Aurorix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aurorix 150 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 150 mg moklobemida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Cenexi SAS, Fontenay-sous-Bois, Francuska; Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aurorix 150 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-485452581-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-485452581
  • Datum autorizacije:
  • 03-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Aurorix 150 mg filmom obložene tablete

moklobemid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Aurorix i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aurorix?

Kako uzimati Aurorix?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aurorix?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aurorix i za što se koristi?

Aurorix sadrži djelatnu tvar moklobemid, koja pripada skupini lijekova za liječenje depresije

(antidepresivima).

Aurorix je namijenjen za liječenje sljedećih stanja u odraslih osoba:

– depresivnih sindroma koji se trebaju liječiti lijekovima

– socijalne fobije (kao sastavnica sveobuhvatnoga koncepta liječenja).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aurorix?

Nemojte uzimati Aurorix:

ako ste alergični na moklobemid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

u akutnom stanju smetenosti

u kombinaciji sa sljedećim lijekovima:

selegilinom (za liječenje Parkinsonove bolesti)

linezolidom (antibakterijski lijek)

triptanima (za liječenje migrene)

petidinom (za ublažavanje boli)

tramadolom (za ublažavanje boli)

bupropionom (za liječenje depresije)

dekstrometorfanom (koji se nalazi u nekim lijekovima za liječenje kašlja i prehlade)

(pogledajte takoĎer dio Drugi lijekovi i Aurorix).

TakoĎer nemojte dati ovaj lijek osobi mlaĎoj od 18 godina.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aurorix:

ako razmišljate o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu (pročitajte dio pod nazivom Misli o

samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije ili tjeskobnog (anksioznog) poremećaja)

ako bolujete od prekomjerne aktivnosti štitnjače (tireotoksikoze) ili bolesti nadbubrežne žlijezde

zvane feokromocitom jer primjena moklobemida može uzrokovati povišenje krvnog tlaka

(hipertenzivnu reakciju)

ako bolujete od drugih psihičkih poremećaja (npr. shizofrenije)

ako primijetite nesanicu, nervozu, razdražljivost ili simptome poput ushićenosti, hiperaktivnosti

(uključujući pojačanu razgovorljivost) ili nesmotrene impulzivnosti

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije ili tjeskobnog (anksioznog) poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate tjeskobni (anksiozni) poremećaj, možda razmišljate o samoubojstvu ili

samoozljeĎivanju. Takva se stanja mogu pogoršati na početku liječenja antidepresivima jer je tim

lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati. Obično su potrebna oko dva tjedna za početak

djelovanja lijeka, a katkad i više. Vjerojatno ste skloniji takvom razmišljanju u sljedećim slučajevima:

ako ste prethodno pomišljali na samoubojstvo ili samoozljeĎivanje

ako ste mlada odrasla osoba; podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik od samoubilačkog

ponašanja kod psihički oboljelih osoba mlaĎih od 25 godina liječenih antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, odmah se javite svojem liječniku ili otiđite u

bolnicu.

Možda će vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni i zamolite ih da

pročitaju ovu uputu o lijeku. Možete ih zamoliti da vam kažu misle li da se vaša depresija pogoršala te

jesu li zabrinuti zbog promjena u vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Aurorix se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Aurorix

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Aurorix ne smijete primjenjivati istodobno sa sljedećim lijekovima:

selegilinom (za liječenje Parkinsonove bolesti)

linezolidom (antibakterijski lijek)

triptanima (za liječenje migrene npr. sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan, almotriptan,

naratriptan, frovatriptan, eletriptan)

petidinom (za ublažavanje boli)

tramadolom (za ublažavanje boli)

bupropionom (za liječenje depresije)

dekstrometorfanom (koji se nalazi u nekim lijekovima za liječenje kašlja i prehlade)

Recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

neki od lijekova iz skupine opijata poput morfina i fentanila (za ublažavanje boli) ili kodeina (za

ublažavanje kašlja). Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu tih lijekova.

neki od drugih lijekova za liječenje depresije, kao što su venlafaksin, fluvoksamin, klomipramin,

citalopram, escitalopram, paroksetin i sertralin. To je važno jer su prilikom istodobne primjene

Aurorixa i tih lijekova zabilježeni izolirani slučajevi ozbiljnih simptoma i znakova, uključujući

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

stanje povišene temperature (hipertermija), smetenost, pojačani refleksi (hiperrefleksija) i nagle

kontrakcije mišića (mioklonus). Liječnik će Vas u tom slučaju pažljivo nadzirati.

cimetidin (lijek za liječenje poremećaja kiselosti u probavnom sustavu), jer će Vam liječnik

možda trebati smanjiti dozu moklobemida

omeprazol (za liječenje poremećaja kiselosti u probavnom sustavu),

fluoksetin, maprotilin ili trimipramin (lijekovi za liječenje depresije),

sibutramin ili dekstropropoksifen,

biljni lijek koji sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum), a koristi se za smirenje. Ne

preporučuje se njihova istodobna primjena.

Aurorix s hranom i pićem

Aurorix može meĎudjelovati s tiraminom, tvari koja se nalazi u različitim vrstama hrane. Preporučuje se

izbjegavanje većih količina hrane bogate tiraminom (poput zrelog sira).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene ovog lijeka kod trudnica. Liječnik će procijeniti

smijete li uzimati Aurorix tijekom trudnoće.

Samo mala količina Aurorixa izlučuje se u majčino mlijeko. Liječnik će procijeniti smijete li uzimati

Aurorix tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Općenito se ne očekuje da bi liječenje ovim lijekom utjecalo na upravljanje vozilima i strojevima.

MeĎutim, u početku liječenja obratite pozornost na simptome koji mogu utjecati na upravljanje vozilima i

strojevima.

Aurorix sadrži laktozu.

Ovaj lijek sadržava laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere,

razgovarajte s njim prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Aurorix?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučene su doze:

Depresivni sindromi

Početna doza iznosi 300 mg moklobemida dnevno (dvije filmom obložene tablete Aurorixa). Kod

bolesnika s teškom depresijom doza se može povećati na 600 mg moklobemida dnevno (četiri filmom

obložene tablete Aurorixa).

MeĎutim, liječnik Vam ne bi trebao povećavati dozu prije kraja prvog tjedna liječenja.

Preporučena dnevna doza iznosi izmeĎu 300 mg i 600 mg moklobemida (dvije do četiri filmom obložene

tablete Aurorixa). Ta se doza obično uzima podijeljena u dvije do tri pojedinačne doze nakon obroka.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Socijalna fobija (strah)

Liječenje moklobemidom treba započeti dozom od 300 mg dnevno (dvije filmom obložene tablete

Aurorixa), a četvrtoga dana liječenja dozu povećati na 600 mg dnevno (četiri filmom obložene tablete

Aurorixa).

Preporučena

doza

moklobemida

iznosi 600

dnevno

(četiri

filmom

obložene

tablete

Aurorixa),

podijeljeno u dvije doze.

Primjena u djece i adolescenata

U nedostatku kliničkih podataka, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u osoba mlaĎih od 18 godina.

Primjena u starijih bolesnika

U starijih bolesnika nije potrebna posebna prilagodba doze.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna posebna prilagodba doze.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Liječnik će Vam odrediti dozu lijeka.

Način primjene

Filmom obložene tablete uzimaju se kroz usta, nakon obroka uz malo tekućine.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja odredit će vaš liječnik.

Depresivni sindromi

Liječenje treba trajati najmanje 4 do 6 tjedana.

Socijalna fobija

Liječenje dozom od 600 mg moklobemida dnevno treba trajati najmanje 8 do 12 tjedana.

Budući da je socijalna fobija uglavnom kronično stanje, može biti potrebno dugotrajno liječenje. O

trajanju liječenja odlučit će Vaš liječnik.

Ako smatrate da je učinak Aurorixa presnažan ili preslab, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Aurorixa nego što ste trebali

Predoziranje moklobemidom izaziva uglavnom blage znakove poremećaja središnjega živčanog sustava

koji nisu trajni i iritacije probavnog sustava.

Ako sumnjate na predoziranje, obratite se svojem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Aurorix

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Aurorix

Ako ste prekinuli liječenje ili završili s njim prije nego što je trebalo, može vam se pogoršati zdravstveno

stanje. Stoga trebate uzimati Aurorix onako kako vam je preporučio vaš liječnik. Liječenje treba

promijeniti samo po preporuci vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite sljedeće simptome alergijskih reakcija, prestanite uzimati Aurorix i odmah se obratite

svom liječniku: poteškoće s disanjem, oticanje usta, usana, jezika, grla ili lica, osip ili svrbež.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

poremećaj spavanja

omaglica

glavobolja

suhoća usta

mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

uznemirenost

tjeskoba

nemir

osjećaj trnaca (parestezija)

sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)

povraćanje

proljev

zatvor

osip

razdražljivost

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

misli o samoubojstvu

stanje smetenosti

promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

poremećaj vida

crvenilo uz osjećaj vrućine

oticanje (edem)

svrbež

koprivnjača

opća slabost

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smanjen apetit

snižena razina natrija u krvi (vidljivo krvnim pretragama)

suicidalno ponašanje

deluzije (pogrešna vjerovanja)

serotoninski sindrom

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (vidljivo krvnim pretragama)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Aurorix?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aurorix sadrži:

Djelatna je tvar moklobemid.

Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 150 mg moklobemida.

Drugi sastojci:

Jezgra: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon K 30; natrijev škroboglikolat, vrsta A; magnezijev

stearat.

Ovojnica: hipromeloza; etilceluloza; makrogol 6000; talk: titanijev dioksid (E171) i željezov oksid, žuti

(E172).

Kako Aurorix izgleda i sadržaj pakiranja?

Aurorix tablete ovalne su, bikonveksne, blijedožute filmom obložene tablete, dimenzija 14,2 – 15,0 mm x

7,2 – 8,0 mm, s utisnutom oznakom „150“ na jednoj i urezom na drugoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tablete se nalaze u pakiranju koje sadrži 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10000 Zagreb

Proizvođači lijeka

MEDA Pharma GmbH & Co.KG

Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg

Njemačka

Cenexi SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O