Aubagio

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aubagio
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aubagio
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Selektivni imunosupresiv
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih bolesnika s ремиттирующим multiplom sklerozom (MS).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002514
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002514
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/752274/2015

EMEA/H/C/002514

EPAR, sažetak za javnost

Aubagio

teriflunomid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aubagio.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Aubagio.

Praktične informacije o korištenju lijeka Aubagio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Aubagio i za što se koristi?

Aubagio je lijek koji sadrži djelatnu tvar teriflunomid. Koristi se za liječenje odraslih osoba s multiplom

sklerozom (MS), bolesti kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca. Aubagio se koristi kod

vrste multiple skleroze koja se naziva relapsno-remitirajuća multipla skleroza, a koju karakteriziraju

napadaji simptoma (relapsi) nakon kojih slijedi razdoblje oporavka (remisije).

Kako se Aubagio koristi?

Aubagio se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan

u liječenju multiple skleroze.

Aubagio je dostupan u obliku tableta (14 mg). Preporučena doza je 14 mg na dan.

Kako Aubagio djeluje?

Kod multiple skleroze imunosni sustav tijela ne radi ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog

sustava (mozak i leđnu moždinu), što uzrokuje upalu koja oštećuje ovojnice živaca. Djelatna tvar u

lijeku Aubagio, teriflunomid, blokira enzim dihidroorotat dehidrogenazu koji je potreban za diobu

stanica. Točan način djelovanja teriflunomida na multiplu sklerozu nije poznat, ali smatra se da

smanjuje broj limfocita koji tvore dio imunosnog sustava i koji su uključeni u upalni proces. Smanjenje

broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma multiple skleroze.

Aubagio

EMA/752274/2015

Stranica 2/3

Koje su koristi lijeka Aubagio utvrđene u ispitivanjima?

Aubagio je ispitivan u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala više od 2700 odraslih osoba s

relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.

Jedno ispitivanje s 179 bolesnika uspoređivalo je učinke lijeka Aubagio s placebom (liječenje bez

djelatne tvari) na broj aktivnih lezija (oštećena područja koja se razvijaju) na mozgu utvrđenih

snimanjem mozga. Ustanovilo se da je lijek Aubagio djelotvorniji od placeba: nakon otprilike 9 mjeseci

(36 tjedana) broj aktivnih lezija bio je oko 1 po snimci kod bolesnika koji su uzimali Aubagio i oko 2,7

kod bolesnika koji su uzimali placebo.

Dva ispitivanja s 2257 bolesnika uspoređivala su učinke lijeka Aubagio s placebom na smanjenje broja

relapsa po bolesniku u godini dana (nazvano "godišnja stopa relapsa"). Najduže liječenje iznosilo je

oko tri godine (152 tjedna). Ustanovilo se da je lijek Aubagio djelotvorniji od placeba: kod bolesnika

koji su uzimali Aubagio relapsi su smanjeni za oko 30% više u odnosu na bolesnike koji su uzimali

placebo (godišnja stopa relapsa bila je 0,35 za Aubagio u usporedbi s 0,53 za placebo). Ispitivanja su

istraživala i učinak lijeka Aubagio na promjene u razini onesposobljenosti bolesnika i pokazala su da se

rizik od pogoršavanja onesposobljenosti smanjio za 30% u usporedbi s placebom nakon otprilike dvije

godine i šest mjeseci (132 tjedna) liječenja.

Četvrto ispitivanje s 324 bolesnika uspoređivalo je učinke lijeka Aubagio s interferonom beta-1a (druga

terapija za multiplu sklerozu) na stopu neuspješnog liječenja, s obzirom na vrijeme do prvog relapsa

bolesnika ili trajnog prekida liječenja. Ispitivanje je trajalo do dvije godine. Rezultati ispitivanja bili su

nejasni. Kod bolesnika koji su uzimali Aubagio došlo je do stope od 13,5% trajnog prekida, u usporedbi

sa stopom od 24% trajnog prekida kod bolesnika koji su uzimali interferon beta-1a. Međutim, stopa

relapsa bila je 23,4% za Aubagio u usporedbi s 15,4% za interferon beta-1a. Općenito, iz ovog se

ispitivanja nije moglo doći do zaključka o razlikama između liječenja multiple skleroze lijekom Aubagio

i interferonom beta-1a.

Koji su rizici povezani s lijekom Aubagio?

Najčešće nuspojave lijeka Aubagio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, proljev,

povišeni jetreni enzimi, mučnina (osjećaj slabosti) i alopecija (gubitak kose). Općenito, glavobolja,

proljev, mučnina i alopecija su blagi do umjereni, nestanu s vremenom i obično ne dovode do prekida

liječenja. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aubagio potražite u uputi o lijeku.

Aubagio se ne smije primjenjivati u bolesnika s:

teškom bolešću jetre;

teškim stanjem imunodeficijencije, kao što je sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);

slabom funkcijom koštane srži ili s niskim brojem krvnih stanica (crvene krvne stanice, bijele krvne

stanice ili trombociti);

ozbiljnim infekcijama;

teškim bolestima bubrega koje zahtijevaju dijalizu;

teškom hipoproteinemijom (niskom razinom proteina u krvi).

Aubagio se također ne smije primjenjivati na trudnicama ili dojiljama. Žene koje bi mogle zatrudnjeti

ne smiju uzimati Aubagio bez korištenja pouzdane kontracepcije. Potpuni popis ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Aubagio

EMA/752274/2015

Stranica 3/3

Zašto je Aubagio odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Aubagio

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ispitivanja su pokazala da Aubagio smanjuje relapse i odgađa napredovanje onesposobljenosti kod

bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom. Iako su učinci skromni, smatraju se

značajnima i sličnima drugim načinima liječenja multiple skleroze, iako nije bilo dostupnih jasnih

rezultata iz izravne usporedbe s interferonom beta-1a. Aubagio se uzima kroz usta što se smatra

prednošću pred drugim lijekovima kao što je interferon beta-1a. U pogledu sigurnosti, nuspojave su

slične imunosupresivnom lijeku leflunomidu, jer se leflunomid u tijelu pretvara u teriflunomid. Smatra

se da je moguće odgovoriti na rizik ozbiljnih nuspojava koje utječu na jetru i koštanu srž i da je to

pitanje prikladno riješeno mjerama za smanjivanje rizika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Aubagio?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aubagio. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Aubagio nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Uz to, tvrtka koja proizvodi Aubagio mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici za koje se smatra

da će koristiti lijek Aubagio dobe informativni paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući

podatke o testovima i nadzoru koji se mora provoditi nad bolesnicima prije i nakon početka liječenja.

Paket će također sadržavati informacije o registru koji će napraviti tvrtka radi prikupljanja podataka o

djeci koju su rodile žene liječene lijekom Aubagio, kao i karticu za podsjećanje bolesnika s ključnim

sigurnosnim informacijama za bolesnike.

Ostale informacije o lijeku Aubagio

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aubagio na snazi u

Europskoj uniji od 26. kolovoza 2013.

Cjeloviti EPAR za Aubagio nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Aubagio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete

teriflunomid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je AUBAGIO i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO

Kako uzimati AUBAGIO

Moguće nuspojave

Kako čuvati AUBAGIO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je AUBAGIO i za što se koristi

Što je AUBAGIO

AUBAGIO sadrži djelatnu tvar teriflunomid.

Za što se AUBAGIO koristi

AUBAGIO se koristi u odraslih osoba za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).

Što je multipla skleroza

Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (SŽS). SŽS tvore mozak i

kralježnična moždina. U multiploj sklerozi upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca u

SŽS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i onemogućuje pravilan rad živaca.

Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma

uzrokovane nepravilnim radom živaca. Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično

obuhvaćaju sljedeće:

poteškoće s hodanjem

poteškoće s vidom

poteškoće s ravnotežom.

Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no s vremenom se neke tegobe mogu

zadržati i između relapsa. To može uzrokovati tjelesnu onesposobljenost koja može ometati izvršavanje

svakodnevnih aktivnosti.

Kako djeluje Aubagio

Aubagio pomaže zaštititi središnji živčani sustav od napada imunološkog sustava tako što ograničava

povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (limfocita). To ograničava upalu koja dovodi do oštećenja

živaca u MS-u.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO

Nemojte uzimati AUBAGIO:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate teške probleme s jetrom,

ako ste

trudni

mislite

da biste mogli biti trudni ili dojite,

ako patite od ozbiljne bolesti koja utječe na vaš imunološki sustav (npr. AIDS-a),

ako imate ozbiljnih tegoba s koštanom srži ili ako imate nizak broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

u krvi ili smanjen broj krvnih pločica,

ako bolujete od ozbiljne infekcije,

ako imate teških problema s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu,

ako imate vrlo nisku razinu proteina u krvi (hipoproteinemija).

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete AUBAGIO.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AUBAGIO:

ako imate tegobe s jetrom; liječnik će provesti krvne pretrage prije liječenja i za vrijeme njegova

trajanja kako bi provjerio koliko dobro Vam radi jetra. Ako rezultati pretraga upućuju na tegobe s

jetrom, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom AUBAGIO. Pročitajte dio 4.

ako imate visok krvni tlak (hipertenziju), neovisno o tome kontrolirate li ga lijekovima ili ne.

AUBAGIO može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka. Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvni

tlak tijekom liječenja. Pročitajte dio 4.

ako ćete primiti cjepivo.

ako imate infekciju. Prije nego uzmete AUBAGIO, liječnik će provjeriti imate li u krvi dovoljno

bijelih krvnih stanica i krvnih pločica. Budući da AUBAGIO smanjuje broj bijelih krvnih stanica u

krvi, može utjecati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije. Ako mislite da imate

infekciju, liječnik će možda napraviti krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica.

Pročitajte dio 4.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija). Mogu se utvrditi lažno

niske razine kalcija.

AUBAGIO povremeno može uzrokovati tegobe s plućima ili živcima u rukama ili nogama. Za više

informacija o tome, molimo pročitajte dio 4.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete AUBAGIO.

Djeca i adolescenti

AUBAGIO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer učinci lijeka u toj

dobnoj skupini nisu poznati.

Drugi lijekovi i AUBAGIO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove koji ste nabavili bez recepta.

Osobito recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

leflunomid, metotreksat i druge lijekove koji utječu na imunološki sustav (često se nazivaju

imunosupresivima ili imunomodulatorima)

rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsiju

gospinu travu (biljni lijek za depresiju)

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za šećernu bolest

danorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za rak

duloksetin za depresiju, nemogućnost zadržavanja mokraće ili bubrežnu bolest u osoba oboljelih od

šećerne bolesti

alosetron za liječenje teškog proljeva

teofilin za astmu

tizanidin, lijek za opuštanje mišića

varfarin, antikoagulans koji se primjenjuje za razrje

đivanje krvi (tj. čini je više tekućom) kako bi se

spriječilo zgrušavanje krvi

oralne kontraceptive (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin (penicillin G), ciprofloksacin za infekcije

indometacin, ketoprofen za bol ili upalu

furosemid za srčane bolesti

cimetidin za smanjenje želučane kiseline

zidovudin za HIV infekciju

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperkolesterolemiju (visok kolesterol)

sulfasalazin za upalnu bolest debelog crijeva ili reumatoidni artritis

kolestiramin za visok kolesterol ili ublažavanje svrbeža kod bolesti jetre

aktivni ugljen za smanjenje apsorpcije lijekova ili drugih tvari.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti

AUBAGIO ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti

trudni

. Ako ste trudni ili

zatrudnite dok uzimate AUBAGIO, povećan je rizik rađanja djeteta s prirođenim manama. Žene

reproduktivne dobi ne smiju primjenjivati AUBAGIO ako ne koriste djelotvorne kontracepcijske mjere.

Recite svome liječniku ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom AUBAGIO jer prije nego

što pokušate ostati trudni morate biti sigurni da je najveći dio lijeka AUBAGIO uklonjen iz tijela.

Uklanjanje lijeka iz tijela prirodnim putem može potrajati i do 2 godine. To se vrijeme može skratiti na

nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju uklanjanje lijeka AUBAGIO iz tijela.

U oba slučaja treba krvnim pretragama potvrditi da je AUBAGIO u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela, a

nadležni liječnik mora potvrditi da su razine lijeka AUBAGIO u krvi dovoljno niske da biste zatrudnjeli.

Za daljnje informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.

Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate AUBAGIO ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja,

morate se

odmah

javiti

liječniku radi testa na trudnoću. Ako test potvrdi trudnoću, liječnik će Vam

možda predložiti liječ

enje određenim lijekovima za brzo uklanjanje dostatne količine lijeka AUBAGIO iz

Vašeg tijela jer se time može smanjiti rizik za dijete.

Kontracepcija

Tijekom liječenja lijekom AUBAGIO i po njegovu završetku morate koristiti djelotvornu metodu

kontracepcije. Teriflunomid se zadržava u krvi još dugo nakon što ga prestanete uzimati. Nastavite

koristiti djelotvornu kontracepciju i nakon prestanka liječenja.

Koristite je sve dok razine lijeka AUBAGIO u Vašoj krvi ne budu dovoljno niske - to će provjeriti

Vaš liječnik.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas te o mogućoj potrebi za

promjenom metode kontracepcije.

Nemojte uzimati AUBAGIO dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

AUBAGIO može uzrokovati omaglicu, koja može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.

Ako primijetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.

AUBAGIO sadrži laktozu

AUBAGIO sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

razgovarajte s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati AUBAGIO

Liječenje lijekom AUBAGIO nadzirat će liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako

niste sigurni.

Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta (14 mg) na dan.

Put/način primjene lijeka

AUBAGIO se uzima kroz usta. AUBAGIO se uzima svaki dan kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje

doba dana.

Tablete se moraju progutati cijele, s malo vode.

AUBAGIO se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka AUBAGIO nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka AUBAGIO, odmah se obratite svome liječniku. Možda će Vam se pojaviti

nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti AUBAGIO

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati AUBAGIO

Nemojte prestati uzimati AUBAGIO niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim

liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Kod primjene ovoga lijeka primijećene su sljedeće nuspojave.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

alergijsku reakciju koja može uključivati simptome osipa, koprivnjače, oticanja usana, jezika ili lica

ili naglo otežanog disanja

teške kožne reakcije koje mogu uključivati simptome osipa na koži, mjehurića ili vrijedovi u ustima

teške infekcije ili sepsu (vrsta infekcije potencijalno opasna po život) koje mogu uključivati simptome

visoke vrućice, drhtavice, zimice, smanjenog protoka mokraće ili smetenosti

ozbiljnu bolest jetre koja može uključivati simptome žute boje kože ili bjeloočnica, tamniju mokraću

nego inače, neobjašnjivu mučninu i povraćanje ili bol u trbuhu

upalu pluća koja može uključivati simptome nedostatka zraka ili kašlja koji ne prolazi

upalu gušterače koja može uključivati simptome teške boli u području gornjeg trbuha koja se također

može osjećati u leđima, mučninu ili povraćanje

Ostale nuspojave uključuju

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

proljev, mučnina

povišene razine ALT-a (povišene razine određenih jetrenih enzima u krvi) vidljive iz nalaza

pretraga

prorjeđivanje kose

Česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gripa, infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova, bronhitis, sinusitis, grlobolja i

nelagoda pri gutanju, cistitis, virusni gastroenteritis, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis,

gljivična infekcija stopala

laboratorijske vrijednosti: primijećeno je smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija),

promjene u rezultatima jetrenih proba i pretraga bijelih krvnih stanica (vidjeti dio 2), kao i

povećanja vrijednosti mišićnog enzima (kreatin-fosfokinaze).

blage alergijske reakcije

osjećaj tjeskobe

trnci i bockanje, osjećaj slabosti, utrnulost, trnci ili bol u donjem dijelu leđa ili noge (išijas); osjećaj

utrnulosti, žarenje, trnci ili bol u rukama i prstima (sindrom karpalnog tunela)

osjećanje vlastitih otkucaja srca

povišeni krvni tlak

povraćanje, zubobolja, bol u gornjem dijelu trbuha

osip, akne

bol u tetivama, zglobovima, kostima, bol u mišićima (mišićno-koštana bol)

češća potreba za mokrenjem nego obično

obilne menstruacije

gubitak na težini

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)

- pojačani osjeti ili osjetljivost, osobito na koži; probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više

živaca, problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

poremećaji noktiju

manjak energije ili osjećaj slabosti (astenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati AUBAGIO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnoj košuljici i

kartonskom ovitku iza oznake „Rok valjanosti“ ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AUBAGIO sadrži

Djelatna tvar je teriflunomid. Jedna tableta sadrži 14 mg teriflunomida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat

(vrste A), hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk,

makrogol 8000, boja

indigo carmine aluminum lake

(E132).

Kako AUBAGIO izgleda i sadržaj pakiranja

AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo plave do pastelno plave peterokutne

filmom obložene tablete s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na

drugoj strani.

AUBAGIO je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže:

14, 28, 84 i 98 tableta u kartonskim ovicima s integriranim aluminijskim blisterima;

10x1 tabletu u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Pariz

Francuska

Proizvođač:

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI_AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis S.A.

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety