Avastin
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
17-03-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
27-07-2017
Aktivni sastojci:
Bevacizumab
Dostupno od:
Roche Registration GmbH
ATC koda:
L01FG01
INN (International ime):
bevacizumab
Terapijska grupa:
Antineoplastische Mittel
Područje terapije:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Terapijske indikacije:
Bevacizumab in Kombination mit Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom indiziert. Bevacizumab in Kombination mit paclitaxel ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Für weitere Informationen zu den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor 2 (HER2) - status. Bevacizumab in Kombination mit capecitabin angezeigt zur first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen auf der Basis von taxanen oder anthracyclinen, nicht angemessen ist. Patienten, die Taxan und Anthrazyklin-haltige Regimes in der adjuvanten Therapie innerhalb der letzten 12 Monate erhalten haben, sollten von der Behandlung mit Avastin in Kombination mit Capecitabin ausgeschlossen werden. Für weitere Informationen zu den HER2-status. Bevacizumab zusätzlich zu einer Chemotherapie auf platinbasis ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht operierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Bevacizumab, in Kombination mit erlotinib, ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht operierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-squamösen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR-aktivierenden Mutationen. Bevacizumab in Kombination mit interferon alfa-2a ist indiziert für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom. Bevacizumab in Kombination mit carboplatin und paclitaxel ist angezeigt für die front-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem (Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) Stadium III B, III C und IV) epithelialen Eierstockkrebs, eileiterkrebs oder primärem peritonealkarzinom. Bevacizumab in Kombination mit carboplatin und Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit einem ersten Rezidiv eines Platin-sensitiven epithelialen Eierstockkrebs, eileiterkrebs oder primärem peritonealkarzinom, die nicht erhalten haben, Vorherige Therapie mit bevacizumab oder anderen VEGF-Inhibitoren bzw. auf den VEGF-rezeptor–targeted agents. Bevacizumab in Kombination mit paclitaxel, topotecan oder pegyliertem liposomalen doxorubicin ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patientinnen mit Platin-resistentem epithelialem Eierstock -, Eileiter-oder primärem peritonealkarzinom, die nicht mehr als zwei Vorherige Chemotherapien und wer nicht erhalten haben, Vorherige Therapie mit bevacizumab oder anderen VEGF-Inhibitoren bzw. auf den VEGF-rezeptor–targeted agents. Bevacizumab in Kombination mit paclitaxel und cisplatin oder, alternativ, paclitaxel und topotecan bei Patienten, die nicht erhalten platinum-Therapie, ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Karzinom des Gebärmutterhalses.
Proizvod sažetak:
Revision: 63
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2005-01-12
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75
B. PACKUNGSBEILAGE
76
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AVASTIN 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bevacizumab
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Avastin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Avastin beachten?
3.
Wie ist Avastin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Avastin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AVASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Avastin enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen
humanisierten monoklonalen
Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom
Immunsystem gebildet wird, um den
Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen). Bevacizumab bindet
selektiv an ein Protein mit der
Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor“ (VEGF), ein
menschlicher
Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des
Körpers vorkommt. Das
Protein VEGF bewirkt das Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die
wiederum den Tumor mit
Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Sobald sich jedoch Bevacizumab
an VEGF angelagert hat, wird
das Tumorwachstum verhindert, indem das Wachstum der Blutgefäße
blockiert wird, die den Tumor
mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen.
Avastin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit fortgeschrittenem
Dickdarmkrebs, d.
h. des Krebs im Dick- oder Enddarm, angewendet
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab.
Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt
6.6.
*Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler
Antikörper, der mittels DNA-
Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
gewonnen wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bevacizumab wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf
Fluoropyrimidin-Basis zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder
Rektumkarzinom
angewendet.
Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel zur
_First-Line_
-Behandlung von erwachsenen
Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Zu weiteren
Informationen wie auch zum
humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-Status siehe
Abschnitt 5.1.
Bevacizumab wird in Kombination mit Capecitabin zur
_First-Line_
-Behandlung von erwachsenen
Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine
Behandlung mit anderen
Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen,
als nicht geeignet angesehen
wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und
Anthracyclin-haltige Therapieregime
im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit
Avastin in Kombination mit
Capecitabin therapiert werden. Zu weiteren Informationen wie auch zum
HER2-Status siehe
Abschnitt 5.1.
Bevacizumab wird zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur
_First-Line_
-Behandlung von
erwachsenen Pati
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