Avelox 400 mg 250 ml otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Avelox 400 mg/250 ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 400 mg/250 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadržava 1,6 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer AG, Leverkusen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Avelox 400 mg/250 ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 250 ml otopine u boci, u kutiji [HR-H-070436069-01]; 5 pakiranja s 1 bocom od 250 ml otopine, u višestrukom pakiranju [HR-H-070436069-02]; 250 ml otopine u vrećici, u zaštitnom omotu, 5 vrećica u kutiji [HR-H-070436069-03]; 250 ml otopine u vrećici, u zaštitnom omotu, 12 vrećica u kutiji [HR-H-070436069-04] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-070436069
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Avelox 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Za primjenu u odraslih

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi :

Što je Avelox i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Avelox

Kako primjenjivati Avelox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Avelox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Avelox i za što se koristi

Avelox sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koji pripada skupini antibiotika koji se zovu fluorokinoloni.

Avelox djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije, ako su uzrokovane bakterijama

osjetljivima na moksifloksacin.

Avelox se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

upala pluća stečena izvan bolnice

infekcije kože i mekog tkiva

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Avelox

Ako niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih grupa bolesnika, obratite se Vašem liječniku.

Nemojte primjenjivati Avelox

ako ste alergični na djelatnu tvar moksifloksacin, druge kinolone ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste trudni ili dojite,

ako ste mlaĎi od 18 godina,

ako su se nakon liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već pojavili bolest ili poremećaj

tetive (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza i 4. Moguće nuspojave),

ako imate uroĎenu ili bilo koju bolest povezanu s poremećajima srčanog ritma (zabilježeno

EKG-om, električnim bilježenjem rada srca), poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno nisku

razinu kalija ili magnezija u krvi), vrlo spor ritam srca (što se zove bradikardija), slabo srce

(zatajenje srca), poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti, ili uzimate druge lijekove koji

uzrokuju nenormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio Drugi lijekovi i Avelox).

Ovo je zbog toga što Avelox može uzrokovati promjene u EKG-u, produljenje QT intervala,

odnosno usporeno provoĎenje električnih signala.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza) koja 5-struko

premašuje gornju granicu normale.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego po prvi puta primijenite Avelox.

Avelox može promijeniti EKG nalaz, posebno ako ste ženskog spola ili starije dobi. Ako

trenutno uzimate bilo koji lijek koji snižava razinu kalija u krvi, posavjetujte se s liječnikom

prije primjene lijeka Avelox (takoĎer vidjeti dijelove Nemojte primjenjivati Avelox i Drugi

lijekovi i Avelox).

Ako imate epilepsiju ili stanje zbog kojeg ste skloni konvulzijama, obavijestite svog liječnika

prije primjene lijeka Avelox.

Ako imate ili ste ikada imali neke probleme s mentalnim zdravljem, prije primjene lijeka

Avelox, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako bolujete od mijastenije gravis primjena lijeka Avelox može pogoršati simptome Vaše

bolesti. Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijedak nasljedni poremećaj), obavijestite svog liječnika koji će Vam savjetovati da li je Avelox

Vama primjerena terapija.

Avelox se mora primijeniti samo intravenski (u venu), i ne smije se primijeniti u arteriju.

Pri primjeni lijeka Avelox

Ako osjetite palpitacije ili nepravilne otkucaje srca tijekom liječenja, morate to odmah reći

liječniku. On/ona može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Rizik od srčanih problema može porasti s porastom doze i brzinom infuzije u venu.

Rijetko postoji mogućnost da doživite tešku, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktička

reakcija/šok) čak već kod prve doze, sa sljedećim simptomima: stezanje u prsima, osjećaj

omaglice, osjećaj slabosti ili nesvjestice, ili omaglica pri ustajanju. U slučaju pojave

navedenih simptoma, liječenje Avelox otopinom za infuziju mora se odmah prekinuti.

Avelox može uzrokovati brzonapredujuću i tešku upalu jetre koja može dovesti do po život

opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Obratite

se svom liječniku prije nastavka liječenja ako se iznenada počnete osjećati loše ili uočite da su

Vam bjeloočnice požutile, da imate tamnu mokraću, svrbež kože, sklonosti krvarenju,

poremećaj misli ili nesanicu.

Ako primijetite kožne reakcije, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na

sluznicama (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave) odmah se, prije nastavka liječenja, obratite svom

liječniku.

Kinolonski antibiotici, uključujući Avelox, mogu uzrokovati konvulzije. U slučaju pojave

konvulzija, liječenje lijekom Avelox mora biti prekinuto.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Mogu se javiti simptomi oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, pečenje, trnci,

utrnulost i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. U slučaju pojave ovih

simptoma, obavijestite odmah svog liječnika prije nastavka liječenja lijekom Avelox.

Mogu se javiti problemi s mentalnim zdravljem čak i kada uzimate kinolonski antibiotik,

uključujući Avelox, prvi put. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim

zdravljem mogu dovesti do suicidalnih misli i samo-ozljeĎujućeg ponašanja kao što je pokušaj

samoubojstva (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se kod Vas jave ovakve reakcije, liječenje

s lijekom Avelox mora biti prekinuto.

Tijekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika, uključujući Avelox, možete dobiti proljev.

Ako proljev poprimi teški oblik ili postane dugotrajan ili ako u stolici primijetite krv ili sluz

morate odmah prestati primjenjivati Avelox i posavjetovati se sa svojim liječnikom. U ovakvom

slučaju, nemojte uzimati lijekove koji koče ili usporavaju pokretanje (peristaltiku) crijeva.

Avelox može uzrokovati bol i upalu tetiva, čak unutar 48 sati od početka liječenja do nekoliko

mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Avelox. Rizik za upalu i rupturu tetive povećan je ako

ste starije dobi ili se trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih znakova boli ili upale,

mora se prekinuti primjena lijeka Avelox, odmarati zahvaćeni(e) ud(ove), te se odmah

posavjetovati sa svojim liječnikom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje jer ono može

povećati rizik rupture tetive (vidjeti dijelove 2. Nemojte primjenjivati Avelox i 4. Moguće

nuspojave).

Ako ste starije dobi, te imate probleme s bubrezima, vodite brigu o uzimanju dovoljno

tekućine jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Ako se kod Vas javi oštećenje vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka dok uzimate Avelox,

posavjetujte se odmah sa specijalistom za bolesti oka (vidjeti dijelove Upravljanje vozilima i

strojevima i 4. Moguće nuspojave).

Fluorokinolonski antibiotici mogu uzrokovati poremećaje u razini šećera u krvi, uključujući i

smanjenje razine šećera u krvi ispod granica normale (hipoglikemija) i povećanje razine šećera

u krvi iznad granica normale (hiperglikemija). U bolesnika koji se liječe lijekom Avelox,

poremećaji u razini šećera u krvi javili su se uglavnom u starijih bolesnika koji su istodobno

uzimali oralne antidijabetike - lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi (npr. sulfonilureja) ili

inzulin. Ako bolujete od šećerne bolesti, morate pažljivo kontrolirati šećer u krvi (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave).

Kinolonski antibiotici mogu uzrokovati osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zračenje.

Morate izbjegavati produljeno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili jaku sunčevu svjetlost te ne

smijete koristiti solarij ili druge UV-lampe tijekom liječenja lijekom Avelox.

Iskustva o upotrebi sekvencijskog režima primjene u venu/kroz usta lijeka Avelox za liječenje

infekcija pluća (pneumonija) stečenih izvan bolnice su ograničena.

Učinkovitost lijeka Avelox u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva te inficiranog

stopala dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštane srži) nije utvrĎena.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer djelotvornost i

sigurnost primjene u tim dobnim skupinama nije utvrĎena (vidjeti dio Nemojte primjenjivati Avelox).

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Avelox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove osim lijeka Avelox.

Prije primjene lijeka Avelox, imajte na umu:

Ako primjenjujete Avelox i druge lijekove koji utječu na srce, postoji povećan rizik za

promjenu srčanog ritma. Stoga, nemojte primjenjivati Avelox zajedno sa sljedećim lijekovima:

lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,

sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsihoticima (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol,

sultoprid), tricikličkim antidepresivima, nekim antimikrobnim lijekovima (npr. sakvinavir,

sparfloksacin, eritromicin koji se daje intravenski, pentamidin, antimalarici, posebno

halofantrin), nekim antihistaminicima (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) i drugim

lijekovima (npr. cisaprid, vinkamin koji se daje intravenski, bepridil i difemanil).

Morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji mogu sniziti razinu kalija u krvi (npr. neki

diuretici, neki laksativi i klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi [protuupalni lijekovi],

amfotericin B) ili usporiti rad srca, jer oni takoĎer mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog

poremećaja srčanog ritma tijekom primjene lijeka Avelox.

Ako trenutno uzimate peroralne antikoagulanse (npr. varfarin), može biti potrebno pratiti

vrijeme zgrušavanja krvi.

Avelox s hranom i pićem

Hrana, uključujući mliječne proizvode, ne utječe na učinak lijeka Avelox.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati Avelox.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Avelox može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili

kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, ne vozite i ne upravljajte

strojevima.

Avelox sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 787 mg (približno 34 mmol) natrija po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika s

ogranicenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Avelox

Avelox će Vam uvijek dati liječnik ili zdravstveni radnik.

Preporučena doza za odrasle je jedna boca ili vrećica jedanput na dan.

Avelox je namijenjen za intravensku primjenu. Vaš liječnik mora osigurati da se infuzija daje

kontinuirano kroz 60 minuta, jednakomjernom brzinom.

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika, bolesnika s niskom tjelesnom težinom ili u

bolesnika s poremećajem u radu bubrega.

Vaš liječnik će odlučiti o duljini trajanja liječenja lijekom Avelox. U nekim slučajevima Vaš liječnik

može započeti liječenje Avelox otopinom za infuziju i onda nastaviti liječenje s Avelox filmom

obloženim tabletama.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije, i o tome koliko dobro reagirate na liječenje, ali preporučena

trajanja liječenja su za:

Upalu pluća (pneumoniju) stečenu izvan bolnice

7-14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća unutar 4 dana bude prebačena na terapiju Avelox filmom obloženim

tabletama

Infekcije kože i mekog tkiva

7-21 dan

U bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i njezinih struktura, prosječno trajanje intravenskog

liječenja iznosilo je otprilike 6 dana, a prosječno ukupno trajanje liječenja (s primjenom tableta nakon

infuzija) 13 dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako prerano

prestanete primjenjivati ovaj lijek, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena, te se može vratiti ili

se Vaše stanje može pogoršati, te možete razviti bakterijsku otpornost na antibiotik.

Preporučena doza i trajanje liječenja ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 2. Prije nego počnete

primjenjivati Avelox, Upozorenja i mjere opreza).

Ako primite više lijeka Avelox nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste primili previše lijeka Avelox, odmah se obratite Vašem liječniku.

Ako ste propustili dozu lijeka Avelox

Ako ste zabrinuti da ste propustili dozu lijeka Avelox, odmah se obratite Vašem liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Avelox

Ako je liječenje prekinuto prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena. Ako želite prekinuti

liječenje Avelox otopinom za infuziju ili Avelox tabletama prije završetka liječenja, posavjetujte se sa

svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave opažene tijekom liječenja lijekom Avelox navedene su u nastavku:

Ako primijetite:

poremećen ubrzan ritam srca (rijetka nuspojava)

da se odjednom počnete osjećati loše ili opazite žutu boju bjeloočnica, tamni urin, svrbež kože,

sklonost krvarenju ili poremećaj misli ili nesanicu (ovo mogu biti znakovi i simptomi

brzonapredujuće upale jetre koja potencijalno može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre

(vrlo rijetka nuspojava, opaženi su smrtni slučajevi))

promjenu na koži i sluznici kao što su bolni mjehurići u ustima/nosu ili na spolnom udu/rodnici

(Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetke nuspojave,

potencijalno opasne po život)

upalu krvnih žila (znaci mogu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili

posljedice poput boli u zglobovima)(vrlo rijetka nuspojava)

tešku, iznenadnu opću alergijsku reakciju, uključujući vrlo rijetko po život opasan šok (npr.

otežano disanje, pad krvnog tlaka, ubrzani puls) (rijetka nuspojava)

oticanje, uključujući oticanje dišnih putova (rijetka nuspojava, potencijalno opasna po život)

konvulzije (rijetka nuspojava)

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

probleme povezane sa živčanim sustavom, kao što je bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost u

udovima (rijetka nuspojava)

depresiju (koja u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do samoozljeĎivanja, kao što su ideje/

misli o samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (rijetka nuspojava)

gubitak razuma (koji potencijalno može dovesti do samoozljeĎivanja, kao što su ideje/ misli o

samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (vrlo rijetka nuspojava)

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u po život opasne

komplikacije (rijetke nuspojave)

bol i oticanje tetiva (tendinitis) (rijetka nuspojava) ili puknuće tetive (vrlo rijetka nuspojava)

prekinite s primjenom lijeka Avelox i odmah se javite svom liječniku, jer ćete možda trebati hitni

medicinski savjet.

Nadalje, ako primijetite:

prolazni gubitak vida (vrlo rijetka nuspojava)

odmah se javite specijalistu za bolesti oka.

Ako Vam se javi po život opasan poremećaj srčanog ritma (Torsade de Pointes) ili zastoj srčanog

ritma za vrijeme dok uzimate Avelox (vrlo rijetka nuspojava), odmah recite svom liječniku da ste

uzeli Avelox i nemojte nastaviti s uzimanjem lijeka Avelox.

Opaženo je pogoršanje simptoma mijastenije gravis u vrlo rijetkim slučajevima. U tom slučaju,

odmah se javite svom liječniku.

Ako bolujete od šećerne bolesti i primijetite da Vam se razina šećera u krvi povisila ili snizila (rijetka

ili vrlo rijetka nuspojava), odmah se javite svom liječniku.

Ako ste starija osoba s postojećim problemima s bubrezima i primijetite smanjeno mokrenje, oticanje

nogu, gležnjeva ili stopala, umor, mučninu, omamljenost, nedostatak zraka ili smetenost (ovo mogu

biti znakovi i simptomi zatajenja bubrega, rijetke nuspojave), odmah se javite svom liječniku.

Druge nuspojave koje su primijećene za vrijeme liječenja lijekom Avelox navedene u nastavku

prema učestalosti:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

mučnina

proljev

omaglica

bol u trbuhu i abdomenu

povraćanje

glavobolja

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama, npr. infekcija usta ili rodnice

uzrokovana kandidom

bol ili upala na mjestu primjene

promjene u srčanom ritmu (EKG) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

osip

nadražen želudac (loša probava/žgaravica)

promjene okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak okusa)

problemi sa spavanjem (uglavnom nesanica)

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil transferaze i/ili alkalne fosfataze)

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

sniženi broj posebnih bijelih krvnih stanica (leukociti, neutrofili)

zatvor

svrbež

osjećaj omaglice (vrtoglavica ili rušenje)

pospanost

vjetrovi

promjena srčanog ritma (EKG)

poremećaj funkcije jetre (uključujući povećanje posebnog jetrenog enzima u krvi (LDH))

smanjeni apetit i unos hrane

sniženi broj bijelih krvnih stanica

bolovi kao što je bol u leĎima, prsima, zdjelici i udovima

povišena razina posebnih krvnih stanica koji su potrebni za zgrušavanje

znojenje

povišena razina bijelih krvnih stanica (eozinofila)

tjeskoba

loše osjećanje (uglavnom slabost ili umor)

drhtavica

bol u zglobovima

palpitacije

nepravilan i brzi ritam srca

poteškoće s disanjem, uključujući astmatska stanja

povišenje razine posebnog probavnog enzima u krvi (amilaza)

nemir / uznemirenost

osjećaj trnaca i/ili utrnulost

koprivnjača na koži

proširenje krvnih žila

smetenost i dezorijentacija

smanjenje broja posebnih krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje

poremećaji vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

smanjeno zgrušavanje krvi

povećanje lipida (masti) u krvi

smanjen broj crvenih krvnih stanica

bol u mišićima

alergijska reakcija

povećanje bilirubina u krvi

upala vene

upala želuca

dehidracija

teški poremećaji srčanog ritma

suha koža

angina pektoris

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1 000 bolesnika)

trzaji u mišićima

grčevi u mišićima

halucinacije

visoki krvni tlak

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usnica, usta, grla)

niski krvni tlak

poremećaj funkcije bubrega (uključujući povećanje u posebnim laboratorijskim pretragama

bubrega, kao što su urea i kreatinin)

upala jetre

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

upala usta

zvonjava/buka u ušima

žutica (žuto obojenje bjeloočnica)

poremećaj osjeta u koži

poremećeni snovi

poremećaj koncentracije

otežano gutanje

promjene osjeta mirisa (uključujući gubitak osjeta mirisa)

poremećaj ravnoteže i slaba koordinacija (zbog omaglice)

djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

poremećaji sluha uključujući gluhoću (najčešće prolazna)

povećana uratna kiselina u krvi

emocionalna nestabilnost

poremećaj govora

nesvjestica

slabost u mišićima

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

upala zglobova

poremećaj srčanog ritma

pojačana osjetljivost kože

osjećaj otuĎenja od sebe samoga (osjećaj kao da to niste Vi)

pojačano zgrušavanje krvi

rigidnost mišića

značajno smanjenje broja posebnih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Sljedeći simptomi opaženi su uz veću učestalost u bolesnika koji su lijek primali u venu:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil transferaze)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u po život opasne

komplikacije

poremećen ubrzan ritam srca

halucinacije

niski krvni tlak

oštećenje funkcije bubrega (uključujući povećanje u posebnim laboratorijskim pretragama

bubrega, kao što su urea i kreatinin)

zatajenje bubrega

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usnica, usta, grla)

konvulzije

Dodatno, bilo je izvješća o sljedećim vrlo rijetkim nuspojavama prijavljenim tijekom liječenja drugim

kinolonskim antibioticima, koje bi se takoĎer mogle pojaviti tijekom liječenja lijekom Avelox: porast

koncentracije natrija, porast koncentracije kalcija, posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih

stanica (hemolitička anemija), mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica, povećana osjetljivost

kože na sunčevu svjetlost ili UV zračenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Avelox

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili vrećici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi ispod 15°C.

Primijenite odmah nakon prvog otvaranja i/ili razrjeĎivanja.

Lijek je namijenjen za jednokratnu uporabu. Neupotrijebljenu otopinu potrebno je baciti.

Pri niskim temperaturama može se pojaviti talog, koji će nestati pri sobnoj temperaturi.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako su vidljive strane čestice ili ako je otopina zamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Avelox sadrži

Djelatna tvar je moksifloksacin. Jedna boca ili vrećica s 250 ml sadrži 400 mg moksifloksacina

(u obliku moksifloksacinklorida). 1 ml sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku

moksifloksacinklorida).

Drugi sastojci su natrijev klorid, kloridna kiselina 1N (za podešavanje pH), otopina natrijevog

hidroksida 2N (za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio Avelox sadrži natrij).

Kako Avelox izgleda i sadržaj pakiranja

Avelox je bistra, žuta otopina za infuziju.

Avelox je pakiran u kutije koje sadrže staklenu bocu od 250 ml, s klorobutilnim ili bromobutilnim

gumenim čepom. Avelox je dostupan u pakiranju od 1 boce ili u višestrukim pakiranjima od 5

pakiranja, od kojih svako sadrži 1 bocu.

Avelox je pakiran u kutije koje sadrže poliolefinsku vrećicu od 250 ml s polipropilenskim nastavkom

(portom) zatvorena u omotu od aluminijske folije. Dostupna su pakiranja od 5 i 12 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ProizvoĎač

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Njemačka

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Grčka, MaĎarska, Irska, Latvija,

Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugal, Slovačka Republika, Slovenija, Švedska,

Ujedinjeno Kraljevstvo: Avelox

Francuska: Izilox

Njemačka, Italija: Avalox

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Avelox se može davati pomoću T-cjevčice zajedno s drugim otopinama:

voda za injekcije, 0,9%-tna otopina natrijevog klorida, 1 molarna otopina natrijevog klorida, 5%-

tna/10%-tna/40%-tna otopina glukoze, 20%-tna otopina ksilitola, Ringerova otopina, kombinirana

otopina natrijevog laktata (Hartmannova otopina, otopina Ringerovog laktata).

Avelox se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima.

Sljedeće otopine su inkompatibilne s lijekom Avelox:

10%-tna i 20%-tna otopina natrijevog klorida

4,2%-tna i 8,4%-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Orphan designation:  Omaveloxolone,  for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Orphan designation: Omaveloxolone, for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety