Avelox 400 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Avelox 400 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 400 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer AG, Leverkusen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Avelox 400 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427707042-01]; 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427707042-02]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427707042-03]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427707042-04]; 25 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-427707042-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-427707042-06]; 70 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-427707042-07]; 80 (5 pakiranja x 16) tableta u višestrukom bolničkom pakiranju, u kutiji [HR-H-427707042-08]; 100 (10 pakiranja x 10) tableta u višestrukom bolničkom pakiranju, u kutiji [HR-H-427707042-09] Urbroj: 381-12-01/38-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-427707042
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Avelox 400 mg filmom obložene tablete

Za primjenu u odraslih

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Avelox i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Avelox

Kako uzimati Avelox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Avelox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Avelox i za što se koristi

Avelox sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koji pripada skupini antibiotika koji se zovu

fluorokinoloni. Avelox djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.

Avelox se koristi u bolesnika u dobi od 18 godina i starijih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija

kada su uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin. Avelox se smije primijeniti za liječenje

ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili kada nisu djelovali:

Upala paranazalnih sinusa, iznenadno pogoršanje dugotrajne upale u dišnim putovima, ili upala pluća

(pneumonija) stečena izvan bolnice (osim teških slučajeva).

Blage do umjereno teške infekcije gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice),

uključujući infekcije jajovoda i sluznice maternice.

Avelox tablete same nisu dovoljne u liječenju ovog tipa infekcija već Vam liječnik mora uz Avelox

propisati i dodatni antibiotik u liječenju infekcija gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (vidjeti dio 2.

Prije nego počnete uzimati Avelox, Upozorenja i mjere opreza, Savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

lijeka Avelox).

Ako je kod sljedećih bakterijskih infekcija došlo do poboljšanja za vrijeme početnog liječenja Avelox

otopinom za infuziju, liječnik Vam može propisati Avelox tablete za nastavak liječenja:

Upale pluća (pneumonije) stečene izvan bolnice, infekcije kože i mekog tkiva.

Avelox tablete ne smiju se koristiti za početno liječenje bilo koje infekcije kože i mekog tkiva ili teških

upala pluća.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Avelox

Ako niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih grupa bolesnika, obratite se Vašem liječniku.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Avelox

ako ste alergični na djelatnu tvar moksifloksacin, druge kinolone ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste trudni ili dojite,

ako ste mlaĎi od 18 godina,

ako su se nakon liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već pojavili bolest ili poremećaj

tetive (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza i 4. Moguće nuspojave),

ako imate uroĎenu ili bilo koju bolest povezanu s poremećajima srčanog ritma (zabilježeno

EKG-om, električnim bilježenjem rada srca), poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno nisku

razinu kalija ili magnezija u krvi), vrlo spor ritam srca (što se zove bradikardija), slabo srce

(zatajenje srca), poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti, ili uzimate druge lijekove koji

uzrokuju nenormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio Drugi lijekovi i Avelox).

Ovo je zbog toga što Avelox može uzrokovati promjene u EKG-u, produljenje QT intervala,

odnosno usporeno provoĎenje električnih signala.

ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza) koja 5-struko

premašuje gornju granicu normale.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Avelox.

Avelox može promijeniti EKG nalaz, posebno ako ste ženskog spola ili starije dobi. Ako

trenutno uzimate bilo koji lijek koji snižava razinu kalija u krvi, posavjetujte se s liječnikom

prije uzimanja lijeka Avelox (takoĎer vidjeti dijelove Nemojte uzimati Avelox i Drugi lijekovi i

Avelox).

Ako imate epilepsiju ili stanje zbog kojeg ste skloni konvulzijama, obavijestite svog liječnika

prije uzimanja lijeka Avelox.

Ako imate ili ste ikada imali neke probleme s mentalnim zdravljem, prije početka uzimanja

lijeka Avelox, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako bolujete od mijastenije gravis, uzimanje lijeka Avelox može pogoršati simptome Vaše

bolesti. Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijedak nasljedni poremećaj), obavijestite svog liječnika koji će Vam savjetovati da li je Avelox

Vama primjerena terapija.

Ako imate kompliciranu infekciju gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (npr. povezane s

apscesom jajovoda i jajnika ili zdjelice), i Vaš liječnik smatra da je potrebno intravensko

liječenje, liječenje Avelox tabletama nije primjereno.

Za liječenje blagih do umjereno teških infekcija gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta

Vaš liječnik Vam mora propisati dodatni antibiotik uz Avelox. Ako nakon trodnevnog liječenja

nema kliničkog poboljšanja, javite se svom liječniku.

Pri uzimanju lijeka Avelox

Ako osjetite palpitacije ili nepravilne otkucaje srca tijekom liječenja, morate to odmah reći

liječniku. On/ona može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Rizik od srčanih problema može porasti s porastom doze. Stoga se mora pridržavati

preporučene doze.

Rijetko postoji mogućnost da ćete doživjeti tešku, iznenadnu alergijsku reakciju

(anafilaktička reakcija/šok) čak već kod prve doze, sa sljedećim simptomima: stezanje u prsima,

osjećaj omaglice, osjećaj slabosti ili nesvjestice, ili omaglica pri ustajanju. U slučaju pojave

navedenih simptoma, prekinite uzimati Avelox i odmah potražite liječnički savjet.

Avelox može uzrokovati brzonapredujuću i tešku upalu jetre koja može dovesti do po život

opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Obratite

se svom liječniku prije nastavka liječenja ako razvijete sljedeće znakove: da se osjećate loše i/ili

bolesno uz pojavu žute boje bjeloočnica, tamne mokraće, svrbeža kože, sklonosti krvarenju ili

bolesti mozga potaknute bolešću jetre (simptomi smanjenja jetrene funkcije ili brzonapredujuće

i teške upale jetre).

Ako primijetite kožne reakcije ili stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na

sluznicama (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave), odmah se, prije nastavka liječenja, obratite svom

liječniku.

Kinolonski antibiotici, uključujući Avelox, mogu uzrokovati konvulzije. U slučaju pojave

konvulzija, prestanite uzimati Avelox i odmah se obratite svom liječniku.

Mogu se javiti simptomi oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, pečenje, trnci,

utrnulost i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. U slučaju pojave ovih

simptoma, obavijestite odmah svog liječnika prije nastavka liječenja lijekom Avelox.

Mogu se javiti problemi s mentalnim zdravljem čak i kada uzimate kinolonski antibiotik,

uključujući Avelox, prvi put. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim

zdravljem mogu dovesti do suicidalnih misli i samo-ozljeĎujućeg ponašanja kao što je pokušaj

samoubojstva (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se kod Vas jave ovakve reakcije,

prestanite uzimati Avelox i odmah obavijestite svog liječnika.

Tijekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika uključujući Avelox, možete dobiti proljev.

Ako proljev poprimi teški oblik ili postane dugotrajan, ili ako u stolici primijetite krv ili sluz

morate odmah prestati uzimati Avelox i posavjetovati se sa svojim liječnikom. U ovakvom

slučaju, nemojte uzimati lijekove koji koče ili usporavaju pokretanje (peristaltiku) crijeva.

Avelox može uzrokovati bol i upalu tetiva, čak unutar 48 sati od početka liječenja do nekoliko

mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Avelox. Rizik za upalu i rupturu tetive povećan je ako

ste starije dobi ili se trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih znakova boli ili upale,

morate prekinuti uzimanje lijeka Avelox, odmarati zahvaćeni(e) ud(ove), te se odmah

posavjetovati sa svojim liječnikom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje jer ono može

povećati rizik rupture tetive (vidjeti dijelove Nemojte uzimati Avelox i 4. Moguće nuspojave).

Ako ste starije dobi, te imate probleme s bubrezima, vodite brigu o uzimanju dovoljno

tekućine jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Ako se kod Vas javi oštećenje vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka dok uzimate Avelox,

posavjetujte se odmah sa specijalistom za bolesti oka (vidjeti dijelove Upravljanje vozilima i

strojevima i 4. Moguće nuspojave).

Fluorokinolonski antibiotici mogu uzrokovati poremećaje u razini šećera u krvi, uključujući i

smanjenje razine šećera u krvi ispod granica normale (hipoglikemija) i povećanje razine šećera

u krvi iznad granica normale (hiperglikemija). U bolesnika koji se liječe lijekom Avelox,

poremećaji u razini šećera u krvi javili su se uglavnom u starijih bolesnika koji su istodobno

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

uzimali oralne antidijabetike - lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi (npr. sulfonilureja) ili

inzulin. Ako bolujete od šećerne bolesti, morate pažljivo kontrolirati šećer u krvi (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave).

Kinolonski antibiotici mogu uzrokovati osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zračenje.

Morate izbjegavati produljeno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili jaku sunčevu svjetlost te ne

smijete koristiti solarij ili druge UV-lampe dok uzimate Avelox.

Učinkovitost moksifloksacin otopine za infuziju u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih

tkiva, te inficiranog stopala dijabetičara u koji se razvio osteomijelitis (infekcija koštane srži)

nije utvrĎena.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci ni adolescentima mlaĎim od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost

primjene u tim dobnim skupinama nije utvrĎena (vidjeti dio Nemojte uzimati Avelox).

Drugi lijekovi i Avelox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove osim lijeka Avelox.

Prije nego uzmete Avelox, imajte na umu:

Ako uzimate Avelox i druge lijekove koji utječu na srce, postoji povećan rizik za promjenu

srčanog ritma. Stoga, nemojte uzimati Avelox zajedno sa sljedećim lijekovima: lijekovi koji

spadaju u grupu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol,

dofetilid, ibutilid), antipsihoticima (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

tricikličkim antidepresivima, nekim antimikrobnim lijekovima (npr. sakvinavir, sparfloksacin,

eritromicin koji se daje intravenski, pentamidin, antimalarici, posebno halofantrin), nekim

antihistaminicima (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) i drugim lijekovima (npr. cisaprid,

vinkamin koji se daje intravenski, bepridil i difemanil).

Morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji mogu sniziti razinu kalija u krvi (npr. neki

diuretici, neki laksativi i klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi [protuupalni lijekovi],

amfotericin B) ili usporiti rad srca, jer oni takoĎer mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog

poremećaja srčanog ritma tijekom uzimanja lijeka Avelox.

Lijekovi koji sadrže magnezij ili aluminij kao što su antacidi za lošu probavu ili lijekovi koji

sadrže željezo ili cink, lijekovi koji sadrže didanozin ili lijekovi koji sadrže sukralfat za liječenje

probavnih poremećaja mogu smanjiti učinak Avelox tableta. Stoga uzmite Avelox tablete šest

sati prije ili nakon uzimanja tog drugog lijeka.

Istodobna primjena Avelox tableta i aktivnog ugljena smanjuje učinak lijeka Avelox. Stoga se

istodobna primjena ovih lijekova ne preporučuje.

Ako trenutno uzimate peroralne antikoagulanse (npr. varfarin), može biti potrebno pratiti

vrijeme zgrušavanja krvi.

Avelox s hranom i pićem

Hrana, uključujući mliječne proizvode, ne utječe na učinak lijeka Avelox.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Avelox.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Avelox može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili

kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, ne vozite i ne upravljajte

strojevima.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Avelox tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Avelox

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je jedna filmom obložena tableta od 400 mg jedanput na dan.

Avelox tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Progutajte cijelu tabletu bez žvakanja (radi

maskiranja gorkog okusa) i s dosta tekućine. Avelox možete uzeti neovisno o uzimanju hrane.

Preporučuje se uzimati tabletu približno u isto vrijeme svakog dana.

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika, bolesnika s niskom tjelesnom težinom ili u

bolesnika s poremećajem u radu bubrega.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije. Ako Vam liječnik nije propisao drukčije, preporučeno trajanje

liječenja lijekom Avelox je sljedeće:

iznenadno pogoršanje kroničnog bronhitisa (akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa)

5 - 10 dana

upala pluća (pneumonija) koju ste dobili izvan bolnice, osim teških slučajeva

10 dana

akutna upala paranazalnih sinusa (akutni bakterijski sinusitis)

7 dana

blage do umjereno teške infekcije gornjeg ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice),

uključujući infekcije jajovoda i endometrija

14 dana

Kada se Avelox filmom obložene tablete koriste kao nastavak liječenja Avelox otopinom za infuziju,

preporučeno trajanje liječenja je sljedeće:

upala pluća (pneumonija) koju ste dobili izvan bolnice

7-14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća prebačena je na peroralnu terapiju Avelox filmom obloženim

tabletama unutar 4 dana

infekcije kože i mekog tkiva

7-21 dan

Većina bolesnika s upalama kože i mekog tkiva prebačena je na peroralnu terapiju Avelox

filmom obloženim tabletama unutar 6 dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite, čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako

prestanete uzimati ovaj lijek prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena, te se može vratiti

ili Vam se stanje može pogoršati, te takoĎer možete razviti bakterijsku otpornost na antibiotik.

Preporučena doza i trajanje liječenja ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 2. Prije nego počnete uzimati

Avelox, Upozorenja i mjere opreza).

Ako uzmete više lijeka Avelox nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od propisane jedne tablete na dan, odmah potražite liječnički savjet i, ako je

moguće, ponesite sa sobom preostale tablete, pakiranje ili ovu uputu kako biste pokazali liječniku ili

ljekarniku što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Avelox

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite isti dan. Ako jedan dan ne uzmete tabletu,

uzmite uobičajenu dozu (jednu tabletu) sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Avelox

Ako prestanete uzimati ovaj lijek prerano, infekcija može biti nepotpuno izliječena. Ako želite

prekinuti s uzimanjem tableta prije završetka liječenja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave opažene tijekom liječenja lijekom Avelox navedene su u nastavku:

Ako primijetite:

poremećen ubrzan ritam srca (rijetka nuspojava)

da se odjednom počnete osjećati loše ili opazite žutu boju bjeloočnica, tamni urin, svrbež kože,

sklonost krvarenju ili poremećaj misli ili nesanicu (ovo mogu biti znakovi i simptomi

brzonapredujuće upale jetre koja potencijalno može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre

(vrlo rijetka nuspojava, opaženi su smrtni slučajevi))

promjenu na koži i sluznici kao što su bolni mjehurići u ustima/nosu ili na spolnom udu/rodnici

(Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetke nuspojave,

potencijalno opasne po život)

upalu krvnih žila (znaci mogu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili

posljedice poput boli u zglobovima)(vrlo rijetka nuspojava)

tešku, iznenadnu opću alergijsku reakciju, uključujući vrlo rijetko po život opasan šok (npr.

otežano disanje, pad krvnog tlaka, ubrzani puls) (rijetka nuspojava)

oticanje, uključujući oticanje dišnih putova (rijetka nuspojava, potencijalno opasna po život)

konvulzije (rijetka nuspojava)

probleme povezane sa živčanim sustavom, kao što je bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost u

udovima (rijetka nuspojava)

depresiju (koja u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do samoozljeĎivanja, kao što su ideje/

misli o samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (rijetka nuspojava)

gubitak razuma (koji potencijalno može dovesti do samoozljeĎivanja, kao što su ideje/ misli o

samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (vrlo rijetka nuspojava)

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u po život opasne

komplikacije (rijetke nuspojave)

bol i oticanje tetiva (tendinitis) (rijetka nuspojava) ili puknuće tetive (vrlo rijetka nuspojava)

prekinite s uzimanjem lijeka Avelox i odmah se javite svom liječniku, jer ćete možda trebati hitni

medicinski savjet.

Nadalje, ako primijetite:

prolazni gubitak vida (vrlo rijetka nuspojava)

odmah se javite specijalistu za bolesti oka.

Ako Vam se javi po život opasan poremećaj srčanog ritma (Torsade de Pointes) ili zastoj srčanog

ritma za vrijeme dok uzimate Avelox (vrlo rijetka nuspojava), odmah recite svom liječniku da ste

uzeli Avelox i nemojte nastaviti s uzimanjem lijeka Avelox.

Opaženo je pogoršanje simptoma mijastenije gravis u vrlo rijetkim slučajevima. U tom slučaju,

odmah se javite svom liječniku.

Ako bolujete od šećerne bolesti i primijetite da Vam se razina šećera u krvi povisila ili snizila (rijetka

ili vrlo rijetka nuspojava), odmah se javite svom liječniku.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste starija osoba s postojećim problemima s bubrezima i primijetite smanjeno mokrenje, oticanje

nogu, gležnjeva ili stopala, umor, mučninu, omamljenost, nedostatak zraka ili smetenost (ovo mogu

biti znakovi i simptomi zatajenja bubrega, rijetke nuspojave), odmah se javite svom liječniku.

Druge nuspojave koje su primijećene za vrijeme liječenja lijekom Avelox navedene u nastavku

prema učestalosti:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

mučnina

proljev

omaglica

bol u trbuhu i abdomenu

povraćanje

glavobolja

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama, npr. infekcija usta ili rodnice

uzrokovana kandidom

promjene u srčanom ritmu (EKG) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

osip

nadražen želudac (loša probava/žgaravica)

promjene okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak okusa)

problemi sa spavanjem (uglavnom nesanica)

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil transferaze i/ili alkalne fosfataze)

sniženi broj posebnih bijelih krvnih stanica (leukociti, neutrofili)

zatvor

svrbež

osjećaj omaglice (vrtoglavica ili rušenje)

pospanost

vjetrovi

promjena srčanog ritma (EKG)

poremećaj funkcije jetre (uključujući povećanje posebnog jetrenog enzima u krvi (LDH))

smanjeni apetit i unos hrane

sniženi broj bijelih krvnih stanica

bolovi kao što je bol u leĎima, prsima, zdjelici i udovima

povišena razina posebnih krvnih stanica koji su potrebni za zgrušavanje

znojenje

povišena razina bijelih krvnih stanica (eozinofila)

tjeskoba

loše osjećanje (uglavnom slabost ili umor)

drhtavica

bol u zglobovima

palpitacije

nepravilan i brzi ritam srca

poteškoće s disanjem, uključujući astmatska stanja

povišenje razine posebnog probavnog enzima u krvi (amilaza)

nemir / uznemirenost

osjećaj trnaca i/ili utrnulost

koprivnjača na koži

proširenje krvnih žila

smetenost i dezorijentacija

smanjenje broja posebnih krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

poremećaji vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

smanjeno zgrušavanje krvi

povećanje lipida (masti) u krvi

smanjen broj crvenih krvnih stanica

bol u mišićima

alergijska reakcija

povećanje bilirubina u krvi

upala želuca

dehidracija

teški poremećaji srčanog ritma

suha koža

angina pektoris

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)

trzaji u mišićima

grčevi u mišićima

halucinacije

visoki krvni tlak

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usnica, usta, grla)

niski krvni tlak

poremećaj funkcije bubrega (uključujući povećanje u posebnim laboratorijskim pretragama

bubrega, kao što su urea i kreatinin)

upala jetre

upala usta

zvonjava/buka u ušima

žutica (žuto obojenje bjeloočnica)

poremećaj osjeta u koži

poremećeni snovi

poremećaj koncentracije

otežano gutanje

promjene osjeta mirisa (uključujući gubitak osjeta mirisa)

poremećaj ravnoteže i slaba koordinacija (zbog omaglice)

djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

poremećaji sluha uključujući gluhoću (najčešće prolazna)

povećana uratna kiselina u krvi

emocionalna nestabilnost

poremećaj govora

nesvjestica

slabost u mišićima

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

upala zglobova

poremećaj srčanog ritma

pojačana osjetljivost kože

osjećaj otuĎenja od sebe samoga (osjećaj kao da to niste Vi)

pojačano zgrušavanje krvi

rigidnost mišića

značajno smanjenje broja posebnih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Dodatno, bilo je izvješća o sljedećim vrlo rijetkim nuspojavama prijavljenim tijekom liječenja drugim

kinolonskim antibioticima, koje bi se takoĎer mogle pojaviti tijekom liječenja lijekom Avelox: porast

koncentracije natrija, porast koncentracije kalcija, posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

stanica (hemolitička anemija), mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica, povećana osjetljivost

kože na sunčevu svjetlost ili UV zračenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Avelox

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Avelox sadrži

Djelatna tvar je moksifloksacin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina

u obliku moksifloksacinklorida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična, karmelozanatrij, umrežena, laktoza hidrat (vidjeti dio

Avelox sadrži laktozu) i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 4000, željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171).

Kako Avelox izgleda i sadržaj pakiranja

Svaka tamnocrvena filmom obložena tableta, duguljastog, konveksnog oblika s ravnom površinom,

dimenzije 17 x 7 mm označena je s „M400“ na jednoj strani i „BAYER“ na drugoj strani.

Avelox je pakiran u kutije koje sadrže bezbojne ili bijele neprozirne polipropilen/ aluminijske blistere.

Avelox je dostupan u komercijalnim pakiranjima koja sadrže 5, 7 ili 10 filmom obloženih tableta, u

bolničkim pakiranjima koja sadrže 25, 50 ili 70 filmom obloženih tableta te u višestrukim bolničkim

pakiranjima koja uključuju 5 kutija, od kojih svaka sadrži 16 filmom obloženih tableta ili 10 kutija, od

kojih svaka sadrži 10 filmom obloženih tableta.

Avelox je takoĎer dostupan u pakiranju kao uzorak od 1 filmom obložene tablete u kutiji koja sadrži

aluminij/aluminijski blister.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ProizvoĎač

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Njemačka

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Grčka, MaĎarska, Irska, Latvija,

Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugal, Slovačka Republika, Slovenija, Švedska,

Ujedinjeno Kraljevstvo: Avelox

Francuska: Izilox

Njemačka, Italija: Avalox

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Orphan designation:  Omaveloxolone,  for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Orphan designation: Omaveloxolone, for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety