Augmentin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
  • Doziranje:
  • 400 mg + 57 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za oralnu suspenziju
  • Sastav:
  • Urbroj: nakon rekonstitucije, svaki ml oralne suspenzije sadrži amoksicilin trihidrat što odgovara 80 mg amoksicilina i kalijev klavulanat što odgovara 11,4 mg klavulanske kiseline
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, West Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Glaxo Wellcome Production, Mayenne cedex, Fr

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom za 35 ml oralne suspenzije, (s mjernom čašicom, mjernom žličicom ili dozirnom štrcaljkom), u kutiji [HR-H-377920132-01]; 1 bočica s praškom za 70 ml oralne suspenzije, (s mjernom čašicom, mjernom žličicom ili dozirnom štrcaljkom), u kutiji [HR-H-377920132-02]; 1 bočica s praškom za 140 ml oralne suspenzije, (s mjernom čašicom, mjernom žličicom ili dozirnom štrcaljkom), u kutiji [HR-H-377920132-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-377920132
  • Datum autorizacije:
  • 08-08-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete svom djetetu primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži za njega važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj se lijek obično propisuje bebi ili djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Augmentin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Augmentin

Kako primjenjivati Augmentin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Augmentin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Augmentin i za što se koristi

Augmentin je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži dva

različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova

koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni).

Druga djelatna komponenta lijeka (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

Augmentin se koristi u beba i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa

infekcije dišnih puteva

infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni

infekcije kostiju i zglobova

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Augmentin

Nemojte Vašem djetetu primijeniti Augmentin:

ako je alergično na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako je ikad imalo tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik. Ovo može

uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

ako je ikada imalo problema s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete, nemojte mu primijeniti Augmentin.

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Augmentina.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka

Augmentin ako Vaše dijete:

ima vrućicu s otečenim limfnim čvorovima

se liječi zbog problema s jetrom ili bubrezima

ne mokri redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vaše dijete, razgovarajte s liječnikom ili

ljekarnikom prije primjene lijeka Augmentin.

U nekim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterije uzrokuje infekciju kod Vašeg djeteta.

Ovisno o rezultatima, liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Augmentin ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

Augmentin može pogoršati odreĎena postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje

alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik od bilo

kakvih problema morate obratiti pažnju na odreĎene simptome kod Vašeg djeteta tijekom uzimanja

lijeka Augmentin. Pogledajte “Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako je Vašem djetetu potrebno napraviti krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih stanica ili

pretrage funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da

dijete uzima Augmentin. Razlog tome je što Augmentin može utjecati na rezultate ovih tipova

pretraga.

Drugi lijekovi i Augmentin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti

bilo koje druge lijekove.

Ako Vaše dijete uzima alopurinol (koristi se u liječenju gihta) zajedno s lijekom Augmentin, veća je

vjerojatnost da će dobiti kožnu alergijsku reakciju.

Ako Vaše dijete uzima probenecid (koristi se u liječenju gihta), liječnik može prilagoditi dozu lijeka

Augmentin.

Ako se uz Augmentin uzimaju lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će

biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Augmentin može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje raka ili

reumatskih bolesti).

Augmentin može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje

odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako je Vaše dijete kojem je propisan Augmentin, trudno ili doji, misli da bi moglo biti trudno ili

planira imati dijete, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzme ovaj

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Augmentin može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

Augmentin sadrži aspartam i maltodekstrin

Augmentin sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. To može biti štetno za djecu

koja boluju od fenilketonurije.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Augmentin sadrži maltodekstrin (glukoza). Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne

podnosi neke šećere, obavijestite liječnika o tome prije početka primjene ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Augmentin

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg ili više

Ova suspenzija se obično ne preporučuje odraslima i djeci tjelesne težine više od 40 kg.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Sve doze ovise o tjelesnoj težini djeteta u kilogramima.

Liječnik će Vam savjetovati koliko lijeka Augmentin morate primijeniti Vašoj bebi ili

djetetu.

Kao dodatni pribor može biti priložena plastična mjerna žličica, mjerna čašica ili dozirna

štrcaljka. Upute za uporabu štrcaljke nalaze se na kraju ove upute. Morate ih koristiti kako

biste Vašoj bebi ili djetetu dali ispravnu dozu lijeka.

Preporučena doza - od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg po svakom kilogramu tjelesne težine

na dan, podijeljeno u 2 odvojene doze.

Viša doza - do 70 mg/10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u 2

odvojene doze.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, doza se može smanjiti. Vaš liječnik može

odabrati drugu dozu ili drugi lijek.

Ako Vaše dijete ima problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provoditi neke krvne

pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako primijeniti Augmentin

Prije svake doze uvijek dobro protresite bočicu

Dozu primijenite na početku obroka ili malo ranije

Podijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte dati 2 doze

unutar 1 sata.

Nemojte primjenjivati Augmentin Vašem djetetu duže od 2 tjedna. Ako se Vaše dijete i dalje

ne osjeća dobro, morate ponovo posjetiti liječnika.

Ako primijenite više lijeka Augmentin nego što ste trebali

Ako Vašem djetetu primijenite previše lijeka Augmentin to može izazvati nadražen želudac

(mučnina, povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite

bočicu s lijekom kako biste ju pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Augmentin

Ako zaboravite Vašem djetetu primijeniti dozu lijeka, primijenite je čim se sjetite. Sljedeću dozu ne

smijete primijeniti prerano već pričekajte najmanje 4 sata prije primjene sljedeće doze. Nemojte dati

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Augmentin

Nastavite Vašem djetetu primjenjivati Augmentin sve do kraja propisanog liječenja, čak i ako se već

osjeća bolje. Svaka doza je potrebna kako bi se obranilo od infekcije. Ako neke bakterije prežive,

mogu uzrokovati ponavljanje infekcije.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedene nuspojave.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute

točkice na koži, ali mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili grla (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps.

Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma odmah se obratite liječniku. Prestanite

primjenjivati Augmentin.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu

i/ili vrućicom.

Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma čim prije se obratite liječniku.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

gljivična infekcija kandidom (candida - gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim

naborima)

mučnina, posebice kod uzimanja visokih doza

→ ako se to odnosi na Vaše dijete primijenite mu Augmentin prije obroka

povraćanje

proljev (u djece).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

kožni osip, svrbež

osip s uzdignućima na koži praćen svrbežom (koprivnjača)

probavne tegobe

omaglica

glavobolja.

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazatiestirati u krvnim pretragama:

povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgledati kao male mete (središnja tamna točka,

okružena svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu - erythema multiforme)

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Nepoznata učestalost

Učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Alergijske reakcije (vidjeti gore)

Upala debelog crijeva (vidjeti gore)

Upala

zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta,

nosa, očiju i genitalija (Steven-Johnsonov sindrom) kao i teži oblik koji uzrokuje

opsežno ljuštenje kože (više od 30 % tjelesne površine - toksična epidermalna

nekroliza)

široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni

eksfolijativni dermatitis)

crveni, ljuskasti osip, s potkožnim uzdignućima i mjehurićima (exanthemous

pustulosis)

simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u

rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećan broj bijelih krvnih stanica

(eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim

simptomima (DRESS))

Odmah se javite liječniku ako Vaše dijete razvije neke od navedenih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica, uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra), on

uzrokuje da koža i bjeloočnice Vašeg djeteta poprime žućkastu boju

upala kanalića (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

hiperaktivnost

konvulzije (u ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka Augmentin te imaju problema s

bubrezima)

crni jezik koji izgleda dlakavo

obojenost zubi (u djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim i mokraćnim pretragama:

jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Augmentin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prašak za oralnu suspenziju

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 25

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pripremljena suspenzija

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Jednom pripremljena suspenzija se mora upotrijebiti unutar 7 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Augmentin sadrži

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. Jedan ml suspenzije sadrži amoksicilin

trihidrat što odgovara 80 mg amoksicilina i kalijev klavulanat što odgovara 11,4 mg

klavulanske kiseline.

Drugi sastojci su aspartam (E951), ksantanska guma, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

silicijev dioksid, sukcinatna kiselina, hipromeloza, okus naranče 1* i 2*, okus malina* i okus

zlatnog sirupa* (*uključujući maltodekstrin).

Vidjeti takoĎer „Augmentin sadrži aspartam i maltodekstrin“ u dijelu 2.

Kako Augmentin izgleda i sadržaj pakiranja

Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća je bijeli do gotovo

bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici. Nakon pripreme, bočica sadrži 35 ml, 70 ml ili 140 ml

gotovo bijele tekuće mješavine koja se zove suspenzija.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

ProizvoĎač

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing

West Sussex BN14 8QH

Velika Britanija

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere

53100 Mayenne Cedex

Francuska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska – Augmentin

Njemačka – Augmentan

Litva – Augmentin

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju nikakav učinak na

infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad su infekcije uzrokovane bakterijama na koje antibiotici ne djeluju. Jedan od najčešćih

razloga te pojave je to što su bakterije razvile rezistenciju na antibiotike. To znači da mogu

preživjeti te se umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterije mogu razviti rezistenciju na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljivo korištenje

antibiotika može pomoći u smanjenju vjerojatnosti da bakterije postanu rezistentne na njih.

Kada Vam liječnik propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo trenutnu bolest.

Pažljivo slijeĎenje liječnikovih savjeta spriječit će nastanak rezistentnih bakterija na koje

antibiotici ne djeluju.

Vrlo je važno da antibiotik uzimate u odgovarajućoj dozi, u pravo vrijeme te

odgovarajući broj dana. Pročitajte upute o korištenju, a ako nešto ne razumijete zamolite

liječnika ili ljekarnika da Vam pojasni.

Antibiotike ne smijete uzimati ako ih liječnik nije propisao baš za Vas. Smijete ih

koristiti samo za liječenje infekcija protiv kojih su Vam propisani.

Ne smijete uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, iako su imali

infekciju sličnu Vašoj.

Ne smijete davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani Vama.

Ako Vam je nakon isteka terapije koju Vam je propisao liječnik preostala odreĎena

količina antibiotika, morate odnijeti preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili

odgovarajuće zbrinuti.

Upute za rekonstituciju

Prije upotrebe povjerite je li zaštitni poklopac neoštećen. Protresite bočicu kako biste rastresli prašak.

Dodajte volumen vode (kako je prikazano ispod), okrenite i protresite.

Doza

Volumen vode koji se dodaje za

rekonstituciju (ml)

Konačni volumen

rekonstituirane oralne

suspenzije (ml)

400 mg + 57 mg/5 ml

Dodatni tekst za tržišta koja imaju označenu crtu do koje se dodaje voda na bočici ili naljepnici:

Alternativno dodajte volumen vode neposredno ispod crte na bočici ili naljepnici. Okrenite bočicu

naopačke i dobro protresite, zatim dopunite vodu točno do crte. Okrenite bočicu i ponovno dobro

protresite.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Dodatni tekst za tržišta na kojima se lijek isporučuje s dozirnom štrcaljkom:

Upute za uporabu štrcaljke

Augmentin dolazi sa štrcaljkom koja služi za njegovu primjenu

Štrcaljka je namijenjena samo za uporabu s lijekom Augmentin i ne smije s koristiti za primjenu

drugih lijekova jer su oznake na njoj specifične za ovaj lijek. Uz štrcaljku dolazi i nastavak koji

omogućuje njezino pričvršćivanje za bocu.

Doza je na dozirnoj štrcaljki za peroralnu primjenu navedena u mililitrima (ml). Djetetu dajte dozu

koju je preporučio liječnik.

Prije uporabe provjerite jesu li štrcaljka i nastavak čisti te ih po potrebi isperite čistom vodom.

Dobro protresite bocu prije primjene svake doze.

Skinite zatvarač boce.

Skinite nastavak sa štrcaljke. Čvrsto držite bocu i umetnite nastavak u vrat boce (nastavak mora

biti čvrsto uglavljen).

Uvedite štrcaljku u nastavak i uvjerite se da je čvrsto pričvršćena.

Preokrenite bocu držeći štrcaljku na mjestu i izvucite dozu koju je odredio liječnik.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ponovno okrenite bocu uspravno i izvadite štrcaljku.

Da biste primijenili dozu, pažljivo stavite vrh štrcaljke u usta i polako pritisnite klip štrcaljke

(ako je za primjenu doze potrebno više od sadržaja jedne štrcaljke, ponovite 4., 5. i 6. korak).

Dobro isperite štrcaljku čistom vodom. Pričekajte da se potpuno osuši prije ponovne upotrebe.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Vratite zatvarač na bocu.

Bocu čuvajte u hladnjaku i uvijek je protresite prije primjene.

Suspenziju nakon pripreme treba upotrijebiti unutar 7 dana.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O