Augmentin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Augmentin 875 mg+125 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 875 mg + 125 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, West Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Glaxo Wellcome Production, Mayenne cedex, Fr

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Augmentin 875 mg+125 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-170450439-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-170450439
  • Datum autorizacije:
  • 29-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Augmentin 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti

jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Augmentin i za što se koristi?

Što morate znati prije prije nego počnete uzimati Augmentin?

Kako uzimati Augmentin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Augmentin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Augmentin i za što se koristi?

Augmentin je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva

različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova

koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni). Druga

djelatna komponenta lijeka Augmentin (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

Augmentin se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa

infekcije dišnih puteva

infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni

infekcije kostiju i zglobova

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Augmentin?

Nemojte uzimati Augmentin

ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ikad

imali

tešku

alergijsku

reakciju

(reakciju

preosjetljivosti) na

bilo

koji

drugi

antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ako ste ikada imali problem s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Augmentin. Ako niste sigurni,

razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Augmentin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Augmentin.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako:

imate vrućicu s otečenim limfnim čvorovima

liječite tegobe jetre ili bubrega

ne mokrite redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije početka uzimanja lijeka Augmentin.

U odreĎenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju. Ovisno o

rezultatima može Vam propisati drugu dozu lijeka Augmentin ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

Augmentin može pogoršati odreĎena stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske

reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema,

obratite pažnju na odreĎene simptome tijekom uzimanja lijeka Augmentin. Vidjeti “Stanja na koja

trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako radite neke krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih zrnaca ili testovi funkcije jetre) ili

pretrage urina (na glukozu), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Augmentin. Razlog tome

je što Augmentin može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Augmentin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i biljne lijekove.

Ako uzimate alopurinol (koristi se u liječenju gihta) s lijekom Augmentin, veća je vjerojatnost da

dobijete kožnu alergijsku reakciju.

uzimate

probenecid

(koristi

liječenju

gihta),

Vaš

liječnik

može

prilagoditi

dozu

lijeka

Augmentin.

Ako se uz Augmentin uzimaju lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će

biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Augmentin može

utjecati na

djelovanje

metotreksata (lijek koji

koristi za

liječenje

raka

reumatskih bolesti).

Augmentin može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje

odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Augmentin može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

3.

Kako uzimati Augmentin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Odrasli i djeca tjelesne težine od 40 kg ili više

Uobičajena doza - 1 tableta dva puta dnevno

Viša doza - 1 tableta tri puta dnevno

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Djeca u dobi od 6 godina ili mlaĎa trebaju se liječiti Augmentin oralnom suspenzijom. Upitajte Vašeg

liječnika ili ljekarnika za savjet kod davanja lijeka Augmentin djeci tjelesne težine manje od 40 kg.

Tablete nisu prikladne za djecu tjelesne težine manje od 25 kg.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

Ako imate problema s bubrezima, doza može biti promijenjena. Liječnik će Vam možda

promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.

Ako imate problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provesti neke krvne pretrage kako

bi se provjerio rad jetre.

Kako uzimati Augmentin

Progutajte cijelu tabletu sa čašom vode na početku ili neposredno prije početka obroka.

Tablete se mogu podijeliti uzduž ureza kako bi se olakšalo gutanje. Potrebno je uzeti oba dijela

tablete u isto vrijeme.

Raspodijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte uzeti 2

doze unutar 1 sata.

Nemojte uzimati Augmentin duže od 2 tjedna. Ako se i dalje ne osjećate dobro, ponovo

posjetite liječnika.

Ako uzmete više lijeka Augmentin nego što ste trebali

Ako uzmete previše lijeka Augmentin, mogu se pojaviti želučane tegobe (mučnina, povraćanje ili

proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite lijek ili kutiju kako biste je

pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Augmentin

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Sljedeću dozu nemojte uzeti prerano već

pričekajte najmanje 4 sata prije uzimanja sljedeće doze.

Ako prestanete uzimati Augmentin

Uzimajte Augmentin sve do kraja propisane terapije, iako se već osjećate bolje. Svaka doza Vam je

potrebna kako biste se obranili od infekcije. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati ponavljanje

infekcije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice

na koži, ali mogu utjecati i na ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Odmah se obratite liječniku ako razvijete neke od ovih simptoma.

Prestanite uzimati

Augmentin.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu

i/ili vrućice.

Čim prije se obratite liječniku za savjet ako razvijete neke od ovih simptoma.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev (u odraslih).

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (candida)

mučnina, posebice ako uzimate visoke doze

→ ako se to odnosi na Vas, uzmite Augmentin prije obroka

povraćanje

proljev (kod djece).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

kožni osip, svrbež

svrbeći kožni osip s uzdignućima (koprivnjača)

loša probava

omaglica

glavobolja.

Manje česte nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:

Povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi Vaša jetra.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika

kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka, okružena

svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu - erythema multiforme)

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati u krvnim pretragama:

Smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

Smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene kod vrlo malog broja ljudi, točna učestalost njihovog pojavljivanja je

nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Alergijske reakcije (vidjeti gore)

Upala debelog crijeva (vidjeti gore)

Upala

zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa,

očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno

ljuštenje kože (više od 30 % površine kože - toksična epidermalna nekroliza)

široko

rasprostranjeni

crveni

kožni

osip

malim

gnojnim

mjehurićima

(bulozni

eksfolijativni dermatitis)

crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (exanthemous pustulosis).

Odmah se javite liječniku ako razvijete neke od navedenih simptoma.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

upala jetre (hepatitis)

žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubilna u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji

uzrokuje da Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju

upala cjevčica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

hiperaktivnost

konvulzije

(kod

ljudi

koji

uzimaju

visoke

doze

lijeka

Augmentin

imaju

problema

bubrezima)

crni jezik koji izgleda dlakavo

obojenost zubi (kod djece) koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu manifestirati u krvnim i mokraćnim pretragama:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Augmentin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete pakirane u vrećicama trebaju se upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja vrećice.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su tablete usitnjene ili oštećene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Augmentin sadrži?

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. Jedna tableta sadrži 875 mg amoksicilina

u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Pomoćne tvari su: Jezgra tablete: magnezijev stearat, natrijev škroboglikolat vrste A, bezvodni

koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza.

Ovojnica: titanijev dioksid (E171), hipromeloza, makrogol (4000, 6000) i silikonsko ulje

(dimetikon).

Kako Augmentin izgleda i sadržaj pakiranja?

Augmentin su bijele do gotovo bijele tablete oblika kapsule s oznakom „AC“ i urezom na jednoj

strani. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u

jednake doze.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Dostupne su u blister pakiranjima unutar vrećice, koje su uložene u kutiju. Svako pakiranje sadrži 14

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

ProizvoĎači

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing

West Sussex BN14 8QH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere

53100 Mayenne Cedex

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2016.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju nikakvo djelovanje

na infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad su infekcije uzrokovane bakterijama na koje antibiotici ne djeluju. Jedan od najčešćih

razloga te pojave je to što su bakterije razvile rezistenciju na antibiotike. To znači da mogu

preživjeti te se umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterije

mogu

razviti

rezistenciju

antibiotike

mnogih

razloga.

Pažljivo

korištenje

antibiotika može pomoći u smanjenju vjerojatnosti da bakterije postanu rezistentne na njih.

Kada Vam liječnik propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo trenutnu bolest.

Pažljivo

slijeĎenje liječnikovih

savjeta

spriječit

će nastanak

rezistentnih

bakterija

koje

antibiotici ne djeluju.

Vrlo

važno

antibiotik

uzimate

odgovarajućoj

dozi,

pravo

vrijeme

odgovarajući broj dana. Pročitajte upute o korištenju, a ako nešto ne razumijete zamolite

Vašeg liječnika ili ljekarnika da Vam pojasni.

Antibiotike ne smijete uzimati ako ih liječnik nije propisao baš za Vas. Trebate ih

koristiti samo za liječenje infekcija protiv kojih su Vam propisani.

Ne smijete uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, iako su imali

infekciju sličnu Vašoj.

Ne smijete davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani Vama.

Ako Vam je nakon isteka terapije koju Vam je propisao liječnik preostala odreĎena

količina antibiotika, odnesite preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili odgovarajuće

zbrinuti.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O