka, i povećanje tjelesne težine.

Obavijestite svojeg liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih problema s bubrezima.

Krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

Ako Vas muči bilo koja od nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Druge nuspojave

(Napomene)

Ove nuspojave su opažene u ljudi koji su dobivali Avonex, međutim nije poznato koja je

vjerojatnost njihove pojavnosti

Premalo ili previše aktivna štitnjača

Nervoza ili tjeskoba, emocionalna nestabilnost, iracionalne misli ili halucinacije (kad

čujete ili vidite stvari koje nisu realne), konfuzija ili samoubojstvo

Utrnulost, omaglica, napadaji ili konvulzije i migrene

Svjesnost kucanja srca

(palpitacije)

, brzo ili nepravilno kucanje srca ili srčani problemi koji

mogu imati sljedeće simptome: smanjena sposobnost vježbanja, nemogućnost ravnog ležanja u

krevetu, nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.

Jetreni problemi prema opisu gore

Koprivnjača ili osip s plikovima, svrbež, pogoršanje psorijaze ako ju imate

Oticanje ili krvarenje na mjestu injiciranja ili bol u prsima nakon injekcije

Dobivanje ili gubljenje na tjelesnoj težini

Promjene rezultata pretraga, uključujući i promjene u testu jetrene funkcije.

Plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija

uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon

početka liječenja s lijekovima koji sadrže interferon beta.

Ako Vas muči bilo koja od nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Nuspojave injekcije

Osjećaj nesvjestice:

Prvu injekciju Avonexa bi Vam trebao dati Vaš liječnik. Moguće je da

osjetite nesvjesticu. Moguće je da se zaista i onesvijestite. Mala je vjerojatnost da se to ponovno

dogodi.

Odmah nakon injekcije, može se javiti napetost ili slabost u mišićima

– slično kao kad imate

relaps. To je rijetko. To se događa samo kad dobivate injekciju i učinak brzo prođe. To se može

dogoditi svaki put nakon uvođenja liječenja s Avonexom.

Ako primijetite iritaciju ili probleme s kožom

nakon injekcije, razgovarajte sa svojim

liječnikom.

Simptomi slični gripi

(Napomene)

Tri su jednostavna načina za ublažavanje simptoma sličnih gripi:

Injicirajte Avonex neposredno prije spavanja.

Time možda prespavate te nuspojave.

Uzmite paracetamol ili ibuprofen

pola sata prije

injekcije Avonexa i nastavite ih uzimati

jedan dan. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o prikladnoj dozi.

Ako imate vrućicu, pijte puno vode

kako biste ostali hidrirani.

Neki se ljudi osjećaju kao da imaju gripu nakon injekcije Avonexa

. Znakovi su:

Glavobolja

Bol u mišićima

Zimica ili vrućica.

Ti simptomi nisu stvarna gripa.

Ne možete ih prenijeti na nekog drugog. Češći su na početku liječenja Avonexom. Vaš liječnik ili

medicinska sestra Vam mogu postepeno povećavati dozu Avonexa na početku liječenja. S dužim

korištenjem injekcija, simptomi slični gripi će se postupno smanjivati.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati AVONEX

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Jednom pripremljenu otopinu u štrcaljki upotrijebite što je prije moguće. Međutim, pripremljena se

štrcaljka može čuvati u hladnjaku (između 2 °C - 8 °C) do 6 sati prije injiciranja. Ne zamrzavati.

Izvadite pola sata prije injiciranja.

NEMOJTE primijeniti Avonex

ako primijetite:

Zapečaćeni zatvarač na BIO-SET uređaju je slomljen.

Zatvoreni plastični spremnik je oštećen ili otvoren.

Pripremljena otopina u bočici nije bezbojna ili blago žuta ili sadrži vidljive plutajuće čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AVONEX sadrži

Djelatna tvar

je: interferon beta-1a 30 mikrograma

Drugi sastojci

su: ljudski serumski albumin, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat i natrijev

dihidrogenfosfat.

Kako AVONEX izgleda i sadržaj pakiranja

Kutija Avonex Bioseta sadrži četiri doze Avonexa.

Svaka doza je pakirana u zatvoreni plastični spremnik i sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak u

staklenom spremniku (bočici) i štrcaljku za injekciju napunjenom vodom. Treba ih pomiješati zajedno

kako bi se pripremila injekcija koju uzimate (otopina za injekciju). U spremniku je dodatno priložena

igla za davanje injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je:

Biogen Idec Limited

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Avonex proizvodi:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danska

Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

7.

Kako injicirati AVONEX

Trebali biste proći obuku kako injicirati Avonex.

Ove bilješke su podsjetnik. Ako postoji nešto oko čega niste sigurni, provjerite to sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Gdje injicirati

Avonex se injicira u mišić

, na primjer u gornji, vanjski dio bedrenog mišića. Ne preporučuje se

injicirati Avonex u stražnjicu.

Koristite različito mjesto injiciranja svaki tjedan.

To smanjuje rizik od iritacije kože i

mišića.

Izbjegavajte

područja kože s modricama, koja bole ili su inficirana, ili ako postoji otvorena

rana.

A. Priprema

1.

Izvadite spremnik iz kutije.

Provjerite rok trajanja na pokrovu spremnika. Nemojte koristiti lijek ako je istekao rok

valjanosti.

Skinite u potpunosti papirnati pokrov. Provjerite sadržaj spremnika:

jedan BIO-SET (bočica + baza + zatvarač)

jedna štrcaljka

jedna igla za injekciju (vidjeti sliku „Sadržaj plastičnog spremnika“).

2.

Temeljito operite ruke

sapunom i vodom te ih osušite.

3.

Pripremite vatu natopljenu alkoholom i flastere

(nisu uključeni u pakiranje) ako će

Vam trebati.

4.

Pronađite čistu, tvrdu površinu i odložite na nju sve dijelove

potrebne za injekciju.

Odložite spremnik na tu površinu.

B. Priprema injekcije

Odstranite zatvarač s bočice

Okrenite, zatim povucite zatvarač.

Ne dirajte mjesto spajanja.

Povucite zatvarač sa štrcaljke

Držite bazu štrcaljke. Uklonite zatvarač.

Ne dirajte mjesto spajanja .

Ne gurajte klip.

Stavite u istu ravninu štrcaljku i bočicu

Stavite BIO-SET na ravnu površinu.

Izravnajte dva mjesta spajanja

tako da budu u ravnoj liniji.

Držite štrcaljku za bazu. Čvrsto je zavijte u bočicu u smjeru kazaljke

na satu.

Gurnite štrcaljku prema dolje dok uz klik ne sjedne na svoje mjesto

Držite BIO-SET na ravnoj površini i primite štrcaljku za bazu.

Održavajte ih u ravnini.

Savjet:

Ako je štrcaljka umetnuta pod kutom prema BIO-SETU to može

izazvati istjecanje tekućine .

Gurnite štrcaljku

dok ne klikne .

Pomiješajte vodu i prašak

Polagano injicirajte svu vodu iz štrcaljke u bočicu.

Savjet

: Nemojte brzo gurati klip. To može zapjeniti otopinu koja se

takva ne može uvući u štrcaljku.

Gurnite klip do kraja da istisnete zrak iz štrcaljke.

Potpuno otopite prašak

Podignite bočicu i štrcaljku, držeći ih spojenima i u uspravnom

položaju.

Nježno vrtite bočicu sve dok se sav prašak ne otopi.

Ne tresite: nastat će pjena.

Napunite štrcaljku

Okrenite štrcaljku s bočicom naopačke, držeći ih u ravnini.

Savjet:

Ako je štrcaljka umetnuta pod ikakvim kutom prema BIO-SETU

to može izazvati istjecanje tekućine.

Polagano povlačite klip

dok svu tekućinu ne prebacite u štrcaljku.

Odvojite štrcaljku od bočice

Držite napunjenu štrcaljku za bazu. Okrenite ju u smjeru suprotnom

od kazaljke na satu da biste je odvojili od BIO-SET bočice.

Ne dirajte mjesto spajanja na štrcaljki.

C. Davanje injekcije

Pregledajte otopinu u štrcaljki

Treba biti bistra i bezbojna.

Ako je otopina bilo koje druge boje

osim bezbojne ili blago žute, ili ako u njoj vidite plutajuće čestice,

nemojte ju injicirati.

Namjestite iglu

Odmotajte iglu kako biste izložili mjesto spajanja. Zadržite na njoj

zaštitni pokrov.

Gurnite i uvrtite iglu na štrcaljku u smjeru kazaljke na satu.

Sada možete povući zaštitni pokrov s igle

Ne okrećite ga.

Savjet

: Ako okrećete zaštitni pokrov igle dok ga skidate, mogli biste

slučajno skinuti i iglu.

Istisnite sav zrak

Kako biste istisnuli zrak, usmjerite štrcaljku s iglom prema gore.

Nježno lupkajte tako da mjehurići zraka odu na vrh.

Oprezno gurnite klip da istisnete zrak

. Pazite da ne istisnete više od

male kapljice tekućine.

Očistite i rastegnite mjesto injiciranja

Ako je potrebno koristite vatu natopljenu alkoholom kako biste

brisanjem očistili kožu na mjestu injiciranja kojeg ste izabrali. Pustite

da se koža osuši.

Jednom rukom rastegnite kožu oko mjesta injiciranja.

Opustite mišić.

Injicirajte

Brzim potezom ubodite iglu kao strelicu

pod pravim kutom kroz

kožu u mišić.

Igla mora potpuno ući u tkivo.

Gurajte klip polagano dok se štrcaljka ne isprazni.

Vaš liječnik ili medicinska sestra mogli bi Vam postupno povisivati

dozu na početku liječenja kako bi Vam ublažili simptome poput gripe.

Sva neiskorištena količina Avonexa se baca i ne smije biti

upotrijebljena.

Izvucite iglu

Držeći kožu čvrsto rastegnutom ili stiskajući kožu oko mjesta

injiciranja, izvucite iglu.

Ako koristite vatu natopljenu alkoholom, pritisnite ju na mjesto

injiciranja.

Ako je potrebno, stavite flaster na mjesto injiciranja.

Pravilno uklanjanje otpada

Jednom kad ste završili postupak injiciranja, odložite štrcaljku s iglom u

odgovarajući spremnik (spremnik za oštre predmete), ne u običnu kantu

za smeće.

Ako ste koristili Avostartclip, štrcaljku (i Avostartclip) morate baciti

poslije uporabe. Neiskorištenu količinu Avonexa

ne smijete

više

upotrijebiti.

Otpadni papir i korištene vate možete odlagati u običnu kantu za smeće.

Pravilno uklanjanje otpada

Jednom kad ste završili postupak injiciranja, odložite iglu, štrcaljku i

bočicu u odgovarajući spremnik (spremnik za oštre predmete), ne u

običnu kantu za smeće.

Otpadni papir i korištene vate možete odlagati u običnu kantu za smeće.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AVONEX 30 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju

(interferon beta-1a)

Napunjena štrcaljka

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Čak i ako ste primjenjivali Avonex prije, moguće je da su se neke informacije promijenile.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

(Napomene)

Ova uputa o lijeku se povremeno mijenja.

Provjerite svaki put kad dobijete novi recept za lijek je li uputa o lijeku obnovljena.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je AVONEX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AVONEX

Kako primjenjivati AVONEX

Moguće nuspojave

Kako čuvati AVONEX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Kako injicirati AVONEX

1

Što je AVONEX i za što se koristi

Što je AVONEX

Djelatna tvar Avonexa je protein koji se naziva

interferon beta

1a.

Interferoni su prirodne tvari koje

nastaju u Vašem tijelu kako bi pomogle zaštititi Vas od infekcija i bolesti. Protein u Avonexu je

napravljen od točno istih sastojaka kao interferon beta koji se nalazi u ljudskom tijelu.

Za što se koristi AVONEX

Avonex se koristi za liječenje multiple skleroze (MS).

Liječenje Avonexom može pomoći u

sprječavanju pogoršanja bolesti, međutim neće izliječiti MS-u.

Svatko ima svoju skupinu simptoma MS-e.

Oni mogu uključivati:

Osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, probleme s hodanjem, ukočenost i grčeve mišića, umor,

utrnutost lica, ruku ili nogu

Akutnu ili kroničnu bol, probleme s mjehurom ili crijevima, seksualne probleme i poteškoće s

vidom

Poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresiju.

MS može također buknuti s vremena na vrijeme; to se naziva relapsom.

(Napomene)

Avonex djeluje najbolje kad se koristi u isto vrijeme, jednom tjedno, redovito.

Nemojte prekinuti liječenje Avonexom bez da se obratite svom neurologu.

Avonex može pomoći u smanjenju broja relapsa i usporiti onesposobljujuće učinke MS-e.

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo možete koristiti Avonex ili kad prestati.

Kako AVONEX djeluje

Multipla skleroza je povezana s oštećenjem živaca (u mozgu ili leđnoj moždini). Kod MS-e obrambeni

sustav Vašeg organizma reagira protiv vlastitog mijelina - „izolacije“ koja okružuje živčana vlakna.

Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti. To uzrokuje

simptome MS-e. Čini se da Avonex djeluje tako što sprječava obrambeni sustav tijela da napada

mijelin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AVONEX

Nemojte primjenjivati AVONEX

Ako

ste

alergični

na interferon beta, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako

ste

trudni

nemojte početi s primjenom Avonexa

Ako patite od teške depresije

ili razmišljate o samoubojstvu.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako što od navedenog odnosi na Vas.

(Napomene)

Avonex i alergijske reakcije.

Budući da se Avonex bazira na proteinu, postoji mala mogućnost

pojave alergijske reakcije.

Više o depresiji.

Ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu, ne smijete koristiti

Avonex.

Moguće je da Vam liječnik propiše Avonex i ako patite od depresije, ali važno je da liječniku kažete

da patite od depresije ili bilo kojeg drugog problema koji utječe na Vaše raspoloženje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Avonex ako imate ili ste u prošlosti imali:

Depresiju

ili probleme koji utječu na Vaše raspoloženje

Razmišljanja o samoubojstvu.

Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite promjene raspoloženja, ako počnete razmišljati o

samoubojstvu, ako se osjećate neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno.

Epilepsiju

ili druge vrste napadaja koji nisu kontrolirani lijekovima

Ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom

Nizak broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica,

koji mogu uzrokovati povećani rizik od

infekcije, krvarenja ili anemije

Probleme sa srcem,

koji mogu uzrokovati simptome poput boli u prsima

(angina)

, posebno

nakon neke aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka

(kongestivno zatajenje srca)

; ili

nepravilan srčani ritam

(aritmije).

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako imate bilo koje od navedenih stanja

ili ako se ta stanja

pogoršaju dok primjenjujete Avonex.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama . Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka

primjene Avonexa.

Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Recite svom liječniku da primjenjujete Avonex:

ako radite krvne pretrage

jer Avonex može utjecati na rezultate

(Napomene)

Ponekad ćete trebati podsjetiti i ostale medicinske radnike da se liječite Avonexom.

Na primjer,

ako su Vam propisani drugi lijekovi ili radite krvne pretrage, Avonex može utjecati na druge lijekove

ili na rezultate pretraga.

Drugi lijekovi i AVONEX

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, naročito one za liječenje epilepsije ili depresije. Avonex može utjecati na druge lijekove ili

oni mogu utjecati na Avonex. To uključuje i lijekove nabavljene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, nemojte početi s korištenjem Avonexa.

Ako biste mogli zatrudnjeti,

dok primjenjujete Avonex morate koristiti kontracepciju.

Ako planirate imati dijete ili ako zatrudnite

dok primjenjujete Avonex, obavijestite svojeg

liječnika. Vi i Vaš liječnik ćete raspraviti o tome trebate li nastaviti s liječenjem.

Ako ste već trudni

ili mislite da biste mogli biti, razgovarajte s liječnikom što je prije moguće.

Ako želite dojiti dijete

najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu nemojte upravljati vozilom.

Avonex može uzrokovati omaglicu u nekih

ljudi. Ako se to dogodi Vama ili ako primijetite da je vaša sposobnost upravljanja narušena zbog

pojave nekih drugih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima AVONEXA

Ovaj lijek u osnovi ne sadržava natrij. Sadrži manje od 23 mg (1 mmol) natrija u svakoj tjednoj dozi.

3.

Kako primjenjivati AVONEX

Preporučena doza

Jedna injekcija Avonexa, jednom tjedno

Pokušajte koristiti Avonex svaki tjedan isti dan u isto vrijeme.

Nije za djecu

Avonex se

ne smije primjenjivati u

djece mlađe od 12 godina.

Ako ste odlučili započeti liječenje Avonexom, Vaš liječnik Vam može dati Avostartclip titracijski

pribor. Avostartclip se pričvrsti na štrcaljku i omogućuje Vam da postupno povećavate dozu Avonexa

kad prvi put započinjete s liječenjem. To pomaže pri ublažavanju simptoma sličnih gripi koji se

javljaju kod nekih ljudi kad počnu primjenjivati Avonex. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam

pokazati kako koristiti Avostartclip titracijski pribor.

(Napomene)

Početak uzimanja Avonexa

Ako prvi put počinjete uzimate Avonex, vaš liječnik Vas može savjetovati da postupno povećavate

dozu kako biste se lakše prilagodili učincima Avonexa prije primjene pune doze. Dobit ćete titracijski

pribor Avostartclip. Avostartclip se može pričvrstiti na štrcaljku čime se omogućava primjena smanjene

doze Avonexa na početku liječenja. Svaki Avonstartclip smijete koristiti samo jednom, a zatim ga

bacite zajedno s preostalom količinom Avonexa. O detaljnim informacijama o primjeni lijeka

porazgovarajte s Vašim liječnikom.

Samostalno injiciranje

Injekciju Avonexa možete si dati samostalno, bez pomoći liječnika ako ste podučeni kako to raditi.

Instrukcije o tome kako si samostalno dati injekciju se nalaze na kraju ove upute o lijeku (vidjeti dio 7

,

Kako injicirati koristeći AVONEX

Ako imate problema

pri rukovanju štrcaljkom, zatražite od svog liječnika da Vam pomogne.

(Napomene)

Više detalja o tome kako injicirati Avonex

nalazi se na kraju ove upute.

Zamjenska igla:

Vaše pakiranje Avonexa već uključuje iglu za injekciju. Ovisno o tipu vašeg tijela, liječnik Vam može

propisati manju i tanju iglu. Razgovarajte sa svojim liječnikom je li to primjereno za vas.

Ako imate problema pri rukovanju štrcaljkom

, razgovarajte sa svojim liječnikom o korištenju

držača za štrcaljku. To je posebno oblikovan držač koji Vam pomaže injicirati Avonex.

Kako dugo primjenjivati AVONEX

Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete morati primjenjivati Avonex. Važno je da nastavite redovito

koristiti Avonex. Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vaš liječnik ne odredi drugačije.

Ako injicirate više lijeka nego što ste trebali

Trebali biste primiti samo jednu injekciju Avonexa, jednom tjedno. Ako ikad primijenite više od jedne

injekcije Avonexa u periodu od 3 dana,

odmah kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako ste propustili injicirati lijek

Ako ste propustili uobičajenu tjednu dozu

, injicirajte propuštenu dozu čim prije. Pričekajte da

nakon toga prođe tjedan dana, prije nego ponovno injicirate Avonex. Svaki idući tjedan nastavite

injicirati na taj novi dan. Ako imate neki dan koji preferirate za primjenjivanje Avonexa, razgovarajte

sa svojim liječnikom o upravljanju s dozom lijeka, kako biste se vratili na dan koji preferirate.

Nemojte uzeti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

(Napomene)

Makar bi Vas popis mogućih nuspojava mogao zabrinuti, moguće je da ne dobijete niti jednu

nuspojavu.

Ozbiljne nuspojave: potražite medicinsku pomoć

Ozbiljne alergijske reakcije

Ako Vam se pojavi bilo koje od sljedećeg:

-

Oticanje lica, usana ili jezika

-

Teškoće u disanju

-

Osip.

Odmah nazovite liječnika

. Nemojte više primjenjivati Avonex prije nego što razgovarate s

liječnikom.

Depresija

Ako Vam se pojavi bilo koji od simptoma depresije:

Osjećate se neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno.

Odmah nazovite liječnika.

Jetreni problemi

Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:

Žutilo kože ili bjeloočnica

(žutica)

Svrbež po cijelom tijelu

Osjećaj mučnine, nagon na povraćanje

(mučnina i povraćanje)

Lako nastajanje modrica po koži.

Odmah nazovite liječnika

jer to mogu biti znakovi mogućih jetrenih problema.

Nuspojave opažene u kliničkim istraživanjima

(Napomene)

Nuspojave opažene u kliničkim istraživanjima.

To su nuspojave koje su prijavljene kad je Avonex

bio testiran. Brojevi su temeljeni na tome koliko je osoba izjavilo da ima nuspojavu. Time se dobiva

predodžba o tome koja je vjerojatnost da i Vi dobijete slične nuspojave.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Simptomi slični gripi - glavobolja, bol u mišićima, zimica, vrućica: vidi

Simptomi slični gripi

ispod

Glavobolja.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Gubitak apetita

Osjećaj slabosti i umora

Teškoće u spavanju

Depresija

Crvenilo uz osjećaj vrućine

Curenje nosa

Proljev

(rijetka stolica)

Osjećaj mučnine ili nagon na povraćanje

(mučnina ili povraćanje)

Utrnulost ili trnci na koži

Osip, pojava modrica na koži

Pojačano znojenje, znojenje po noći

Bol u mišićima, zglobovima, rukama, nogama ili vratu

Grčevi mišića, ukočenost zglobova i mišića

Bol, pojava modrice i crvenila na mjestu injiciranja

Promjene u nalazima krvnih pretraga. Simptomi koje biste mogli primijetiti su umor,

ponovljene infekcije, neobjašnjivo nastajanje modrica ili krvarenja.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Gubitak kose

Promjene Vaših mjesečnica

Osjećaj pečenja na mjestu injiciranja.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Teškoće u disanju.

Problemi s bubrezima uključujući ožiljke koji mogu smanjiti funkciju Vaših bubrega

Ako Vam se pojave neki ili svi ovi simptomi:

Pjenušava mokraća

Umor

Oticanje, posebno gležnjeva i očnih kapaka, i povećanje tjelesne težine.

Obavijestite svojeg liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih problema s bubrezima.

Krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

Ako vas muči bilo koja od nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Druge nuspojave

(Napomene)

Ove nuspojave su opažene u ljudi koji su primali Avonex, međutim nije poznato koja je

vjerojatnost njihove pojavnosti.

Premalo ili previše aktivna štitnjača

Nervoza ili tjeskoba, emocionalna nestabilnost, iracionalne misli ili halucinacije (kad

čujete ili vidite stvari koje nisu realne), konfuzija ili samoubojstvo

Utrnulost, omaglica, napadaji ili konvulzije i migrene

Svjesnost kucanja srca

(palpitacije)

, brzo ili nepravilno kucanje srca ili srčani problemi koji

mogu imati sljedeće simptome: smanjena sposobnost vježbanja, nemogućnost ravnog ležanja u

krevetu, nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.

Jetreni problemi prema opisu gore

Koprivnjača ili osip s plikovima, svrbež, pogoršanje psorijaze ako ju imate

Oticanje ili krvarenje na mjestu injiciranja ili bol u prsima nakon injekcije

Dobivanje ili gubljenje na tjelesnoj težini

Promjene rezultata pretraga, uključujući i promjene u testu jetrene funkcije.

Plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija

uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon

početka liječenja s lijekovima koji sadrže interferon beta.

Ako vas muči bilo koja od nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Nuspojave injekcije

Osjećaj nesvjestice:

Prvu injekciju Avonexa bi Vam trebao dati Vaš liječnik. Moguće je da

osjetite nesvjesticu. Moguće je da se zaista i onesvijestite. Mala je vjerojatnost da se to ponovno

dogodi.

Odmah nakon injekcije može se javiti napetost ili slabost u mišićima

– slično kao kad imate

relaps. To je rijetko. To se događa samo pri injiciranju i učinak brzo prođe. To se može se

dogoditi svaki put nakon uvođenja liječenja s Avonexom.

Ako primijetite iritaciju ili probleme s kožom

nakon injekcije, razgovarajte sa svojim

liječnikom.

Simptomi slični gripi

(Napomene)

Tri su jednostavna načina za ublažavanje simptoma sličnih gripi:

Injicirajte Avonex neposredno prije spavanja

. Time možda prespavate te nuspojave.

Uzmite paracetamol ili ibuprofen pola sata

prije injekcije Avonexa i nastavite ih uzimati

jedan dan. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o prikladnoj dozi.

Ako imate vrućicu, pijte puno vode

kako biste ostali hidrirani.

Neki se ljudi osjećaju kao da imaju gripu nakon injekcije Avonexa

. Znakovi su:

Glavobolja

Bol u mišićima

Zimica ili vrućica.

Ti simptomi nisu stvarna gripa.

Ne možete ih prenijeti na nekog drugog. Češći su na početku liječenja Avonexom. Vaš liječnik Vam

može dati Avostartclip titracijski pribor čime se omogućava postupno povećanje doze na početku

liječenja. To pomaže ublažavanju simptoma sličnih gripi. S dužim korištenjem injekcija simptomi

slični gripi se postupo smanjuju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati AVONEX

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati u originalnom pakiranju (zatvoreni plastični spremnik) radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u hladnjaku (između 2 °C - 8 °C). Ne zamrzavati.

Avonex se također može čuvati na sobnoj temperaturi (između 15 °C - 30 °C) do jednog tjedna.

NEMOJTE primijeniti Avonex

ako primijetite:

Napunjena štrcaljka je slomljena.

Zatvoreni plastični spremnik je oštećen ili otvoren.

Otopina je obojena ili sadrži vidljive plutajuće čestice.

Zaštitni zatvarač s evidencijom otvaranja je slomljen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AVONEX sadrži

Djelatna tvar

je: interferon beta-1a 30 mikrograma/0,5 ml

Drugi sastojci

su: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, argininklorid, polisorbat 20 i voda

za injekcije.

Kako AVONEX izgleda i sadržaj pakiranja

Avonex otopina za injekciju je dostupna kao otopina spremna za primjenu.

U kutiji Avonexa nalaze se četiri ili dvanaest napunjenih štrcaljki spremnih za primjenu, a svaka sadrži

0,5 ml bistre, bezbojne tekućine. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Svaka

štrcaljka je pakirana u zatvoreni plastični spremnik. U spremniku je dodatno priložena igla za davanje

injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je:

Biogen Idec Limited

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Avonex proizvodi:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danska

Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

7.

Kako injicirati

AVONEX

Trebali biste proći obuku o tome kako injicirati Avonex.

Ove bilješke su podsjetnik. Ako postoji nešto oko čega niste sigurni, provjerite to sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Gdje injicirati

Avonex se injicira u mišić

, na primjer u gornji, vanjski dio bedrenog mišića. Ne preporučuje se

injicirati Avonex u stražnjicu.

Koristite različito mjesto injiciranja svaki tjedan.

To smanjuje rizik od iritacije kože i

mišića.

Izbjegavajte

područja kože s modricama, koja bole ili su inficirana, ili ako postoji otvorena

rana

A. Priprema

1.

Izvadite jedan zatvoreni plastični spremnik iz hladnjaka

Provjerite rok valjanosti na pokrovu spremnika. Nemojte koristiti ako je istekao rok

valjanosti.

Skinite u potpunosti papirnati pokrov. Provjerite nalaze li se napunjena štrcaljka i igla za

injekciju unutar spremnika (vidjeti sliku „Sadržaj plastičnog spremnika“).

2.

Ostavite da se štrcaljka ugrije

Ostavite je na sobnoj temperaturi pola sata. Na taj je način injiciranje puno ugodnije

nego injiciranje odmah nakon vađenja iz hladnjaka.

Savjet:

Ne koristite vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali štrcaljku.

3.

Temeljito operite ruke

sapunom i vodom, te ih osušite.

4.

Pripremite vatu natopljenu alkoholom i flastere

(nisu uključeni u pakiranje) ako će

Vam trebati.

Pronađite čistu, tvrdu površinu i odložite na nju sve dijelove

potrebne za injekciju. Odložite

spremnik na tu površinu.

B. Priprema injekcije

Pregledajte otopinu u štrcaljki

Treba biti bistra i bezbojna.

Ako je otopina za injekciju zamućena,

obojena

sadrži

vidljive,

plutajuće

čestice,

nemojte

koristiti

napunjenu štrcaljku.

Odstranite zatvarač sa štrcaljke

Štrcaljka ima bijeli zaštitni zatvarač s evidencijom otvaranja.

Provjerite je li zatvarač na svom mjestu i nije li već otvaran.

Ako Vam se čini da je otvaran, nemojte upotrijebiti tu štrcaljku.

Primite štrcaljku tako da je bijeli zatvarač okrenut prema gore.

Savinite zatvarač pod pravim kutom dok ga ne odvojite.

Ne dirajte mjesto spajanja.

Ne gurajte klip.

Pričvrstite iglu

Otvorite iglu kako bi izložili mjesto spajanja. Zadržite na njoj zaštitni

pokrov.

Pritisnite iglu za injekciju na štrcaljku.

Okrećite iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne sjedne na svoje

mjesto.

Savjet:

Uvjerite se da je igla za injekciju dobro pričvršćena na štrcaljku.

U suprotnom može doći do istjecanja otopine.

Ako Vam je rečeno da postupno povećavate dozu Avonexa, možda

ćete trebati koristiti Avostartclip titracijski pribor kojeg ćete dobiti od

svog liječnika.

Za više detalja, obratite se svojem liječniku.

Sada skinite zaštitni plastični pokrov s igle.

Nemojte ga okretati.

Savjet:

Ako okrećete pokrov igle dok ga skidate, mogli biste slučajno

skinuti i iglu.

C. Davanje injekcije

Očistite i rastegnite mjesto injiciranja

Ako je potrebno, koristite vatu natopljenu alkoholom kako biste

brisanjem očistili kožu na mjestu kojeg ste izabrali za injiciranje.

Pustite da se koža osuši.

Jednom rukom rastegnite kožu oko mjesta injiciranja.

Opustite mišić.

Injicirajte

Brzim potezom ubodite iglu kao strelicu

pod pravim kutom kroz

kožu u mišić

.

Igla mora potpuno ući u tkivo.

Polagano injicirajte pritiščući klip dok se štrcaljka ne isprazni.

Ako koristite štrcaljku s pričvršćenim Avostartclipom, dobit ćete

manju dozu Avonexa.

Štrcaljka se neće isprazniti.

Izvucite iglu

Držeći kožu i dalje čvrsto rastegnutom ili stiskajući kožu oko mjesta

injiciranja, izvucite iglu.

Ako koristite vatu natopljenu alkoholom, pritisnite s njom mjesto

injiciranja.

Ako je potrebno, stavite flaster na mjesto injiciranja.

Pravilno uklanjanje otpada

Jednom kad ste završili postupak injiciranja, odložite štrcaljku s iglom u

odgovarajući spremnik (spremnik za oštre predmete), ne u običnu kantu

za smeće.

Ako ste koristili Avostartclip, štrcaljku (i Avostartclip) morate baciti

poslije uporabe. Neiskorištenu količinu Avonexa

ne smijete

više

upotrijebiti.

Otpadni papir i korištene vate možete odlagati u običnu kantu za smeće.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AVONEX 30 mikrograma/0,5ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

(interferon beta-1a)

Napunjena brizgalica

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Čak i ako ste prije primjenjivali Avonex, moguće je da su se neke informacije promijenile.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

(Napomene)

Ova uputa o lijeku se povremeno mijenja.

Provjerite svaki put kad dobijete novi recept za lijek je li uputa o lijeku obnovljena.

(Napomene)

Ako postoji nešto oko čega niste sigurni, provjerite to sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U ovoj uputi...

Na stranicama s desne strane nalaze se informacije koje ćete trebati za ispravnu primjenu Avonex

Pena.

Na svakoj lijevoj stranici naći ćete korisne savjete i objašnjenja kako dobiti najviše koristi od svog

lijeka.

Unutar zadnjih korica nalazi se složen dijagram koji se može rastvoriti, a na kojem imate sve

informacije potrebne za injiciranje Vašeg Avonex Pena.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je AVONEX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AVONEX

Kako primjenjivati AVONEX PEN

Moguće nuspojave

Kako čuvati AVONEX PEN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Kako injicirati koristeći AVONEX PEN

1.

Što je AVONEX i za što se koristi

(Napomene)

Avonex djeluje najbolje ako ga koristite:

u isto vrijeme

jednom tjedno

redovito

Nemojte prekinuti liječenje Avonexom bez da se obratite svom neurologu.

Što je AVONEX

Avonex Pen se koristi za davanje injekcije Avonexa.

Djelatna tvar Avonexa je protein koji se

naziva

interferon beta

1a.

Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u Vašem tijelu kako bi pomogle

zaštititi Vas od infekcija i bolesti. Protein u Avonexu je napravljen od točno istih sastojaka kao

interferon beta koji se nalazi u ljudskom tijelu.

Za što se koristi AVONEX

Avonex se koristi za liječenje multiple skleroze (MS).

Liječenje Avonexom može pomoći u

spjrečavanju pogoršanja bolesti, međutim neće izliječiti MS-u.

Svatko ima svoju skupinu simptoma MS-e

. Oni mogu uključivati:

Osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, probleme s hodanjem, ukočenost i grčeve mišića, umor,

utrnutost lica, ruku ili nogu

Akutnu ili kroničnu bol, probleme s mjehurom ili crijevima, seksualne probleme i poteškoće s

vidom

Poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresiju.

MS može također buknuti s vremena na vrijeme; to se naziva relapsom.

Avonex može pomoći u smanjenju broja relapsa i usporiti onesposobljujuće učinke MS-e.

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo možete koristiti Avonex ili kad prestati.

Kako AVONEX djeluje

Multipla skleroza je povezana s oštećenjem živaca (u mozgu ili leđnoj moždini). Kod MS-e obrambeni

sustav Vašeg organizma reagira protiv vlastitog mijelina - „izolacije“ koja okružuje živčana vlakna.

Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti. To uzrokuje

simptome MS-e. Čini se da Avonex djeluje tako što sprječava obrambeni sustav tijela da napada

mijelin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AVONEX

(Napomene)

Avonex i alergijske reakcije

Budući da se Avonex bazira na proteinu, postoji mala mogućnost pojave alergijske reakcije.

Više o depresiji

Ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu, ne smijete koristiti Avonex.

Moguće je da Vam liječnik propiše Avonex i ako patite od depresije, ali važno je da liječniku kažete

da patite od depresije ili bilo kojeg drugog problema koji utječe na Vaše raspoloženje.

Nemojte primjenjivati AVONEX:

Ako ste alergični

na interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako ste trudni

nemojte početi s primjenom Avonexa.

Ako patite od teške depresije

ili razmišljate o samoubojstvu.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Avonex ako imate ili ste u prošlosti imali:

Depresiju

ili probleme koji utječu na Vaše raspoloženje

Razmišljanja o samoubojstvu

Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite promjene raspoloženja, ako počnete razmišljati o

samoubojstvu, ako se osjećate neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno.

Epilepsiju

ili druge vrste napadaja koji nisu kontrolirani lijekovima

Ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom

Nizak broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica

, koji mogu uzrokovati povećani rizik od

infekcije, krvarenja ili anemije

Probleme sa srcem

koji mogu uzrokovati simptome poput boli u prsima

(angina)

, posebno

nakon neke aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka

(kongestivno zatajenje srca)

; ili

nepravilan srčani ritam

(aritmije).

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo koje od navedenih stanja

ili ako se ta stanja

pogoršaju dok primjenjujete Avonex.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka

primjene Avonexa.

Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Recite svom liječniku da primjenjujete Avonex:

ako radite krvne pretrage

jer Avonex može utjecati na rezultate.

(Napomene)

Ponekad ćete trebati podsjetiti i ostale medicinske radnike da se liječite Avonexom

. Na primjer,

ako su Vam propisani drugi lijekovi ili radite krvne pretrage, Avonex može utjecati na druge lijekove

ili na rezultate pretraga.

Drugi lijekovi i AVONEX

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, naročito one za liječenje epilepsije ili depresije. Avonex može utjecati na druge lijekove ili

oni mogu utjecati na Avonex. To uključuje i lijekove nabavljene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, nemojte početi s korištenjem Avonexa.

Ako biste mogli zatrudnjeti

dok primjenjujete Avonex morate koristiti kontracepciju.

Ako planirate imati dijete ili ako zatrudnite

dok primjenjujete Avonex, obavijestite svojeg

liječnika. Vi i Vaš liječnik ćete raspraviti o tome trebate li nastaviti s liječenjem.

Ako ste već trudni

ili mislite da biste mogli biti, razgovarajte s liječnikom što je prije moguće.

Ako želite dojiti dijete

najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu nemojte upravljati vozilom

. Avonex može uzrokovati omaglicu u nekih

ljudi. Ako se to dogodi Vama ili ako primijetite da je Vaša sposobnost upravljanja narušena zbog

pojave nekih drugih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Avonexa

Ovaj lijek u osnovi ne sadržava natrij. Sadrži manje od 23 mg (1mmol) natrija u svakoj tjednoj dozi.

3.

Kako primjenjivati AVONEX PEN

(Napomene)

Postoji više detalja kako injicirati koristeći Avonex Pen:

nalaze se u dijelu koji se može rastvoriti na kraju ove upute.

Preporučena tjedna doza

Jedna injekcija koristeći Avonex Pen, jednom tjedno.

Pokušajte koristiti Avonex svaki tjedan isti dan u isto vrijeme.

Nije za djecu

Avonex se

ne smije primjenjivati

u djece mlađe od 12 godina.

Samostalno injiciranje

Injekciju Avonexa možete si dati samostalno koristeći Avonex Pen, bez pomoći liječnika ako ste

podučeni kako to raditi. Instrukcije o tome kako si samostalno dati injekciju se nalaze na kraju ove

upute o lijeku (vidjeti dio 7

, Kako injicirati Avonex Pen

Ako imate problema

pri rukovanju Avonex Penom, zatražite od svog liječnika da Vam pomogne.

Kako dugo primjenjivati AVONEX

Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati primjenjivati Avonex. Važno je da nastavite redovito

koristiti Avonex. Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vaš liječnik ne odredi drugačije.

Ako injicirate više lijeka nego što ste trebali

Trebali biste injicirati koristeći samo jedan Avonex Pen jednom tjedno. Ako ikad primijenite više od

jedne Avonex Pen injekcije u razdoblju od 3 dana,

odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku

za savjet.

Ako ste propustili injicirati injekciju

Ako ste propustili uobičajenu tjednu dozu

, injicirajte propuštenu dozu čim prije. Pričekajte da

nakon toga prođe tjedan dana, prije nego ponovno injicirate Avonex Pen. Svaki idući tjedan nastavite

injicirati na taj novi dan. Ako imate neki dan koji preferirate za primjenjivanje Avonexa, razgovarajte

sa svojim liječnikom o upravljanju s dozom lijeka, kako biste se vratili na dan koji preferirate.

Nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.

4.

Moguće nuspojave

(Napomene)

Makar bi Vas popis mogućih nuspojava mogao zabrinuti, moguće je da ne dobijete niti jednu

nuspojavu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave: potražite medicinsku pomoć

Ozbiljne alergijske reakcije

Ako Vam se pojavi bilo koje od sljedećeg:

-

oticanje lica, usana ili jezika

-

teškoće u disanju

-

osip.

Odmah nazovite liječnika

. Nemojte više primjenjivati Avonex prije nego što porazgovarate s

liječnikom.

Depresija

Ako Vam se pojavi bilo koji od simptoma depresije:

osjećate se neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno.

Odmah nazovite liječnika.

Jetreni problemi

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma:

žutilo kože ili bjeloočnica

(žutica)

svrbež po cijelom tijelu

osjećaj mučnine, nagon na povraćanje

(mučnina i povraćanje)

lako nastajanje modrica po koži.

Odmah nazovite liječnika

jer to mogu biti znakovi mogućih jetrenih problema.

Nuspojave opažene u kliničkim istraživanjima

(Napomene)

Nuspojave opažene u kliničkim istraživanjima.

To su nuspojave koje su prijavljene kad je Avonex bio testiran. Brojevi su temeljeni na tome koliko je

osoba izjavilo da ih imaju. Time se dobiva predodžba o tome koja je vjerojatnost da i Vi dobijete

slične nuspojave.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Simptomi slični gripi - glavobolja, bol u mišićima, zimica, vrućica: vidi

Simptomi slični gripi

Glavobolja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Gubitak apetita

Osjećaj slabosti i umora

Problem sa spavanjem

Depresija

Crvenilo uz osjećaj vrućine

Curenje nosa

Proljev

(rijetka stolica)

Osjećaj mučnine ili nagon na povraćanje

(mučnina ili povraćanje)

Utrnulost ili trnci na koži

Osip, pojava modrica na koži

Pojačano znojenje, znojenje po noći

Bol u mišićima, zglobovima, rukama, nogama ili vratu

Grčevi mišića, ukočenost zglobova i mišića

Bol, pojava modrice i crvenila na mjestu injiciranja

Promjene u nalazima krvnih pretraga. Simptomi koje biste mogli primijetiti su umor,

ponovljene infekcije, neobjašnjivo nastajanje modrica ili krvarenja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Gubitak kose

Promjene Vaših mjesečnica

Osjećaj pečenja na mjestu injiciranja.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Teškoće u disanju

Problemi s bubrezima uključujući ožiljke koji mogu smanjiti funkciju Vaših bubrega

Ako Vam se pojave neki ili svi ovi simptomi:

Pjenušava mokraća

Umor

Oticanje, posebno gležnjeva i očnih kapaka, i povećanje tjelesne težine.

Obavijestite svojeg liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih problema s bubrezima.

Krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

Ako Vas muči bilo koja od nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom

Druge nuspojave

(Napomene)

Ove nuspojave

su opažene u ljudi koji su dobivali Avonex, međutim nije poznato koja je

vjerojatnost njihove pojavnosti.

Ako osjećate omaglicu nemojte upravljati vozilom.

premalo ili previše aktivna štitnjača

nervoza ili tjeskoba, emocionalna nestabilnost, iracionalne misli ili halucinacije (kad

čujete ili vidite stvari koje nisu realne), zbunjenost ili samoubojstvo

utrnulost, omaglica, napadaji ili konvulzije i migrene

svjesnost kucanja srca

(palpitacije)

, brzo ili nepravilno kucanje srca ili srčani problemi koji

mogu imati sljedeće simptome: smanjena sposobnost vježbanja, nemogućnost ravnog ležanja u

krevetu, nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.

jetreni problemi prema opisu gore

koprivnjača ili osip s plikovima, svrbež, pogoršanje psorijaze ako ju imate

oticanje ili krvarenje na mjestu injiciranja ili bol u prsima nakon injekcije

dobivanje ili gubljenje na tjelesnoj težini

promjene rezultata pretraga, uključujući i promjene u testu jetrene funkcije.

Plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija

uočena je u različitim vremenskom točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon

početka liječenja s lijekovima koji sadrže interferon beta.

Ako Vas muči bilo koja od nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Nuspojave injekcije

Osjećaj nesvjestice

: Prvu injekciju Avonexa bi Vam trebao dati Vaš liječnik. Moguće je da

osjetite nesvjesticu. Moguće je da se zaista i onesvijestite. Mala je vjerojatnost da se to dogodi

ponovno.

Odmah nakon injekcije može se javiti napetost ili slabost u mišićima

– slično kao kad imate

relaps. To je rijetko. To se događa samo kad dobivate injekciju i učinak brzo prođe. To se može

dogoditi svaki put nakon uvođenja liječenja s Avonexom.

Ako primijetite iritaciju ili probleme s kožom

nakon injekcije, razgovarajte sa svojim

liječnikom.

Simptomi slični gripi

(Napomene)

Tri su jednostavna načina za ublažavanje simptoma sličnih gripi:

Injicirajte Avonex Pen neposredno prije spavanja

. Time možda prespavate te nuspojave.

Uzmite paracetamol ili ibuprofen pola sata prije

Avonex Pen injekcije i nastavite ih uzimati

jedan dan. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o prikladnoj dozi.

Ako imate vrućicu, pijte puno vode

kako biste ostali hidrirani.

Neki se ljudi osjećaju kao da imaju gripu nakon primjene Avonex Pena

. Znakovi su:

glavobolja

bol u mišićima

zimica ili vrućica

Ti simptomi nisu stvarna gripa.

Ne možete ih prenijeti na nekog drugog. Češći su na početku liječenja Avonexom. S dužim

korištenjem injekcija će se simptomi slični gripi postupno smanjivati.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati AVONEX PEN

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Avonex Pen sadrži napunjenu štrcaljku Avonexa. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Čuvati u hladnjaku (između 2 °C i 8 °C). Ne zamrzavati.

Avonex Pen se može čuvati na sobnoj temperaturi (između 15

C - 30

C) do jednog tjedna.

Nemojte primijeniti Avonex Pen

ako primijetite:

Brizgalica je slomljena.

Otopina je obojena ili u njoj možete vidjeti plutajuće čestice.

Zaštitni zatvarač s evidencijom otvaranja je slomljen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AVONEX PEN sadrži

Djelatna tvar je

: interferon beta-1a 30 mikrograma/0,5 ml

Drugi sastojci

su: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, argininklorid, polisorbat 20 i voda

za injekcije.

Kako AVONEX PEN izgleda i sadržaj pakiranja

Svako pojedino pakiranje sadrži jedan Avonex Pen, jednu iglu i jedan poklopac za brizgalicu. Avonex

Pen sadrži napunjenu štrcaljku Avonexa, i smije se jedino koristiti nakon odgovarajuće obuke. Avonex

Pen je dostupan u pakiranjima od četiri ili dvanaest, za jedan ili tri mjeseca injekcija.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je:

Biogen Idec Limited

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Avonex proizvodi:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danska

Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

7.

Kako injicirati koristeći AVONEX PEN

Avonex Pen (za jednokratnu uporabu)

Sadržaj pakiranja - Avonex Pen, igla i Avonex Pen zatvarač

Avonex Pen – pripremljen za injiciranje

Avonex Pen – nakon injiciranja (spreman za odbaciti)

Trebali biste proći obuku o tome kako injicirati Avonex Pen.

Ove bilješke su podsjetnik. Ako postoji nešto oko čega niste sigurni ili imate problem, provjerite to sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom

Gdje injicirati

(Obavijesne bilješke)

Koristite drugo mjesto injiciranja svaki tjedan

Najbolje mjesto je gornji, vanjski dio bedrenog mišića.

Izmjenjujte lijevo i desno bedro.

Bilježite svaki tjedan gdje ste injicirali.

Avonex se injicira u mišić

, najbolje u

gornji, vanjski dio bedrenog

mišića, kako je

prikazano na grafičkom prikazu nasuprot. Ne preporučuje se injicirati Avonex u stražnjicu.

Koristite različito mjesto injiciranja svaki tjedan

. To smanjuje rizik od iritacije kože i

mišića.

Izbjegavajte

područja kože s modricama, koja bole ili su inficirana ili ako postoji otvorena

rana.

(Napomene)

Okrenite

A. Priprema

Izvadite iz hladnjaka jedan Avonex Pen

Provjerite da pakiranje sadrži jedan Avonex Pen, jednu iglu i jedan zatvarač za brizgalicu.

Nemojte tresti Avonex Pen.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici Avonex Pena.

Ne smije se koristiti ako je istekao rok valjanosti.

2. Ostavite Avonex Pen da se ugrije

Ostavite ga na sobnoj temperaturi pola sata. Na taj je način injiciranje puno ugodnije nego

kad se injicira odmah nakon vađenja iz hladnjaka.

Savjet:

Ne koristite vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali Avonex Pen.

3. Temeljito operite ruke

sapunom i vodom te ih osušite.

4. Pripremite vatu natopljenu alkoholom i flastere

(nisu dostavljeni) ukoliko su Vam potrebni.

5. Pronađite čistu, tvrdu površinu i odložite na nju sve dijelove

potrebne za injekciju.

(Napomene)

Rastvorite

B. Priprema Avonex Pena

1 Odstranite zaštitni zatvarač s evidencijom otvaranja

Provjerite je li zatvarač na svom mjestu i nije li već

otvaran.

Ako Vam se čini da je otvaran, nemojte upotrijebiti

taj Avonex Pen.

Držite Avonex Pen tako da je zatvarač okrenut prema

gore.

Savijte zatvarač pod pravim kutom dok ga ne odvojite.

Nemojte dirati izložen stakleni vrh.

Savjet: Stavite brizgalicu na stol prije početka 2. koraka .

2 Pričvrstite iglu

Avonex Pen dizajniran je tako da funkcionira samo s

priloženom iglom.

Maknite foliju

s baze pokrova za iglu.

Pričvrstite iglu pritisnuvši je na stakleni vrh brizgalice s

uloškom

Držite brizgalicu uspravno.

Nemojte ukloniti pokrov za iglu

Pažljivo okrenite iglu u smjeru kazaljke na satu sve dok

nije dobro učvršćena jer u suprotnom bi igla mogla

propuštati tekućinu. Ukoliko propušta, možda nećete

dobiti punu dozu.

Savjet: zaštitni pokrov za iglu automatski će se odvojiti tijekom

3. koraka, vidjeti dolje.

3 Produžite štitnik injektora

Čvrsto držite tijelo brizgalice jednom rukom. Usmjerite

zaštitni pokrov igle podalje od Vas i drugih.

Upotrijebite drugu ruku i jednim brzim pokretom

povucite štitnik injektora (izbrazdani dio) preko igle

dok igla ne bude sasvim prekrivena.

Plastični pokrov igle će iskočiti.

Savjet:

Nemojte u isto vrijeme pritisnuti

plavi gumb za

aktivaciju.

4 Provjerite je li štitnik injektora ispravno produžen

Provjerite je li štitnik injektora potpuno produžen. Bit će

vidljiv mali pravokutni prozorčić pored ovalnog

prozorčića za prikaz lijeka. To je sigurnosna brava.

5 Provjerite tekućinu

Pogledajte kroz ovalni prozorčić za prikaz lijeka.

Tekućina treba biti bistra i bezbojna.

Ukoliko je otopina za injekciju zamućena, obojena ili sadrži

plutajuće čestice

nemojte koristiti tu brizgalicu.

Mjehurić(i) zraka su normalna pojava.

C. Primjena Avonex Pena

1 Očistite mjesto injiciranja

Ako je potrebno, koristite vatu natopljenu alkoholom kako biste

brisanjem očistili kožu na mjestu kojeg ste izabrali za injiciranje.

Pustite da se koža osuši.

Savjet: Najbolje mjesto je gornji, vanjski dio bedra.

2 Stavite Avonex Pen na kožu

Držite tijelo brizgalice jednom rukom pod pravim kutom prema

mjestu injiciranja. Prozorčići na brizgalici moraju biti vidljivi.

Savjet: Pazite da ne pritisnete prerano plavi aktivacijski gumb.

Čvrsto pritisnite tijelo brizgalice s uloškom na kožu kako biste

otpustili sigurnosnu bravu.

Provjerite je li sigurnosna brava otpuštena. Mali pravokutni

prozorčić će nestati. Avonex Pen je sada spreman za

injiciranje.

Savjet: Nastavite držati brizgalicu s uloškom čvrsto na koži.

3 Davanje injekcije

Pritisnite plavi aktivacijski gumb palcem kako biste započeli

injiciranje.

Čut ćete „klik“ koji označava da je proces injiciranja započeo.

Nemojte podizati brizgalicu s kože

Nastavite držati brizgalicu na koži i polako odbrojite

punih

10

sekundi.

Nakon 10 sekundi ravno izvucite brizgalicu kako biste uklonili

iglu s mjesta injiciranja.

Primijenite pritisak na mjesto injiciranja nekoliko sekundi. Ako

primijetite krv na mjestu injiciranja, obrišite ju.

4 Potvrđivanje injiciranja

Provjerite okrugli prozorčić.

Kad je dostavljena cijela doza

prozorčić će biti obojen

žuto.

Nemojte ponovno upotrijebiti Avonex Pen. Namijenjen je

isključivo za

jednokratnu upotrebu

5. Odlaganje

Stavite zatvarač brizgalice na ravnu, tvrdu površinu.

Savjet:

Nemojte držati zatvarač brizgalice

. Možete se povrijediti

iglom.

Umetnite iglu ravno u zatvarač brizgalice.

Pritisnite

čvrsto

sve dok ne čujete „klik“ kako biste zatvorili

iglu. Možda ćete trebati koristiti obje ruke. Jednom kad je

brizgalica zatvorena, nema opasnosti od povrede.

Zbrinite otpad pravilno. Vaš liječnik, medicinska sestra ili

ljekarnik Vam trebaju dati instrukcije kako odložiti korišteni

Avonex Pen, na primjer u spremnik za otpad oštrih predmeta.

Uvijek slijedite lokalne smjernice.

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety