Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Selektywne leki immunosupresyjne
Stwardnienie rozsiane
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Upoważniony
2013-08-26
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _ AUBAGIO 7 MG TABLETKI POWLEKANE AUBAGIO 14 MG TABLETKI POWLEKANE teryflunomid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AUBAGIO 3. Jak przyjmować lek AUBAGIO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek AUBAGIO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AUBAGIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AUBAGIO Lek AUBAGIO zawiera substancję czynną teryflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AUBAGIO Lek AUBAGIO jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym. CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie. U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg teryflunomidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 72 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teryflunomidu. AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 72 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane Sześciokątna, 7,5 mm tabletka powlekana, w kolorze od bardzo jasnego zielonkawo-niebieskawo szarego do jasnego zielonkawo-niebieskiego z nadrukiem na jednej stronie („7”) i wytłoczonym logo firmy na drugiej. AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane Pięciokątna, 7,5 mm tabletka powlekana, w kolorze od jasnoniebieskiego do pastelowo niebieskiego z nadrukiem na jednej stronie („14”) i wytłoczonym logo firmy na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy AUBAGIO jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. _Multiple Sclerosis_ , MS) o przebiegu rzutowo- ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących populacji, dla której została określona skuteczność, patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii stwardnienia rozsianego. Dawkowanie 3 _Dorośli _ U dorosłych zalecana dawka teryflunomidu to 14 mg raz na dobę. _Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _ U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka zależy od masy ciała: - Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę. - Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę. U dziec Pročitajte cijeli dokument