Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
moclobemidum
Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb
N06AG02
moclobemidum
150 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 150 mg moklobemida
na recept ponovljivi recept
Cenexi SAS, Fontenay-sous-Bois, Francuska; Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-485452581-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-13
2018-01-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AURORIX 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE moklobemid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Aurorix i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Aurorix? 3. Kako uzimati Aurorix? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Aurorix? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AURORIX I ZA ŠTO SE KORISTI? Aurorix sadrži djelatnu tvar moklobemid, koja pripada skupini lijekova za liječenje depresije (antidepresivima). Aurorix je namijenjen za liječenje sljedećih stanja u odraslih osoba: – depresivnih sindroma koji se trebaju liječiti lijekovima – socijalne fobije (kao sastavnica sveobuhvatnoga koncepta liječenja). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AURORIX? NEMOJTE UZIMATI AURORIX: - ako ste alergični na moklobemid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - u akutnom stanju smetenosti - u kombinaciji sa sljedećim lijekovima: - selegilinom (za liječenje Parkinsonove bolesti) - linezolidom (antibakterijski lijek) - triptanima (za liječenje migrene) - petidinom (za ublažavanje boli) - tramadolom (za ublažavanje boli) - bupropionom (za liječenje depresije) - dekstrometorfanom (koji se nalazi u nekim lijekovima za liječenje kašlja i prehlade) (pogledajte takoĎer dio _Drugi lijekovi i Aurorix_). TakoĎer nemojte dati ovaj lijek osobi mlaĎoj od 18 godina. H A L M E D 03 - 01 - 2018 O D O B R E N O 2 UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Aurorix 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg moklobemida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 148,0 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Aurorix tablete ovalne su, bikonveksne, blijedožute filmom obložene tablete, dimenzija 14,2 – 15,0 mm x 7,2 – 8,0 mm, s utisnutom oznakom „150“ na jednoj i urezom na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aurorix je indiciran u odraslih za: – liječenje depresivnih sindroma U kliničkim ispitivanjima Aurorix se uglavnom primjenjivao kod bolesnika s takozvanom „velikom depresijom“ prema klasifikaciji DSM III-R. – liječenje socijalne fobije (kao sastavnica sveobuhvatnog terapijskog koncepta) 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Depresivni sindromi Preporučena dnevna doza iznosi između 300 mg i 600 mg moklobemida (dvije do četiri filmom obložene tablete Aurorixa). Ta se doza obično uzima podijeljena u dvije do tri pojedinačne doze nakon obroka. Početna doza iznosi 300 mg moklobemida dnevno (dvije filmom obložene tablete Aurorixa). Kod bolesnika s teškom depresijom doza se može povećati na 600 mg moklobemida dnevno (četiri filmom obložene tablete Aurorixa). Međutim, dozu ne bi trebalo povećavati prije kraja prvog tjedna liječenja jer se tijekom tog razdoblja povećava biodostupnost moklobemida. Da bi se procijenila učinkovitost lijeka, liječenje treba trajati najmanje 4 do 6 tjedana. Ne postoje ograničenja u vezi trajanja liječenja. H A L M E D 03 - 01 - 2018 O D O B R E N O 2 Socijalna fobija Preporučena doza moklobemida iznosi 600 mg dnevno (četiri filmom obložene tablete Aurorixa), podijeljeno u dvije doze. Liječenje moklobemidom treba započeti dozom od 300 mg dnevno (dvije filmom oblože Pročitajte cijeli dokument