Augmentin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
  • Doziranje:
  • 400 mg + 57 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za oralnu suspenziju
  • Sastav:
  • Urbroj: nakon rekonstitucije, 1 ml oralne suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, West Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Glaxo Wellcome Production, Mayenne cedex, Fr

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, mjerna čašica, mjerna žličica ili dozirna štrcaljka, u kutiji [HR-H-709518864-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-709518864
  • Datum autorizacije:
  • 29-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete Vašem djetetu primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži za njega važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj se lijek obično propisuje dojenčetu ili djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Vašeg

djeteta

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije

navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Augmentin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Augmentin?

Kako primjenjivati Augmentin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Augmentin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Augmentin i za što se koristi?

Augmentin je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva

različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova

koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni).

Druga djelatna komponenta lijeka Augmentin (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto

dogodi.

Augmentin se koristi u dojenčadi i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa

infekcije dišnih puteva

infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni

infekcije kostiju i zglobova.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Augmentin?

Nemojte Vašem djetetu primijeniti Augmentin

ako je alergično na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako je ikad imalo tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi

antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ako je ikada imalo problema s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete, nemojte mu primijeniti Augmentin.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka

Augmentin.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Augmentin.

Prije

početka

liječenja

ovim lijekom razgovarajte s

liječnikom

Vašeg djeteta,

ljekarnikom

medicinskom sestrom ako dijete:

ima vrućicu s otečenim limfnim čvorovima

liječi bolest jetre ili bubrega

ne mokri redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vaše dijete, razgovarajte s liječnikom ili

ljekarnikom prije početka terapije lijekom Augmentin.

U odreĎenim slučajevima liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju kod Vašeg djeteta.

Ovisno o rezultatima, liječnik može propisati drugu dozu lijeka Augmentin ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

Augmentin može pogoršati odreĎena stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske

reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema

obratite pažnju na odreĎene simptome kod Vašeg djeteta tijekom uzimanja lijeka Augmentin. Vidjeti

Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako je Vašem djetetu potrebno napraviti neke krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih zrnaca

ili testovi funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da

dijete uzima Augmentin. Razlog tome je što Augmentin može utjecati na rezultate ovih tipova

pretraga.

Drugi lijekovi i Augmentin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti

bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i biljne

lijekove.

Ako Vaše dijete uzima alopurinol (koristi se u liječenju gihta) zajedno s lijekom Augmentin, veća je

vjerojatnost da će dobiti kožnu alergijsku reakciju.

Ako Vaše dijete uzima probenecid (koristi se liječenju gihta), liječnik može prilagoditi dozu lijeka

Augmentin.

Ako se uz Augmentin uzimaju lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će

biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Augmentin može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje karcinoma ili

reumatskih bolesti).

Augmentin može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje

odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako je bolesnica, kojoj je propisan Augmentin, trudna ili doji, misli da bi mogla biti trudna ili

planira trudnoću, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzme ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Augmentin može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Augmentin sadrži aspartam i maltodekstrin

Augmentin prašak za oralnu suspenziju sadrži aspartam (E 951) koji je izvor fenilalanina. To

može biti štetno za djecu koja boluju od fenilketonurije.

Augmentin prašak za oralnu suspenziju sadrži maltodekstrin (glukozu). Ako Vam je liječnik

rekao da Vaše dijete ima netoleranciju na neke šećere, obavijestite liječnika o tome prije

početka terapije lijekom Augmentin.

3.

Kako primjenjivati Augmentin?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne težine od 40 kg ili više

Augmentin suspenzija se obično ne preporučuje odraslima i djeci tjelesne težine više od 40 kg.

Upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Doze ovise o tjelesnoj težini djeteta u kilogramima.

Liječnik će Vam savjetovati koliko lijeka Augmentin biste trebali primijeniti Vašem djetetu.

Uz Augmentin prašak za oralnu suspenziju je priložena mjerna žličica koju biste trebali

koristiti kako biste Vašem djetetu dali ispravnu dozu lijeka.

Preporučena doza - od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg po svakom kilogramu tjelesne težine na

dan, podijeljeno u 2 odvojene doze

Viša doza - do 70 mg/10 mg po svakom kilogramu tjelesne mase na dan, podijeljeno u 2

odvojene doze.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, doza može biti promijenjena. Liječnik će možda

promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.

Ako Vaše dijete ima problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provoditi neke krvne

pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako primijeniti Augmentin

Prije svake doze uvijek dobro protresite bočicu

Dozu primijenite neposredno prije početka obroka ili malo ranije

Podijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte dati 2 doze

unutar 1 sata.

Nemojte primjenjivati Augmentin suspenziju Vašem djetetu duže od 2 tjedna. Ako se Vaše

dijete i dalje ne osjeća dobro, ponovo posjetite liječnika.

Ako primijenite više lijeka Augmentin nego što ste trebali

Ako Vašem djetetu primijenite previše lijeka Augmentin mogu se pojaviti želučane tegobe (mučnina,

povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite bočicu s

lijekom kako biste je pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili primijenti Augmentin

Ako zaboravite Vašem djetetu primijeniti dozu lijeka, primijenite je čim se sjetite. Sljedeću dozu

nemojte primijeniti prerano već pričekajte najmanje 4 sata prije primjene sljedeće doze.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Augmentin

Nastavite Vašem djetetu primjenjivati lijek Augmentin sve do kraja propisane terapije, čak i ako se

već osjeća bolje. Svaka doza je potrebna kako bi se obranilo od infekcije. Ako neke bakterije

prežive, mogu uzrokovati ponavljanje infekcije.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedene nuspojave.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice

na koži, ali mogu utjecati i na ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps.

Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma odmah se obratite liječniku. Prestanite

primjenjivati Augmentin.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu

i/ili vrućicom.

Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma čim prije se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev (kod odraslih).

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (candida)

mučnina, posebice kod uzimanja visokih doza

→ ako se to odnosi na Vaše dijete primijenite mu Augmentin prije obroka

povraćanje

proljev (kod djece).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

kožni osip, svrbež

svrbeći kožni osip s uzdignućima (koprivnjača)

loša probava

omaglica

glavobolja.

Manje česte nuspojave koje mogu manifestirati na krvnim pretragama:

povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi Vaša jetra.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka,

okružena svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu - erythema multiforme)

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati u krvnim pretragama:

smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave

Ostale

nuspojave

zabilježene

vrlo

malog

broja

ljudi,

točna

učestalost

njihovog

pojavljivanja nije utvrĎena.

Alergijske reakcije (vidjeti gore)

Upala debelog crijeva (vidjeti gore)

Upala

zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa,

očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) kao i teži oblik koji uzrokuje obilno

ljuštenje kože (više od 30 % površine kože - toksična epidermalna nekroliza)

široko

rasprostranjeni

crveni

kožni

osip

malim

gnojnim

mjehurićima

(bulozni

eksfolijativni dermatitis)

crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (exanthemous pustulosis).

Odmah se javite liječniku ako Vaše dijete razvije neke od navedenih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica, uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji

uzrokuje da koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju

upala cjevčica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

hiperaktivnost

konvulzije

(kod ljudi koji uzimaju

visoke

doze

lijeka

Augmentin

imaju

problema

bubrezima)

crni jezik koji izgleda dlakavo

obojenost zubi (kod djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu manifestirati u krvnim i mokraćnim pretragama:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Augmentin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prašak za oralnu suspenziju

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pripremljena suspenzija

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Jednom pripremljena suspenzija se mora upotrijebiti unutar 7 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Augmentin sadrži?

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. Jedan ml suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u

obliku amoksicilin trihidrata i 11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Drugi sastojci su magnezijev stearat, aspartam (E951), krospovidon, ksantanska guma, silicijev

dioksid,

bezvodni

koloidni

silicijev

dioksid,

natrijev

benzoat,

karmelozanatrij,

okus

jagode

(uključujući maltodekstrin).

Kako Augmentin izgleda i sadržaj pakiranja?

Augmentin 457 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (okus jagode) je gotovo bijeli prašak u

bezbojnoj staklenoj bočici od 147 ml s aluminijskim zatvaračem s navojem. Nakon pripreme, bočica

sadrži 70 ml gotovo bijele tekuće mješavine koja se zove suspenzija. Kao dodatni pribor može biti

priložena plastična mjerna žličica, mjerna čašica ili dozirna štrcaljka.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

ProizvoĎači

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing

West Sussex BN14 8QH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere

53100 Mayenne Cedex

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2016.

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju nikakvo djelovanje

na infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad su infekcije uzrokovane bakterijama na koje antibiotici ne djeluju. Jedan od najčešćih

razloga te pojave je to što su bakterije razvile rezistenciju na antibiotike. To znači da mogu

preživjeti te se umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterije

mogu

razviti

rezistenciju

antibiotike

mnogih

razloga.

Pažljivo

korištenje

antibiotika može pomoći u smanjenju vjerojatnosti da bakterije postanu rezistentne na njih.

Kada Vam liječnik propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo trenutnu bolest.

Pažljivo

slijeĎenje

liječnikovih savjeta

spriječit će

nastanak rezistentnih bakterija

koje

antibiotici ne djeluju.

Vrlo

važno

antibiotik

uzimate

odgovarajućoj

dozi,

pravo

vrijeme

odgovarajući broj dana. Pročitajte upute o korištenju, a ako nešto ne razumijete zamolite

Vašeg liječnika ili ljekarnika da Vam pojasni.

Antibiotike ne smijete uzimati ako ih liječnik nije propisao baš za Vas. Trebate ih

koristiti samo za liječenje infekcija protiv kojih su Vam propisani.

Ne smijete uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, iako su imali

infekciju sličnu Vašoj.

Ne smijete davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani Vama.

Ako Vam je nakon isteka terapije koju Vam je propisao liječnik preostala odreĎena

količina antibiotika, odnesite preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili odgovarajuće

zbrinuti.

Upute za rekonstituciju

Prije upotrebe povjerite da je zaštitni poklopac neoštećen. Protresite bočicu kako biste rastresli

prašak. Dodajte volumen vode (kako je prikazano ispod), okrenite i protresite.

Doza

Volumen vode koji se dodaje za

rekonstituciju (ml)

Konačni volumen

rekonstituirane oralne

suspenzije (ml)

400 mg + 57 mg/5 ml

Dobro protresite bočicu prije svakog davanja.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O